Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie, wdrożenie i ocena projektu demonstracyjnego polio, składającego się z pakietu interwencji środowiskowej w celu wyeliminowania polio w Pakistanie

16 lutego 2021 zaktualizowane przez: Dr Zulfiqar Ahmed Bhutta, Aga Khan University
Celem projektów jest opracowanie i wdrożenie pakietu interwencji, który będzie obejmował rozszerzoną strategię komunikacji i doradztwa w połączeniu z zaangażowaniem sektora prywatnego oraz połączone podejście doustnej szczepionki przeciw polio i szczepionki przeciw polio w postaci iniekcji podczas kampanii przeciw polio, a następnie ocena tego projektu pod kątem akceptowalności, wykonalności i skuteczności Pakietu interwencyjnego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ten konkretny projekt został zaprojektowany w celu usunięcia wąskich gardeł poprzez innowacje, aby z jednej strony zająć się mobilizacją społeczności i tworzeniem popytu, a z jednej strony ocenić synergiczny potencjał wzmocnienia układu odpornościowego połączenia szczepionki przeciw polio we wstrzyknięciach (IPV) i doustnej szczepionki przeciw polio (OPV) u dzieci z grupy ryzyka . Ten projekt zostanie wdrożony w radach związkowych wysokiego ryzyka w Karaczi, dystrykcie Kashmore w Sindh i Bajaur Agency na Terytoriach Plemiennych Administrowanych Federalnie (FATA)

Będzie to randomizowane badanie z trzema klastrami komórek, aby osiągnąć cele badania. Pierwsza komórka badania otrzyma wszystkie rutynowe działania prowadzone przez program polio, druga komórka otrzyma rozszerzoną interwencję z lokalnymi grupami wsparcia, ulepszony pakiet komunikacyjny, edukację i doradztwo oraz zaangażowanie sektora prywatnego. Podczas gdy trzecia komórka otrzyma wszystkie interwencje drugiej komórki z połączonym podejściem OPV IPV podczas kampanii szczepień przeciwko polio poprzez obozy zdrowia dzieci.

Obliczyliśmy całkowitą wielkość próby 120 klastrów, 40 klastrów na grupę dla każdego obszaru badawczego, tj. 120 dla Karaczi, 120 dla Kashmore i 120 dla Bajaur. Program polio w Pakistanie ma dobrze ustalone i wyznaczone obszary szczepień przypisane do zespołu szczepień, każdy obszar szczepień zwykle obejmuje około 200 dzieci, dlatego obszar zespołu szczepień będzie traktowany jako jeden klaster w proponowanym badaniu.

Po wdrożeniu projektu nastąpią działania związane z oceną skutków, które obejmą badania zasięgu poszczepiennego oraz działania związane z oceną odporności i pobraniem próbek środowiskowych. Obliczono całkowitą wielkość próby 5310 dzieci do badań odporności pod kątem seroprewalencji i 5130 pod kątem wydalania wirusa stolca

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60000

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Aga Khan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 5 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe dzieci w wieku od 1 miesiąca do 5 lat, które mieszkają w ośrodkach badawczych i nie planują wyjazdu przez cały okres badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci ze stwierdzoną trombocytopenią lub skazami krwotocznymi; dzieci w ostrym stanie lub z objawami ostrej infekcji (np. gorączka ≥ 101 F) w czasie NID oraz rozpoznanie lub podejrzenie zespołu niedoboru odporności.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SILNIA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: Grupa A
Rutynowe działania Programu Polio będą prowadzone bez jakiejkolwiek aktywnej interwencji
EKSPERYMENTALNY: Grupa B

Rozszerzona interwencja o kolejne komponenty

  1. Społeczne grupy wsparcia dla mężczyzn i kobiet na poziomie wsi/społeczności
  2. Rozszerzony pakiet komunikacyjny i zaangażowanie lokalnych sieci społecznościowych w poradnictwo grupowe w zakresie promocji żywienia, higieny i szczepień Rozszerzonego Programu Szczepień (EPI)
  3. Zaangażowanie sektora prywatnego (lekarze ogólni, pracownicy służby zdrowia itp.) poprzez rzecznictwo i włączenie w działania dotyczące szczepień uzupełniających (SIA)
  4. Dostawa interwencji i towarów przez tanie obozy zdrowotne podczas krajowych dni szczepień (NID) i SIA (będzie również pomagać w kampaniach mop-up)
Behawioralne: Zwiększona mobilizacja społeczności
EKSPERYMENTALNY: Grupa C
Wszystkie interwencje Grupy A i B Plus łączyły strategię bOPV/IPV w SIA podczas projektu
Behawioralne: Zwiększona mobilizacja społeczności
Biologiczny: Połączona doustna szczepionka przeciw polio i szczepionka przeciw polio w formie iniekcji podczas SIA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lepszy zasięg szczepień
Ramy czasowe: Po zakończeniu wszystkich rekrutacji i działań następczych, co zajmie średnio 1 rok
Lepszy zasięg zarówno rutynowych szczepień, jak i kampanii przeciwko polio Szczepienia w porównaniu z wartością wyjściową
Po zakończeniu wszystkich rekrutacji i działań następczych, co zajmie średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawiona częstość występowania polio sero
Ramy czasowe: Poziomy odporności zostaną ocenione w czasie rekrutacji, sześć tygodni po rekrutacji i 18 tygodni po rekrutacji

Bazy populacji Poziom odporności na przeciwciała przeciwko polio zostanie oceniony przez

Częstość występowania sero i konwersja w różnych punktach czasowych
Poziomy odporności zostaną ocenione w czasie rekrutacji, sześć tygodni po rekrutacji i 18 tygodni po rekrutacji
Kwantyfikacja wirusa Polio w próbkach kału
Ramy czasowe: Próbki kału zostaną zebrane i przeanalizowane w dniu 28, dniu 35 i dniu 49 po rekrutacji
Oznaczenie ilościowe wirusa Polio zostanie ocenione w próbkach kału pobranych w dniu 28, dniu 35 i dniu 49 po rekrutacji
Próbki kału zostaną zebrane i przeanalizowane w dniu 28, dniu 35 i dniu 49 po rekrutacji
Wydalanie wirusa polio w próbkach kału
Ramy czasowe: Próbki kału zostaną zebrane i przeanalizowane w dniu 28, dniu 35 i dniu 49 po rekrutacji
Wydalanie wirusa Polio w próbkach kału zostanie ocenione w dniu 28, dniu 35 i dniu 49 po rekrutacji
Próbki kału zostaną zebrane i przeanalizowane w dniu 28, dniu 35 i dniu 49 po rekrutacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aga Khan University

Współpracownicy

Bill and Melinda Gates Foundation
World Health Organization
UNICEF
Peshawar Medical College
Pakistan Ministry of Health
Trust for Vaccines and Immunization, Pakistan
National Institutes of Health, Pakistan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2017

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

25 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2432-PED-ERC-12

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Paraliż dziecięcy

Badania kliniczne na Zwiększona mobilizacja społeczności

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj