- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01908114
Att utveckla, implementera och utvärdera Polio-demonstrationsprojektet som består av ett gemenskapsbaserat interventionspaket för utrotning av polio i Pakistan
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Detta speciella projekt har utformats för att ta itu med flaskhalsarna genom innovationer för att hantera samhällsmobilisering och skapande av efterfrågan å ena sidan och bedöma den synergistiska immunförstärkningspotentialen av att kombinera injicerbart poliovaccin (IPV) och oralt poliovaccin (OPV) hos barn i riskzonen . Detta projekt kommer att genomföras i högriskförbundsråd i Karachi, distriktet Kashmore i Sindh och Bajaur Agency i federalt administrerade stamområden (FATA)
Detta kommer att vara en randomiserad studie med tre celler i kluster för att uppnå målen för studien. Den första cellen i studien kommer att ta emot alla rutinaktiviteter som genomförs av polioprogrammet, den andra cellen kommer att få en utökad intervention med stödgrupper från samhället, förbättrat kommunikationspaket, utbildning och rådgivning och engagemang från den privata sektorn. Medan den tredje cellen kommer att ta emot alla ingripanden från andra cellen med en kombinerad OPV IPV-strategi under polioimmuniseringskampanjen genom barnhälsoläger.
Vi har beräknat en total urvalsstorlek på 120 kluster, 40 kluster per grupp för varje studieområde, dvs 120 för Karachi, 120 för Kashmore och 120 för Bajaur. Polioprogrammet i Pakistan har väletablerade och avgränsade vaccinationsområden tilldelade ett vaccinationsteam, varje vaccinationsområde omfattar vanligtvis cirka 200 barn, därför kommer området för vaccinationsteam att betraktas som ett kluster i den föreslagna studien.
Genomförandet av projektet kommer att följas av konsekvensbedömningsaktiviteter som kommer att inkludera täckningsundersökningar efter vaccination och immunitetsbedömningsaktiviteter och insamling av miljöprover. En total provstorlek på 5310 barn har beräknats för immunitetsstudierna för seroprevalans och 5130 för avföringsvirusutsöndringar
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Aga Khan University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska barn i åldrarna 1 månad till 5 år som bor inom studieplatserna och som inte planerar att resa bort under hela studieperioden.
Exklusions kriterier:
- Barn med känd trombocytopeni eller blödningsrubbningar; barn som är akut sjuka eller med tecken på akut infektion (t. feber ≥ 101 F) vid tidpunkten för NID och en diagnos eller misstanke om immunbriststörning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: FAKTORIELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Grupp A
Rutinmässiga aktiviteter inom polioprogrammet kommer att genomföras utan någon aktiv intervention
|
|
|
EXPERIMENTELL: Grupp B
Utökad intervention med följande komponenter
|
|
|
EXPERIMENTELL: Grupp C
Alla interventioner från Group A och B Plus kombinerade bOPV/IPV-strategin i SIA under projektet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättrad immuniseringstäckning
Tidsram: Vid slutförandet av all rekrytering och uppföljning som kommer att ta en genomsnittlig tid på 1 år
|
Förbättrad täckning i både rutinimmunisering och poliokampanj Immunisering jämfört med Baseline
|
Vid slutförandet av all rekrytering och uppföljning som kommer att ta en genomsnittlig tid på 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättrad Polio Sero-prevalens
Tidsram: Immunitetsnivåerna kommer att bedömas vid tidpunkten för rekryteringen, sex veckor efter rekryteringen och 18 veckor efter rekryteringen
|
Populationsbaser Immunitetsnivå för polioantikroppar kommer att bedömas av Seroprevalens och konvertering vid olika tidpunkter |
Immunitetsnivåerna kommer att bedömas vid tidpunkten för rekryteringen, sex veckor efter rekryteringen och 18 veckor efter rekryteringen
|
|
Kvantifiering av poliovirus i avföringsprover
Tidsram: Avföringsproverna kommer att samlas in och analyseras dag 28, dag 35 och dag 49 efter rekrytering
|
Kvantifiering av poliovirus kommer att bedömas i avföringsprover som samlas in dag 28, dag 35 och dag 49 efter rekrytering
|
Avföringsproverna kommer att samlas in och analyseras dag 28, dag 35 och dag 49 efter rekrytering
|
|
Utsöndring av poliovirus i avföringsprover
Tidsram: Avföringsproverna kommer att samlas in och analyseras dag 28, dag 35 och dag 49 efter rekrytering
|
Utsöndring av poliovirus i avföringsprov kommer att bedömas dag 28, dag 35 och dag 49 efter rekrytering
|
Avföringsproverna kommer att samlas in och analyseras dag 28, dag 35 och dag 49 efter rekrytering
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Neuromuskulära sjukdomar
- Infektioner i centrala nervsystemet
- Enterovirusinfektioner
- Picornaviridae-infektioner
- Ryggmärgssjukdomar
- Myelit
- Polio
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Immunologiska faktorer
- Vacciner
Andra studie-ID-nummer
- 2432-PED-ERC-12
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .