Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Att utveckla, implementera och utvärdera Polio-demonstrationsprojektet som består av ett gemenskapsbaserat interventionspaket för utrotning av polio i Pakistan

16 februari 2021 uppdaterad av: Dr Zulfiqar Ahmed Bhutta, Aga Khan University
Målet med projekten är att utveckla och implementera ett paket med interventioner som kommer att bestå av en utökad kommunikations- och rådgivningsstrategi kombinerat med engagemang från den privata sektorn och en kombinerad metod för oralt poliovaccin och injicerbart poliovaccin under poliokampanjerna följt av utvärdering av detta projekt för acceptans, genomförbarhet och effektivitet av interventionspaketet.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta speciella projekt har utformats för att ta itu med flaskhalsarna genom innovationer för att hantera samhällsmobilisering och skapande av efterfrågan å ena sidan och bedöma den synergistiska immunförstärkningspotentialen av att kombinera injicerbart poliovaccin (IPV) och oralt poliovaccin (OPV) hos barn i riskzonen . Detta projekt kommer att genomföras i högriskförbundsråd i Karachi, distriktet Kashmore i Sindh och Bajaur Agency i federalt administrerade stamområden (FATA)

Detta kommer att vara en randomiserad studie med tre celler i kluster för att uppnå målen för studien. Den första cellen i studien kommer att ta emot alla rutinaktiviteter som genomförs av polioprogrammet, den andra cellen kommer att få en utökad intervention med stödgrupper från samhället, förbättrat kommunikationspaket, utbildning och rådgivning och engagemang från den privata sektorn. Medan den tredje cellen kommer att ta emot alla ingripanden från andra cellen med en kombinerad OPV IPV-strategi under polioimmuniseringskampanjen genom barnhälsoläger.

Vi har beräknat en total urvalsstorlek på 120 kluster, 40 kluster per grupp för varje studieområde, dvs 120 för Karachi, 120 för Kashmore och 120 för Bajaur. Polioprogrammet i Pakistan har väletablerade och avgränsade vaccinationsområden tilldelade ett vaccinationsteam, varje vaccinationsområde omfattar vanligtvis cirka 200 barn, därför kommer området för vaccinationsteam att betraktas som ett kluster i den föreslagna studien.

Genomförandet av projektet kommer att följas av konsekvensbedömningsaktiviteter som kommer att inkludera täckningsundersökningar efter vaccination och immunitetsbedömningsaktiviteter och insamling av miljöprover. En total provstorlek på 5310 barn har beräknats för immunitetsstudierna för seroprevalans och 5130 för avföringsvirusutsöndringar

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60000

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Aga Khan University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 månad till 5 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska barn i åldrarna 1 månad till 5 år som bor inom studieplatserna och som inte planerar att resa bort under hela studieperioden.

Exklusions kriterier:

  • Barn med känd trombocytopeni eller blödningsrubbningar; barn som är akut sjuka eller med tecken på akut infektion (t. feber ≥ 101 F) vid tidpunkten för NID och en diagnos eller misstanke om immunbriststörning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: FAKTORIELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Grupp A
Rutinmässiga aktiviteter inom polioprogrammet kommer att genomföras utan någon aktiv intervention
EXPERIMENTELL: Grupp B

Utökad intervention med följande komponenter

  1. Gemenskapsstödgrupper för både män och kvinnor på by/gemenskapsnivå
  2. Förbättrat kommunikationspaket och involvering av lokala sociala nätverk för grupprådgivning om främjande av nutrition, hygien och Expanded Program of Immunization (EPI) vaccinationer
  3. Involvering av den privata sektorn (allmänläkare, vårdgivare etc.) genom opinionsbildning och inkludering i kompletterande immuniseringsaktiviteter (SIA)
  4. Leverans av interventioner och varor genom lågkostnadsvårdsläger under National Immunization Days (NIDs) och SIAs (kommer också att hjälpa till med mop-up-kampanjer)
EXPERIMENTELL: Grupp C
Alla interventioner från Group A och B Plus kombinerade bOPV/IPV-strategin i SIA under projektet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättrad immuniseringstäckning
Tidsram: Vid slutförandet av all rekrytering och uppföljning som kommer att ta en genomsnittlig tid på 1 år
Förbättrad täckning i både rutinimmunisering och poliokampanj Immunisering jämfört med Baseline
Vid slutförandet av all rekrytering och uppföljning som kommer att ta en genomsnittlig tid på 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättrad Polio Sero-prevalens
Tidsram: Immunitetsnivåerna kommer att bedömas vid tidpunkten för rekryteringen, sex veckor efter rekryteringen och 18 veckor efter rekryteringen

Populationsbaser Immunitetsnivå för polioantikroppar kommer att bedömas av

Seroprevalens och konvertering vid olika tidpunkter

Immunitetsnivåerna kommer att bedömas vid tidpunkten för rekryteringen, sex veckor efter rekryteringen och 18 veckor efter rekryteringen
Kvantifiering av poliovirus i avföringsprover
Tidsram: Avföringsproverna kommer att samlas in och analyseras dag 28, dag 35 och dag 49 efter rekrytering
Kvantifiering av poliovirus kommer att bedömas i avföringsprover som samlas in dag 28, dag 35 och dag 49 efter rekrytering
Avföringsproverna kommer att samlas in och analyseras dag 28, dag 35 och dag 49 efter rekrytering
Utsöndring av poliovirus i avföringsprover
Tidsram: Avföringsproverna kommer att samlas in och analyseras dag 28, dag 35 och dag 49 efter rekrytering
Utsöndring av poliovirus i avföringsprov kommer att bedömas dag 28, dag 35 och dag 49 efter rekrytering
Avföringsproverna kommer att samlas in och analyseras dag 28, dag 35 och dag 49 efter rekrytering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 juli 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2017

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2013

Första postat (UPPSKATTA)

25 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

18 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera