Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyvinout, zavést a vyhodnotit demonstrační projekt proti obrně, který zahrnuje komunitní intervenční balíček pro vymýcení dětské obrny v Pákistánu

16. února 2021 aktualizováno: Dr Zulfiqar Ahmed Bhutta, Aga Khan University
Cílem projektů je vyvinout a implementovat balíček intervencí, který se bude skládat z rozšířené komunikační a poradenské strategie spojené se zapojením soukromého sektoru a kombinovaným přístupem orální vakcíny proti dětské obrně a injekční vakcíny proti dětské obrně během kampaní proti dětské obrně s následným vyhodnocením tento projekt z hlediska přijatelnosti, proveditelnosti a účinnosti intervenčního balíčku.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento konkrétní projekt byl navržen tak, aby řešil úzká místa prostřednictvím inovací zaměřených na mobilizaci komunity a vytváření poptávky na jedné straně a na posouzení synergického potenciálu posílení imunity při kombinaci injekční vakcíny proti dětské obrně (IPV) a perorální vakcíny proti dětské obrně (OPV) u ohrožených dětí. . Tento projekt bude realizován ve vysoce rizikových odborových radách Karáčí, distriktu Kashmore v Sindhu a Bajaur Agency ve federálně spravovaných kmenových oblastech (FATA)

Bude se jednat o tříbuněčnou randomizovanou studii s cílem dosáhnout cílů studie. První buňka studie obdrží všechny rutinní činnosti prováděné v rámci programu obrny, druhá buňka obdrží rozšířenou intervenci s komunitními podpůrnými skupinami, zlepšený komunikační balíček, vzdělávání a poradenství a zapojení soukromého sektoru. Zatímco třetí buňka bude přijímat všechny zásahy druhé buňky s kombinovaným OPV IPV přístupem během imunizační kampaně proti obrně prostřednictvím dětských zdravotních táborů.

Vypočítali jsme celkovou velikost vzorku 120 shluků, 40 shluků na skupinu pro každou studijní oblast, tj. 120 pro Karáčí, 120 pro Kashmore a 120 pro Bajaur. Program proti obrně v Pákistánu má dobře zavedené a vymezené oblasti očkování přidělené očkovacímu týmu, každá oblast očkování obvykle pokrývá asi 200 dětí, proto bude oblast očkovacího týmu v navrhované studii považována za jeden shluk.

Na realizaci projektu budou navazovat aktivity hodnocení dopadů, které budou zahrnovat průzkumy pokrytí po očkování a aktivity hodnocení imunity a odběr vzorků životního prostředí. Celková velikost vzorku 5310 dětí byla vypočtena pro studie imunity pro séroprevalanci a 5130 pro vylučování viru stolicí

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60000

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pákistán
        • Aga Khan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 5 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé děti ve věku od 1 měsíce do 5 let, které pobývají ve studijních lokalitách a neplánují cestovat pryč po celou dobu studie.

Kritéria vyloučení:

  • Děti se známou trombocytopenií nebo poruchami krvácení; děti akutně nemocné nebo s příznaky akutní infekce (např. horečka ≥ 101 F) v době NID a diagnóza nebo podezření na poruchu imunodeficience.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: Skupina A
Rutinní činnosti programu obrny budou prováděny bez jakéhokoli aktivního zásahu
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina B

Rozšířený zásah o následující komponenty

  1. Komunitní podpůrné skupiny pro muže i ženy na úrovni vesnice/komunity
  2. Posílený komunikační balíček a zapojení místních sociálních sítí pro skupinové poradenství v oblasti podpory výživy, hygieny a rozšířeného programu imunizace (EPI)
  3. Zapojení soukromého sektoru (všeobecní lékaři, poskytovatelé zdravotní péče atd.) prostřednictvím advokacie a začlenění do doplňkových imunizačních aktivit (SIA)
  4. Doručování intervencí a komodit prostřednictvím levných zdravotních táborů během národních imunizačních dnů (NID) a SIA (pomůže také při sběracích kampaních)
Behaviorální: Posílená mobilizace komunity
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina C
Všechny intervence skupiny A a B Plus kombinovaly strategii bOPV/IPV v SIA během projektu
Behaviorální: Posílená mobilizace komunity
Biologický: Kombinovaná orální vakcína proti dětské obrně a injekční vakcína proti dětské obrně během SIA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lepší pokrytí očkováním
Časové okno: Po dokončení všech náborů a následných kontrol, které budou trvat průměrně 1 rok
Lepší pokrytí jak při rutinní imunizaci, tak při imunizaci proti dětské obrně ve srovnání se základní linií
Po dokončení všech náborů a následných kontrol, které budou trvat průměrně 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšená prevalence Polio Sero
Časové okno: Úrovně imunity budou hodnoceny v době náboru, šest týdnů po náboru a 18 týdnů po náboru

Populační báze Úroveň imunity proti polio protilátek bude hodnocena podle

Séro prevalence a konverze v různých časových bodech
Úrovně imunity budou hodnoceny v době náboru, šest týdnů po náboru a 18 týdnů po náboru
Kvantifikace viru obrny ve vzorcích stolice
Časové okno: Vzorky stolice budou odebrány a analyzovány v den 28, den 35 a den 49 po náboru
Kvantifikace viru obrny bude hodnocena ve vzorcích stolice odebraných 28., 35. a 49. den po náboru
Vzorky stolice budou odebrány a analyzovány v den 28, den 35 a den 49 po náboru
Vylučování viru obrny ve vzorcích stolice
Časové okno: Vzorky stolice budou odebrány a analyzovány v den 28, den 35 a den 49 po náboru
Vylučování viru obrny ve vzorcích stolice bude hodnoceno v den 28, den 35 a den 49 po náboru
Vzorky stolice budou odebrány a analyzovány v den 28, den 35 a den 49 po náboru

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aga Khan University

Spolupracovníci

Bill and Melinda Gates Foundation
World Health Organization
UNICEF
Peshawar Medical College
Pakistan Ministry of Health
Trust for Vaccines and Immunization, Pakistan
National Institutes of Health, Pakistan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. července 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2017

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2013

První zveřejněno (ODHAD)

25. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2432-PED-ERC-12

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obrna

Klinické studie na Posílená mobilizace komunity

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit