Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gyermekbénulás demonstrációs projektjének kidolgozása, végrehajtása és értékelése, amely egy közösségi alapú intervenciós csomagból áll a gyermekbénulás felszámolására Pakisztánban

2021. február 16. frissítette: Dr Zulfiqar Ahmed Bhutta, Aga Khan University
A projektek célja egy olyan beavatkozási csomag kidolgozása és végrehajtása, amely egy kibővített kommunikációs és tanácsadási stratégiából, a magánszektor bevonásával párosulva, valamint a gyermekbénulás kampányok során kombinált orális gyermekbénulás elleni oltásból és injekciózható gyermekbénulás elleni védőoltás megközelítésből, majd a ezt a projektet a beavatkozási csomag elfogadhatósága, megvalósíthatósága és hatékonysága érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a projektet úgy alakították ki, hogy a szűk keresztmetszeteket olyan innovációk révén oldja meg, amelyek egyrészt a közösség mozgósításával és a keresletteremtéssel foglalkoznak, másrészt pedig felmérik az injektálható polio vakcina (IPV) és az orális gyermekbénulás elleni védőoltás (OPV) kombinálásának szinergetikus immunerősítő potenciálját a veszélyeztetett gyermekeknél. . Ezt a projektet Karacsiban, a szindhi Kashmore körzetben és a Bajaur Ügynökségben a Szövetségi Igazgatású Törzsi Területeken (FATA) fogják végrehajtani.

Ez egy háromsejt-klaszteres, randomizált kísérlet lesz a tanulmány céljainak elérése érdekében. A tanulmány első cellája megkapja a gyermekbénulás program által végzett összes rutintevékenységet, a második cella pedig kibővített beavatkozást kap közösségi támogató csoportokkal, továbbfejlesztett kommunikációs csomaggal, oktatással és tanácsadással, valamint a magánszektor bevonásával. Míg a harmadik sejt megkapja a második sejt összes beavatkozását kombinált OPV IPV megközelítéssel a gyermekbénulás elleni immunizálási kampány során, gyermekegészségügyi táborokon keresztül.

A teljes mintaméretet 120 klaszterből számoltuk ki, csoportonként 40 klasztert minden egyes vizsgálati területen, azaz 120 Karacsiban, 120 Kashmore-ban és 120 Bajaurban. A pakisztáni gyermekbénulás program jól megalapozott és körülhatárolt vakcinázási területekkel rendelkezik, amelyeket egy oltási csoporthoz rendeltek, minden oltási terület általában körülbelül 200 gyermeket fed le, ezért az oltási csoport területét a javasolt vizsgálatban egy klaszternek tekintik.

A projekt megvalósítását hatásvizsgálati tevékenységek követik, amelyek magukban foglalják az oltás utáni lefedettség felmérését, valamint az immunitás felmérését és a környezeti mintagyűjtést. A szeroprevalenciára vonatkozó immunitási vizsgálatokhoz 5310 gyermekből, a széklet vírusürítésének vizsgálatához pedig 5130 gyermekből álló teljes mintát számítottak ki.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60000

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Pakisztán
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakisztán
        • Aga Khan University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 hónap (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges, 1 hónapos és 5 éves kor közötti gyermekek, akik a vizsgálati helyszíneken belül élnek, és nem tervezik az utazást a teljes vizsgálati időszak alatt.

Kizárási kritériumok:

  • Ismert thrombocytopeniában vagy vérzési rendellenességben szenvedő gyermekek; hevenyen beteg vagy akut fertőzés jeleit mutató gyermekek (pl. láz ≥ 101 F) a NID idején, és immunhiányos rendellenesség diagnózisa vagy gyanúja áll fenn.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: FAKTORIÁLIS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
NINCS_BEAVATKOZÁS: A csoport
A gyermekbénulás program rutintevékenységeit aktív beavatkozás nélkül hajtják végre
KÍSÉRLETI: B csoport

Kibővített beavatkozás a következő komponensekkel

  1. Közösségi támogató csoportok férfiak és nők számára falu/közösségi szinten
  2. Továbbfejlesztett kommunikációs csomag és a helyi közösségi hálózatok bevonása a táplálkozással, higiéniával és a kiterjesztett immunizálási program (EPI) oltások népszerűsítésével kapcsolatos csoportos tanácsadáshoz
  3. A magánszektor (háziorvosok, egészségügyi szolgáltatók stb.) bevonása az érdekképviselet és a kiegészítő védőoltási tevékenységekbe (SIA-k) való bevonás révén
  4. Beavatkozások és áruk szállítása olcsó egészségügyi táborokon keresztül a National Immunization Days (NID-ek) és a SIA-k idején (segít a felmosási kampányokban is)
Viselkedési: Fokozott közösségi mozgósítás
KÍSÉRLETI: C csoport
Az A és B csoport összes beavatkozása kombinálta a bOPV/IPV stratégiát a SIA-kban a projekt során
Viselkedési: Fokozott közösségi mozgósítás
Biológiai: Kombinált orális gyermekbénulás elleni oltás és injektálható gyermekbénulás elleni vakcina a SIA alatt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Javított immunizálási lefedettség
Időkeret: Az összes toborzás és nyomon követés befejezésekor, ami átlagosan 1 évig tart
Javult a lefedettség mind a rutin immunizálásban, mind a gyermekbénulás kampányban. Védőoltás az alapállapothoz képest
Az összes toborzás és nyomon követés befejezésekor, ami átlagosan 1 évig tart

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Javult a polio Sero prevalenciája
Időkeret: A mentelmi szintet a toborzáskor, hat héttel a toborzás után és 18 héttel a toborzás után értékelik

Populációs alapok A gyermekbénulás elleni antitestekkel szembeni immunitás szintjét a

A szero prevalenciája és konverziója különböző időpontokban
A mentelmi szintet a toborzáskor, hat héttel a toborzás után és 18 héttel a toborzás után értékelik
A polio vírus mennyiségi meghatározása a székletmintákban
Időkeret: A székletmintákat a felvételt követő 28., 35. és 49. napon gyűjtik és elemzik.
A poliovírus mennyiségi meghatározását a toborzást követő 28., 35. és 49. napon vett székletmintákban értékelik.
A székletmintákat a felvételt követő 28., 35. és 49. napon gyűjtik és elemzik.
A polio vírus ürítése a székletmintákban
Időkeret: A székletmintákat a felvételt követő 28., 35. és 49. napon gyűjtik és elemzik.
A polio vírus székletmintákban való elszaporodását a toborzást követő 28., 35. és 49. napon értékelik
A székletmintákat a felvételt követő 28., 35. és 49. napon gyűjtik és elemzik.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Aga Khan University

Együttműködők

Bill and Melinda Gates Foundation
World Health Organization
UNICEF
Peshawar Medical College
Pakistan Ministry of Health
Trust for Vaccines and Immunization, Pakistan
National Institutes of Health, Pakistan

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2013. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. július 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2021. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. július 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 24.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. július 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. február 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 16.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2432-PED-ERC-12

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel