Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Разработать, внедрить и оценить демонстрационный проект полиомиелита, включающий пакет мер вмешательства на уровне сообщества для ликвидации полиомиелита в Пакистане.

16 февраля 2021 г. обновлено: Dr Zulfiqar Ahmed Bhutta, Aga Khan University
Целью проектов является разработка и реализация пакета мероприятий, который будет включать расширенную стратегию коммуникации и консультирования в сочетании с участием частного сектора и комбинированный подход к оральной полиовакцине и инъекционной вакцине против полиомиелита во время кампаний против полиомиелита с последующей оценкой этот проект на предмет приемлемости, осуществимости и эффективности пакета мероприятий.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Этот конкретный проект был разработан для устранения узких мест с помощью инноваций, направленных на мобилизацию сообщества и создание спроса, с одной стороны, и оценки синергетического потенциала повышения иммунитета при объединении инъекционной вакцины против полиомиелита (ИПВ) и пероральной вакцины против полиомиелита (ОПВ) у детей из групп риска. . Этот проект будет реализован в советах профсоюзов с высоким уровнем риска в Карачи, округе Кашмор в Синде и округе Баджаур на территориях племен, находящихся под федеральным управлением (FATA).

Это будет рандомизированное исследование с тремя кластерами клеток для достижения целей исследования. Первая ячейка исследования получит все рутинные мероприятия, проводимые программой по полиомиелиту, вторая ячейка получит расширенное вмешательство с группами поддержки сообщества, расширенный пакет коммуникаций, обучение и консультирование, а также привлечение частного сектора. В то время как третья ячейка получит все вмешательства второй ячейки с комбинированным подходом ОПВ ИПВ во время кампании иммунизации против полиомиелита через детские оздоровительные лагеря.

Мы рассчитали общий размер выборки в 120 кластеров, по 40 кластеров на группу для каждой изучаемой области, т.е. 120 для Карачи, 120 для Кашмора и 120 для Баджаура. Программа полиомиелита в Пакистане имеет четко установленные и разграниченные зоны вакцинации, закрепленные за группой вакцинации, каждая зона вакцинации обычно охватывает около 200 детей, поэтому территория группы вакцинации будет рассматриваться как один кластер в предлагаемом исследовании.

За реализацией проекта последуют мероприятия по оценке воздействия, которые будут включать исследования охвата после вакцинации, мероприятия по оценке иммунитета и сбор проб окружающей среды. Общий размер выборки 5310 детей был рассчитан для исследований иммунитета на серопревалентность и 5130 детей на выделение вируса со стулом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60000

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 месяц до 5 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые дети в возрасте от 1 месяца до 5 лет, проживающие в пределах исследуемых объектов и не планирующие выезд в течение всего периода исследования.

Критерий исключения:

  • Дети с известной тромбоцитопенией или нарушениями свертываемости крови; остробольные дети или с признаками острой инфекции (например, лихорадка ≥ 101 F) во время NID и диагноз или подозрение на иммунодефицитное расстройство.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ФАКТОРИАЛ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
NO_INTERVENTION: Группа А
Обычные мероприятия программы полиомиелита будут осуществляться без какого-либо активного вмешательства
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа Б

Расширенное вмешательство со следующими компонентами

  1. Общественные группы поддержки для мужчин и женщин на уровне села/общины
  2. Расширенный коммуникационный пакет и привлечение местных социальных сетей для группового консультирования по пропаганде питания, гигиены и вакцинации в рамках Расширенной программы иммунизации (РПИ).
  3. Вовлечение частного сектора (врачи общей практики, поставщики медицинских услуг и т. д.) посредством адвокации и включения в мероприятия по дополнительной иммунизации (ДМИ)
  4. Доставка вмешательств и товаров через недорогие медицинские лагеря во время Национальных дней иммунизации (НДИ) и ДМИ (также будет способствовать проведению подчищающих кампаний)
Поведенческий: Расширенная мобилизация сообщества
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа С
Все вмешательства групп A и B плюс комбинированная стратегия бОПВ/ИПВ в ДМИ во время проекта
Поведенческий: Расширенная мобилизация сообщества
Биологический: Комбинированная оральная вакцина против полиомиелита и инъекционная вакцина против полиомиелита во время ДМИ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшенный охват иммунизацией
Временное ограничение: По завершении всех наймов и последующих действий, которые в среднем займут 1 год
Улучшенный охват как плановой иммунизацией, так и кампаниями против полиомиелита Иммунизация по сравнению с исходным уровнем
По завершении всех наймов и последующих действий, которые в среднем займут 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение распространенности полиомиелита
Временное ограничение: Уровни иммунитета будут оцениваться во время вербовки, через шесть недель после вербовки и через 18 недель после вербовки.

Популяционная база Уровень иммунитета к полиомиелитным антителам будет оцениваться

Серопревалентность и конверсия в различные моменты времени
Уровни иммунитета будут оцениваться во время вербовки, через шесть недель после вербовки и через 18 недель после вербовки.
Количественное определение вируса полиомиелита в образцах стула
Временное ограничение: Образцы стула будут собраны и проанализированы на 28-й, 35-й и 49-й день после набора.
Количественное определение вируса полиомиелита будет оцениваться в образцах стула, собранных на 28-й, 35-й и 49-й день после набора.
Образцы стула будут собраны и проанализированы на 28-й, 35-й и 49-й день после набора.
Выделение вируса полиомиелита в образцах стула
Временное ограничение: Образцы стула будут собраны и проанализированы на 28-й, 35-й и 49-й день после набора.
Выделение вируса полиомиелита в образцах стула будет оцениваться на 28-й, 35-й и 49-й день после набора.
Образцы стула будут собраны и проанализированы на 28-й, 35-й и 49-й день после набора.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aga Khan University

Соавторы

Bill and Melinda Gates Foundation
World Health Organization
UNICEF
Peshawar Medical College
Pakistan Ministry of Health
Trust for Vaccines and Immunization, Pakistan
National Institutes of Health, Pakistan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2017 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июля 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

25 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2432-PED-ERC-12

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться