파키스탄에서 소아마비 박멸을 위한 지역사회 기반 개입 패키지로 구성된 소아마비 시범 프로젝트를 개발, 구현 및 평가하기 위해
연구 개요
상태
상세 설명
이 특정 프로젝트는 혁신을 통해 병목 현상을 해결하고 한편으로는 지역 사회 동원 및 수요 창출을 해결하고 위험에 처한 어린이에게 주사 가능한 소아마비 백신(IPV)과 구강 소아마비 백신(OPV)을 결합하여 시너지 효과가 있는 면역 강화 잠재력을 평가하도록 설계되었습니다. . 이 프로젝트는 카라치의 고위험 노조 협의회, 신드의 카슈모어 지구, 연방 관리 부족 지역(FATA)의 바자우르 에이전시에서 시행될 것입니다.
이는 연구 목적을 달성하기 위한 3개 세포 군집 무작위 시험이 될 것입니다. 연구의 첫 번째 셀은 소아마비 프로그램이 수행하는 모든 일상적인 활동을 받게 되며, 두 번째 셀은 지역사회 지원 그룹, 강화된 커뮤니케이션 패키지, 교육 및 상담, 민간 부문의 참여로 확대된 개입을 받게 됩니다. 세 번째 세포는 아동 건강 캠프를 통한 소아마비 예방 접종 캠페인 기간 동안 결합된 OPV IPV 접근 방식으로 두 번째 세포의 모든 개입을 받게 됩니다.
총 120개의 클러스터, 각 연구 영역에 대해 그룹당 40개의 클러스터, 즉 Karachi의 경우 120개, Kashmore의 경우 120개, Bajaur의 경우 120개의 총 샘플 크기를 계산했습니다. 파키스탄의 소아마비 프로그램은 예방접종 팀에 배정된 예방접종 구역이 잘 정립되고 구분되어 있으며 각 예방접종 구역은 일반적으로 약 200명의 어린이를 대상으로 하므로 예방접종 팀의 구역은 제안된 연구에서 하나의 클러스터로 간주됩니다.
이 프로젝트의 실행은 예방 접종 후 범위 조사, 면역 평가 활동 및 환경 샘플 수집을 포함하는 영향 평가 활동으로 이어질 것입니다. 혈청 유병률에 대한 면역 연구를 위해 5310명의 소아의 총 표본 크기가 계산되었고 대변 바이러스 배출에 대해 5130명이 계산되었습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Sindh
-
Karachi, Sindh, 파키스탄
- Aga Khan University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 1개월에서 5세 사이의 건강한 어린이는 연구 장소 내에 거주하며 전체 연구 기간 동안 멀리 여행할 계획이 없습니다.
제외 기준:
- 알려진 혈소판 감소증 또는 출혈 장애가 있는 어린이; 심하게 아프거나 급성 감염의 징후가 있는 아동(예: 발열 ≥ 101 F) NID 당시 면역결핍 질환의 진단 또는 의심.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 계승
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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NO_INTERVENTION: 그룹 A
일상적인 소아마비 프로그램 활동은 적극적인 개입 없이 수행됩니다.
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실험적: 그룹 B
다음 구성 요소로 확장된 개입
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실험적: 그룹 C
그룹 A 및 B Plus의 모든 개입은 프로젝트 기간 동안 SIA에서 bOPV/IPV 전략을 결합했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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향상된 예방 접종 범위
기간: 모든 채용 및 후속 조치가 완료되면 평균 1년이 소요됩니다.
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기본 예방접종과 소아마비 캠페인 예방접종 모두에서 개선된 적용 범위
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모든 채용 및 후속 조치가 완료되면 평균 1년이 소요됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개선된 소아마비 혈청 유병률
기간: 면역 수준은 모집 당시, 모집 후 6주 및 모집 후 18주에 평가됩니다.
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인구 기반 소아마비 항체에 대한 면역 수준은 다음에 의해 평가됩니다. 다양한 시점에서의 혈청 유병률 및 전환 |
면역 수준은 모집 당시, 모집 후 6주 및 모집 후 18주에 평가됩니다.
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대변 샘플 내 소아마비 바이러스 정량화
기간: 대변 샘플은 모집 후 28일, 35일 및 49일에 수집 및 분석됩니다.
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소아마비 바이러스의 정량화는 모집 후 28일, 35일 및 49일에 수집된 대변 샘플에서 평가됩니다.
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대변 샘플은 모집 후 28일, 35일 및 49일에 수집 및 분석됩니다.
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대변 샘플에서 폴리오 바이러스 배출
기간: 대변 샘플은 모집 후 28일, 35일 및 49일에 수집 및 분석됩니다.
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대변 샘플에서 폴리오 바이러스 배출은 모집 후 28일, 35일 및 49일에 평가됩니다.
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대변 샘플은 모집 후 28일, 35일 및 49일에 수집 및 분석됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2432-PED-ERC-12
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