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Entwicklung, Umsetzung und Bewertung des Polio-Demonstrationsprojekts, das aus einem gemeinschaftsbasierten Interventionspaket zur Ausrottung der Kinderlähmung in Pakistan besteht

16. Februar 2021 aktualisiert von: Dr Zulfiqar Ahmed Bhutta, Aga Khan University
Das Ziel der Projekte ist die Entwicklung und Umsetzung eines Interventionspakets, das aus einer erweiterten Kommunikations- und Beratungsstrategie in Verbindung mit der Beteiligung des Privatsektors und einem kombinierten Ansatz für orale Polio-Impfstoffe und injizierbare Polio-Impfstoffe während der Polio-Kampagnen mit anschließender Bewertung besteht dieses Projekt auf Akzeptanz, Durchführbarkeit und Wirksamkeit des Interventionspakets.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses spezielle Projekt wurde entwickelt, um die Engpässe durch Innovationen zu beheben, um einerseits die Mobilisierung der Gemeinschaft und die Schaffung von Nachfrage anzugehen und andererseits das synergistische Potenzial zur Stärkung des Immunsystems durch die Kombination von injizierbarem Polio-Impfstoff (IPV) und oralem Polio-Impfstoff (OPV) bei gefährdeten Kindern zu bewerten . Dieses Projekt wird in Hochrisiko-Gewerkschaftsräten von Karachi, Distrikt Kashmore in Sindh und Bajaur Agency in Stammesgebieten unter Bundesverwaltung (FATA) umgesetzt.

Dies wird eine randomisierte Studie mit drei Zellclustern sein, um die Ziele der Studie zu erreichen. Die erste Zelle der Studie erhält alle Routineaktivitäten, die vom Polioprogramm durchgeführt werden, die zweite Zelle erhält eine erweiterte Intervention mit kommunalen Selbsthilfegruppen, einem verbesserten Kommunikationspaket, Aufklärung und Beratung sowie der Einbeziehung des Privatsektors. Während die dritte Zelle alle Interventionen der zweiten Zelle mit einem kombinierten OPV-IPV-Ansatz während der Polio-Impfkampagne durch Kindergesundheitscamps erhält.

Wir haben eine Gesamtstichprobengröße von 120 Clustern berechnet, 40 Cluster pro Gruppe für jedes Untersuchungsgebiet, dh 120 für Karachi, 120 für Kashmore und 120 für Bajaur. Das Polio-Programm in Pakistan verfügt über gut etablierte und abgegrenzte Impfgebiete, die einem Impfteam zugewiesen sind. Jedes Impfgebiet umfasst normalerweise etwa 200 Kinder, daher wird das Gebiet des Impfteams in der vorgeschlagenen Studie als ein Cluster betrachtet.

Auf die Umsetzung des Projekts folgen Aktivitäten zur Folgenabschätzung, zu denen Erhebungen zur Abdeckung nach der Impfung, Aktivitäten zur Immunitätsbewertung und die Entnahme von Umweltproben gehören. Eine Gesamtstichprobengröße von 5310 Kindern wurde für die Immunitätsstudien zur Seroprävalenz und 5130 zur Ausscheidung von Viren im Stuhl berechnet

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60000

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Aga Khan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 5 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Kinder im Alter von 1 Monat bis 5 Jahren, die an den Studienstandorten leben und nicht beabsichtigen, während des gesamten Studienzeitraums wegzureisen.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit bekannter Thrombozytopenie oder Blutgerinnungsstörungen; akut erkrankte Kinder oder mit Anzeichen einer akuten Infektion (z. Fieber ≥ 101 F) zum Zeitpunkt der NID und einer Diagnose oder einem Verdacht auf eine Immunschwächekrankheit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: FAKULTÄT
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Gruppe A
Routineaktivitäten des Polio-Programms werden ohne aktives Eingreifen durchgeführt
EXPERIMENTAL: Gruppe B

Erweiterter Eingriff mit folgenden Komponenten

  1. Gemeinschaftliche Selbsthilfegruppen für Männer und Frauen auf Dorf-/Gemeindeebene
  2. Verbessertes Kommunikationspaket und Einbeziehung lokaler sozialer Netzwerke für Gruppenberatung zur Förderung von Ernährung, Hygiene und Impfungen im Rahmen des erweiterten Immunisierungsprogramms (EPI).
  3. Beteiligung des Privatsektors (Allgemeinärzte, Gesundheitsdienstleister usw.) durch Interessenvertretung und Einbeziehung in ergänzende Immunisierungsaktivitäten (SIAs)
  4. Lieferung von Interventionen und Waren durch kostengünstige Gesundheitscamps während der Nationalen Impftage (NIDs) und SIAs (wird auch bei Aufräumkampagnen helfen)
Verhalten: Verstärkte Mobilisierung der Gemeinschaft
EXPERIMENTAL: Gruppe C
Alle Interventionen der Gruppe A und B plus kombinierte bOPV/IPV-Strategie in den SIAs während des Projekts
Verhalten: Verstärkte Mobilisierung der Gemeinschaft
Biologisch: Kombinierter oraler Polio-Impfstoff und injizierbarer Polio-Impfstoff während der SIA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserter Impfschutz
Zeitfenster: Nach Abschluss aller Einstellungen und Nachuntersuchungen, die durchschnittlich 1 Jahr dauern
Verbesserte Abdeckung sowohl bei der routinemäßigen Impfung als auch bei der Polio-Kampagnenimpfung im Vergleich zur Baseline
Nach Abschluss aller Einstellungen und Nachuntersuchungen, die durchschnittlich 1 Jahr dauern

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserte Prävalenz von Polio-Sero
Zeitfenster: Die Immunitätswerte werden zum Zeitpunkt der Rekrutierung, sechs Wochen nach der Rekrutierung und 18 Wochen nach der Rekrutierung bewertet

Populationsgrundlagen Der Immunitätslevel für Polio-Antikörper wird bewertet durch

Seroprävalenz und Konversion zu verschiedenen Zeitpunkten
Die Immunitätswerte werden zum Zeitpunkt der Rekrutierung, sechs Wochen nach der Rekrutierung und 18 Wochen nach der Rekrutierung bewertet
Quantifizierung des Polio-Virus in Stuhlproben
Zeitfenster: Die Stuhlproben werden am Tag 28, Tag 35 und Tag 49 nach der Rekrutierung gesammelt und analysiert
Die Quantifizierung des Polio-Virus wird in Stuhlproben bewertet, die an Tag 28, Tag 35 und Tag 49 nach der Rekrutierung entnommen werden
Die Stuhlproben werden am Tag 28, Tag 35 und Tag 49 nach der Rekrutierung gesammelt und analysiert
Ausscheidung des Polio-Virus in Stuhlproben
Zeitfenster: Die Stuhlproben werden am Tag 28, Tag 35 und Tag 49 nach der Rekrutierung gesammelt und analysiert
Die Ausscheidung des Polio-Virus in Stuhlproben wird an Tag 28, Tag 35 und Tag 49 nach der Rekrutierung bewertet
Die Stuhlproben werden am Tag 28, Tag 35 und Tag 49 nach der Rekrutierung gesammelt und analysiert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aga Khan University

Mitarbeiter

Bill and Melinda Gates Foundation
World Health Organization
UNICEF
Peshawar Medical College
Pakistan Ministry of Health
Trust for Vaccines and Immunization, Pakistan
National Institutes of Health, Pakistan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2432-PED-ERC-12

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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