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慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者における臭化アクリジニウム/フマル酸フォルモテロールとサルメテロール/プロピオン酸フルチカゾンの比較研究

2016年2月8日 更新者：AstraZeneca

症状のある慢性閉塞患者を対象に、1日2回の臭化アクリジニウム/フマル酸ホルモテロールの24週間治療と比較した、臭化アクリジニウム/フマル酸ホルモテロールの有効性、安全性、忍容性を1日2回のサルメテロール/プロピオン酸フルチカゾンと比較したランダム化二重盲検ダブルダミー実薬対照研究肺疾患（COPD）

研究の目的は、慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者における臭化アクリジニウム/フマル酸ホルモテロールとサルメテロール/プロピオン酸フルチカゾンの有効性、安全性、忍容性を比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

933

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Birmingham、イギリス、B15 2SQ
        • Almirall Investigational Site
      • Chorley、イギリス、PR7 7NA
        • Almirall Investigational Site
      • Glasgow、イギリス、G20 0SP
        • Almirall Investigational Site
      • Liverpool、イギリス、L22 0LG
        • Almirall Investigational Site
      • Manchester、イギリス、M15 6SX
        • Almirall Investigational Site
      • Middlesex、イギリス、HA6 2RN
        • Almirall Investigational Site
      • Reading、イギリス、RG2 0TG
        • Almirall Investigational Site
      • Sidcup、イギリス、DA14 6LT
        • Almirall Investigational Site
  • イタリア
      • Pisa、イタリア、56124
        • Almirall Investigational Site
      • Pordenone、イタリア、33170
        • Almirall Investigational Site
      • Trieste、イタリア、34149
        • Almirall Investigational Site
  • オランダ
      • Almere、オランダ、1311 RL
        • Almirall Investigational Site
      • Beek、オランダ、6191 JW
        • Almirall Investigational Site
      • Eindhoven、オランダ、5623 EJ
        • Almirall Investigational Site
      • Hoofddorp、オランダ、2134
        • Almirall Investigational Site
      • Leeuwarden、オランダ、8934 AD
        • Almirall Investigational Site
      • Rotterdam、オランダ、3045 PM
        • Almirall Investigational Site
  • オーストリア
      • Feldbach、オーストリア、8330
        • Almirall Investigational Site
      • Feldkirch、オーストリア、6800
        • Almirall Investigational Site
      • Grieskirchen、オーストリア、A-4710
        • Almirall Investigational Site
      • Linz、オーストリア、4020
        • Almirall Investigational Site
      • Salzburg、オーストリア、5020
        • Almirall Investigational Site
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、AB T6G 2B7
        • Almirall Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、BC V5Z 1M9
        • Almirall Investigational Site
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、BC V7M 2H9
        • Almirall Investigational Site
    • New Brunswick
      • Moncton、New Brunswick、カナダ、NB E1C 5K4
        • Almirall Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、ON M6H 3M2
        • Almirall Investigational Site
    • Quebec
      • Saint Romuald、Quebec、カナダ、QC G6W 5M6
        • Almirall Investigational Site
      • Trois-Rivières、Quebec、カナダ、QC G8T 7A1
        • Almirall Investigational Site
  • スペイン
      • Alicante、スペイン、03114
        • Almirall Investigational Site
      • Barcelona、スペイン、08003
        • Almirall Investigational Site
      • Barcelona、スペイン、08025
        • Almirall Investigational Site
      • Barcelona、スペイン、08907
        • Almirall Investigational Site
      • Elda、スペイン、03600
        • Almirall Investigational Site
      • Laredo、スペイン、39770
        • Almirall Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28007
        • Almirall Investigational Site
      • Palma de Mallorca、スペイン、07010
        • Almirall Investigational Site
      • Sant Boi de Llobregat、スペイン、08830
        • Almirall Investigational Site
      • Santander、スペイン、38008
        • Almirall Investigational Site
      • Seville、スペイン、41071
        • Almirall Investigational Site
  • チェコ共和国
      • Karlovy Vary、チェコ共和国、360 09
        • Almirall Investigational Site
      • Kralupy nad Vltavou、チェコ共和国、278 01
        • Almirall Investigational Site
      • Liberec、チェコ共和国、460 63
        • Almirall Investigational Site
      • Ostrava - Hrabuvka、チェコ共和国、700 30
        • Almirall Investigational Site
      • Rokycany、チェコ共和国、337 01
        • Almirall Investigational Site
      • Strakonice、チェコ共和国、386 01
        • Almirall Investigational Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Almirall Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、10629
        • Almirall Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、10717
        • Almirall Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、10969
        • Almirall Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、12043
        • Almirall Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、13125
        • Almirall Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、13581
        • Almirall Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、14059
        • Almirall Investigational Site
      • Bochum、ドイツ、44789
        • Almirall Investigational Site
      • Bonn、ドイツ、53123
        • Almirall Investigational Site
      • Cologne、ドイツ、51069
        • Almirall Investigational Site
      • Cottbus、ドイツ、03050
        • Almirall Investigational Site
      • Dortmund、ドイツ、44263
        • Almirall Investigational Site
      • Dresden、ドイツ、01307
        • Almirall Investigational Site
      • Frankfurt、ドイツ、60389
        • Almirall Investigational Site
      • Frankfurt、ドイツ、60596
        • Almirall Investigational Site
      • Gauting、ドイツ、82131
        • Almirall Investigational Site
      • Großhansdorf、ドイツ、22927
        • Almirall Investigational Site
      • Hamburg、ドイツ、20253
        • Almirall Investigational Site
      • Hamburg、ドイツ、20354
        • Almirall Investigational Site
      • Hamburg、ドイツ、22143
        • Almirall Investigational Site
      • Hannover、ドイツ、30159
        • Almirall Investigational Site
      • Jena、ドイツ、07740
        • Almirall Investigational Site
      • Leipzig、ドイツ、4357
        • Almirall Investigational Site
      • Marburg、ドイツ、35037
        • Almirall Investigational Site
      • Munich、ドイツ、80539
        • Almirall Investigational Site
      • Rüdersdorf、ドイツ、15562
        • Almirall Investigational Site
      • Schwabach、ドイツ、91126
        • Almirall Investigational Site
      • Wiesbaden、ドイツ、65187
        • Almirall Investigational Site
      • Wiesloch、ドイツ、69168
        • Almirall Investigational Site
      • Witten、ドイツ、58452
        • Almirall Investigational Site
  • ハンガリー
      • Balassagyarmat、ハンガリー、2660
        • Almirall Investigational Site
      • Budapest、ハンガリー、1191
        • Almirall Investigational Site
      • Budapest、ハンガリー、1204
        • Almirall Investigational Site
      • Debrecen、ハンガリー、H-4032
        • Almirall Investigational Site
      • Komárom、ハンガリー、2900
        • Almirall Investigational Site
      • Nyíregyháza、ハンガリー、4400
        • Almirall Investigational Site
      • Pécs、ハンガリー、H-7635
        • Almirall Investigational Site
      • Szazhalombatta、ハンガリー、H-2400
        • Almirall Investigational Site
      • Szigetszentmiklós、ハンガリー、H-2310
        • Almirall Investigational Site
      • Vásárosnamény、ハンガリー、4800
        • Almirall Investigational Site
  • フランス
      • Nîmes、フランス、30900
        • Almirall Investigational Site
      • Perpignan、フランス、66025
        • Almirall Investigational Site
      • Vieux Conde、フランス、59690
        • Almirall Investigational Site
  • ブルガリア
      • Dimitrovgrad、ブルガリア、6400
        • Almirall Investigational Site
      • Gabrovo、ブルガリア、5300
        • Almirall Investigational Site
      • Kozlodui、ブルガリア、3320
        • Almirall Investigational Site
      • Petrich、ブルガリア、2850
        • Almirall Investigational Site
      • Plovdiv、ブルガリア、4000
        • Almirall Investigational Site
      • Razgrad、ブルガリア、7200
        • Almirall Investigational Site
      • Stara Zagora、ブルガリア、6003
        • Almirall Investigational Site
      • Vidin、ブルガリア、3700
        • Almirall Investigational Site
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15-010
        • Almirall Investigational Site
      • Bialystok、ポーランド、15-044
        • Almirall Investigational Site
      • Bialystok、ポーランド、15-270
        • Almirall Investigational Site
      • Gdansk、ポーランド、80-847
        • Almirall Investigational Site
      • Katowice、ポーランド、40-752
        • Almirall Investigational Site
      • Krakow、ポーランド、31-455
        • Almirall Investigational Site
      • Lodz、ポーランド、90-242
        • Almirall Investigational Site
      • Ostrowiec Swietokrzyski、ポーランド、27-400
        • Almirall Investigational Site
      • Pila、ポーランド、64-920
        • Almirall Investigational Site
      • Poznan、ポーランド、60-214
        • Almirall Investigational Site
      • Proszowice、ポーランド、32-100
        • Almirall Investigational Site
      • Sopot、ポーランド、81-741
        • Almirall Investigational Site
      • Szczecin、ポーランド、71-124
        • Almirall Investigational Site
      • Tarnow、ポーランド、33-100
        • Almirall Investigational Site
      • Tczew、ポーランド、83-110
        • Almirall Investigational Site
      • Warsaw、ポーランド、01-138
        • Almirall Investigational Site
      • Wilkowice-Bystra、ポーランド、43-365
        • Almirall Investigational Site
  • リトアニア
      • Kaunas、リトアニア、LT-50009
        • Almirall Investigational Site
      • Klaipeda、リトアニア、LT-92231
        • Almirall Investigational Site
      • Klaipeda、リトアニア、LT-92288
        • Almirall Investigational Site
      • Vilnius、リトアニア、LT-01117
        • Almirall Investigational Site
  • 南アフリカ
      • Belville、南アフリカ、7530
        • Almirall Investigational Site
      • Cape Town、南アフリカ、7700
        • Almirall Investigational Site
      • Gauteng、南アフリカ、158
        • Almirall Investigational Site
      • Gauteng、南アフリカ、1724
        • Almirall Investigational Site
      • Middelburg、南アフリカ、1050
        • Almirall Investigational Site
      • Pretoria、南アフリカ、0184
        • Almirall Investigational Site
      • Somerset West、南アフリカ、7130
        • Almirall Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 40歳以上の成人男性または非妊娠・非授乳中の女性。
  • 現在または元喫煙者で、少なくとも10パック年以上の喫煙歴がある
  • GOLDガイドライン2013に従ってCOPDの臨床診断を受け、スクリーニング来院時の気管支拡張薬投与後のFEV1 <80%、およびFEV1/FVC <70%である患者
  • スクリーニングおよびランダム化来院時にCOPD評価検査（CAT）が10以上の症状のある患者
  • 患者は、スクリーニング来院時に ATS/ERS 2005 基準に従って FEV1 について反復可能な肺機能検査を実施できなければなりません。
  • 治験に参加する資格があり、参加することができ、調査の目的と性質を説明した後、書面で参加に同意した患者

除外基準:

  • 喘息の病歴または現在の診断
  • -スクリーニング来院前または導入期間中の6週間以内（入院が必要な場合は3か月以内）に気道感染症またはCOPDの増悪が発症した
  • 臨床的に重大な呼吸器疾患
  • I型または制御されていないII型糖尿病、制御されていない甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症、低カリウム血症またはアドレナリン過剰状態、制御されていないまたは未治療の高血圧
  • 研究者が研究中に呼吸リハビリテーションプログラムを開始する必要があると判断した患者、および/またはスクリーニング来院前の3か月以内に呼吸リハビリテーションプログラムを開始/終了した患者
  • 長期間の酸素療法の使用（1日あたり15時間以上）
  • スクリーニング来院前の4週間以内に3剤併用療法（LABA+LAMA+ICS）で毎日治療を受けている患者
  • 夜勤者を含む、昼夜、起床、睡眠のサイクルを規則正しく維持していない患者
  • 臨床的に重大な心血管疾患
  • 臨床検査結果、心電図パラメータ、またはスクリーニング訪問時の身体検査に臨床関連の異常がある患者
  • -吸入抗コリン薬、交感神経興奮性アミン、または吸入薬剤またはその成分に対する過敏症反応の病歴のある患者（逆説性気管支けいれんの報告を含む）
  • 既知の狭隅角緑内障、症候性膀胱頚部閉塞、急性尿閉を有する患者、または症候性の非安定前立腺肥大症を有する患者
  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）および/または活動性肝炎による制御されていない感染歴があることがわかっている患者
  • 過去5年以内の、基底細胞または扁平上皮皮膚がん以外の、治療済みまたは未治療の臓器系（肺がんを含む）の悪性腫瘍の病歴
  • その他の重篤なまたは制御不能な身体的または精神的機能障害のある患者
  • -治験責任医師の判断に基づいて研究遵守を妨げる可能性のある薬物および/またはアルコール乱用の病歴（スクリーニング来院前2年以内）のある患者
  • 患者が協力的である可能性が低い、または研究手順に従うことができない
  • スクリーニング来院前30日以内（または6半減期のどちらか長い方）に治験薬による治療を受けた患者
  • このプロトコールで許可されていない併用薬剤を使用する予定の患者、または禁止薬剤の必要な安定化期間を経ていない患者
  • 研究者の意見において、患者が研究に不適当であると思われるその他の症状

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：臭化アクリジニウム / フマル酸ホルモテロール
臭化アクリジニウム 400 μg / フマル酸ホルモテロール 12 μg BID、24 週間
薬：臭化アクリジニウム / フマル酸ホルモテロール
アクティブコンパレータ：サルメテロール / プロピオン酸フルチカゾン
サルメテロール 50 μg / プロピオン酸フルチカゾン 500 μg BID、24 週間
薬：サルメテロール / フルチカゾン
他の名前：
  • アドヴェール
  • セレチド

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24 週目の 1 秒あたりのピーク努力呼気量 (FEV1)
時間枠：24週目
ピーク FEV1 は、朝の IMP 投与後 3 時間以内に観察された最高値と定義されます。
24週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24 週目の移行時呼吸困難指数 (TDI) 焦点スコア
時間枠：24週目
TDI には、BDI と同じ 3 つのカテゴリと、各カテゴリのベースラインからの変化の大きさを示す 7 つの評価が含まれます。-3 (「大幅な悪化」) から 0 (「変化なし」)、+3 (「大幅な改善」) までです。 。 カテゴリ スコアは、フォーカル スコア (-9 から 9) を計算するために追加されます。
24週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AstraZeneca

捜査官

  • スタディディレクター：Esther Garcia, Ph.D.、Global Medicines Development

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年9月1日

一次修了 (実際)

2014年8月1日

研究の完了 (実際)

2014年8月1日

試験登録日

最初に提出

2013年7月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年7月23日

最初の投稿 (見積もり)

2013年7月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年3月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年2月8日

最終確認日

2016年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • M/40464/39
  • 2013-000116-14 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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