Estudio de bromuro de aclidinio/fumarato de formoterol en comparación con salmeterol/propionato de fluticasona en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
8 de febrero de 2016 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio aleatorizado, doble ciego, doble simulación, con control activo que evalúa la eficacia, seguridad y tolerabilidad de bromuro de aclidinio/fumarato de formoterol dos veces al día en comparación con salmeterol/propionato de fluticasona dos veces al día durante 24 semanas de tratamiento en pacientes sintomáticos con enfermedad obstructiva crónica Enfermedad Pulmonar (EPOC)
El propósito del estudio es comparar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de bromuro de aclidinio/fumarato de formoterol y salmeterol/propionato de fluticasona en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
933
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
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Berlin, Alemania, 10629
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Berlin, Alemania, 10717
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Berlin, Alemania, 10969
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Berlin, Alemania, 12043
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Berlin, Alemania, 13125
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Berlin, Alemania, 13581
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Berlin, Alemania, 14059
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Bochum, Alemania, 44789
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Bonn, Alemania, 53123
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Cologne, Alemania, 51069
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Cottbus, Alemania, 03050
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Dortmund, Alemania, 44263
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Dresden, Alemania, 01307
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Frankfurt, Alemania, 60389
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Frankfurt, Alemania, 60596
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Gauting, Alemania, 82131
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Großhansdorf, Alemania, 22927
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Hamburg, Alemania, 20253
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Hamburg, Alemania, 20354
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Hamburg, Alemania, 22143
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Hannover, Alemania, 30159
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Jena, Alemania, 07740
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Leipzig, Alemania, 4357
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Marburg, Alemania, 35037
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Munich, Alemania, 80539
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Rüdersdorf, Alemania, 15562
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Schwabach, Alemania, 91126
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Wiesbaden, Alemania, 65187
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Wiesloch, Alemania, 69168
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Witten, Alemania, 58452
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Feldbach, Austria, 8330
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Feldkirch, Austria, 6800
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Grieskirchen, Austria, A-4710
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Linz, Austria, 4020
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Salzburg, Austria, 5020
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Dimitrovgrad, Bulgaria, 6400
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Gabrovo, Bulgaria, 5300
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Kozlodui, Bulgaria, 3320
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Petrich, Bulgaria, 2850
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Plovdiv, Bulgaria, 4000
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Razgrad, Bulgaria, 7200
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Stara Zagora, Bulgaria, 6003
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Vidin, Bulgaria, 3700
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, AB T6G 2B7
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, BC V5Z 1M9
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Vancouver, British Columbia, Canadá, BC V7M 2H9
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, Canadá, NB E1C 5K4
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, ON M6H 3M2
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Quebec
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Saint Romuald, Quebec, Canadá, QC G6W 5M6
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Trois-Rivières, Quebec, Canadá, QC G8T 7A1
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Alicante, España, 03114
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Barcelona, España, 08003
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Barcelona, España, 08025
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Barcelona, España, 08907
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Elda, España, 03600
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Laredo, España, 39770
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Madrid, España, 28007
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Palma de Mallorca, España, 07010
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Sant Boi de Llobregat, España, 08830
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Santander, España, 38008
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Seville, España, 41071
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Nîmes, Francia, 30900
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Perpignan, Francia, 66025
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Vieux Conde, Francia, 59690
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Balassagyarmat, Hungría, 2660
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Budapest, Hungría, 1191
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Budapest, Hungría, 1204
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Debrecen, Hungría, H-4032
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Komárom, Hungría, 2900
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Nyíregyháza, Hungría, 4400
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Pécs, Hungría, H-7635
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Szazhalombatta, Hungría, H-2400
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Szigetszentmiklós, Hungría, H-2310
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Vásárosnamény, Hungría, 4800
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Pisa, Italia, 56124
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Pordenone, Italia, 33170
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Trieste, Italia, 34149
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Kaunas, Lituania, LT-50009
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Klaipeda, Lituania, LT-92231
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Klaipeda, Lituania, LT-92288
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Vilnius, Lituania, LT-01117
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Almere, Países Bajos, 1311 RL
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Beek, Países Bajos, 6191 JW
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Eindhoven, Países Bajos, 5623 EJ
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Hoofddorp, Países Bajos, 2134
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Leeuwarden, Países Bajos, 8934 AD
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Rotterdam, Países Bajos, 3045 PM
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Bialystok, Polonia, 15-010
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Bialystok, Polonia, 15-044
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Bialystok, Polonia, 15-270
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Gdansk, Polonia, 80-847
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Katowice, Polonia, 40-752
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Krakow, Polonia, 31-455
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Lodz, Polonia, 90-242
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Ostrowiec Swietokrzyski, Polonia, 27-400
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Pila, Polonia, 64-920
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Poznan, Polonia, 60-214
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Proszowice, Polonia, 32-100
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Sopot, Polonia, 81-741
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Szczecin, Polonia, 71-124
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Tarnow, Polonia, 33-100
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Tczew, Polonia, 83-110
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Warsaw, Polonia, 01-138
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Wilkowice-Bystra, Polonia, 43-365
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Birmingham, Reino Unido, B15 2SQ
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Chorley, Reino Unido, PR7 7NA
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Glasgow, Reino Unido, G20 0SP
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Liverpool, Reino Unido, L22 0LG
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Manchester, Reino Unido, M15 6SX
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Middlesex, Reino Unido, HA6 2RN
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Reading, Reino Unido, RG2 0TG
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Sidcup, Reino Unido, DA14 6LT
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Karlovy Vary, República Checa, 360 09
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Kralupy nad Vltavou, República Checa, 278 01
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Liberec, República Checa, 460 63
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Ostrava - Hrabuvka, República Checa, 700 30
- Almirall Investigational Site
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Rokycany, República Checa, 337 01
- Almirall Investigational Site
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Strakonice, República Checa, 386 01
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Belville, Sudáfrica, 7530
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Cape Town, Sudáfrica, 7700
- Almirall Investigational Site
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Gauteng, Sudáfrica, 158
- Almirall Investigational Site
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Gauteng, Sudáfrica, 1724
- Almirall Investigational Site
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Middelburg, Sudáfrica, 1050
- Almirall Investigational Site
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Pretoria, Sudáfrica, 0184
- Almirall Investigational Site
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Somerset West, Sudáfrica, 7130
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varón adulto o mujer no embarazada, no lactante de ≥40 años.
- Fumador actual o ex fumador de cigarrillos, con un historial de tabaquismo de al menos 10 paquetes-año
- Pacientes con diagnóstico clínico de EPOC según las guías GOLD 2013, con FEV1 posbroncodilatador < 80 % y FEV1/FVC < 70 % en las visitas de selección
- Pacientes sintomáticos con una prueba de evaluación de la EPOC (CAT) ≥10 en las visitas de selección y aleatorización
- El paciente debe poder realizar pruebas de función pulmonar repetibles para FEV1 de acuerdo con los criterios ATS/ERS 2005 en las visitas de selección
- Pacientes elegibles y capaces de participar en el ensayo y que dan su consentimiento por escrito después de haber explicado el propósito y la naturaleza de la investigación.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes o diagnóstico actual de asma
- Desarrollo de una infección del tracto respiratorio o exacerbación de la EPOC dentro de las 6 semanas (o 3 meses si se requirió hospitalización) antes de la visita de selección o durante el período de preinclusión
- Afecciones respiratorias clínicamente significativas
- Diabetes tipo I o tipo II no controlada, hipo o hipertiroidismo no controlado, hipopotasemia o estado hiperadrenérgico, hipertensión no controlada o no tratada
- Pacientes que, a juicio del investigador, puedan necesitar iniciar un programa de rehabilitación pulmonar durante el estudio y/o pacientes que lo iniciaron/finalizaron en los 3 meses anteriores a la Visita de Selección
- Uso de oxigenoterapia de larga duración (≥15 h/día)
- Pacientes tratados diariamente con terapia triple (LABA+LAMA+ICS) dentro de las 4 semanas previas a la visita de selección
- Paciente que no mantiene ciclos regulares de día/noche, vigilia/sueño, incluidos los trabajadores del turno de noche
- Condiciones cardiovasculares clínicamente significativas
- Paciente con anomalías clínicamente relevantes en los resultados de las pruebas de laboratorio clínico, parámetros del ECG o en el examen físico en la Visita de Selección
- Paciente con antecedentes de reacción de hipersensibilidad a anticolinérgicos inhalados, aminas simpaticomiméticas o medicamentos inhalados o cualquiera de sus componentes (incluido el informe de broncoespasmo paradójico)
- Paciente con glaucoma de ángulo estrecho conocido, obstrucción sintomática del cuello de la vejiga, retención urinaria aguda o pacientes con hipertrofia prostática inestable sintomática
- Paciente con antecedentes conocidos no controlados de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y/o hepatitis activa
- Historial de malignidad de cualquier sistema de órganos (incluido el cáncer de pulmón), tratado o no tratado, en los últimos 5 años que no sea cáncer de piel de células basales o de células escamosas
- Paciente con cualquier otra disfunción física o mental grave o no controlada
- Paciente con antecedentes (dentro de los 2 años anteriores a la visita de selección) de abuso de drogas y/o alcohol que puede impedir el cumplimiento del estudio según el criterio del investigador
- Es poco probable que el paciente coopere o que no pueda cumplir con los procedimientos del estudio
- Paciente tratado con cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días (o 6 semividas, lo que sea más largo) antes de la visita de selección
- Paciente que pretenda utilizar algún medicamento concomitante no permitido por este protocolo o que no haya pasado por los períodos de estabilización requeridos para medicamentos prohibidos
- Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, pueda indicar que el paciente no es apto para el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Bromuro de aclidinio/fumarato de formoterol
Bromuro de aclidinio 400 μg / Fumarato de formoterol 12 μg dos veces al día durante 24 semanas
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Comparador activo: Salmeterol / propionato de fluticasona
Salmeterol 50 μg / Propionato de fluticasona 500 μg BID durante 24 semanas
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Volumen espiratorio forzado máximo en un segundo (FEV1) en la semana 24
Periodo de tiempo: En la semana 24
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FEV1 pico definido en el valor más alto observado en las 3 h posteriores a la administración de IMP por la mañana
|
En la semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación focal del índice de disnea de transición (TDI) en la semana 24
Periodo de tiempo: En la semana 24
|
El TDI incluye las mismas 3 categorías que el BDI y 7 calificaciones que indican la magnitud del cambio desde la línea de base en cada categoría: de -3 ("deterioro importante") a cero ("sin cambio") a +3 ("mejora importante") .
Los puntajes de categoría se agregan para calcular el puntaje focal (de -9 a 9)
|
En la semana 24
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Esther Garcia, Ph.D., Global Medicines Development
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de julio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de julio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de marzo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2016
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes dermatológicos
- Anticonvulsivos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antialérgicos
- Agonistas del receptor beta-2 adrenérgico
- Agonistas beta adrenérgicos
- Fluticasona
- Xinafoato de salmeterol
- Bromuros
- Fumarato de formoterol
Otros números de identificación del estudio
- M/40464/39
- 2013-000116-14 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .