Studie van aclidiniumbromide/formoterolfumaraat in vergelijking met salmeterol/fluticasonpropionaat bij patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD)
8 februari 2016 bijgewerkt door: AstraZeneca
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbeldummy, actief gecontroleerde studie ter evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van tweemaal daags aclidiniumbromide/formoterolfumaraat in vergelijking met tweemaal daags salmeterol/fluticasonpropionaat gedurende 24 weken behandeling bij symptomatische patiënten met chronische obstructieve Longziekte (COPD)
Het doel van de studie is om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van aclidiniumbromide/formoterolfumaraat en salmeterol/fluticasonpropionaat te vergelijken bij patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
933
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Dimitrovgrad, Bulgarije, 6400
- Almirall Investigational Site
-
Gabrovo, Bulgarije, 5300
- Almirall Investigational Site
-
Kozlodui, Bulgarije, 3320
- Almirall Investigational Site
-
Petrich, Bulgarije, 2850
- Almirall Investigational Site
-
Plovdiv, Bulgarije, 4000
- Almirall Investigational Site
-
Razgrad, Bulgarije, 7200
- Almirall Investigational Site
-
Stara Zagora, Bulgarije, 6003
- Almirall Investigational Site
-
Vidin, Bulgarije, 3700
- Almirall Investigational Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, AB T6G 2B7
- Almirall Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, BC V5Z 1M9
- Almirall Investigational Site
-
Vancouver, British Columbia, Canada, BC V7M 2H9
- Almirall Investigational Site
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Canada, NB E1C 5K4
- Almirall Investigational Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, ON M6H 3M2
- Almirall Investigational Site
-
-
Quebec
-
Saint Romuald, Quebec, Canada, QC G6W 5M6
- Almirall Investigational Site
-
Trois-Rivières, Quebec, Canada, QC G8T 7A1
- Almirall Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Almirall Investigational Site
-
Berlin, Duitsland, 10629
- Almirall Investigational Site
-
Berlin, Duitsland, 10717
- Almirall Investigational Site
-
Berlin, Duitsland, 10969
- Almirall Investigational Site
-
Berlin, Duitsland, 12043
- Almirall Investigational Site
-
Berlin, Duitsland, 13125
- Almirall Investigational Site
-
Berlin, Duitsland, 13581
- Almirall Investigational Site
-
Berlin, Duitsland, 14059
- Almirall Investigational Site
-
Bochum, Duitsland, 44789
- Almirall Investigational Site
-
Bonn, Duitsland, 53123
- Almirall Investigational Site
-
Cologne, Duitsland, 51069
- Almirall Investigational Site
-
Cottbus, Duitsland, 03050
- Almirall Investigational Site
-
Dortmund, Duitsland, 44263
- Almirall Investigational Site
-
Dresden, Duitsland, 01307
- Almirall Investigational Site
-
Frankfurt, Duitsland, 60389
- Almirall Investigational Site
-
Frankfurt, Duitsland, 60596
- Almirall Investigational Site
-
Gauting, Duitsland, 82131
- Almirall Investigational Site
-
Großhansdorf, Duitsland, 22927
- Almirall Investigational Site
-
Hamburg, Duitsland, 20253
- Almirall Investigational Site
-
Hamburg, Duitsland, 20354
- Almirall Investigational Site
-
Hamburg, Duitsland, 22143
- Almirall Investigational Site
-
Hannover, Duitsland, 30159
- Almirall Investigational Site
-
Jena, Duitsland, 07740
- Almirall Investigational Site
-
Leipzig, Duitsland, 4357
- Almirall Investigational Site
-
Marburg, Duitsland, 35037
- Almirall Investigational Site
-
Munich, Duitsland, 80539
- Almirall Investigational Site
-
Rüdersdorf, Duitsland, 15562
- Almirall Investigational Site
-
Schwabach, Duitsland, 91126
- Almirall Investigational Site
-
Wiesbaden, Duitsland, 65187
- Almirall Investigational Site
-
Wiesloch, Duitsland, 69168
- Almirall Investigational Site
-
Witten, Duitsland, 58452
- Almirall Investigational Site
-
-
-
-
-
Nîmes, Frankrijk, 30900
- Almirall Investigational Site
-
Perpignan, Frankrijk, 66025
- Almirall Investigational Site
-
Vieux Conde, Frankrijk, 59690
- Almirall Investigational Site
-
-
-
-
-
Balassagyarmat, Hongarije, 2660
- Almirall Investigational Site
-
Budapest, Hongarije, 1191
- Almirall Investigational Site
-
Budapest, Hongarije, 1204
- Almirall Investigational Site
-
Debrecen, Hongarije, H-4032
- Almirall Investigational Site
-
Komárom, Hongarije, 2900
- Almirall Investigational Site
-
Nyíregyháza, Hongarije, 4400
- Almirall Investigational Site
-
Pécs, Hongarije, H-7635
- Almirall Investigational Site
-
Szazhalombatta, Hongarije, H-2400
- Almirall Investigational Site
-
Szigetszentmiklós, Hongarije, H-2310
- Almirall Investigational Site
-
Vásárosnamény, Hongarije, 4800
- Almirall Investigational Site
-
-
-
-
-
Pisa, Italië, 56124
- Almirall Investigational Site
-
Pordenone, Italië, 33170
- Almirall Investigational Site
-
Trieste, Italië, 34149
- Almirall Investigational Site
-
-
-
-
-
Kaunas, Litouwen, LT-50009
- Almirall Investigational Site
-
Klaipeda, Litouwen, LT-92231
- Almirall Investigational Site
-
Klaipeda, Litouwen, LT-92288
- Almirall Investigational Site
-
Vilnius, Litouwen, LT-01117
- Almirall Investigational Site
-
-
-
-
-
Almere, Nederland, 1311 RL
- Almirall Investigational Site
-
Beek, Nederland, 6191 JW
- Almirall Investigational Site
-
Eindhoven, Nederland, 5623 EJ
- Almirall Investigational Site
-
Hoofddorp, Nederland, 2134
- Almirall Investigational Site
-
Leeuwarden, Nederland, 8934 AD
- Almirall Investigational Site
-
Rotterdam, Nederland, 3045 PM
- Almirall Investigational Site
-
-
-
-
-
Feldbach, Oostenrijk, 8330
- Almirall Investigational Site
-
Feldkirch, Oostenrijk, 6800
- Almirall Investigational Site
-
Grieskirchen, Oostenrijk, A-4710
- Almirall Investigational Site
-
Linz, Oostenrijk, 4020
- Almirall Investigational Site
-
Salzburg, Oostenrijk, 5020
- Almirall Investigational Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-010
- Almirall Investigational Site
-
Bialystok, Polen, 15-044
- Almirall Investigational Site
-
Bialystok, Polen, 15-270
- Almirall Investigational Site
-
Gdansk, Polen, 80-847
- Almirall Investigational Site
-
Katowice, Polen, 40-752
- Almirall Investigational Site
-
Krakow, Polen, 31-455
- Almirall Investigational Site
-
Lodz, Polen, 90-242
- Almirall Investigational Site
-
Ostrowiec Swietokrzyski, Polen, 27-400
- Almirall Investigational Site
-
Pila, Polen, 64-920
- Almirall Investigational Site
-
Poznan, Polen, 60-214
- Almirall Investigational Site
-
Proszowice, Polen, 32-100
- Almirall Investigational Site
-
Sopot, Polen, 81-741
- Almirall Investigational Site
-
Szczecin, Polen, 71-124
- Almirall Investigational Site
-
Tarnow, Polen, 33-100
- Almirall Investigational Site
-
Tczew, Polen, 83-110
- Almirall Investigational Site
-
Warsaw, Polen, 01-138
- Almirall Investigational Site
-
Wilkowice-Bystra, Polen, 43-365
- Almirall Investigational Site
-
-
-
-
-
Alicante, Spanje, 03114
- Almirall Investigational Site
-
Barcelona, Spanje, 08003
- Almirall Investigational Site
-
Barcelona, Spanje, 08025
- Almirall Investigational Site
-
Barcelona, Spanje, 08907
- Almirall Investigational Site
-
Elda, Spanje, 03600
- Almirall Investigational Site
-
Laredo, Spanje, 39770
- Almirall Investigational Site
-
Madrid, Spanje, 28007
- Almirall Investigational Site
-
Palma de Mallorca, Spanje, 07010
- Almirall Investigational Site
-
Sant Boi de Llobregat, Spanje, 08830
- Almirall Investigational Site
-
Santander, Spanje, 38008
- Almirall Investigational Site
-
Seville, Spanje, 41071
- Almirall Investigational Site
-
-
-
-
-
Karlovy Vary, Tsjechische Republiek, 360 09
- Almirall Investigational Site
-
Kralupy nad Vltavou, Tsjechische Republiek, 278 01
- Almirall Investigational Site
-
Liberec, Tsjechische Republiek, 460 63
- Almirall Investigational Site
-
Ostrava - Hrabuvka, Tsjechische Republiek, 700 30
- Almirall Investigational Site
-
Rokycany, Tsjechische Republiek, 337 01
- Almirall Investigational Site
-
Strakonice, Tsjechische Republiek, 386 01
- Almirall Investigational Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2SQ
- Almirall Investigational Site
-
Chorley, Verenigd Koninkrijk, PR7 7NA
- Almirall Investigational Site
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G20 0SP
- Almirall Investigational Site
-
Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L22 0LG
- Almirall Investigational Site
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M15 6SX
- Almirall Investigational Site
-
Middlesex, Verenigd Koninkrijk, HA6 2RN
- Almirall Investigational Site
-
Reading, Verenigd Koninkrijk, RG2 0TG
- Almirall Investigational Site
-
Sidcup, Verenigd Koninkrijk, DA14 6LT
- Almirall Investigational Site
-
-
-
-
-
Belville, Zuid-Afrika, 7530
- Almirall Investigational Site
-
Cape Town, Zuid-Afrika, 7700
- Almirall Investigational Site
-
Gauteng, Zuid-Afrika, 158
- Almirall Investigational Site
-
Gauteng, Zuid-Afrika, 1724
- Almirall Investigational Site
-
Middelburg, Zuid-Afrika, 1050
- Almirall Investigational Site
-
Pretoria, Zuid-Afrika, 0184
- Almirall Investigational Site
-
Somerset West, Zuid-Afrika, 7130
- Almirall Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen man of niet-zwangere, niet-zogende vrouw van ≥40 jaar.
- Huidige of ex-sigarettenroker, met een rookgeschiedenis van ten minste 10 pakjaren
- Patiënten met een klinische diagnose van COPD volgens de GOLD-richtlijnen 2013, met een post-bronchusverwijdende FEV1 <80% en FEV1/FVC < 70% bij screeningsbezoeken
- Symptomatische patiënten met een COPD-beoordelingstest (CAT) ≥10 bij screening- en randomisatiebezoeken
- Patiënt moet in staat zijn herhaalbare longfunctietesten voor FEV1 uit te voeren volgens ATS/ERS 2005-criteria bij screeningsbezoeken
- Patiënten die in aanmerking komen en in staat zijn om deel te nemen aan het onderzoek en die hier schriftelijk mee instemmen nadat het doel en de aard van het onderzoek zijn uitgelegd
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis of huidige diagnose van astma
- Ontwikkeling van een luchtweginfectie of COPD-exacerbatie binnen 6 weken (of 3 maanden indien ziekenhuisopname noodzakelijk was) vóór het screeningsbezoek of tijdens de inloopperiode
- Klinisch significante luchtwegaandoeningen
- Type I of ongecontroleerde diabetes type II, ongecontroleerde hypo- of hyperthyreoïdie, hypokaliëmie of hyperadrenerge toestand, ongecontroleerde of onbehandelde hypertensie
- Patiënten die, naar de mening van de onderzoeker, tijdens het onderzoek mogelijk een longrevalidatieprogramma moeten starten en/of patiënten die het binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek zijn gestart/afgemaakt
- Gebruik van langdurige zuurstoftherapie (≥15 uur/dag)
- Patiënten dagelijks behandeld met drievoudige therapie (LABA+LAMA+ICS) binnen 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek
- Patiënt die geen regelmatige dag/nacht-, waak-/slaapcycli aanhoudt, inclusief nachtdienstmedewerkers
- Klinisch significante cardiovasculaire aandoeningen
- Patiënt met klinisch relevante afwijkingen in de resultaten van de klinische laboratoriumtests, ECG-parameters of in het lichamelijk onderzoek bij het screeningsbezoek
- Patiënt met een voorgeschiedenis van overgevoeligheidsreactie op geïnhaleerde anticholinergica, sympathicomimetische amines of geïnhaleerde medicatie of een bestanddeel daarvan (inclusief melding van paradoxaal bronchospasme)
- Patiënt met bekend nauwekamerhoekglaucoom, symptomatische blaashalsobstructie, acute urineretentie of patiënten met symptomatische niet-stabiele prostaathypertrofie
- Patiënt met een bekende niet-gecontroleerde voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) en/of actieve hepatitis
- Geschiedenis van maligniteit van een orgaansysteem (inclusief longkanker), behandeld of onbehandeld, in de afgelopen 5 jaar, behalve basale of plaveiselcelkanker
- Patiënt met een andere ernstige of ongecontroleerde lichamelijke of geestelijke disfunctie
- Patiënt met een voorgeschiedenis (binnen 2 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek) van drugs- en/of alcoholmisbruik die op basis van het oordeel van de onderzoeker de naleving van de studie kan verhinderen
- Het is onwaarschijnlijk dat de patiënt meewerkt of niet kan voldoen aan de onderzoeksprocedures
- Patiënt behandeld met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen (of 6 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan het screeningsbezoek
- Patiënt die van plan is gelijktijdig medicatie te gebruiken die niet is toegestaan door dit protocol of die niet de vereiste stabilisatieperiodes voor verboden medicatie hebben ondergaan
- Alle andere omstandigheden die, naar de mening van de onderzoeker, erop kunnen wijzen dat de patiënt niet geschikt is voor het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Aclidiniumbromide / Formoterolfumaraat
Aclidiniumbromide 400 μg / Formoterolfumaraat 12 μg tweemaal daags gedurende 24 weken
|
|
|
Actieve vergelijker: Salmeterol/fluticasonpropionaat
Salmeterol 50 μg / fluticasonpropionaat 500 μg tweemaal daags gedurende 24 weken
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Piek geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) in week 24
Tijdsspanne: In week 24
|
Piek FEV1 definiëren op de hoogste waarde waargenomen in de 3 uur na de IMP-toediening in de ochtend
|
In week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Transition Dyspnoea Index (TDI) focale score in week 24
Tijdsspanne: In week 24
|
De TDI omvat dezelfde 3 categorieën als BDI en 7 beoordelingen die de omvang van de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in elke categorie aangeven: van -3 ("grote verslechtering") tot nul ("geen verandering") tot +3 ("grote verbetering") .
Categoriescores worden toegevoegd om de Focal Score te berekenen (van -9 tot 9)
|
In week 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Esther Garcia, Ph.D., Global Medicines Development
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 juli 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 juli 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
25 juli 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 maart 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 februari 2016
Laatst geverifieerd
1 februari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Longziekten, obstructief
- Longziekte, chronisch obstructief
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Ontstekingsremmende middelen
- Adrenerge agonisten
- Dermatologische middelen
- Anticonvulsiva
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Anti-allergische middelen
- Adrenerge bèta-2-receptoragonisten
- Adrenerge beta-agonisten
- Fluticason
- Salmeterol Xinafoaat
- Bromiden
- Formoterolfumaraat
Andere studie-ID-nummers
- M/40464/39
- 2013-000116-14 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .