Aklidiniumbromidi/formoterolifumaraatti verrattuna salmeteroli/flutikasonipropionaattiin potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)
maanantai 8. helmikuuta 2016 päivittänyt: AstraZeneca
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, aktiivisesti kontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin kahdesti päivässä annettavan aklidiniumbromidi/formoterolifumaraatin tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä verrattuna kahdesti päivässä annettuun salmeteroli/flutikasonipropionaattiin 24 viikon hoidon aikana oireettomissa obstruktiivisissa potilaissa Keuhkosairaus (COPD)
Tutkimuksen tarkoituksena on vertailla aklidiniumbromidi/formoterolifumaraatin ja salmeteroli/flutikasonipropionaatin tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
933
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Almere, Alankomaat, 1311 RL
- Almirall Investigational Site
-
Beek, Alankomaat, 6191 JW
- Almirall Investigational Site
-
Eindhoven, Alankomaat, 5623 EJ
- Almirall Investigational Site
-
Hoofddorp, Alankomaat, 2134
- Almirall Investigational Site
-
Leeuwarden, Alankomaat, 8934 AD
- Almirall Investigational Site
-
Rotterdam, Alankomaat, 3045 PM
- Almirall Investigational Site
-
-
-
-
-
Dimitrovgrad, Bulgaria, 6400
- Almirall Investigational Site
-
Gabrovo, Bulgaria, 5300
- Almirall Investigational Site
-
Kozlodui, Bulgaria, 3320
- Almirall Investigational Site
-
Petrich, Bulgaria, 2850
- Almirall Investigational Site
-
Plovdiv, Bulgaria, 4000
- Almirall Investigational Site
-
Razgrad, Bulgaria, 7200
- Almirall Investigational Site
-
Stara Zagora, Bulgaria, 6003
- Almirall Investigational Site
-
Vidin, Bulgaria, 3700
- Almirall Investigational Site
-
-
-
-
-
Alicante, Espanja, 03114
- Almirall Investigational Site
-
Barcelona, Espanja, 08003
- Almirall Investigational Site
-
Barcelona, Espanja, 08025
- Almirall Investigational Site
-
Barcelona, Espanja, 08907
- Almirall Investigational Site
-
Elda, Espanja, 03600
- Almirall Investigational Site
-
Laredo, Espanja, 39770
- Almirall Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28007
- Almirall Investigational Site
-
Palma de Mallorca, Espanja, 07010
- Almirall Investigational Site
-
Sant Boi de Llobregat, Espanja, 08830
- Almirall Investigational Site
-
Santander, Espanja, 38008
- Almirall Investigational Site
-
Seville, Espanja, 41071
- Almirall Investigational Site
-
-
-
-
-
Belville, Etelä-Afrikka, 7530
- Almirall Investigational Site
-
Cape Town, Etelä-Afrikka, 7700
- Almirall Investigational Site
-
Gauteng, Etelä-Afrikka, 158
- Almirall Investigational Site
-
Gauteng, Etelä-Afrikka, 1724
- Almirall Investigational Site
-
Middelburg, Etelä-Afrikka, 1050
- Almirall Investigational Site
-
Pretoria, Etelä-Afrikka, 0184
- Almirall Investigational Site
-
Somerset West, Etelä-Afrikka, 7130
- Almirall Investigational Site
-
-
-
-
-
Pisa, Italia, 56124
- Almirall Investigational Site
-
Pordenone, Italia, 33170
- Almirall Investigational Site
-
Trieste, Italia, 34149
- Almirall Investigational Site
-
-
-
-
-
Feldbach, Itävalta, 8330
- Almirall Investigational Site
-
Feldkirch, Itävalta, 6800
- Almirall Investigational Site
-
Grieskirchen, Itävalta, A-4710
- Almirall Investigational Site
-
Linz, Itävalta, 4020
- Almirall Investigational Site
-
Salzburg, Itävalta, 5020
- Almirall Investigational Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, AB T6G 2B7
- Almirall Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, BC V5Z 1M9
- Almirall Investigational Site
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, BC V7M 2H9
- Almirall Investigational Site
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada, NB E1C 5K4
- Almirall Investigational Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, ON M6H 3M2
- Almirall Investigational Site
-
-
Quebec
-
Saint Romuald, Quebec, Kanada, QC G6W 5M6
- Almirall Investigational Site
-
Trois-Rivières, Quebec, Kanada, QC G8T 7A1
- Almirall Investigational Site
-
-
-
-
-
Kaunas, Liettua, LT-50009
- Almirall Investigational Site
-
Klaipeda, Liettua, LT-92231
- Almirall Investigational Site
-
Klaipeda, Liettua, LT-92288
- Almirall Investigational Site
-
Vilnius, Liettua, LT-01117
- Almirall Investigational Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15-010
- Almirall Investigational Site
-
Bialystok, Puola, 15-044
- Almirall Investigational Site
-
Bialystok, Puola, 15-270
- Almirall Investigational Site
-
Gdansk, Puola, 80-847
- Almirall Investigational Site
-
Katowice, Puola, 40-752
- Almirall Investigational Site
-
Krakow, Puola, 31-455
- Almirall Investigational Site
-
Lodz, Puola, 90-242
- Almirall Investigational Site
-
Ostrowiec Swietokrzyski, Puola, 27-400
- Almirall Investigational Site
-
Pila, Puola, 64-920
- Almirall Investigational Site
-
Poznan, Puola, 60-214
- Almirall Investigational Site
-
Proszowice, Puola, 32-100
- Almirall Investigational Site
-
Sopot, Puola, 81-741
- Almirall Investigational Site
-
Szczecin, Puola, 71-124
- Almirall Investigational Site
-
Tarnow, Puola, 33-100
- Almirall Investigational Site
-
Tczew, Puola, 83-110
- Almirall Investigational Site
-
Warsaw, Puola, 01-138
- Almirall Investigational Site
-
Wilkowice-Bystra, Puola, 43-365
- Almirall Investigational Site
-
-
-
-
-
Nîmes, Ranska, 30900
- Almirall Investigational Site
-
Perpignan, Ranska, 66025
- Almirall Investigational Site
-
Vieux Conde, Ranska, 59690
- Almirall Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Almirall Investigational Site
-
Berlin, Saksa, 10629
- Almirall Investigational Site
-
Berlin, Saksa, 10717
- Almirall Investigational Site
-
Berlin, Saksa, 10969
- Almirall Investigational Site
-
Berlin, Saksa, 12043
- Almirall Investigational Site
-
Berlin, Saksa, 13125
- Almirall Investigational Site
-
Berlin, Saksa, 13581
- Almirall Investigational Site
-
Berlin, Saksa, 14059
- Almirall Investigational Site
-
Bochum, Saksa, 44789
- Almirall Investigational Site
-
Bonn, Saksa, 53123
- Almirall Investigational Site
-
Cologne, Saksa, 51069
- Almirall Investigational Site
-
Cottbus, Saksa, 03050
- Almirall Investigational Site
-
Dortmund, Saksa, 44263
- Almirall Investigational Site
-
Dresden, Saksa, 01307
- Almirall Investigational Site
-
Frankfurt, Saksa, 60389
- Almirall Investigational Site
-
Frankfurt, Saksa, 60596
- Almirall Investigational Site
-
Gauting, Saksa, 82131
- Almirall Investigational Site
-
Großhansdorf, Saksa, 22927
- Almirall Investigational Site
-
Hamburg, Saksa, 20253
- Almirall Investigational Site
-
Hamburg, Saksa, 20354
- Almirall Investigational Site
-
Hamburg, Saksa, 22143
- Almirall Investigational Site
-
Hannover, Saksa, 30159
- Almirall Investigational Site
-
Jena, Saksa, 07740
- Almirall Investigational Site
-
Leipzig, Saksa, 4357
- Almirall Investigational Site
-
Marburg, Saksa, 35037
- Almirall Investigational Site
-
Munich, Saksa, 80539
- Almirall Investigational Site
-
Rüdersdorf, Saksa, 15562
- Almirall Investigational Site
-
Schwabach, Saksa, 91126
- Almirall Investigational Site
-
Wiesbaden, Saksa, 65187
- Almirall Investigational Site
-
Wiesloch, Saksa, 69168
- Almirall Investigational Site
-
Witten, Saksa, 58452
- Almirall Investigational Site
-
-
-
-
-
Karlovy Vary, Tšekin tasavalta, 360 09
- Almirall Investigational Site
-
Kralupy nad Vltavou, Tšekin tasavalta, 278 01
- Almirall Investigational Site
-
Liberec, Tšekin tasavalta, 460 63
- Almirall Investigational Site
-
Ostrava - Hrabuvka, Tšekin tasavalta, 700 30
- Almirall Investigational Site
-
Rokycany, Tšekin tasavalta, 337 01
- Almirall Investigational Site
-
Strakonice, Tšekin tasavalta, 386 01
- Almirall Investigational Site
-
-
-
-
-
Balassagyarmat, Unkari, 2660
- Almirall Investigational Site
-
Budapest, Unkari, 1191
- Almirall Investigational Site
-
Budapest, Unkari, 1204
- Almirall Investigational Site
-
Debrecen, Unkari, H-4032
- Almirall Investigational Site
-
Komárom, Unkari, 2900
- Almirall Investigational Site
-
Nyíregyháza, Unkari, 4400
- Almirall Investigational Site
-
Pécs, Unkari, H-7635
- Almirall Investigational Site
-
Szazhalombatta, Unkari, H-2400
- Almirall Investigational Site
-
Szigetszentmiklós, Unkari, H-2310
- Almirall Investigational Site
-
Vásárosnamény, Unkari, 4800
- Almirall Investigational Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2SQ
- Almirall Investigational Site
-
Chorley, Yhdistynyt kuningaskunta, PR7 7NA
- Almirall Investigational Site
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G20 0SP
- Almirall Investigational Site
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L22 0LG
- Almirall Investigational Site
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M15 6SX
- Almirall Investigational Site
-
Middlesex, Yhdistynyt kuningaskunta, HA6 2RN
- Almirall Investigational Site
-
Reading, Yhdistynyt kuningaskunta, RG2 0TG
- Almirall Investigational Site
-
Sidcup, Yhdistynyt kuningaskunta, DA14 6LT
- Almirall Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen mies tai ei-raskaana oleva, ei-imettävä nainen, ikä ≥40.
- Nykyinen tai entinen tupakanpolttaja, tupakointihistoria vähintään 10 pakkausvuotta
- Potilaat, joilla on kliininen keuhkoahtaumatautidiagnoosi GOLD-ohjeiden 2013 mukaisesti ja joilla on keuhkoputkia laajentavan lääkkeen jälkeinen FEV1 <80 % ja FEV1/FVC < 70 % seulontakäynneillä
- Oireiset potilaat, joiden COPD-arviointitesti (CAT) on ≥10 seulonta- ja satunnaiskäynneillä
- Potilaan on kyettävä suorittamaan toistettavat keuhkojen toimintatestit FEV1:n varalta ATS/ERS 2005 -kriteerien mukaisesti seulontakäynneillä
- Potilaat, jotka ovat oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen ja jotka suostuvat siihen kirjallisesti sen jälkeen, kun tutkimuksen tarkoitus ja luonne on selvitetty
Poissulkemiskriteerit:
- Astman historia tai nykyinen diagnoosi
- Hengitystieinfektion tai keuhkoahtaumatautien paheneminen 6 viikon sisällä (tai 3 kuukauden sisällä, jos sairaalahoitoa vaadittiin) ennen seulontakäyntiä tai sisäänajojakson aikana
- Kliinisesti merkittävät hengityselinten sairaudet
- Tyypin I tai hallitsematon tyypin II diabetes, hallitsematon hypo- tai hypertyreoosi, hypokalemia tai hyperadrenerginen tila, hallitsematon tai hoitamaton verenpainetauti
- Potilaat, jotka tutkijan mielestä saattavat joutua aloittamaan keuhkojen kuntoutusohjelman tutkimuksen aikana ja/tai potilaat, jotka aloittivat/lopettivat sen 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä
- Pitkäaikaisen happihoidon käyttö (≥15 tuntia/vrk)
- Potilaat, joita hoidetaan päivittäin kolmoishoidolla (LABA+LAMA+ICS) 4 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä
- Potilas, joka ei ylläpidä säännöllisiä päivä-/yö-, heräämis-/nukkumisjaksoja, mukaan lukien yövuorotyöntekijät
- Kliinisesti merkittävät sydän- ja verisuonitilat
- Potilas, jolla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia kliinisten laboratoriotutkimusten tuloksissa, EKG-parametreissa tai seulontakäynnin fyysisessä tutkimuksessa
- Potilas, jolla on ollut yliherkkyysreaktio inhaloitaville antikolinergisille aineille, sympatomimeettisille amiineille tai inhaloitaville lääkkeille tai mille tahansa niiden aineosalle (mukaan lukien raportti paradoksaalisesta bronkospasmista)
- Potilas, jolla on tunnettu ahdaskulmaglaukooma, oireinen virtsarakon kaulan tukos, akuutti virtsanpidätys tai potilas, jolla on oireinen epästabiili eturauhasen liikakasvu
- Potilas, jolla on tiedossa hallitsematon ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttama infektio ja/tai aktiivinen hepatiitti
- Minkä tahansa elinjärjestelmän pahanlaatuinen kasvain (mukaan lukien keuhkosyöpä), hoidettu tai hoitamaton viimeisten 5 vuoden aikana, muu kuin tyvi- tai levyepiteelisyöpä
- Potilas, jolla on jokin muu vakava tai hallitsematon fyysinen tai henkinen toimintahäiriö
- Potilas, jolla on ollut (2 vuoden sisällä ennen seulontakäyntiä) huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäyttöä, joka saattaa estää tutkimuksen noudattamisen tutkijan harkinnan perusteella
- Potilas ei todennäköisesti ole yhteistyöhaluinen tai hän ei pysty noudattamaan tutkimusmenettelyjä
- Potilasta, jota hoidetaan millä tahansa tutkimuslääkkeellä 30 päivän sisällä (tai 6 puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi) ennen seulontakäyntiä
- Potilas, joka aikoo käyttää samanaikaisesti mitä tahansa lääkitystä, jota tämä protokolla ei salli tai jolle ei ole suoritettu kielletyn lääkityksen edellyttämiä stabilointijaksoja
- Kaikki muut olosuhteet, jotka voivat tutkijan mielestä osoittaa, että potilas ei sovellu tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aklidiniumbromidi / Formoterolifumaraatti
Aklidiniumbromidi 400 μg / Formoterolifumaraatti 12 μg BID 24 viikon ajan
|
|
|
Active Comparator: Salmeteroli / Flutikasonipropionaatti
Salmeteroli 50 μg / Flutikasonipropionaatti 500 μg BID 24 viikon ajan
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pakotetun uloshengityksen huippumäärä yhdessä sekunnissa (FEV1) viikolla 24
Aikaikkuna: Viikolla 24
|
FEV1-huippu on korkein havaittu arvo 3 tunnin aikana aamun IMP-annon jälkeen
|
Viikolla 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Siirtymädyspneaindeksin (TDI) fokuspisteet viikolla 24
Aikaikkuna: Viikolla 24
|
TDI sisältää samat 3 luokkaa kuin BDI ja 7 luokitusta, jotka osoittavat muutoksen suuruuden lähtötasosta kussakin luokassa: -3:sta ("merkittävä huononeminen") nollaan ("ei muutosta") +3:een ("merkittävä parannus"). .
Luokkapisteet lisätään polttopisteen laskemiseksi (-9 - 9)
|
Viikolla 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Esther Garcia, Ph.D., Global Medicines Development
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 25. heinäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 7. maaliskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. helmikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Keuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Adrenergiset agonistit
- Dermatologiset aineet
- Antikonvulsantit
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Antiallergiset aineet
- Adrenergiset beeta-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Flutikasoni
- Salmeteroli Xinafoaatti
- Bromidit
- Formoterolifumaraatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- M/40464/39
- 2013-000116-14 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .