만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자에서 살메테롤/플루티카손 프로피오네이트와 비교한 아클리디늄 브로마이드/포르모테롤 푸마르산염 연구
2016년 2월 8일 업데이트: AstraZeneca
만성 폐쇄성 증상이 있는 환자를 대상으로 24주 치료 동안 하루 2회 Aclidinium Bromide/Formoterol Fumarate와 매일 2회 Salmeterol/Fluticasone Propionate의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 활성 대조 연구 폐질환(COPD)
이 연구의 목적은 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자에서 아클리디늄 브로마이드/포르모테롤 푸마레이트 및 살메테롤/플루티카손 프로피오네이트의 효능, 안전성 및 내약성을 비교하는 것입니다.
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Salzburg, 오스트리아, 5020
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Kralupy nad Vltavou, 체코 공화국, 278 01
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Strakonice, 체코 공화국, 386 01
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, AB T6G 2B7
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, BC V5Z 1M9
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, BC V7M 2H9
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, 캐나다, NB E1C 5K4
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, ON M6H 3M2
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Quebec
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Saint Romuald, Quebec, 캐나다, QC G6W 5M6
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Trois-Rivières, Quebec, 캐나다, QC G8T 7A1
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Bialystok, 폴란드, 15-010
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Bialystok, 폴란드, 15-044
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Bialystok, 폴란드, 15-270
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Gdansk, 폴란드, 80-847
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Katowice, 폴란드, 40-752
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Krakow, 폴란드, 31-455
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Lodz, 폴란드, 90-242
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Ostrowiec Swietokrzyski, 폴란드, 27-400
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Pila, 폴란드, 64-920
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Poznan, 폴란드, 60-214
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Sopot, 폴란드, 81-741
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Szczecin, 폴란드, 71-124
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Tarnow, 폴란드, 33-100
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Tczew, 폴란드, 83-110
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Warsaw, 폴란드, 01-138
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Wilkowice-Bystra, 폴란드, 43-365
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Nîmes, 프랑스, 30900
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Perpignan, 프랑스, 66025
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Vieux Conde, 프랑스, 59690
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Balassagyarmat, 헝가리, 2660
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Budapest, 헝가리, 1191
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Budapest, 헝가리, 1204
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Debrecen, 헝가리, H-4032
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Komárom, 헝가리, 2900
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Nyíregyháza, 헝가리, 4400
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Pécs, 헝가리, H-7635
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Szazhalombatta, 헝가리, H-2400
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Szigetszentmiklós, 헝가리, H-2310
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Vásárosnamény, 헝가리, 4800
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 40세 이상의 성인 남성 또는 비임신, 비수유 여성.
- 최소 10갑년의 흡연 이력을 가진 현재 또는 이전 담배 흡연자
- GOLD 가이드라인 2013에 따라 COPD의 임상 진단을 받은 환자, 스크리닝 방문 시 기관지확장제 후 FEV1 < 80% 및 FEV1/FVC < 70%
- 선별 및 무작위 방문 시 COPD 평가 검사(CAT)가 10 이상인 증상이 있는 환자
- 환자는 스크리닝 방문 시 ATS/ERS 2005 기준에 따라 FEV1에 대해 반복 가능한 폐 기능 검사를 수행할 수 있어야 합니다.
- 임상시험에 참여할 자격이 있고 참여할 수 있으며 조사의 목적과 성격을 설명한 후 서면으로 동의한 환자
제외 기준:
- 천식 병력 또는 현재 진단
- 스크리닝 방문 전 또는 도입 기간 동안 6주 이내(또는 입원이 필요한 경우 3개월 이내) 호흡기 감염 또는 COPD 악화의 발생
- 임상적으로 중요한 호흡기 질환
- 제1형 또는 조절되지 않는 제2형 당뇨병, 조절되지 않는 갑상선 기능 저하증 또는 갑상선 기능 항진증, 저칼륨혈증 또는 고아드레날린 상태, 조절되지 않거나 치료되지 않는 고혈압
- 연구자의 의견에 따라 연구 기간 동안 폐 재활 프로그램을 시작해야 할 수 있는 환자 및/또는 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 시작/종료한 환자
- 장기간 산소 요법 사용(≥15시간/일)
- 스크리닝 방문 전 4주 이내에 삼중요법(LABA+LAMA+ICS)을 매일 투여받은 환자
- 야간 교대 근무자를 포함하여 규칙적인 주야간, 각성/수면 주기를 유지하지 못하는 환자
- 임상적으로 중요한 심혈관 질환
- 스크리닝 방문 시 임상 실험실 테스트 결과, ECG 매개변수 또는 신체 검사에서 임상적으로 관련된 이상이 있는 환자
- 흡입된 항콜린제, 교감신경흥분성 아민, 또는 흡입된 약물 또는 그 성분에 대한 과민 반응의 병력이 있는 환자(역설적인 기관지 경련의 보고 포함)
- 협우각 녹내장, 증상이 있는 방광경부 폐쇄, 급성 요저류 또는 증상이 있는 불안정한 전립선 비대증이 있는 환자
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 및/또는 활동성 간염의 조절되지 않는 알려진 병력이 있는 환자
- 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 이외의 지난 5년 이내에 치료 또는 치료되지 않은 장기 시스템(폐암 포함)의 악성 병력
- 기타 심각하거나 통제되지 않는 신체적 또는 정신적 기능 장애가 있는 환자
- 연구자의 판단에 따라 연구 준수를 방해할 수 있는 약물 및/또는 알코올 남용의 병력(선별 방문 전 2년 이내)이 있는 환자
- 협조적이지 않거나 연구 절차를 준수할 수 없는 환자
- 스크리닝 방문 전 30일(또는 반감기 6일 중 더 긴 기간) 이내에 임의의 시험용 약물로 치료받은 환자
- 이 프로토콜에서 허용하지 않는 병용 약물을 사용하려는 환자 또는 금지 약물에 대해 필요한 안정화 기간을 거치지 않은 환자
- 연구자의 의견으로 환자가 연구에 부적합하다고 나타낼 수 있는 기타 모든 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Aclidinium Bromide / 포르모테롤 푸마르산염
Aclidinium Bromide 400μg / Formoterol Fumarate 12μg 24주 동안 BID
|
|
|
활성 비교기: 살메테롤/플루티카손프로피오네이트
살메테롤 50μg / 플루티카손 프로피오네이트 500μg 24주 동안 BID
|
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
24주차의 1초간 최대 강제 호기량(FEV1)
기간: 24주 차에
|
피크 FEV1은 아침 IMP 투여 후 3시간에 관찰된 가장 높은 값으로 정의됩니다.
|
24주 차에
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
24주차 전환 호흡곤란 지수(TDI) 초점 점수
기간: 24주 차에
|
TDI에는 BDI와 동일한 3가지 범주가 포함되며 각 범주의 기준선에서 변경 정도를 나타내는 7가지 등급이 포함됩니다. -3("주요 악화")에서 0("변화 없음"), +3("주요 개선")까지 .
초점 점수를 계산하기 위해 범주 점수가 추가됩니다(-9에서 9까지).
|
24주 차에
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Esther Garcia, Ph.D., Global Medicines Development
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 7월 23일
처음 게시됨 (추정)
2013년 7월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 2월 8일
마지막으로 확인됨
2016년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M/40464/39
- 2013-000116-14 (EudraCT 번호)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
Aclidinium Bromide / 포르모테롤 푸마르산염에 대한 임상 시험
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Maastricht University Medical CenterAstraZeneca; Center for Integrated Rehabilitation and Organ Failure Horn알려지지 않은
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AstraZeneca완전한Perception of Physicians & Patients of AMD
-
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-
Mundipharma Research Limited완전한
-
University Hospital, AntwerpAstraZeneca완전한