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阿地溴铵/富马酸福莫特罗与沙美特罗/丙酸氟替卡松在慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者中的比较研究

2016年2月8日更新者：AstraZeneca

一项随机、双盲、双模拟、主动对照研究，评估每日两次阿地溴铵/富马酸福莫特罗与每日两次沙美特罗/丙酸氟替卡松治疗有症状慢性阻塞性肺疾病患者的疗效、安全性和耐受性，为期 24 周肺部疾病 (COPD)

该研究的目的是比较阿地溴铵/富马酸福莫特罗和沙美特罗/丙酸氟替卡松对慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者的疗效、安全性和耐受性

研究概览

地位

完全的

条件

慢性阻塞性肺疾病 (COPD)

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

933

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

保加利亚
- - Dimitrovgrad、保加利亚、6400
    - Almirall Investigational Site
  - Gabrovo、保加利亚、5300
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  - Kozlodui、保加利亚、3320
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  - Plovdiv、保加利亚、4000
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  - Razgrad、保加利亚、7200
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  - Stara Zagora、保加利亚、6003
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  - Vidin、保加利亚、3700
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加拿大
- Alberta
  - Edmonton、Alberta、加拿大、AB T6G 2B7
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- British Columbia
  - Vancouver、British Columbia、加拿大、BC V5Z 1M9
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  - Vancouver、British Columbia、加拿大、BC V7M 2H9
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- New Brunswick
  - Moncton、New Brunswick、加拿大、NB E1C 5K4
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- Ontario
  - Toronto、Ontario、加拿大、ON M6H 3M2
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- Quebec
  - Saint Romuald、Quebec、加拿大、QC G6W 5M6
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  - Trois-Rivières、Quebec、加拿大、QC G8T 7A1
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匈牙利
- - Balassagyarmat、匈牙利、2660
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  - Budapest、匈牙利、1191
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  - Budapest、匈牙利、1204
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  - Debrecen、匈牙利、H-4032
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  - Komárom、匈牙利、2900
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  - Nyíregyháza、匈牙利、4400
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  - Pécs、匈牙利、H-7635
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  - Szazhalombatta、匈牙利、H-2400
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  - Szigetszentmiklós、匈牙利、H-2310
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  - Vásárosnamény、匈牙利、4800
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南非
- - Belville、南非、7530
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  - Cape Town、南非、7700
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  - Gauteng、南非、158
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  - Gauteng、南非、1724
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  - Middelburg、南非、1050
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  - Pretoria、南非、0184
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  - Somerset West、南非、7130
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奥地利
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  - Grieskirchen、奥地利、A-4710
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  - Linz、奥地利、4020
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德国
- - Berlin、德国、10117
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  - Berlin、德国、10629
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  - Berlin、德国、10969
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  - Großhansdorf、德国、22927
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  - Hamburg、德国、20253
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  - Hamburg、德国、20354
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  - Hamburg、德国、22143
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  - Hannover、德国、30159
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  - Jena、德国、07740
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  - Leipzig、德国、4357
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  - Marburg、德国、35037
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  - Munich、德国、80539
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  - Rüdersdorf、德国、15562
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  - Schwabach、德国、91126
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  - Wiesbaden、德国、65187
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  - Wiesloch、德国、69168
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  - Witten、德国、58452
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意大利
- - Pisa、意大利、56124
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  - Pordenone、意大利、33170
    - Almirall Investigational Site
  - Trieste、意大利、34149
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捷克共和国
- - Karlovy Vary、捷克共和国、360 09
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  - Kralupy nad Vltavou、捷克共和国、278 01
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  - Liberec、捷克共和国、460 63
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  - Ostrava - Hrabuvka、捷克共和国、700 30
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  - Rokycany、捷克共和国、337 01
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  - Strakonice、捷克共和国、386 01
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法国
- - Nîmes、法国、30900
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  - Perpignan、法国、66025
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  - Vieux Conde、法国、59690
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波兰
- - Bialystok、波兰、15-010
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  - Bialystok、波兰、15-044
    - Almirall Investigational Site
  - Bialystok、波兰、15-270
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  - Gdansk、波兰、80-847
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  - Katowice、波兰、40-752
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  - Krakow、波兰、31-455
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  - Lodz、波兰、90-242
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  - Ostrowiec Swietokrzyski、波兰、27-400
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  - Pila、波兰、64-920
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  - Poznan、波兰、60-214
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  - Proszowice、波兰、32-100
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  - Sopot、波兰、81-741
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  - Szczecin、波兰、71-124
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  - Tarnow、波兰、33-100
    - Almirall Investigational Site
  - Tczew、波兰、83-110
    - Almirall Investigational Site
  - Warsaw、波兰、01-138
    - Almirall Investigational Site
  - Wilkowice-Bystra、波兰、43-365
    - Almirall Investigational Site
立陶宛
- - Kaunas、立陶宛、LT-50009
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  - Klaipeda、立陶宛、LT-92231
    - Almirall Investigational Site
  - Klaipeda、立陶宛、LT-92288
    - Almirall Investigational Site
  - Vilnius、立陶宛、LT-01117
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英国
- - Birmingham、英国、B15 2SQ
    - Almirall Investigational Site
  - Chorley、英国、PR7 7NA
    - Almirall Investigational Site
  - Glasgow、英国、G20 0SP
    - Almirall Investigational Site
  - Liverpool、英国、L22 0LG
    - Almirall Investigational Site
  - Manchester、英国、M15 6SX
    - Almirall Investigational Site
  - Middlesex、英国、HA6 2RN
    - Almirall Investigational Site
  - Reading、英国、RG2 0TG
    - Almirall Investigational Site
  - Sidcup、英国、DA14 6LT
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荷兰
- - Almere、荷兰、1311 RL
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  - Beek、荷兰、6191 JW
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  - Eindhoven、荷兰、5623 EJ
    - Almirall Investigational Site
  - Hoofddorp、荷兰、2134
    - Almirall Investigational Site
  - Leeuwarden、荷兰、8934 AD
    - Almirall Investigational Site
  - Rotterdam、荷兰、3045 PM
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西班牙
- - Alicante、西班牙、03114
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  - Barcelona、西班牙、08003
    - Almirall Investigational Site
  - Barcelona、西班牙、08025
    - Almirall Investigational Site
  - Barcelona、西班牙、08907
    - Almirall Investigational Site
  - Elda、西班牙、03600
    - Almirall Investigational Site
  - Laredo、西班牙、39770
    - Almirall Investigational Site
  - Madrid、西班牙、28007
    - Almirall Investigational Site
  - Palma de Mallorca、西班牙、07010
    - Almirall Investigational Site
  - Sant Boi de Llobregat、西班牙、08830
    - Almirall Investigational Site
  - Santander、西班牙、38008
    - Almirall Investigational Site
  - Seville、西班牙、41071
    - Almirall Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

年龄≥40岁的成年男性或未怀孕、未哺乳的女性。
现在或曾经吸烟者，至少有 10 包年的吸烟史
根据 2013 年 GOLD 指南临床诊断为 COPD 且支气管扩张剂后 FEV1 <80% 且筛选访视时 FEV1/FVC < 70% 的患者
筛选和随机访视时 COPD 评估测试 (CAT) ≥10 的有症状患者
患者必须能够在筛选访视时根据 ATS/ERS 2005 标准对 FEV1 进行可重复的肺功能测试
符合条件且能够参加试验且在解释研究目的和性质后书面同意参加试验的患者

排除标准：

哮喘病史或当前诊断
筛选访视前或磨合期 6 周内（如果需要住院，则为 3 个月内）出现呼吸道感染或 COPD 恶化
具有临床意义的呼吸系统疾病
I 型或未控制的 II 型糖尿病、未控制的甲状腺机能减退或甲状腺功能亢进、低钾血症或高肾上腺素能状态、未控制或未治疗的高血压
研究者认为可能需要在研究期间开始肺康复计划的患者和/或在筛选访视前 3 个月内开始/完成肺康复计划的患者
使用长期氧疗（≥15 小时/天）
筛选访视前 4 周内每天接受三联疗法 (LABA+LAMA+ICS) 治疗的患者
不保持规律的白天/夜晚、清醒/睡眠周期的患者，包括夜班工人
具有临床意义的心血管疾病
临床实验室测试结果、心电图参数或筛查访视时的体格检查结果存在临床相关异常的患者
对吸入抗胆碱能药、拟交感神经胺或吸入药物或其任何成分有超敏反应史的患者（包括矛盾性支气管痉挛的报告）
已知患有窄角型青光眼、有症状的膀胱颈梗阻、急性尿潴留或有症状的不稳定前列腺肥大的患者
已知有人类免疫缺陷病毒 (HIV) 和/或活动性肝炎感染的非控制病史的患者
除基底细胞癌或鳞状细胞皮肤癌外，过去 5 年内任何器官系统（包括肺癌）的恶性病史，无论是否接受过治疗
患有任何其他严重或无法控制的身体或精神功能障碍的患者
有药物和/或酒精滥用史（筛选访视前 2 年内）的患者，根据研究者的判断，这些药物和/或酒精滥用可能会妨碍研究依从性
患者不太可能合作或不能遵守研究程序
筛选访视前 30 天内（或 6 个半衰期，以较长者为准）接受任何研究药物治疗的患者
打算使用本方案不允许的任何伴随药物或未经历禁用药物所需的稳定期的患者
研究者认为可能表明患者不适合研究的任何其他情况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：三倍

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：阿地溴铵/富马酸福莫特罗阿地溴铵 400 μg / 富马酸福莫特罗 12 μg BID，持续 24 周	药品：阿地溴铵/富马酸福莫特罗
有源比较器：沙美特罗/丙酸氟替卡松沙美特罗 50 μg / 丙酸氟替卡松 500 μg BID，持续 24 周	药品：沙美特罗/氟替卡松其他名称：赞成舒利肽

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
第 24 周时的一秒用力峰值呼气量 (FEV1) 大体时间：在第 24 周	峰值 FEV1 定义为早上服用 IMP 后 3 小时内观察到的最高值	在第 24 周

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
第 24 周时的过渡性呼吸困难指数 (TDI) 焦点评分大体时间：在第 24 周	TDI 包括与 BDI 相同的 3 个类别和 7 个等级，表明每个类别中相对于基线的变化幅度：从 -3（“严重恶化”）到零（“无变化”）到 +3（“重大改善”） . 添加类别分数以计算焦点分数（从 -9 到 9）	在第 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

调查人员

研究主任：Esther Garcia, Ph.D.、Global Medicines Development

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

Vogelmeier C, Paggiaro PL, Dorca J, Sliwinski P, Mallet M, Kirsten AM, Beier J, Seoane B, Segarra RM, Leselbaum A. Efficacy and safety of aclidinium/formoterol versus salmeterol/fluticasone: a phase 3 COPD study. Eur Respir J. 2016 Oct;48(4):1030-1039. doi: 10.1183/13993003.00216-2016. Epub 2016 Aug 4.

有用的网址

CSR Synopsis

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年9月1日

初级完成 (实际的)

2014年8月1日

研究完成 (实际的)

2014年8月1日

研究注册日期

首次提交

2013年7月23日

首先提交符合 QC 标准的

2013年7月23日

首次发布 (估计)

2013年7月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年3月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年2月8日

最后验证

2016年2月1日

阿地溴铵/富马酸福莫特罗与沙美特罗/丙酸氟替卡松在慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者中的比较研究

一项随机、双盲、双模拟、主动对照研究，评估每日两次阿地溴铵/富马酸福莫特罗与每日两次沙美特罗/丙酸氟替卡松治疗有症状慢性阻塞性肺疾病患者的疗效、安全性和耐受性，为期 24 周肺部疾病 (COPD)

研究概览

地位

条件

干预/治疗

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

有资格学习的性别

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

调查人员

出版物和有用的链接

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

研究主要日期

学习开始

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (估计)

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Bangladesh

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点