Az aklidinium-bromid/formoterol-fumarát és a szalmeterol/flutikazon-propionát összehasonlítása krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél
2016. február 8. frissítette: AstraZeneca
Véletlenszerű, kettős-vak, kettős ál-, aktív-kontrollos vizsgálat, amely a napi kétszeri aklidinium-bromid/formoterol-fumarát hatékonyságát, biztonságosságát és tolerálhatóságát értékeli, összehasonlítva a napi kétszeri szalmeterol/flutikazon-propionáttal, 24 hetes kezelés mellett krónikus obstruktív betegeknél Tüdőbetegség (COPD)
A vizsgálat célja az aklidinium-bromid/formoterol-fumarát és a szalmeterol/flutikazon-propionát hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának összehasonlítása krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
933
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Feldbach, Ausztria, 8330
- Almirall Investigational Site
-
Feldkirch, Ausztria, 6800
- Almirall Investigational Site
-
Grieskirchen, Ausztria, A-4710
- Almirall Investigational Site
-
Linz, Ausztria, 4020
- Almirall Investigational Site
-
Salzburg, Ausztria, 5020
- Almirall Investigational Site
-
-
-
-
-
Dimitrovgrad, Bulgária, 6400
- Almirall Investigational Site
-
Gabrovo, Bulgária, 5300
- Almirall Investigational Site
-
Kozlodui, Bulgária, 3320
- Almirall Investigational Site
-
Petrich, Bulgária, 2850
- Almirall Investigational Site
-
Plovdiv, Bulgária, 4000
- Almirall Investigational Site
-
Razgrad, Bulgária, 7200
- Almirall Investigational Site
-
Stara Zagora, Bulgária, 6003
- Almirall Investigational Site
-
Vidin, Bulgária, 3700
- Almirall Investigational Site
-
-
-
-
-
Karlovy Vary, Cseh Köztársaság, 360 09
- Almirall Investigational Site
-
Kralupy nad Vltavou, Cseh Köztársaság, 278 01
- Almirall Investigational Site
-
Liberec, Cseh Köztársaság, 460 63
- Almirall Investigational Site
-
Ostrava - Hrabuvka, Cseh Köztársaság, 700 30
- Almirall Investigational Site
-
Rokycany, Cseh Köztársaság, 337 01
- Almirall Investigational Site
-
Strakonice, Cseh Köztársaság, 386 01
- Almirall Investigational Site
-
-
-
-
-
Belville, Dél-Afrika, 7530
- Almirall Investigational Site
-
Cape Town, Dél-Afrika, 7700
- Almirall Investigational Site
-
Gauteng, Dél-Afrika, 158
- Almirall Investigational Site
-
Gauteng, Dél-Afrika, 1724
- Almirall Investigational Site
-
Middelburg, Dél-Afrika, 1050
- Almirall Investigational Site
-
Pretoria, Dél-Afrika, 0184
- Almirall Investigational Site
-
Somerset West, Dél-Afrika, 7130
- Almirall Investigational Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Egyesült Királyság, B15 2SQ
- Almirall Investigational Site
-
Chorley, Egyesült Királyság, PR7 7NA
- Almirall Investigational Site
-
Glasgow, Egyesült Királyság, G20 0SP
- Almirall Investigational Site
-
Liverpool, Egyesült Királyság, L22 0LG
- Almirall Investigational Site
-
Manchester, Egyesült Királyság, M15 6SX
- Almirall Investigational Site
-
Middlesex, Egyesült Királyság, HA6 2RN
- Almirall Investigational Site
-
Reading, Egyesült Királyság, RG2 0TG
- Almirall Investigational Site
-
Sidcup, Egyesült Királyság, DA14 6LT
- Almirall Investigational Site
-
-
-
-
-
Nîmes, Franciaország, 30900
- Almirall Investigational Site
-
Perpignan, Franciaország, 66025
- Almirall Investigational Site
-
Vieux Conde, Franciaország, 59690
- Almirall Investigational Site
-
-
-
-
-
Almere, Hollandia, 1311 RL
- Almirall Investigational Site
-
Beek, Hollandia, 6191 JW
- Almirall Investigational Site
-
Eindhoven, Hollandia, 5623 EJ
- Almirall Investigational Site
-
Hoofddorp, Hollandia, 2134
- Almirall Investigational Site
-
Leeuwarden, Hollandia, 8934 AD
- Almirall Investigational Site
-
Rotterdam, Hollandia, 3045 PM
- Almirall Investigational Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, AB T6G 2B7
- Almirall Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, BC V5Z 1M9
- Almirall Investigational Site
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, BC V7M 2H9
- Almirall Investigational Site
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada, NB E1C 5K4
- Almirall Investigational Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, ON M6H 3M2
- Almirall Investigational Site
-
-
Quebec
-
Saint Romuald, Quebec, Kanada, QC G6W 5M6
- Almirall Investigational Site
-
Trois-Rivières, Quebec, Kanada, QC G8T 7A1
- Almirall Investigational Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Lengyelország, 15-010
- Almirall Investigational Site
-
Bialystok, Lengyelország, 15-044
- Almirall Investigational Site
-
Bialystok, Lengyelország, 15-270
- Almirall Investigational Site
-
Gdansk, Lengyelország, 80-847
- Almirall Investigational Site
-
Katowice, Lengyelország, 40-752
- Almirall Investigational Site
-
Krakow, Lengyelország, 31-455
- Almirall Investigational Site
-
Lodz, Lengyelország, 90-242
- Almirall Investigational Site
-
Ostrowiec Swietokrzyski, Lengyelország, 27-400
- Almirall Investigational Site
-
Pila, Lengyelország, 64-920
- Almirall Investigational Site
-
Poznan, Lengyelország, 60-214
- Almirall Investigational Site
-
Proszowice, Lengyelország, 32-100
- Almirall Investigational Site
-
Sopot, Lengyelország, 81-741
- Almirall Investigational Site
-
Szczecin, Lengyelország, 71-124
- Almirall Investigational Site
-
Tarnow, Lengyelország, 33-100
- Almirall Investigational Site
-
Tczew, Lengyelország, 83-110
- Almirall Investigational Site
-
Warsaw, Lengyelország, 01-138
- Almirall Investigational Site
-
Wilkowice-Bystra, Lengyelország, 43-365
- Almirall Investigational Site
-
-
-
-
-
Kaunas, Litvánia, LT-50009
- Almirall Investigational Site
-
Klaipeda, Litvánia, LT-92231
- Almirall Investigational Site
-
Klaipeda, Litvánia, LT-92288
- Almirall Investigational Site
-
Vilnius, Litvánia, LT-01117
- Almirall Investigational Site
-
-
-
-
-
Balassagyarmat, Magyarország, 2660
- Almirall Investigational Site
-
Budapest, Magyarország, 1191
- Almirall Investigational Site
-
Budapest, Magyarország, 1204
- Almirall Investigational Site
-
Debrecen, Magyarország, H-4032
- Almirall Investigational Site
-
Komárom, Magyarország, 2900
- Almirall Investigational Site
-
Nyíregyháza, Magyarország, 4400
- Almirall Investigational Site
-
Pécs, Magyarország, H-7635
- Almirall Investigational Site
-
Szazhalombatta, Magyarország, H-2400
- Almirall Investigational Site
-
Szigetszentmiklós, Magyarország, H-2310
- Almirall Investigational Site
-
Vásárosnamény, Magyarország, 4800
- Almirall Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 10117
- Almirall Investigational Site
-
Berlin, Németország, 10629
- Almirall Investigational Site
-
Berlin, Németország, 10717
- Almirall Investigational Site
-
Berlin, Németország, 10969
- Almirall Investigational Site
-
Berlin, Németország, 12043
- Almirall Investigational Site
-
Berlin, Németország, 13125
- Almirall Investigational Site
-
Berlin, Németország, 13581
- Almirall Investigational Site
-
Berlin, Németország, 14059
- Almirall Investigational Site
-
Bochum, Németország, 44789
- Almirall Investigational Site
-
Bonn, Németország, 53123
- Almirall Investigational Site
-
Cologne, Németország, 51069
- Almirall Investigational Site
-
Cottbus, Németország, 03050
- Almirall Investigational Site
-
Dortmund, Németország, 44263
- Almirall Investigational Site
-
Dresden, Németország, 01307
- Almirall Investigational Site
-
Frankfurt, Németország, 60389
- Almirall Investigational Site
-
Frankfurt, Németország, 60596
- Almirall Investigational Site
-
Gauting, Németország, 82131
- Almirall Investigational Site
-
Großhansdorf, Németország, 22927
- Almirall Investigational Site
-
Hamburg, Németország, 20253
- Almirall Investigational Site
-
Hamburg, Németország, 20354
- Almirall Investigational Site
-
Hamburg, Németország, 22143
- Almirall Investigational Site
-
Hannover, Németország, 30159
- Almirall Investigational Site
-
Jena, Németország, 07740
- Almirall Investigational Site
-
Leipzig, Németország, 4357
- Almirall Investigational Site
-
Marburg, Németország, 35037
- Almirall Investigational Site
-
Munich, Németország, 80539
- Almirall Investigational Site
-
Rüdersdorf, Németország, 15562
- Almirall Investigational Site
-
Schwabach, Németország, 91126
- Almirall Investigational Site
-
Wiesbaden, Németország, 65187
- Almirall Investigational Site
-
Wiesloch, Németország, 69168
- Almirall Investigational Site
-
Witten, Németország, 58452
- Almirall Investigational Site
-
-
-
-
-
Pisa, Olaszország, 56124
- Almirall Investigational Site
-
Pordenone, Olaszország, 33170
- Almirall Investigational Site
-
Trieste, Olaszország, 34149
- Almirall Investigational Site
-
-
-
-
-
Alicante, Spanyolország, 03114
- Almirall Investigational Site
-
Barcelona, Spanyolország, 08003
- Almirall Investigational Site
-
Barcelona, Spanyolország, 08025
- Almirall Investigational Site
-
Barcelona, Spanyolország, 08907
- Almirall Investigational Site
-
Elda, Spanyolország, 03600
- Almirall Investigational Site
-
Laredo, Spanyolország, 39770
- Almirall Investigational Site
-
Madrid, Spanyolország, 28007
- Almirall Investigational Site
-
Palma de Mallorca, Spanyolország, 07010
- Almirall Investigational Site
-
Sant Boi de Llobregat, Spanyolország, 08830
- Almirall Investigational Site
-
Santander, Spanyolország, 38008
- Almirall Investigational Site
-
Seville, Spanyolország, 41071
- Almirall Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt férfi vagy nem terhes, nem szoptató nő, életkora ≥40.
- Jelenlegi vagy volt cigarettázó, legalább 10 doboz éves dohányzási múlttal
- Azok a betegek, akiknél a COPD klinikai diagnózisa a GOLD 2013-as irányelvei szerint, hörgőtágító kezelés utáni FEV1 <80%, FEV1/FVC < 70% a szűrővizsgálatokon
- Tüneti betegek, akiknél COPD-felmérő teszt (CAT) ≥10 a szűrési és randomizációs vizitek alkalmával
- A betegnek képesnek kell lennie a FEV1 megismételhető tüdőfunkciós vizsgálatára az ATS/ERS 2005 kritériumai szerint a szűrővizsgálatok alkalmával.
- Azok a betegek, akik jogosultak és képesek részt venni a vizsgálatban, és akik ehhez írásban hozzájárulnak, miután a vizsgálat célját és jellegét elmagyarázták
Kizárási kritériumok:
- Az asztma története vagy jelenlegi diagnózisa
- Légúti fertőzés vagy COPD exacerbáció kialakulása a szűrővizit előtti 6 héten belül (vagy 3 hónapon belül, ha kórházi kezelésre volt szükség) vagy a befutási időszakban
- Klinikailag jelentős légúti állapotok
- I-es típusú vagy nem kontrollált II-es típusú cukorbetegség, kontrollálatlan hypo- vagy hyperthyreosis, hypokalaemia vagy hyperadrenerg állapot, kontrollálatlan vagy kezeletlen magas vérnyomás
- Azok a betegek, akiknek a vizsgáló véleménye szerint a vizsgálat alatt tüdőrehabilitációs programot kell indítaniuk, és/vagy azok a betegek, akik azt a szűrővizsgálatot megelőző 3 hónapon belül elkezdték/befejezték
- Hosszú távú oxigénterápia alkalmazása (≥15 óra/nap)
- A szűrővizsgálatot megelőző 4 héten belül hármas terápiával (LABA+LAMA+ICS) napi rendszerességgel kezelt betegek
- Beteg, aki nem tart fenn rendszeres nappali/éjszakai, ébrenléti/alvási ciklusokat, beleértve az éjszakai műszakban dolgozókat is
- Klinikailag jelentős kardiovaszkuláris állapotok
- Az a beteg, akinek klinikailag jelentős eltérései vannak a klinikai laboratóriumi vizsgálatok eredményeiben, az EKG-paraméterekben vagy a szűrővizsgálaton végzett fizikális vizsgálatban
- Beteg, akinek a kórelőzményében túlérzékenységi reakció szerepel inhalációs antikolinerg szerekre, szimpatomimetikus aminokra vagy inhalációs gyógyszerre vagy ezek bármely összetevőjére (beleértve a paradox bronchospasmus bejelentését is)
- Ismert szűk zugú glaukómában, tünetekkel járó hólyagnyak-elzáródásban, akut vizeletretencióban szenvedő, vagy tünetekkel járó, nem stabil prosztata hipertrófiában szenvedő betegek
- Beteg, akinek ismert, nem kontrollált anamnézisében humán immundeficiencia vírus (HIV) és/vagy aktív hepatitis szerepel
- Bármely szervrendszer rosszindulatú daganata (beleértve a tüdőrákot is) a kórelőzményben, kezelt vagy kezeletlen, az elmúlt 5 évben, kivéve a bazális vagy laphámsejtes bőrrákot
- Bármilyen más súlyos vagy ellenőrizetlen fizikai vagy mentális diszfunkcióban szenvedő beteg
- Beteg, akinek az anamnézisében (a szűrési látogatást megelőző 2 éven belül) kábítószerrel és/vagy alkohollal való visszaélés szerepel, amely a vizsgáló megítélése alapján megakadályozhatja a vizsgálati megfelelést
- Nem valószínű, hogy a páciens együttműködő, vagy nem tudja betartani a vizsgálati eljárásokat
- A szűrővizsgálatot megelőző 30 napon belül (vagy 6 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb) bármilyen vizsgálati gyógyszerrel kezelt beteg
- Beteg, aki a jelen protokoll által nem engedélyezett egyidejű gyógyszert kíván alkalmazni, vagy aki nem ment át a tiltott gyógyszeres kezeléshez szükséges stabilizációs időszakokon
- Minden egyéb olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint arra utalhat, hogy a beteg alkalmatlan a vizsgálatra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aklidinium-bromid / Formoterol-fumarát
Aklidinium-bromid 400 μg / Formoterol-fumarát 12 μg BID 24 hétig
|
|
|
Aktív összehasonlító: Szalmeterol / Flutikazon-propionát
Szalmeterol 50 μg / Flutikazon-propionát 500 μg BID 24 hétig
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csúcs kényszerített kilégzési térfogat egy másodperc alatt (FEV1) a 24. héten
Időkeret: A 24. héten
|
A FEV1 csúcsérték a reggeli IMP beadása utáni 3 órában megfigyelt legmagasabb értéken van
|
A 24. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az átmeneti dyspnoe index (TDI) fókuszpontszáma a 24. héten
Időkeret: A 24. héten
|
A TDI ugyanazt a 3 kategóriát tartalmazza, mint a BDI, és 7 besorolást, amelyek jelzik az alapvonalhoz viszonyított változás mértékét minden kategóriában: -3-ról ("jelentős romlás") nullára ("nincs változás") +3-ra ("jelentős javulás") .
A kategóriapontszámok hozzáadódnak a fókuszpontszám kiszámításához (-9 és 9 között)
|
A 24. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Esther Garcia, Ph.D., Global Medicines Development
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. július 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. július 23.
Első közzététel (Becslés)
2013. július 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. március 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. február 8.
Utolsó ellenőrzés
2016. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Tüdőbetegségek, obstruktív
- Tüdőbetegség, krónikus obstruktív
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Adrenerg agonisták
- Bőrgyógyászati szerek
- Antikonvulzív szerek
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Antiallergén szerek
- Adrenerg béta-2 receptor agonisták
- Adrenerg béta-agonisták
- Flutikazon
- Salmeterol Xinafoate
- Bromidok
- Formoterol-fumarát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- M/40464/39
- 2013-000116-14 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .