Estudo de brometo de aclidínio/fumarato de formoterol comparado com salmeterol/propionato de fluticasona em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)
8 de fevereiro de 2016 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo randomizado, duplo-cego, duplo-simulado, controlado por ativo avaliando a eficácia, segurança e tolerabilidade de brometo de aclidínio/fumarato de formoterol duas vezes ao dia em comparação com salmeterol/propionato de fluticasona duas vezes ao dia por 24 semanas de tratamento em pacientes sintomáticos com obstrução crônica Doença Pulmonar (DPOC)
O objetivo do estudo é comparar a eficácia, segurança e tolerabilidade de brometo de aclidínio/fumarato de formoterol e salmeterol/propionato de fluticasona em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
933
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
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Berlin, Alemanha, 10629
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Berlin, Alemanha, 10717
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Berlin, Alemanha, 10969
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Berlin, Alemanha, 12043
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Berlin, Alemanha, 13125
- Almirall Investigational Site
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Berlin, Alemanha, 13581
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Berlin, Alemanha, 14059
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Bochum, Alemanha, 44789
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Bonn, Alemanha, 53123
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Cologne, Alemanha, 51069
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Cottbus, Alemanha, 03050
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Dortmund, Alemanha, 44263
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Dresden, Alemanha, 01307
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Frankfurt, Alemanha, 60389
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Frankfurt, Alemanha, 60596
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Gauting, Alemanha, 82131
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Großhansdorf, Alemanha, 22927
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Hamburg, Alemanha, 20253
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Hamburg, Alemanha, 20354
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Hamburg, Alemanha, 22143
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Hannover, Alemanha, 30159
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Jena, Alemanha, 07740
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Leipzig, Alemanha, 4357
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Marburg, Alemanha, 35037
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Munich, Alemanha, 80539
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Rüdersdorf, Alemanha, 15562
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Schwabach, Alemanha, 91126
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Wiesbaden, Alemanha, 65187
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Wiesloch, Alemanha, 69168
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Witten, Alemanha, 58452
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Dimitrovgrad, Bulgária, 6400
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Gabrovo, Bulgária, 5300
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Kozlodui, Bulgária, 3320
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Petrich, Bulgária, 2850
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Plovdiv, Bulgária, 4000
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Razgrad, Bulgária, 7200
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Stara Zagora, Bulgária, 6003
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Vidin, Bulgária, 3700
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, AB T6G 2B7
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, BC V5Z 1M9
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Vancouver, British Columbia, Canadá, BC V7M 2H9
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, Canadá, NB E1C 5K4
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, ON M6H 3M2
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Quebec
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Saint Romuald, Quebec, Canadá, QC G6W 5M6
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Trois-Rivières, Quebec, Canadá, QC G8T 7A1
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Alicante, Espanha, 03114
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Barcelona, Espanha, 08003
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Barcelona, Espanha, 08025
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Barcelona, Espanha, 08907
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Elda, Espanha, 03600
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Laredo, Espanha, 39770
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Madrid, Espanha, 28007
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Palma de Mallorca, Espanha, 07010
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Sant Boi de Llobregat, Espanha, 08830
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Santander, Espanha, 38008
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Seville, Espanha, 41071
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Nîmes, França, 30900
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Perpignan, França, 66025
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Vieux Conde, França, 59690
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Almere, Holanda, 1311 RL
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Beek, Holanda, 6191 JW
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Eindhoven, Holanda, 5623 EJ
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Hoofddorp, Holanda, 2134
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Leeuwarden, Holanda, 8934 AD
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Rotterdam, Holanda, 3045 PM
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Balassagyarmat, Hungria, 2660
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Budapest, Hungria, 1191
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Budapest, Hungria, 1204
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Debrecen, Hungria, H-4032
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Komárom, Hungria, 2900
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Nyíregyháza, Hungria, 4400
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Pécs, Hungria, H-7635
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Szazhalombatta, Hungria, H-2400
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Szigetszentmiklós, Hungria, H-2310
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Vásárosnamény, Hungria, 4800
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Pisa, Itália, 56124
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Pordenone, Itália, 33170
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Trieste, Itália, 34149
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Kaunas, Lituânia, LT-50009
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Klaipeda, Lituânia, LT-92231
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Klaipeda, Lituânia, LT-92288
- Almirall Investigational Site
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Vilnius, Lituânia, LT-01117
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Bialystok, Polônia, 15-010
- Almirall Investigational Site
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Bialystok, Polônia, 15-044
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Bialystok, Polônia, 15-270
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Gdansk, Polônia, 80-847
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Katowice, Polônia, 40-752
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Krakow, Polônia, 31-455
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Lodz, Polônia, 90-242
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Ostrowiec Swietokrzyski, Polônia, 27-400
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Pila, Polônia, 64-920
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Poznan, Polônia, 60-214
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Proszowice, Polônia, 32-100
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Sopot, Polônia, 81-741
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Szczecin, Polônia, 71-124
- Almirall Investigational Site
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Tarnow, Polônia, 33-100
- Almirall Investigational Site
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Tczew, Polônia, 83-110
- Almirall Investigational Site
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Warsaw, Polônia, 01-138
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Wilkowice-Bystra, Polônia, 43-365
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Birmingham, Reino Unido, B15 2SQ
- Almirall Investigational Site
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Chorley, Reino Unido, PR7 7NA
- Almirall Investigational Site
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Glasgow, Reino Unido, G20 0SP
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Liverpool, Reino Unido, L22 0LG
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Manchester, Reino Unido, M15 6SX
- Almirall Investigational Site
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Middlesex, Reino Unido, HA6 2RN
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Reading, Reino Unido, RG2 0TG
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Sidcup, Reino Unido, DA14 6LT
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Karlovy Vary, República Checa, 360 09
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Kralupy nad Vltavou, República Checa, 278 01
- Almirall Investigational Site
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Liberec, República Checa, 460 63
- Almirall Investigational Site
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Ostrava - Hrabuvka, República Checa, 700 30
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Rokycany, República Checa, 337 01
- Almirall Investigational Site
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Strakonice, República Checa, 386 01
- Almirall Investigational Site
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Belville, África do Sul, 7530
- Almirall Investigational Site
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Cape Town, África do Sul, 7700
- Almirall Investigational Site
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Gauteng, África do Sul, 158
- Almirall Investigational Site
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Gauteng, África do Sul, 1724
- Almirall Investigational Site
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Middelburg, África do Sul, 1050
- Almirall Investigational Site
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Pretoria, África do Sul, 0184
- Almirall Investigational Site
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Somerset West, África do Sul, 7130
- Almirall Investigational Site
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Feldbach, Áustria, 8330
- Almirall Investigational Site
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Feldkirch, Áustria, 6800
- Almirall Investigational Site
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Grieskirchen, Áustria, A-4710
- Almirall Investigational Site
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Linz, Áustria, 4020
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Salzburg, Áustria, 5020
- Almirall Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem adulto ou mulher não grávida e não lactante com idade ≥40 anos.
- Fumante ou ex-tabagista, com história tabágica de pelo menos 10 maços-ano
- Pacientes com diagnóstico clínico de DPOC de acordo com as diretrizes GOLD 2013, com VEF1 pós-broncodilatador <80% e VEF1/CVF < 70% nas consultas de triagem
- Pacientes sintomáticos com um teste de avaliação de DPOC (CAT) ≥10 nas visitas de triagem e randomização
- O paciente deve ser capaz de realizar testes de função pulmonar repetíveis para VEF1 de acordo com os critérios ATS/ERS 2005 nas visitas de triagem
- Pacientes elegíveis e capazes de participar do estudo e que consentem em fazê-lo por escrito após a explicação do objetivo e da natureza da investigação
Critério de exclusão:
- Histórico ou diagnóstico atual de asma
- Desenvolvimento de uma infecção do trato respiratório ou exacerbação da DPOC dentro de 6 semanas (ou 3 meses se a hospitalização for necessária) antes da visita de triagem ou durante o período inicial
- Condições respiratórias clinicamente significativas
- Diabetes tipo I ou tipo II não controlado, hipo ou hipertireoidismo não controlado, hipocalemia ou estado hiperadrenérgico, hipertensão não controlada ou não tratada
- Pacientes que, na opinião do investigador, podem precisar iniciar um programa de reabilitação pulmonar durante o estudo e/ou pacientes que o iniciaram/concluíram dentro de 3 meses antes da visita de triagem
- Uso de oxigenoterapia de longa duração (≥15 horas/dia)
- Pacientes tratados diariamente com terapia tripla (LABA+LAMA+ICS) dentro de 4 semanas antes da visita de triagem
- Paciente que não mantém ciclos regulares dia/noite, vigília/sono, incluindo trabalhadores noturnos
- Condições cardiovasculares clinicamente significativas
- Paciente com anormalidades clinicamente relevantes nos resultados dos exames laboratoriais clínicos, parâmetros de ECG ou no exame físico na Visita de Triagem
- Paciente com história de reação de hipersensibilidade a anticolinérgicos inalatórios, aminas simpatomiméticas ou medicamentos inalatórios ou qualquer componente deles (incluindo relato de broncoespasmo paradoxal)
- Paciente com glaucoma de ângulo estreito conhecido, obstrução sintomática do colo da bexiga, retenção urinária aguda ou pacientes com hipertrofia prostática não estável sintomática
- Paciente com história conhecida não controlada de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) e/ou hepatite ativa
- História de malignidade de qualquer sistema orgânico (incluindo câncer de pulmão), tratado ou não, nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele basocelular ou escamoso
- Paciente com qualquer outra disfunção física ou mental grave ou descontrolada
- Paciente com histórico (dentro de 2 anos antes da visita de triagem) de abuso de drogas e/ou álcool que pode impedir a adesão ao estudo com base no julgamento do investigador
- Paciente com pouca probabilidade de cooperar ou que não pode cumprir os procedimentos do estudo
- Paciente tratado com qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias (ou 6 meias-vidas, o que for mais longo) antes da visita de triagem
- Paciente que pretenda usar alguma medicação concomitante não permitida por este protocolo ou que não tenha passado pelos períodos de estabilização exigidos para medicação proibida
- Quaisquer outras condições que, na opinião do investigador, possam indicar que o paciente não é adequado para o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Brometo de Aclidínio / Fumarato de Formoterol
Brometo de Aclidínio 400 μg / Fumarato de Formoterol 12 μg BID por 24 semanas
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Comparador Ativo: Salmeterol / propionato de fluticasona
Salmeterol 50 μg / propionato de fluticasona 500 μg BID por 24 semanas
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pico do volume expiratório forçado em um segundo (FEV1) na semana 24
Prazo: Na semana 24
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O pico de VEF1 definido no valor mais alto observado nas 3h após a administração matinal do IMP
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Na semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação focal do Índice de Dispneia de Transição (TDI) na Semana 24
Prazo: Na semana 24
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O TDI inclui as mesmas 3 categorias do BDI e 7 classificações que indicam a magnitude da alteração da linha de base em cada categoria: de -3 ("grande deterioração") a zero ("sem alteração") a +3 ("grande melhoria") .
As pontuações da categoria são adicionadas para calcular a Pontuação Focal (de -9 a 9)
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Na semana 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Esther Garcia, Ph.D., Global Medicines Development
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de julho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de julho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
25 de julho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de março de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de fevereiro de 2016
Última verificação
1 de fevereiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes dermatológicos
- Anticonvulsivantes
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes Antialérgicos
- Agonistas de Receptores Beta-2 Adrenérgicos
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Fluticasona
- Salmeterol Xinafoato
- Brometos
- Fumarato de formoterol
Outros números de identificação do estudo
- M/40464/39
- 2013-000116-14 (Número EudraCT)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .