Studie av aklidiniumbromid/formoterolfumarat sammenlignet med salmeterol/flutikasonpropionat hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
8. februar 2016 oppdatert av: AstraZeneca
En randomisert, dobbeltblind, dobbeldummy, aktiv-kontrollert studie som evaluerer effektiviteten, sikkerheten og toleransen til to ganger daglig aklidiniumbromid/formoterolfumarat sammenlignet med salmeterol/flutikasonpropionat to ganger daglig i 24 ukers behandling ved symptomatisk obstruktiv pasient Lungesykdom (KOLS)
Formålet med studien er å sammenligne effekt, sikkerhet og tolerabilitet av aklidiniumbromid/formoterolfumarat og salmeterol/flutikasonpropionat hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
933
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Dimitrovgrad, Bulgaria, 6400
- Almirall Investigational Site
-
Gabrovo, Bulgaria, 5300
- Almirall Investigational Site
-
Kozlodui, Bulgaria, 3320
- Almirall Investigational Site
-
Petrich, Bulgaria, 2850
- Almirall Investigational Site
-
Plovdiv, Bulgaria, 4000
- Almirall Investigational Site
-
Razgrad, Bulgaria, 7200
- Almirall Investigational Site
-
Stara Zagora, Bulgaria, 6003
- Almirall Investigational Site
-
Vidin, Bulgaria, 3700
- Almirall Investigational Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, AB T6G 2B7
- Almirall Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, BC V5Z 1M9
- Almirall Investigational Site
-
Vancouver, British Columbia, Canada, BC V7M 2H9
- Almirall Investigational Site
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Canada, NB E1C 5K4
- Almirall Investigational Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, ON M6H 3M2
- Almirall Investigational Site
-
-
Quebec
-
Saint Romuald, Quebec, Canada, QC G6W 5M6
- Almirall Investigational Site
-
Trois-Rivières, Quebec, Canada, QC G8T 7A1
- Almirall Investigational Site
-
-
-
-
-
Nîmes, Frankrike, 30900
- Almirall Investigational Site
-
Perpignan, Frankrike, 66025
- Almirall Investigational Site
-
Vieux Conde, Frankrike, 59690
- Almirall Investigational Site
-
-
-
-
-
Pisa, Italia, 56124
- Almirall Investigational Site
-
Pordenone, Italia, 33170
- Almirall Investigational Site
-
Trieste, Italia, 34149
- Almirall Investigational Site
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen, LT-50009
- Almirall Investigational Site
-
Klaipeda, Litauen, LT-92231
- Almirall Investigational Site
-
Klaipeda, Litauen, LT-92288
- Almirall Investigational Site
-
Vilnius, Litauen, LT-01117
- Almirall Investigational Site
-
-
-
-
-
Almere, Nederland, 1311 RL
- Almirall Investigational Site
-
Beek, Nederland, 6191 JW
- Almirall Investigational Site
-
Eindhoven, Nederland, 5623 EJ
- Almirall Investigational Site
-
Hoofddorp, Nederland, 2134
- Almirall Investigational Site
-
Leeuwarden, Nederland, 8934 AD
- Almirall Investigational Site
-
Rotterdam, Nederland, 3045 PM
- Almirall Investigational Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-010
- Almirall Investigational Site
-
Bialystok, Polen, 15-044
- Almirall Investigational Site
-
Bialystok, Polen, 15-270
- Almirall Investigational Site
-
Gdansk, Polen, 80-847
- Almirall Investigational Site
-
Katowice, Polen, 40-752
- Almirall Investigational Site
-
Krakow, Polen, 31-455
- Almirall Investigational Site
-
Lodz, Polen, 90-242
- Almirall Investigational Site
-
Ostrowiec Swietokrzyski, Polen, 27-400
- Almirall Investigational Site
-
Pila, Polen, 64-920
- Almirall Investigational Site
-
Poznan, Polen, 60-214
- Almirall Investigational Site
-
Proszowice, Polen, 32-100
- Almirall Investigational Site
-
Sopot, Polen, 81-741
- Almirall Investigational Site
-
Szczecin, Polen, 71-124
- Almirall Investigational Site
-
Tarnow, Polen, 33-100
- Almirall Investigational Site
-
Tczew, Polen, 83-110
- Almirall Investigational Site
-
Warsaw, Polen, 01-138
- Almirall Investigational Site
-
Wilkowice-Bystra, Polen, 43-365
- Almirall Investigational Site
-
-
-
-
-
Alicante, Spania, 03114
- Almirall Investigational Site
-
Barcelona, Spania, 08003
- Almirall Investigational Site
-
Barcelona, Spania, 08025
- Almirall Investigational Site
-
Barcelona, Spania, 08907
- Almirall Investigational Site
-
Elda, Spania, 03600
- Almirall Investigational Site
-
Laredo, Spania, 39770
- Almirall Investigational Site
-
Madrid, Spania, 28007
- Almirall Investigational Site
-
Palma de Mallorca, Spania, 07010
- Almirall Investigational Site
-
Sant Boi de Llobregat, Spania, 08830
- Almirall Investigational Site
-
Santander, Spania, 38008
- Almirall Investigational Site
-
Seville, Spania, 41071
- Almirall Investigational Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannia, B15 2SQ
- Almirall Investigational Site
-
Chorley, Storbritannia, PR7 7NA
- Almirall Investigational Site
-
Glasgow, Storbritannia, G20 0SP
- Almirall Investigational Site
-
Liverpool, Storbritannia, L22 0LG
- Almirall Investigational Site
-
Manchester, Storbritannia, M15 6SX
- Almirall Investigational Site
-
Middlesex, Storbritannia, HA6 2RN
- Almirall Investigational Site
-
Reading, Storbritannia, RG2 0TG
- Almirall Investigational Site
-
Sidcup, Storbritannia, DA14 6LT
- Almirall Investigational Site
-
-
-
-
-
Belville, Sør-Afrika, 7530
- Almirall Investigational Site
-
Cape Town, Sør-Afrika, 7700
- Almirall Investigational Site
-
Gauteng, Sør-Afrika, 158
- Almirall Investigational Site
-
Gauteng, Sør-Afrika, 1724
- Almirall Investigational Site
-
Middelburg, Sør-Afrika, 1050
- Almirall Investigational Site
-
Pretoria, Sør-Afrika, 0184
- Almirall Investigational Site
-
Somerset West, Sør-Afrika, 7130
- Almirall Investigational Site
-
-
-
-
-
Karlovy Vary, Tsjekkisk Republikk, 360 09
- Almirall Investigational Site
-
Kralupy nad Vltavou, Tsjekkisk Republikk, 278 01
- Almirall Investigational Site
-
Liberec, Tsjekkisk Republikk, 460 63
- Almirall Investigational Site
-
Ostrava - Hrabuvka, Tsjekkisk Republikk, 700 30
- Almirall Investigational Site
-
Rokycany, Tsjekkisk Republikk, 337 01
- Almirall Investigational Site
-
Strakonice, Tsjekkisk Republikk, 386 01
- Almirall Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Almirall Investigational Site
-
Berlin, Tyskland, 10629
- Almirall Investigational Site
-
Berlin, Tyskland, 10717
- Almirall Investigational Site
-
Berlin, Tyskland, 10969
- Almirall Investigational Site
-
Berlin, Tyskland, 12043
- Almirall Investigational Site
-
Berlin, Tyskland, 13125
- Almirall Investigational Site
-
Berlin, Tyskland, 13581
- Almirall Investigational Site
-
Berlin, Tyskland, 14059
- Almirall Investigational Site
-
Bochum, Tyskland, 44789
- Almirall Investigational Site
-
Bonn, Tyskland, 53123
- Almirall Investigational Site
-
Cologne, Tyskland, 51069
- Almirall Investigational Site
-
Cottbus, Tyskland, 03050
- Almirall Investigational Site
-
Dortmund, Tyskland, 44263
- Almirall Investigational Site
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Almirall Investigational Site
-
Frankfurt, Tyskland, 60389
- Almirall Investigational Site
-
Frankfurt, Tyskland, 60596
- Almirall Investigational Site
-
Gauting, Tyskland, 82131
- Almirall Investigational Site
-
Großhansdorf, Tyskland, 22927
- Almirall Investigational Site
-
Hamburg, Tyskland, 20253
- Almirall Investigational Site
-
Hamburg, Tyskland, 20354
- Almirall Investigational Site
-
Hamburg, Tyskland, 22143
- Almirall Investigational Site
-
Hannover, Tyskland, 30159
- Almirall Investigational Site
-
Jena, Tyskland, 07740
- Almirall Investigational Site
-
Leipzig, Tyskland, 4357
- Almirall Investigational Site
-
Marburg, Tyskland, 35037
- Almirall Investigational Site
-
Munich, Tyskland, 80539
- Almirall Investigational Site
-
Rüdersdorf, Tyskland, 15562
- Almirall Investigational Site
-
Schwabach, Tyskland, 91126
- Almirall Investigational Site
-
Wiesbaden, Tyskland, 65187
- Almirall Investigational Site
-
Wiesloch, Tyskland, 69168
- Almirall Investigational Site
-
Witten, Tyskland, 58452
- Almirall Investigational Site
-
-
-
-
-
Balassagyarmat, Ungarn, 2660
- Almirall Investigational Site
-
Budapest, Ungarn, 1191
- Almirall Investigational Site
-
Budapest, Ungarn, 1204
- Almirall Investigational Site
-
Debrecen, Ungarn, H-4032
- Almirall Investigational Site
-
Komárom, Ungarn, 2900
- Almirall Investigational Site
-
Nyíregyháza, Ungarn, 4400
- Almirall Investigational Site
-
Pécs, Ungarn, H-7635
- Almirall Investigational Site
-
Szazhalombatta, Ungarn, H-2400
- Almirall Investigational Site
-
Szigetszentmiklós, Ungarn, H-2310
- Almirall Investigational Site
-
Vásárosnamény, Ungarn, 4800
- Almirall Investigational Site
-
-
-
-
-
Feldbach, Østerrike, 8330
- Almirall Investigational Site
-
Feldkirch, Østerrike, 6800
- Almirall Investigational Site
-
Grieskirchen, Østerrike, A-4710
- Almirall Investigational Site
-
Linz, Østerrike, 4020
- Almirall Investigational Site
-
Salzburg, Østerrike, 5020
- Almirall Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen hann eller ikke-gravid, ikke-ammende hunn i alderen ≥40.
- Nåværende eller tidligere sigarettrøyker, med en røykehistorie på minst 10 pakkeår
- Pasienter med klinisk diagnose KOLS i henhold til GOLD-retningslinjene 2013, med post-bronkodilaterende FEV1 <80 %, og FEV1/FVC < 70 % ved screeningbesøk
- Symptomatiske pasienter med en KOLS vurderingstest (CAT) ≥10 ved screening og randomiseringsbesøk
- Pasienten må kunne utføre repeterbar lungefunksjonstesting for FEV1 i henhold til ATS/ERS 2005 kriterier ved screeningbesøk
- Pasienter som er kvalifisert og i stand til å delta i forsøket og som samtykker til dette skriftlig etter at formålet med og arten av undersøkelsen er forklart
Ekskluderingskriterier:
- Historie eller nåværende diagnose av astma
- Utvikling av luftveisinfeksjon eller KOLS-forverring innen 6 uker (eller 3 måneder hvis sykehusinnleggelse var nødvendig) før screeningbesøket eller under innkjøringsperioden
- Klinisk signifikante luftveistilstander
- Type I eller ukontrollert type II diabetes, ukontrollert hypo- eller hypertyreose, hypokalemi eller hyperadrenerg tilstand, ukontrollert eller ubehandlet hypertensjon
- Pasienter som etter etterforskerens mening kan trenge å starte et lungerehabiliteringsprogram i løpet av studien og/eller pasienter som startet/fullførte det innen 3 måneder før screeningbesøket
- Bruk av langvarig oksygenbehandling (≥15 timer/dag)
- Pasienter behandlet på daglig basis med trippelterapi (LABA+LAMA+ICS) innen 4 uker før screeningbesøket
- Pasient som ikke opprettholder vanlige dag/natt-, våken-/søvnsykluser inkludert nattskiftarbeidere
- Klinisk signifikante kardiovaskulære forhold
- Pasient med klinisk relevante abnormiteter i resultatene av de kliniske laboratorietester, EKG-parametere eller i den fysiske undersøkelsen ved screeningbesøket
- Pasient med en historie med overfølsomhetsreaksjoner overfor inhalerte antikolinergika, sympatomimetiske aminer eller inhalasjonsmedisiner eller en hvilken som helst komponent derav (inkludert rapport om paradoksal bronkospasme)
- Pasient med kjent trangvinklet glaukom, symptomatisk blærehalsobstruksjon, akutt urinretensjon eller pasienter med symptomatisk ikke-stabil prostatahypertrofi
- Pasient med kjent ikke-kontrollert historie med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) og/eller aktiv hepatitt
- Anamnese med malignitet i ethvert organsystem (inkludert lungekreft), behandlet eller ubehandlet, i løpet av de siste 5 årene bortsett fra basal- eller plateepitelhudkreft
- Pasient med annen alvorlig eller ukontrollert fysisk eller mental dysfunksjon
- Pasient med en historie (innen 2 år før screeningbesøket) med narkotika- og/eller alkoholmisbruk som kan hindre studieoverholdelse basert på etterforskerens vurdering
- Pasienten vil sannsynligvis ikke være samarbeidsvillig eller som ikke kan overholde studieprosedyrene
- Pasient behandlet med et hvilket som helst undersøkelseslegemiddel innen 30 dager (eller 6 halveringstider, avhengig av hva som er lengst) før screeningbesøk
- Pasient som har til hensikt å bruke samtidig medisinering som ikke er tillatt i denne protokollen, eller som ikke har gjennomgått de nødvendige stabiliseringsperiodene for forbudt medisinering
- Eventuelle andre forhold som etter etterforskerens mening kan indikere at pasienten er uegnet for studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aclidinium Bromide / Formoterol Fumarate
Aclidinium Bromide 400 μg / Formoterol Fumarate 12 μg BID i 24 uker
|
|
|
Aktiv komparator: Salmeterol / Flutikasonpropionat
Salmeterol 50 μg / Flutikasonpropionat 500 μg BID i 24 uker
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Peak Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1) ved uke 24
Tidsramme: I uke 24
|
Peak FEV1 defineres ved den høyeste verdien observert i 3 timer etter IMP-administrasjonen om morgenen
|
I uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Transition Dyspnea Index (TDI) Focal Score ved uke 24
Tidsramme: I uke 24
|
TDI inkluderer de samme 3 kategoriene som BDI og 7 rangeringer som indikerer størrelsen på endringen fra baseline i hver kategori: fra -3 ("stor forringelse") til null ("ingen endring") til +3 ("stor forbedring") .
Kategoripoeng legges til for å beregne Focal Score (fra -9 til 9)
|
I uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Esther Garcia, Ph.D., Global Medicines Development
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. juli 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. juli 2013
Først lagt ut (Anslag)
25. juli 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. mars 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2016
Sist bekreftet
1. februar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Lungesykdom, kronisk obstruktiv
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Anti-inflammatoriske midler
- Adrenerge agonister
- Dermatologiske midler
- Antikonvulsiva
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Anti-allergiske midler
- Adrenerge beta-2-reseptoragonister
- Adrenerge beta-agonister
- Flutikason
- Salmeterol Xinafoate
- Bromider
- Formoterolfumarat
Andre studie-ID-numre
- M/40464/39
- 2013-000116-14 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .