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Studie zu Aclidiniumbromid/Formoterolfumarat im Vergleich zu Salmeterol/Fluticasonpropionat bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)

8. Februar 2016 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte Doppel-Dummy-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von zweimal täglich verabreichtem Aclidiniumbromid/Formoterolfumarat im Vergleich zu zweimal täglich verabreichtem Salmeterol/Fluticasonpropionat für eine 24-wöchige Behandlung bei symptomatischen Patienten mit chronisch obstruktiver Erkrankung Lungenerkrankung (COPD)

Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Aclidiniumbromid/Formoterolfumarat und Salmeterol/Fluticasonpropionat bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

933

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Dimitrovgrad, Bulgarien, 6400
        • Almirall Investigational Site
      • Gabrovo, Bulgarien, 5300
        • Almirall Investigational Site
      • Kozlodui, Bulgarien, 3320
        • Almirall Investigational Site
      • Petrich, Bulgarien, 2850
        • Almirall Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Almirall Investigational Site
      • Razgrad, Bulgarien, 7200
        • Almirall Investigational Site
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6003
        • Almirall Investigational Site
      • Vidin, Bulgarien, 3700
        • Almirall Investigational Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Almirall Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 10629
        • Almirall Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 10717
        • Almirall Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 10969
        • Almirall Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 12043
        • Almirall Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 13125
        • Almirall Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 13581
        • Almirall Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 14059
        • Almirall Investigational Site
      • Bochum, Deutschland, 44789
        • Almirall Investigational Site
      • Bonn, Deutschland, 53123
        • Almirall Investigational Site
      • Cologne, Deutschland, 51069
        • Almirall Investigational Site
      • Cottbus, Deutschland, 03050
        • Almirall Investigational Site
      • Dortmund, Deutschland, 44263
        • Almirall Investigational Site
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Almirall Investigational Site
      • Frankfurt, Deutschland, 60389
        • Almirall Investigational Site
      • Frankfurt, Deutschland, 60596
        • Almirall Investigational Site
      • Gauting, Deutschland, 82131
        • Almirall Investigational Site
      • Großhansdorf, Deutschland, 22927
        • Almirall Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 20253
        • Almirall Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 20354
        • Almirall Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 22143
        • Almirall Investigational Site
      • Hannover, Deutschland, 30159
        • Almirall Investigational Site
      • Jena, Deutschland, 07740
        • Almirall Investigational Site
      • Leipzig, Deutschland, 4357
        • Almirall Investigational Site
      • Marburg, Deutschland, 35037
        • Almirall Investigational Site
      • Munich, Deutschland, 80539
        • Almirall Investigational Site
      • Rüdersdorf, Deutschland, 15562
        • Almirall Investigational Site
      • Schwabach, Deutschland, 91126
        • Almirall Investigational Site
      • Wiesbaden, Deutschland, 65187
        • Almirall Investigational Site
      • Wiesloch, Deutschland, 69168
        • Almirall Investigational Site
      • Witten, Deutschland, 58452
        • Almirall Investigational Site
  • Frankreich
      • Nîmes, Frankreich, 30900
        • Almirall Investigational Site
      • Perpignan, Frankreich, 66025
        • Almirall Investigational Site
      • Vieux Conde, Frankreich, 59690
        • Almirall Investigational Site
  • Italien
      • Pisa, Italien, 56124
        • Almirall Investigational Site
      • Pordenone, Italien, 33170
        • Almirall Investigational Site
      • Trieste, Italien, 34149
        • Almirall Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, AB T6G 2B7
        • Almirall Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, BC V5Z 1M9
        • Almirall Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, BC V7M 2H9
        • Almirall Investigational Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, NB E1C 5K4
        • Almirall Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, ON M6H 3M2
        • Almirall Investigational Site
    • Quebec
      • Saint Romuald, Quebec, Kanada, QC G6W 5M6
        • Almirall Investigational Site
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, QC G8T 7A1
        • Almirall Investigational Site
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-50009
        • Almirall Investigational Site
      • Klaipeda, Litauen, LT-92231
        • Almirall Investigational Site
      • Klaipeda, Litauen, LT-92288
        • Almirall Investigational Site
      • Vilnius, Litauen, LT-01117
        • Almirall Investigational Site
  • Niederlande
      • Almere, Niederlande, 1311 RL
        • Almirall Investigational Site
      • Beek, Niederlande, 6191 JW
        • Almirall Investigational Site
      • Eindhoven, Niederlande, 5623 EJ
        • Almirall Investigational Site
      • Hoofddorp, Niederlande, 2134
        • Almirall Investigational Site
      • Leeuwarden, Niederlande, 8934 AD
        • Almirall Investigational Site
      • Rotterdam, Niederlande, 3045 PM
        • Almirall Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-010
        • Almirall Investigational Site
      • Bialystok, Polen, 15-044
        • Almirall Investigational Site
      • Bialystok, Polen, 15-270
        • Almirall Investigational Site
      • Gdansk, Polen, 80-847
        • Almirall Investigational Site
      • Katowice, Polen, 40-752
        • Almirall Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-455
        • Almirall Investigational Site
      • Lodz, Polen, 90-242
        • Almirall Investigational Site
      • Ostrowiec Swietokrzyski, Polen, 27-400
        • Almirall Investigational Site
      • Pila, Polen, 64-920
        • Almirall Investigational Site
      • Poznan, Polen, 60-214
        • Almirall Investigational Site
      • Proszowice, Polen, 32-100
        • Almirall Investigational Site
      • Sopot, Polen, 81-741
        • Almirall Investigational Site
      • Szczecin, Polen, 71-124
        • Almirall Investigational Site
      • Tarnow, Polen, 33-100
        • Almirall Investigational Site
      • Tczew, Polen, 83-110
        • Almirall Investigational Site
      • Warsaw, Polen, 01-138
        • Almirall Investigational Site
      • Wilkowice-Bystra, Polen, 43-365
        • Almirall Investigational Site
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03114
        • Almirall Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Almirall Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Almirall Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Almirall Investigational Site
      • Elda, Spanien, 03600
        • Almirall Investigational Site
      • Laredo, Spanien, 39770
        • Almirall Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Almirall Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07010
        • Almirall Investigational Site
      • Sant Boi de Llobregat, Spanien, 08830
        • Almirall Investigational Site
      • Santander, Spanien, 38008
        • Almirall Investigational Site
      • Seville, Spanien, 41071
        • Almirall Investigational Site
  • Südafrika
      • Belville, Südafrika, 7530
        • Almirall Investigational Site
      • Cape Town, Südafrika, 7700
        • Almirall Investigational Site
      • Gauteng, Südafrika, 158
        • Almirall Investigational Site
      • Gauteng, Südafrika, 1724
        • Almirall Investigational Site
      • Middelburg, Südafrika, 1050
        • Almirall Investigational Site
      • Pretoria, Südafrika, 0184
        • Almirall Investigational Site
      • Somerset West, Südafrika, 7130
        • Almirall Investigational Site
  • Tschechische Republik
      • Karlovy Vary, Tschechische Republik, 360 09
        • Almirall Investigational Site
      • Kralupy nad Vltavou, Tschechische Republik, 278 01
        • Almirall Investigational Site
      • Liberec, Tschechische Republik, 460 63
        • Almirall Investigational Site
      • Ostrava - Hrabuvka, Tschechische Republik, 700 30
        • Almirall Investigational Site
      • Rokycany, Tschechische Republik, 337 01
        • Almirall Investigational Site
      • Strakonice, Tschechische Republik, 386 01
        • Almirall Investigational Site
  • Ungarn
      • Balassagyarmat, Ungarn, 2660
        • Almirall Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1191
        • Almirall Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1204
        • Almirall Investigational Site
      • Debrecen, Ungarn, H-4032
        • Almirall Investigational Site
      • Komárom, Ungarn, 2900
        • Almirall Investigational Site
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4400
        • Almirall Investigational Site
      • Pécs, Ungarn, H-7635
        • Almirall Investigational Site
      • Szazhalombatta, Ungarn, H-2400
        • Almirall Investigational Site
      • Szigetszentmiklós, Ungarn, H-2310
        • Almirall Investigational Site
      • Vásárosnamény, Ungarn, 4800
        • Almirall Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2SQ
        • Almirall Investigational Site
      • Chorley, Vereinigtes Königreich, PR7 7NA
        • Almirall Investigational Site
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G20 0SP
        • Almirall Investigational Site
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L22 0LG
        • Almirall Investigational Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M15 6SX
        • Almirall Investigational Site
      • Middlesex, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
        • Almirall Investigational Site
      • Reading, Vereinigtes Königreich, RG2 0TG
        • Almirall Investigational Site
      • Sidcup, Vereinigtes Königreich, DA14 6LT
        • Almirall Investigational Site
  • Österreich
      • Feldbach, Österreich, 8330
        • Almirall Investigational Site
      • Feldkirch, Österreich, 6800
        • Almirall Investigational Site
      • Grieskirchen, Österreich, A-4710
        • Almirall Investigational Site
      • Linz, Österreich, 4020
        • Almirall Investigational Site
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Almirall Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener Mann oder nicht schwangere, nicht stillende Frau im Alter von ≥ 40 Jahren.
  • Aktueller oder ehemaliger Zigarettenraucher mit einer Rauchergeschichte von mindestens 10 Packungsjahren
  • Patienten mit einer klinischen COPD-Diagnose gemäß den GOLD-Richtlinien 2013, mit einem postbronchodilatatorischen FEV1 <80 % und einem FEV1/FVC < 70 % bei Screening-Besuchen
  • Symptomatische Patienten mit einem COPD-Beurteilungstest (CAT) ≥10 bei Screening- und Randomisierungsbesuchen
  • Der Patient muss in der Lage sein, bei Screening-Besuchen wiederholbare Lungenfunktionstests für FEV1 gemäß den ATS/ERS 2005-Kriterien durchzuführen
  • Patienten, die zur Teilnahme an der Studie berechtigt und in der Lage sind und der schriftlich zustimmen, nachdem Zweck und Art der Untersuchung erläutert wurden

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese oder aktuelle Diagnose von Asthma
  • Entwicklung einer Atemwegsinfektion oder einer COPD-Exazerbation innerhalb von 6 Wochen (oder 3 Monaten, wenn ein Krankenhausaufenthalt erforderlich war) vor dem Screening-Besuch oder während der Einlaufphase
  • Klinisch signifikante Atemwegserkrankungen
  • Typ-I- oder unkontrollierter Typ-II-Diabetes, unkontrollierte Hypo- oder Hyperthyreose, Hypokaliämie oder hyperadrenerger Zustand, unkontrollierte oder unbehandelte Hypertonie
  • Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes möglicherweise während der Studie mit einem Lungenrehabilitationsprogramm beginnen müssen und/oder Patienten, die damit innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch begonnen/abgeschlossen haben
  • Einsatz einer Langzeit-Sauerstofftherapie (≥15 Stunden/Tag)
  • Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch täglich mit einer Dreifachtherapie (LABA+LAMA+ICS) behandelt wurden
  • Patient, der keinen regelmäßigen Tag-/Nacht-, Wach-/Schlafrhythmus einhält, einschließlich Nachtschichtarbeitern
  • Klinisch signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Patient mit klinisch relevanten Auffälligkeiten bei den Ergebnissen der klinischen Labortests, EKG-Parameter oder bei der körperlichen Untersuchung beim Screening-Besuch
  • Patient mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen auf inhalative Anticholinergika, sympathomimetische Amine oder inhalative Medikamente oder deren Bestandteile (einschließlich Bericht über paradoxen Bronchospasmus)
  • Patienten mit bekanntem Engwinkelglaukom, symptomatischer Blasenhalsobstruktion, akutem Harnverhalt oder Patienten mit symptomatischer instabiler Prostatahypertrophie
  • Patient mit bekannter, nicht kontrollierter Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) und/oder aktiver Hepatitis
  • Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung eines Organsystems (einschließlich Lungenkrebs), behandelt oder unbehandelt, innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von Basal- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut
  • Patient mit einer anderen schwerwiegenden oder unkontrollierten körperlichen oder geistigen Funktionsstörung
  • Patient mit einer Vorgeschichte (innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening-Besuch) von Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Einhaltung der Studie verhindern könnte
  • Es ist unwahrscheinlich, dass der Patient kooperativ ist oder die Studienabläufe nicht einhalten kann
  • Der Patient wurde innerhalb von 30 Tagen (oder 6 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor dem Screening-Besuch mit einem Prüfpräparat behandelt
  • Patienten, die beabsichtigen, Begleitmedikamente einzunehmen, die in diesem Protokoll nicht zulässig sind, oder die nicht die erforderlichen Stabilisierungszeiten für verbotene Medikamente durchlaufen haben
  • Alle anderen Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfarztes darauf hindeuten könnten, dass der Patient für die Studie ungeeignet ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aclidiniumbromid / Formoterolfumarat
Aclidiniumbromid 400 μg / Formoterolfumarat 12 μg BID für 24 Wochen
Arzneimittel: Aclidiniumbromid / Formoterolfumarat
Aktiver Komparator: Salmeterol/Fluticasonpropionat
Salmeterol 50 μg / Fluticasonpropionat 500 μg BID für 24 Wochen
Arzneimittel: Salmeterol / Fluticason
Andere Namen:
  • Advair
  • Seretide

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximales forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1) in Woche 24
Zeitfenster: In Woche 24
Der FEV1-Spitzenwert ist der höchste Wert, der 3 Stunden nach der morgendlichen IMP-Verabreichung beobachtet wurde
In Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übergangsdyspnoe-Index (TDI) Fokal-Score in Woche 24
Zeitfenster: In Woche 24
Der TDI umfasst die gleichen 3 Kategorien wie der BDI und 7 Bewertungen, die das Ausmaß der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in jeder Kategorie angeben: von -3 („wesentliche Verschlechterung“) über Null („keine Veränderung“) bis +3 („wesentliche Verbesserung“) . Zur Berechnung des Focal Score werden Kategoriewerte hinzugefügt (von -9 bis 9).
In Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Studienleiter: Esther Garcia, Ph.D., Global Medicines Development

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M/40464/39
  • 2013-000116-14 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Aclidiniumbromid / Formoterolfumarat

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