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Étude du bromure d'aclidinium/fumarate de formotérol par rapport au salmétérol/propionate de fluticasone chez des patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)

8 février 2016 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude randomisée, en double aveugle, à double insu et contrôlée par un comparateur actif évaluant l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité d'une prise biquotidienne de bromure d'aclidinium/fumarate de formotérol par rapport à une prise biquotidienne de salmétérol/propionate de fluticasone pendant 24 semaines de traitement chez des patients symptomatiques atteints d'obstruction chronique Maladie pulmonaire (MPOC)

Le but de l'étude est de comparer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du bromure d'aclidinium/fumarate de formotérol et du propionate de salmétérol/fluticasone chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

933

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Belville, Afrique du Sud, 7530
        • Almirall Investigational Site
      • Cape Town, Afrique du Sud, 7700
        • Almirall Investigational Site
      • Gauteng, Afrique du Sud, 158
        • Almirall Investigational Site
      • Gauteng, Afrique du Sud, 1724
        • Almirall Investigational Site
      • Middelburg, Afrique du Sud, 1050
        • Almirall Investigational Site
      • Pretoria, Afrique du Sud, 0184
        • Almirall Investigational Site
      • Somerset West, Afrique du Sud, 7130
        • Almirall Investigational Site
  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Almirall Investigational Site
      • Berlin, Allemagne, 10629
        • Almirall Investigational Site
      • Berlin, Allemagne, 10717
        • Almirall Investigational Site
      • Berlin, Allemagne, 10969
        • Almirall Investigational Site
      • Berlin, Allemagne, 12043
        • Almirall Investigational Site
      • Berlin, Allemagne, 13125
        • Almirall Investigational Site
      • Berlin, Allemagne, 13581
        • Almirall Investigational Site
      • Berlin, Allemagne, 14059
        • Almirall Investigational Site
      • Bochum, Allemagne, 44789
        • Almirall Investigational Site
      • Bonn, Allemagne, 53123
        • Almirall Investigational Site
      • Cologne, Allemagne, 51069
        • Almirall Investigational Site
      • Cottbus, Allemagne, 03050
        • Almirall Investigational Site
      • Dortmund, Allemagne, 44263
        • Almirall Investigational Site
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Almirall Investigational Site
      • Frankfurt, Allemagne, 60389
        • Almirall Investigational Site
      • Frankfurt, Allemagne, 60596
        • Almirall Investigational Site
      • Gauting, Allemagne, 82131
        • Almirall Investigational Site
      • Großhansdorf, Allemagne, 22927
        • Almirall Investigational Site
      • Hamburg, Allemagne, 20253
        • Almirall Investigational Site
      • Hamburg, Allemagne, 20354
        • Almirall Investigational Site
      • Hamburg, Allemagne, 22143
        • Almirall Investigational Site
      • Hannover, Allemagne, 30159
        • Almirall Investigational Site
      • Jena, Allemagne, 07740
        • Almirall Investigational Site
      • Leipzig, Allemagne, 4357
        • Almirall Investigational Site
      • Marburg, Allemagne, 35037
        • Almirall Investigational Site
      • Munich, Allemagne, 80539
        • Almirall Investigational Site
      • Rüdersdorf, Allemagne, 15562
        • Almirall Investigational Site
      • Schwabach, Allemagne, 91126
        • Almirall Investigational Site
      • Wiesbaden, Allemagne, 65187
        • Almirall Investigational Site
      • Wiesloch, Allemagne, 69168
        • Almirall Investigational Site
      • Witten, Allemagne, 58452
        • Almirall Investigational Site
  • Bulgarie
      • Dimitrovgrad, Bulgarie, 6400
        • Almirall Investigational Site
      • Gabrovo, Bulgarie, 5300
        • Almirall Investigational Site
      • Kozlodui, Bulgarie, 3320
        • Almirall Investigational Site
      • Petrich, Bulgarie, 2850
        • Almirall Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgarie, 4000
        • Almirall Investigational Site
      • Razgrad, Bulgarie, 7200
        • Almirall Investigational Site
      • Stara Zagora, Bulgarie, 6003
        • Almirall Investigational Site
      • Vidin, Bulgarie, 3700
        • Almirall Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, AB T6G 2B7
        • Almirall Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, BC V5Z 1M9
        • Almirall Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada, BC V7M 2H9
        • Almirall Investigational Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, NB E1C 5K4
        • Almirall Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, ON M6H 3M2
        • Almirall Investigational Site
    • Quebec
      • Saint Romuald, Quebec, Canada, QC G6W 5M6
        • Almirall Investigational Site
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, QC G8T 7A1
        • Almirall Investigational Site
  • Espagne
      • Alicante, Espagne, 03114
        • Almirall Investigational Site
      • Barcelona, Espagne, 08003
        • Almirall Investigational Site
      • Barcelona, Espagne, 08025
        • Almirall Investigational Site
      • Barcelona, Espagne, 08907
        • Almirall Investigational Site
      • Elda, Espagne, 03600
        • Almirall Investigational Site
      • Laredo, Espagne, 39770
        • Almirall Investigational Site
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Almirall Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Espagne, 07010
        • Almirall Investigational Site
      • Sant Boi de Llobregat, Espagne, 08830
        • Almirall Investigational Site
      • Santander, Espagne, 38008
        • Almirall Investigational Site
      • Seville, Espagne, 41071
        • Almirall Investigational Site
  • France
      • Nîmes, France, 30900
        • Almirall Investigational Site
      • Perpignan, France, 66025
        • Almirall Investigational Site
      • Vieux Conde, France, 59690
        • Almirall Investigational Site
  • Hongrie
      • Balassagyarmat, Hongrie, 2660
        • Almirall Investigational Site
      • Budapest, Hongrie, 1191
        • Almirall Investigational Site
      • Budapest, Hongrie, 1204
        • Almirall Investigational Site
      • Debrecen, Hongrie, H-4032
        • Almirall Investigational Site
      • Komárom, Hongrie, 2900
        • Almirall Investigational Site
      • Nyíregyháza, Hongrie, 4400
        • Almirall Investigational Site
      • Pécs, Hongrie, H-7635
        • Almirall Investigational Site
      • Szazhalombatta, Hongrie, H-2400
        • Almirall Investigational Site
      • Szigetszentmiklós, Hongrie, H-2310
        • Almirall Investigational Site
      • Vásárosnamény, Hongrie, 4800
        • Almirall Investigational Site
  • Italie
      • Pisa, Italie, 56124
        • Almirall Investigational Site
      • Pordenone, Italie, 33170
        • Almirall Investigational Site
      • Trieste, Italie, 34149
        • Almirall Investigational Site
  • L'Autriche
      • Feldbach, L'Autriche, 8330
        • Almirall Investigational Site
      • Feldkirch, L'Autriche, 6800
        • Almirall Investigational Site
      • Grieskirchen, L'Autriche, A-4710
        • Almirall Investigational Site
      • Linz, L'Autriche, 4020
        • Almirall Investigational Site
      • Salzburg, L'Autriche, 5020
        • Almirall Investigational Site
  • Lituanie
      • Kaunas, Lituanie, LT-50009
        • Almirall Investigational Site
      • Klaipeda, Lituanie, LT-92231
        • Almirall Investigational Site
      • Klaipeda, Lituanie, LT-92288
        • Almirall Investigational Site
      • Vilnius, Lituanie, LT-01117
        • Almirall Investigational Site
  • Pays-Bas
      • Almere, Pays-Bas, 1311 RL
        • Almirall Investigational Site
      • Beek, Pays-Bas, 6191 JW
        • Almirall Investigational Site
      • Eindhoven, Pays-Bas, 5623 EJ
        • Almirall Investigational Site
      • Hoofddorp, Pays-Bas, 2134
        • Almirall Investigational Site
      • Leeuwarden, Pays-Bas, 8934 AD
        • Almirall Investigational Site
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3045 PM
        • Almirall Investigational Site
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne, 15-010
        • Almirall Investigational Site
      • Bialystok, Pologne, 15-044
        • Almirall Investigational Site
      • Bialystok, Pologne, 15-270
        • Almirall Investigational Site
      • Gdansk, Pologne, 80-847
        • Almirall Investigational Site
      • Katowice, Pologne, 40-752
        • Almirall Investigational Site
      • Krakow, Pologne, 31-455
        • Almirall Investigational Site
      • Lodz, Pologne, 90-242
        • Almirall Investigational Site
      • Ostrowiec Swietokrzyski, Pologne, 27-400
        • Almirall Investigational Site
      • Pila, Pologne, 64-920
        • Almirall Investigational Site
      • Poznan, Pologne, 60-214
        • Almirall Investigational Site
      • Proszowice, Pologne, 32-100
        • Almirall Investigational Site
      • Sopot, Pologne, 81-741
        • Almirall Investigational Site
      • Szczecin, Pologne, 71-124
        • Almirall Investigational Site
      • Tarnow, Pologne, 33-100
        • Almirall Investigational Site
      • Tczew, Pologne, 83-110
        • Almirall Investigational Site
      • Warsaw, Pologne, 01-138
        • Almirall Investigational Site
      • Wilkowice-Bystra, Pologne, 43-365
        • Almirall Investigational Site
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni, B15 2SQ
        • Almirall Investigational Site
      • Chorley, Royaume-Uni, PR7 7NA
        • Almirall Investigational Site
      • Glasgow, Royaume-Uni, G20 0SP
        • Almirall Investigational Site
      • Liverpool, Royaume-Uni, L22 0LG
        • Almirall Investigational Site
      • Manchester, Royaume-Uni, M15 6SX
        • Almirall Investigational Site
      • Middlesex, Royaume-Uni, HA6 2RN
        • Almirall Investigational Site
      • Reading, Royaume-Uni, RG2 0TG
        • Almirall Investigational Site
      • Sidcup, Royaume-Uni, DA14 6LT
        • Almirall Investigational Site
  • République tchèque
      • Karlovy Vary, République tchèque, 360 09
        • Almirall Investigational Site
      • Kralupy nad Vltavou, République tchèque, 278 01
        • Almirall Investigational Site
      • Liberec, République tchèque, 460 63
        • Almirall Investigational Site
      • Ostrava - Hrabuvka, République tchèque, 700 30
        • Almirall Investigational Site
      • Rokycany, République tchèque, 337 01
        • Almirall Investigational Site
      • Strakonice, République tchèque, 386 01
        • Almirall Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme adulte ou femme non enceinte et non allaitante âgé de ≥ 40 ans.
  • Fumeur actuel ou ancien fumeur de cigarettes, avec un historique de tabagisme d'au moins 10 paquets-années
  • Patients avec un diagnostic clinique de MPOC selon les directives GOLD 2013, avec un VEMS post-bronchodilatateur < 80 % et un VEMS/CVF < 70 % lors des visites de dépistage
  • Patients symptomatiques avec un test d'évaluation de la MPOC (CAT) ≥ 10 lors des visites de dépistage et de randomisation
  • Le patient doit être en mesure d'effectuer des tests de fonction pulmonaire reproductibles pour le VEMS selon les critères ATS/ERS 2005 lors des visites de dépistage
  • Patients éligibles et capables de participer à l'essai et qui y consentent par écrit après que le but et la nature de l'investigation aient été expliqués

Critère d'exclusion:

  • Antécédents ou diagnostic actuel d'asthme
  • Développement d'une infection des voies respiratoires ou d'une exacerbation de la MPOC dans les 6 semaines (ou 3 mois si une hospitalisation était nécessaire) avant la visite de dépistage ou pendant la période de rodage
  • Affections respiratoires cliniquement significatives
  • Diabète de type I ou de type II non contrôlé, hypo ou hyperthyroïdie non contrôlée, hypokaliémie ou état hyperadrénergique, hypertension non contrôlée ou non traitée
  • Patients qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent avoir besoin de commencer un programme de réadaptation pulmonaire pendant l'étude et/ou patients qui l'ont commencé/terminé dans les 3 mois précédant la visite de dépistage
  • Utilisation de l'oxygénothérapie à long terme (≥15 heures/jour)
  • Patients traités quotidiennement par trithérapie (BALA + AMLA + CSI) dans les 4 semaines précédant la visite de dépistage
  • Patient qui ne maintient pas des cycles jour/nuit, veille/sommeil réguliers, y compris les travailleurs de nuit
  • Affections cardiovasculaires cliniquement significatives
  • Patient présentant des anomalies cliniquement pertinentes dans les résultats des tests de laboratoire clinique, les paramètres ECG ou dans l'examen physique lors de la visite de dépistage
  • Patient ayant des antécédents de réaction d'hypersensibilité aux anticholinergiques inhalés, aux amines sympathomimétiques ou aux médicaments inhalés ou à l'un de leurs composants (y compris rapport de bronchospasme paradoxal)
  • Patient présentant un glaucome à angle fermé connu, une obstruction symptomatique du col de la vessie, une rétention urinaire aiguë ou des patients présentant une hypertrophie prostatique symptomatique instable
  • Patient ayant des antécédents connus non contrôlés d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et/ou d'hépatite active
  • Antécédents de malignité de tout système d'organe (y compris le cancer du poumon), traité ou non traité, au cours des 5 dernières années autre que le cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde
  • Patient présentant tout autre dysfonctionnement physique ou mental grave ou incontrôlé
  • Patient ayant des antécédents (dans les 2 ans précédant la visite de sélection) d'abus de drogues et / ou d'alcool pouvant empêcher l'observance de l'étude en fonction du jugement de l'investigateur
  • Patient peu susceptible d'être coopératif ou qui ne peut pas se conformer aux procédures de l'étude
  • Patient traité avec un médicament expérimental dans les 30 jours (ou 6 demi-vies, selon la plus longue) avant la visite de dépistage
  • Patient qui a l'intention d'utiliser un médicament concomitant non autorisé par ce protocole ou qui n'a pas subi les périodes de stabilisation requises pour les médicaments interdits
  • Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait indiquer que le patient ne convient pas à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bromure d'aclidinium / Fumarate de formotérol
Bromure d'aclidinium 400 μg / Fumarate de formotérol 12 μg BID pendant 24 semaines
Médicament: Bromure d'aclidinium / Fumarate de formotérol
Comparateur actif: Salmétérol / Propionate de fluticasone
Salmétérol 50 μg / Propionate de fluticasone 500 μg BID pendant 24 semaines
Médicament: Salmétérol / Fluticasone
Autres noms:
  • Advair
  • Sérétide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume expiratoire maximal maximal en une seconde (FEV1) à la semaine 24
Délai: À la semaine 24
Le VEMS maximal est défini à la valeur la plus élevée observée dans les 3 h suivant l'administration de l'IMP du matin
À la semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score focal de l'indice de dyspnée de transition (TDI) à la semaine 24
Délai: À la semaine 24
Le TDI comprend les 3 mêmes catégories que le BDI et 7 notes indiquant l'ampleur du changement par rapport à la ligne de base dans chaque catégorie : de -3 ("détérioration majeure") à zéro ("pas de changement") à +3 ("amélioration majeure") . Les scores de catégorie sont ajoutés pour calculer le score focal (de -9 à 9)
À la semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Esther Garcia, Ph.D., Global Medicines Development

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2013

Première publication (Estimation)

25 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M/40464/39
  • 2013-000116-14 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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