Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование аклидиния бромида/формотерола фумарата по сравнению с салметеролом/флутиказона пропионатом у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ)

8 февраля 2016 г. обновлено: AstraZeneca

Рандомизированное, двойное слепое, двойное плацебо, активно контролируемое исследование по оценке эффективности, безопасности и переносимости двухкратного ежедневного приема бромида аклидиния/формотерола фумарата по сравнению с двукратным приемом салметерола/флутиказона пропионата в течение 24 недель у симптоматических пациентов с хронической обструктивной болезнью легких. Легочное заболевание (ХОБЛ)

Цель исследования — сравнить эффективность, безопасность и переносимость аклидиния бромида/формотерола фумарата и салметерола/флутиказона пропионата у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

933

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Feldbach, Австрия, 8330
        • Almirall Investigational Site
      • Feldkirch, Австрия, 6800
        • Almirall Investigational Site
      • Grieskirchen, Австрия, A-4710
        • Almirall Investigational Site
      • Linz, Австрия, 4020
        • Almirall Investigational Site
      • Salzburg, Австрия, 5020
        • Almirall Investigational Site
  • Болгария
      • Dimitrovgrad, Болгария, 6400
        • Almirall Investigational Site
      • Gabrovo, Болгария, 5300
        • Almirall Investigational Site
      • Kozlodui, Болгария, 3320
        • Almirall Investigational Site
      • Petrich, Болгария, 2850
        • Almirall Investigational Site
      • Plovdiv, Болгария, 4000
        • Almirall Investigational Site
      • Razgrad, Болгария, 7200
        • Almirall Investigational Site
      • Stara Zagora, Болгария, 6003
        • Almirall Investigational Site
      • Vidin, Болгария, 3700
        • Almirall Investigational Site
  • Венгрия
      • Balassagyarmat, Венгрия, 2660
        • Almirall Investigational Site
      • Budapest, Венгрия, 1191
        • Almirall Investigational Site
      • Budapest, Венгрия, 1204
        • Almirall Investigational Site
      • Debrecen, Венгрия, H-4032
        • Almirall Investigational Site
      • Komárom, Венгрия, 2900
        • Almirall Investigational Site
      • Nyíregyháza, Венгрия, 4400
        • Almirall Investigational Site
      • Pécs, Венгрия, H-7635
        • Almirall Investigational Site
      • Szazhalombatta, Венгрия, H-2400
        • Almirall Investigational Site
      • Szigetszentmiklós, Венгрия, H-2310
        • Almirall Investigational Site
      • Vásárosnamény, Венгрия, 4800
        • Almirall Investigational Site
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Almirall Investigational Site
      • Berlin, Германия, 10629
        • Almirall Investigational Site
      • Berlin, Германия, 10717
        • Almirall Investigational Site
      • Berlin, Германия, 10969
        • Almirall Investigational Site
      • Berlin, Германия, 12043
        • Almirall Investigational Site
      • Berlin, Германия, 13125
        • Almirall Investigational Site
      • Berlin, Германия, 13581
        • Almirall Investigational Site
      • Berlin, Германия, 14059
        • Almirall Investigational Site
      • Bochum, Германия, 44789
        • Almirall Investigational Site
      • Bonn, Германия, 53123
        • Almirall Investigational Site
      • Cologne, Германия, 51069
        • Almirall Investigational Site
      • Cottbus, Германия, 03050
        • Almirall Investigational Site
      • Dortmund, Германия, 44263
        • Almirall Investigational Site
      • Dresden, Германия, 01307
        • Almirall Investigational Site
      • Frankfurt, Германия, 60389
        • Almirall Investigational Site
      • Frankfurt, Германия, 60596
        • Almirall Investigational Site
      • Gauting, Германия, 82131
        • Almirall Investigational Site
      • Großhansdorf, Германия, 22927
        • Almirall Investigational Site
      • Hamburg, Германия, 20253
        • Almirall Investigational Site
      • Hamburg, Германия, 20354
        • Almirall Investigational Site
      • Hamburg, Германия, 22143
        • Almirall Investigational Site
      • Hannover, Германия, 30159
        • Almirall Investigational Site
      • Jena, Германия, 07740
        • Almirall Investigational Site
      • Leipzig, Германия, 4357
        • Almirall Investigational Site
      • Marburg, Германия, 35037
        • Almirall Investigational Site
      • Munich, Германия, 80539
        • Almirall Investigational Site
      • Rüdersdorf, Германия, 15562
        • Almirall Investigational Site
      • Schwabach, Германия, 91126
        • Almirall Investigational Site
      • Wiesbaden, Германия, 65187
        • Almirall Investigational Site
      • Wiesloch, Германия, 69168
        • Almirall Investigational Site
      • Witten, Германия, 58452
        • Almirall Investigational Site
  • Испания
      • Alicante, Испания, 03114
        • Almirall Investigational Site
      • Barcelona, Испания, 08003
        • Almirall Investigational Site
      • Barcelona, Испания, 08025
        • Almirall Investigational Site
      • Barcelona, Испания, 08907
        • Almirall Investigational Site
      • Elda, Испания, 03600
        • Almirall Investigational Site
      • Laredo, Испания, 39770
        • Almirall Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28007
        • Almirall Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Испания, 07010
        • Almirall Investigational Site
      • Sant Boi de Llobregat, Испания, 08830
        • Almirall Investigational Site
      • Santander, Испания, 38008
        • Almirall Investigational Site
      • Seville, Испания, 41071
        • Almirall Investigational Site
  • Италия
      • Pisa, Италия, 56124
        • Almirall Investigational Site
      • Pordenone, Италия, 33170
        • Almirall Investigational Site
      • Trieste, Италия, 34149
        • Almirall Investigational Site
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, AB T6G 2B7
        • Almirall Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, BC V5Z 1M9
        • Almirall Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Канада, BC V7M 2H9
        • Almirall Investigational Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Канада, NB E1C 5K4
        • Almirall Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, ON M6H 3M2
        • Almirall Investigational Site
    • Quebec
      • Saint Romuald, Quebec, Канада, QC G6W 5M6
        • Almirall Investigational Site
      • Trois-Rivières, Quebec, Канада, QC G8T 7A1
        • Almirall Investigational Site
  • Литва
      • Kaunas, Литва, LT-50009
        • Almirall Investigational Site
      • Klaipeda, Литва, LT-92231
        • Almirall Investigational Site
      • Klaipeda, Литва, LT-92288
        • Almirall Investigational Site
      • Vilnius, Литва, LT-01117
        • Almirall Investigational Site
  • Нидерланды
      • Almere, Нидерланды, 1311 RL
        • Almirall Investigational Site
      • Beek, Нидерланды, 6191 JW
        • Almirall Investigational Site
      • Eindhoven, Нидерланды, 5623 EJ
        • Almirall Investigational Site
      • Hoofddorp, Нидерланды, 2134
        • Almirall Investigational Site
      • Leeuwarden, Нидерланды, 8934 AD
        • Almirall Investigational Site
      • Rotterdam, Нидерланды, 3045 PM
        • Almirall Investigational Site
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-010
        • Almirall Investigational Site
      • Bialystok, Польша, 15-044
        • Almirall Investigational Site
      • Bialystok, Польша, 15-270
        • Almirall Investigational Site
      • Gdansk, Польша, 80-847
        • Almirall Investigational Site
      • Katowice, Польша, 40-752
        • Almirall Investigational Site
      • Krakow, Польша, 31-455
        • Almirall Investigational Site
      • Lodz, Польша, 90-242
        • Almirall Investigational Site
      • Ostrowiec Swietokrzyski, Польша, 27-400
        • Almirall Investigational Site
      • Pila, Польша, 64-920
        • Almirall Investigational Site
      • Poznan, Польша, 60-214
        • Almirall Investigational Site
      • Proszowice, Польша, 32-100
        • Almirall Investigational Site
      • Sopot, Польша, 81-741
        • Almirall Investigational Site
      • Szczecin, Польша, 71-124
        • Almirall Investigational Site
      • Tarnow, Польша, 33-100
        • Almirall Investigational Site
      • Tczew, Польша, 83-110
        • Almirall Investigational Site
      • Warsaw, Польша, 01-138
        • Almirall Investigational Site
      • Wilkowice-Bystra, Польша, 43-365
        • Almirall Investigational Site
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2SQ
        • Almirall Investigational Site
      • Chorley, Соединенное Королевство, PR7 7NA
        • Almirall Investigational Site
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G20 0SP
        • Almirall Investigational Site
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L22 0LG
        • Almirall Investigational Site
      • Manchester, Соединенное Королевство, M15 6SX
        • Almirall Investigational Site
      • Middlesex, Соединенное Королевство, HA6 2RN
        • Almirall Investigational Site
      • Reading, Соединенное Королевство, RG2 0TG
        • Almirall Investigational Site
      • Sidcup, Соединенное Королевство, DA14 6LT
        • Almirall Investigational Site
  • Франция
      • Nîmes, Франция, 30900
        • Almirall Investigational Site
      • Perpignan, Франция, 66025
        • Almirall Investigational Site
      • Vieux Conde, Франция, 59690
        • Almirall Investigational Site
  • Чешская Республика
      • Karlovy Vary, Чешская Республика, 360 09
        • Almirall Investigational Site
      • Kralupy nad Vltavou, Чешская Республика, 278 01
        • Almirall Investigational Site
      • Liberec, Чешская Республика, 460 63
        • Almirall Investigational Site
      • Ostrava - Hrabuvka, Чешская Республика, 700 30
        • Almirall Investigational Site
      • Rokycany, Чешская Республика, 337 01
        • Almirall Investigational Site
      • Strakonice, Чешская Республика, 386 01
        • Almirall Investigational Site
  • Южная Африка
      • Belville, Южная Африка, 7530
        • Almirall Investigational Site
      • Cape Town, Южная Африка, 7700
        • Almirall Investigational Site
      • Gauteng, Южная Африка, 158
        • Almirall Investigational Site
      • Gauteng, Южная Африка, 1724
        • Almirall Investigational Site
      • Middelburg, Южная Африка, 1050
        • Almirall Investigational Site
      • Pretoria, Южная Африка, 0184
        • Almirall Investigational Site
      • Somerset West, Южная Африка, 7130
        • Almirall Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослый мужчина или небеременная, некормящая женщина в возрасте ≥40 лет.
  • Текущий или бывший курильщик сигарет со стажем курения не менее 10 пачек в год.
  • Пациенты с клиническим диагнозом ХОБЛ в соответствии с рекомендациями GOLD 2013 г., с постбронхолитическим ОФВ1 <80% и ОФВ1/ФЖЕЛ <70% на скрининговых визитах
  • Симптоматические пациенты с оценочным тестом ХОБЛ (CAT) ≥10 на скрининговых и рандомизационных визитах
  • Пациент должен быть в состоянии выполнить повторное тестирование функции легких на ОФВ1 в соответствии с критериями ATS/ERS 2005 во время скрининговых визитов.
  • Пациенты, имеющие право и возможность участвовать в исследовании и дающие согласие на это в письменной форме после разъяснения цели и характера исследования.

Критерий исключения:

  • История или текущий диагноз астмы
  • Развитие инфекции дыхательных путей или обострение ХОБЛ в течение 6 недель (или 3 месяцев, если требуется госпитализация) до скринингового визита или во время вводного периода
  • Клинически значимые респираторные заболевания
  • Сахарный диабет I или неконтролируемого типа II, неконтролируемый гипо- или гипертиреоз, гипокалиемия или гиперадренергическое состояние, неконтролируемая или нелеченная артериальная гипертензия
  • Пациенты, которым, по мнению исследователя, может потребоваться начать программу легочной реабилитации во время исследования и/или пациенты, которые начали/закончили ее в течение 3 месяцев до скринингового визита
  • Использование длительной оксигенотерапии (≥15 часов в день)
  • Пациенты, ежедневно получавшие тройную терапию (ДДБА+ДДАХ+ИГКС) в течение 4 недель до визита для скрининга
  • Пациенты, не поддерживающие регулярные циклы день/ночь, бодрствование/сон, в том числе работающие в ночную смену
  • Клинически значимые сердечно-сосудистые заболевания
  • Пациент с клинически значимыми отклонениями в результатах клинических лабораторных тестов, параметрах ЭКГ или физикальном обследовании во время скринингового визита.
  • Пациент с историей гиперчувствительности к ингаляционным антихолинергическим средствам, симпатомиметическим аминам или ингаляционным лекарствам или любому их компоненту (включая сообщение о парадоксальном бронхоспазме)
  • Пациенты с известной закрытоугольной глаукомой, симптоматической обструкцией шейки мочевого пузыря, острой задержкой мочи или пациенты с симптоматической нестабильной гипертрофией предстательной железы
  • Пациент с известной неконтролируемой инфекцией вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) и/или активным гепатитом в анамнезе
  • Злокачественное новообразование любой системы органов (включая рак легкого), пролеченное или нелеченое, в течение последних 5 лет, кроме базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи.
  • Пациент с любой другой серьезной или неконтролируемой физической или психической дисфункцией
  • Пациент со злоупотреблением наркотиками и/или алкоголем в анамнезе (в течение 2 лет до визита для скрининга), что может помешать соблюдению режима исследования на основании суждения исследователя.
  • Пациент вряд ли будет сотрудничать или не сможет соблюдать процедуры исследования
  • Пациент, получавший лечение любым исследуемым препаратом в течение 30 дней (или 6 периодов полувыведения, в зависимости от того, что больше) до визита для скрининга
  • Пациент, который намеревается использовать какие-либо сопутствующие лекарства, не разрешенные настоящим протоколом, или которые не прошли требуемые периоды стабилизации для запрещенных лекарств.
  • Любые другие состояния, которые, по мнению исследователя, могут свидетельствовать о непригодности пациента для исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Аклидиния бромид / формотерола фумарат
Бромид аклидиния 400 мкг / фумарат формотерола 12 мкг два раза в день в течение 24 недель
Лекарство: Аклидиния бромид / формотерола фумарат
Активный компаратор: Салметерол/Флутиказона пропионат
Салметерол 50 мкг / флутиказона пропионат 500 мкг два раза в день в течение 24 недель
Лекарство: Салметерол/Флутиказон
Другие имена:
  • Advair
  • Серетид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пиковый объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) на 24-й неделе
Временное ограничение: На 24 неделе
Пиковый ОФВ1 определяют по максимальному значению, наблюдаемому через 3 ч после утреннего введения ИЛП.
На 24 неделе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс транзиторной одышки (TDI) Очаговая оценка на 24-й неделе
Временное ограничение: На 24 неделе
TDI включает те же 3 категории, что и BDI, и 7 оценок, указывающих величину изменения по сравнению с исходным уровнем в каждой категории: от -3 («значительное ухудшение») до нуля («без изменений») до +3 («значительное улучшение»). . Баллы по категориям добавляются для расчета основного балла (от -9 до 9).
На 24 неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Следователи

  • Директор по исследованиям: Esther Garcia, Ph.D., Global Medicines Development

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 февраля 2016 г.

Последняя проверка

1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M/40464/39
  • 2013-000116-14 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jordan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться