Badanie bromku aklidyny/fumaranu formoterolu w porównaniu z salmeterolem/propionianem flutykazonu u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)
8 lutego 2016 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Randomizowane, podwójnie zaślepione, podwójnie pozorowane badanie z aktywną kontrolą oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję bromku aklidyny/fumaranu formoterolu podawanego dwa razy na dobę w porównaniu z podawanym dwa razy na dobę salmeterolem/propionianem flutykazonu przez 24 tygodnie u objawowych pacjentów z przewlekłą obturacją Choroba płuc (POChP)
Celem pracy jest porównanie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji bromku aklidyny/fumaranu formoterolu i salmeterolu/propionianu flutikazonu u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
933
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Belville, Afryka Południowa, 7530
- Almirall Investigational Site
-
Cape Town, Afryka Południowa, 7700
- Almirall Investigational Site
-
Gauteng, Afryka Południowa, 158
- Almirall Investigational Site
-
Gauteng, Afryka Południowa, 1724
- Almirall Investigational Site
-
Middelburg, Afryka Południowa, 1050
- Almirall Investigational Site
-
Pretoria, Afryka Południowa, 0184
- Almirall Investigational Site
-
Somerset West, Afryka Południowa, 7130
- Almirall Investigational Site
-
-
-
-
-
Feldbach, Austria, 8330
- Almirall Investigational Site
-
Feldkirch, Austria, 6800
- Almirall Investigational Site
-
Grieskirchen, Austria, A-4710
- Almirall Investigational Site
-
Linz, Austria, 4020
- Almirall Investigational Site
-
Salzburg, Austria, 5020
- Almirall Investigational Site
-
-
-
-
-
Dimitrovgrad, Bułgaria, 6400
- Almirall Investigational Site
-
Gabrovo, Bułgaria, 5300
- Almirall Investigational Site
-
Kozlodui, Bułgaria, 3320
- Almirall Investigational Site
-
Petrich, Bułgaria, 2850
- Almirall Investigational Site
-
Plovdiv, Bułgaria, 4000
- Almirall Investigational Site
-
Razgrad, Bułgaria, 7200
- Almirall Investigational Site
-
Stara Zagora, Bułgaria, 6003
- Almirall Investigational Site
-
Vidin, Bułgaria, 3700
- Almirall Investigational Site
-
-
-
-
-
Nîmes, Francja, 30900
- Almirall Investigational Site
-
Perpignan, Francja, 66025
- Almirall Investigational Site
-
Vieux Conde, Francja, 59690
- Almirall Investigational Site
-
-
-
-
-
Alicante, Hiszpania, 03114
- Almirall Investigational Site
-
Barcelona, Hiszpania, 08003
- Almirall Investigational Site
-
Barcelona, Hiszpania, 08025
- Almirall Investigational Site
-
Barcelona, Hiszpania, 08907
- Almirall Investigational Site
-
Elda, Hiszpania, 03600
- Almirall Investigational Site
-
Laredo, Hiszpania, 39770
- Almirall Investigational Site
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- Almirall Investigational Site
-
Palma de Mallorca, Hiszpania, 07010
- Almirall Investigational Site
-
Sant Boi de Llobregat, Hiszpania, 08830
- Almirall Investigational Site
-
Santander, Hiszpania, 38008
- Almirall Investigational Site
-
Seville, Hiszpania, 41071
- Almirall Investigational Site
-
-
-
-
-
Almere, Holandia, 1311 RL
- Almirall Investigational Site
-
Beek, Holandia, 6191 JW
- Almirall Investigational Site
-
Eindhoven, Holandia, 5623 EJ
- Almirall Investigational Site
-
Hoofddorp, Holandia, 2134
- Almirall Investigational Site
-
Leeuwarden, Holandia, 8934 AD
- Almirall Investigational Site
-
Rotterdam, Holandia, 3045 PM
- Almirall Investigational Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, AB T6G 2B7
- Almirall Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, BC V5Z 1M9
- Almirall Investigational Site
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, BC V7M 2H9
- Almirall Investigational Site
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada, NB E1C 5K4
- Almirall Investigational Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, ON M6H 3M2
- Almirall Investigational Site
-
-
Quebec
-
Saint Romuald, Quebec, Kanada, QC G6W 5M6
- Almirall Investigational Site
-
Trois-Rivières, Quebec, Kanada, QC G8T 7A1
- Almirall Investigational Site
-
-
-
-
-
Kaunas, Litwa, LT-50009
- Almirall Investigational Site
-
Klaipeda, Litwa, LT-92231
- Almirall Investigational Site
-
Klaipeda, Litwa, LT-92288
- Almirall Investigational Site
-
Vilnius, Litwa, LT-01117
- Almirall Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Almirall Investigational Site
-
Berlin, Niemcy, 10629
- Almirall Investigational Site
-
Berlin, Niemcy, 10717
- Almirall Investigational Site
-
Berlin, Niemcy, 10969
- Almirall Investigational Site
-
Berlin, Niemcy, 12043
- Almirall Investigational Site
-
Berlin, Niemcy, 13125
- Almirall Investigational Site
-
Berlin, Niemcy, 13581
- Almirall Investigational Site
-
Berlin, Niemcy, 14059
- Almirall Investigational Site
-
Bochum, Niemcy, 44789
- Almirall Investigational Site
-
Bonn, Niemcy, 53123
- Almirall Investigational Site
-
Cologne, Niemcy, 51069
- Almirall Investigational Site
-
Cottbus, Niemcy, 03050
- Almirall Investigational Site
-
Dortmund, Niemcy, 44263
- Almirall Investigational Site
-
Dresden, Niemcy, 01307
- Almirall Investigational Site
-
Frankfurt, Niemcy, 60389
- Almirall Investigational Site
-
Frankfurt, Niemcy, 60596
- Almirall Investigational Site
-
Gauting, Niemcy, 82131
- Almirall Investigational Site
-
Großhansdorf, Niemcy, 22927
- Almirall Investigational Site
-
Hamburg, Niemcy, 20253
- Almirall Investigational Site
-
Hamburg, Niemcy, 20354
- Almirall Investigational Site
-
Hamburg, Niemcy, 22143
- Almirall Investigational Site
-
Hannover, Niemcy, 30159
- Almirall Investigational Site
-
Jena, Niemcy, 07740
- Almirall Investigational Site
-
Leipzig, Niemcy, 4357
- Almirall Investigational Site
-
Marburg, Niemcy, 35037
- Almirall Investigational Site
-
Munich, Niemcy, 80539
- Almirall Investigational Site
-
Rüdersdorf, Niemcy, 15562
- Almirall Investigational Site
-
Schwabach, Niemcy, 91126
- Almirall Investigational Site
-
Wiesbaden, Niemcy, 65187
- Almirall Investigational Site
-
Wiesloch, Niemcy, 69168
- Almirall Investigational Site
-
Witten, Niemcy, 58452
- Almirall Investigational Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska, 15-010
- Almirall Investigational Site
-
Bialystok, Polska, 15-044
- Almirall Investigational Site
-
Bialystok, Polska, 15-270
- Almirall Investigational Site
-
Gdansk, Polska, 80-847
- Almirall Investigational Site
-
Katowice, Polska, 40-752
- Almirall Investigational Site
-
Krakow, Polska, 31-455
- Almirall Investigational Site
-
Lodz, Polska, 90-242
- Almirall Investigational Site
-
Ostrowiec Swietokrzyski, Polska, 27-400
- Almirall Investigational Site
-
Pila, Polska, 64-920
- Almirall Investigational Site
-
Poznan, Polska, 60-214
- Almirall Investigational Site
-
Proszowice, Polska, 32-100
- Almirall Investigational Site
-
Sopot, Polska, 81-741
- Almirall Investigational Site
-
Szczecin, Polska, 71-124
- Almirall Investigational Site
-
Tarnow, Polska, 33-100
- Almirall Investigational Site
-
Tczew, Polska, 83-110
- Almirall Investigational Site
-
Warsaw, Polska, 01-138
- Almirall Investigational Site
-
Wilkowice-Bystra, Polska, 43-365
- Almirall Investigational Site
-
-
-
-
-
Karlovy Vary, Republika Czeska, 360 09
- Almirall Investigational Site
-
Kralupy nad Vltavou, Republika Czeska, 278 01
- Almirall Investigational Site
-
Liberec, Republika Czeska, 460 63
- Almirall Investigational Site
-
Ostrava - Hrabuvka, Republika Czeska, 700 30
- Almirall Investigational Site
-
Rokycany, Republika Czeska, 337 01
- Almirall Investigational Site
-
Strakonice, Republika Czeska, 386 01
- Almirall Investigational Site
-
-
-
-
-
Balassagyarmat, Węgry, 2660
- Almirall Investigational Site
-
Budapest, Węgry, 1191
- Almirall Investigational Site
-
Budapest, Węgry, 1204
- Almirall Investigational Site
-
Debrecen, Węgry, H-4032
- Almirall Investigational Site
-
Komárom, Węgry, 2900
- Almirall Investigational Site
-
Nyíregyháza, Węgry, 4400
- Almirall Investigational Site
-
Pécs, Węgry, H-7635
- Almirall Investigational Site
-
Szazhalombatta, Węgry, H-2400
- Almirall Investigational Site
-
Szigetszentmiklós, Węgry, H-2310
- Almirall Investigational Site
-
Vásárosnamény, Węgry, 4800
- Almirall Investigational Site
-
-
-
-
-
Pisa, Włochy, 56124
- Almirall Investigational Site
-
Pordenone, Włochy, 33170
- Almirall Investigational Site
-
Trieste, Włochy, 34149
- Almirall Investigational Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2SQ
- Almirall Investigational Site
-
Chorley, Zjednoczone Królestwo, PR7 7NA
- Almirall Investigational Site
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G20 0SP
- Almirall Investigational Site
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L22 0LG
- Almirall Investigational Site
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M15 6SX
- Almirall Investigational Site
-
Middlesex, Zjednoczone Królestwo, HA6 2RN
- Almirall Investigational Site
-
Reading, Zjednoczone Królestwo, RG2 0TG
- Almirall Investigational Site
-
Sidcup, Zjednoczone Królestwo, DA14 6LT
- Almirall Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły mężczyzna lub nieciężarna kobieta niekarmiąca w wieku ≥40 lat.
- Obecny lub były palacz papierosów, z historią palenia wynoszącą co najmniej 10 paczkolat
- Pacjenci z klinicznym rozpoznaniem POChP zgodnie z wytycznymi GOLD 2013, z FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela <80% i FEV1/FVC < 70% podczas wizyt przesiewowych
- Pacjenci z objawami, u których test oceniający POChP (CAT) ≥10 podczas wizyt przesiewowych i randomizacyjnych
- Pacjent musi być w stanie wykonać powtarzalne badania czynności płuc w kierunku FEV1 zgodnie z kryteriami ATS/ERS 2005 podczas wizyt przesiewowych
- Pacjenci kwalifikujący się i zdolni do udziału w badaniu, którzy wyrażą na to pisemną zgodę po wyjaśnieniu celu i charakteru badania
Kryteria wyłączenia:
- Historia lub obecna diagnoza astmy
- Rozwój infekcji dróg oddechowych lub zaostrzenie POChP w ciągu 6 tygodni (lub 3 miesięcy, jeśli wymagana była hospitalizacja) przed Wizytą Przesiewową lub w okresie wstępnym
- Klinicznie istotne choroby układu oddechowego
- Cukrzyca typu I lub niekontrolowana typu II, niekontrolowana niedoczynność lub nadczynność tarczycy, hipokaliemia lub stan hiperadrenergiczny, niekontrolowane lub nieleczone nadciśnienie
- Pacjenci, którzy w opinii badacza mogą potrzebować rozpoczęcia programu rehabilitacji oddechowej w trakcie badania i/lub pacjenci, którzy rozpoczęli/zakończyli go w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową
- Stosowanie długotrwałej tlenoterapii (≥15 godzin dziennie)
- Pacjenci leczeni na co dzień potrójną terapią (LABA+LAMA+ICS) w ciągu 4 tygodni przed Wizytą Przesiewową
- Pacjent, który nie zachowuje regularnych cykli dnia i nocy, czuwania i snu, w tym pracownicy nocnej zmiany
- Klinicznie istotne choroby sercowo-naczyniowe
- Pacjent z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w wynikach badań laboratoryjnych, parametrów EKG lub w badaniu fizykalnym podczas Wizyty Przesiewowej
- Pacjent z reakcją nadwrażliwości na wziewne leki przeciwcholinergiczne, aminy sympatykomimetyczne lub leki wziewne lub jakikolwiek ich składnik w wywiadzie (w tym zgłoszenie paradoksalnego skurczu oskrzeli)
- Pacjenci z rozpoznaną jaskrą z wąskim kątem przesączania, objawową niedrożnością szyi pęcherza moczowego, ostrym zatrzymaniem moczu lub pacjenci z objawowym niestabilnym przerostem gruczołu krokowego
- Pacjent ze stwierdzoną niekontrolowaną historią zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) i (lub) czynnym zapaleniem wątroby
- Historia nowotworu złośliwego dowolnego układu narządów (w tym raka płuc), leczonego lub nieleczonego, w ciągu ostatnich 5 lat, innego niż rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry
- Pacjent z jakąkolwiek inną poważną lub niekontrolowaną dysfunkcją fizyczną lub psychiczną
- Pacjent z wywiadem (w ciągu 2 lat przed wizytą przesiewową) nadużywaniem narkotyków i/lub alkoholu, które może uniemożliwić zgodność badania na podstawie oceny badacza
- Jest mało prawdopodobne, aby pacjent współpracował lub nie mógł zastosować się do procedur badania
- Pacjent leczony jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 30 dni (lub 6 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed wizytą przesiewową
- Pacjent, który zamierza stosować jednocześnie jakiekolwiek leki niedozwolone w niniejszym protokole lub który nie przeszedł wymaganych okresów stabilizacji dla zabronionych leków
- Wszelkie inne warunki, które w opinii badacza mogą wskazywać, że pacjent nie nadaje się do badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Bromek aklidyny / fumaran formoterolu
Bromek aklidyny 400 μg / Fumaran formoterolu 12 μg BID przez 24 tygodnie
|
|
|
Aktywny komparator: Salmeterol/propionian flutikazonu
Salmeterol 50 μg / Flutikazonu propionian 500 μg BID przez 24 tygodnie
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szczytowa wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: W 24. tygodniu
|
Szczytowe FEV1 określa się jako najwyższą wartość obserwowaną w ciągu 3 godzin po porannym podaniu IMP
|
W 24. tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik ogniskowej duszności przejściowej (TDI) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: W 24. tygodniu
|
TDI obejmuje te same 3 kategorie co BDI i 7 ocen wskazujących wielkość zmiany w stosunku do wartości wyjściowej w każdej kategorii: od -3 („znaczne pogorszenie”) do zera („brak zmian”) do +3 („znaczna poprawa”) .
Oceny kategorii są dodawane w celu obliczenia Punktacji Focal (od -9 do 9)
|
W 24. tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Esther Garcia, Ph.D., Global Medicines Development
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 lipca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 lipca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 lipca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
7 marca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 lutego 2016
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Choroby płuc, obturacyjne
- Choroba płuc, przewlekła obturacja
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwzapalne
- Agoniści adrenergiczni
- Środki dermatologiczne
- Leki przeciwdrgawkowe
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Środki antyalergiczne
- Agoniści receptora adrenergicznego beta-2
- Beta-agoniści adrenergiczni
- Flutikazon
- Salmeterol Xinafoate
- Bromki
- Fumaran formoterolu
Inne numery identyfikacyjne badania
- M/40464/39
- 2013-000116-14 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone