Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av aklidiniumbromid/formoterolfumarat jämfört med salmeterol/flutikasonpropionat hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)

8 februari 2016 uppdaterad av: AstraZeneca

En randomiserad, dubbelblind, dubbeldummy, aktivt kontrollerad studie som utvärderar effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av aklidiniumbromid/formoterolfumarat två gånger dagligen jämfört med salmeterol/flutikasonpropionat två gånger dagligen under 24 veckors behandling vid symptomatiska obstruktiva patienter Lungsjukdom (KOL)

Syftet med studien är att jämföra effektivitet, säkerhet och tolerabilitet av aklidiniumbromid/formoterolfumarat och salmeterol/flutikasonpropionat hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

933

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Bulgarien
      • Dimitrovgrad, Bulgarien, 6400
        • Almirall Investigational Site
      • Gabrovo, Bulgarien, 5300
        • Almirall Investigational Site
      • Kozlodui, Bulgarien, 3320
        • Almirall Investigational Site
      • Petrich, Bulgarien, 2850
        • Almirall Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Almirall Investigational Site
      • Razgrad, Bulgarien, 7200
        • Almirall Investigational Site
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6003
        • Almirall Investigational Site
      • Vidin, Bulgarien, 3700
        • Almirall Investigational Site
  • Frankrike
      • Nîmes, Frankrike, 30900
        • Almirall Investigational Site
      • Perpignan, Frankrike, 66025
        • Almirall Investigational Site
      • Vieux Conde, Frankrike, 59690
        • Almirall Investigational Site
  • Italien
      • Pisa, Italien, 56124
        • Almirall Investigational Site
      • Pordenone, Italien, 33170
        • Almirall Investigational Site
      • Trieste, Italien, 34149
        • Almirall Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, AB T6G 2B7
        • Almirall Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, BC V5Z 1M9
        • Almirall Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, BC V7M 2H9
        • Almirall Investigational Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, NB E1C 5K4
        • Almirall Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, ON M6H 3M2
        • Almirall Investigational Site
    • Quebec
      • Saint Romuald, Quebec, Kanada, QC G6W 5M6
        • Almirall Investigational Site
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, QC G8T 7A1
        • Almirall Investigational Site
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-50009
        • Almirall Investigational Site
      • Klaipeda, Litauen, LT-92231
        • Almirall Investigational Site
      • Klaipeda, Litauen, LT-92288
        • Almirall Investigational Site
      • Vilnius, Litauen, LT-01117
        • Almirall Investigational Site
  • Nederländerna
      • Almere, Nederländerna, 1311 RL
        • Almirall Investigational Site
      • Beek, Nederländerna, 6191 JW
        • Almirall Investigational Site
      • Eindhoven, Nederländerna, 5623 EJ
        • Almirall Investigational Site
      • Hoofddorp, Nederländerna, 2134
        • Almirall Investigational Site
      • Leeuwarden, Nederländerna, 8934 AD
        • Almirall Investigational Site
      • Rotterdam, Nederländerna, 3045 PM
        • Almirall Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-010
        • Almirall Investigational Site
      • Bialystok, Polen, 15-044
        • Almirall Investigational Site
      • Bialystok, Polen, 15-270
        • Almirall Investigational Site
      • Gdansk, Polen, 80-847
        • Almirall Investigational Site
      • Katowice, Polen, 40-752
        • Almirall Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-455
        • Almirall Investigational Site
      • Lodz, Polen, 90-242
        • Almirall Investigational Site
      • Ostrowiec Swietokrzyski, Polen, 27-400
        • Almirall Investigational Site
      • Pila, Polen, 64-920
        • Almirall Investigational Site
      • Poznan, Polen, 60-214
        • Almirall Investigational Site
      • Proszowice, Polen, 32-100
        • Almirall Investigational Site
      • Sopot, Polen, 81-741
        • Almirall Investigational Site
      • Szczecin, Polen, 71-124
        • Almirall Investigational Site
      • Tarnow, Polen, 33-100
        • Almirall Investigational Site
      • Tczew, Polen, 83-110
        • Almirall Investigational Site
      • Warsaw, Polen, 01-138
        • Almirall Investigational Site
      • Wilkowice-Bystra, Polen, 43-365
        • Almirall Investigational Site
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03114
        • Almirall Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Almirall Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Almirall Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Almirall Investigational Site
      • Elda, Spanien, 03600
        • Almirall Investigational Site
      • Laredo, Spanien, 39770
        • Almirall Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Almirall Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07010
        • Almirall Investigational Site
      • Sant Boi de Llobregat, Spanien, 08830
        • Almirall Investigational Site
      • Santander, Spanien, 38008
        • Almirall Investigational Site
      • Seville, Spanien, 41071
        • Almirall Investigational Site
  • Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien, B15 2SQ
        • Almirall Investigational Site
      • Chorley, Storbritannien, PR7 7NA
        • Almirall Investigational Site
      • Glasgow, Storbritannien, G20 0SP
        • Almirall Investigational Site
      • Liverpool, Storbritannien, L22 0LG
        • Almirall Investigational Site
      • Manchester, Storbritannien, M15 6SX
        • Almirall Investigational Site
      • Middlesex, Storbritannien, HA6 2RN
        • Almirall Investigational Site
      • Reading, Storbritannien, RG2 0TG
        • Almirall Investigational Site
      • Sidcup, Storbritannien, DA14 6LT
        • Almirall Investigational Site
  • Sydafrika
      • Belville, Sydafrika, 7530
        • Almirall Investigational Site
      • Cape Town, Sydafrika, 7700
        • Almirall Investigational Site
      • Gauteng, Sydafrika, 158
        • Almirall Investigational Site
      • Gauteng, Sydafrika, 1724
        • Almirall Investigational Site
      • Middelburg, Sydafrika, 1050
        • Almirall Investigational Site
      • Pretoria, Sydafrika, 0184
        • Almirall Investigational Site
      • Somerset West, Sydafrika, 7130
        • Almirall Investigational Site
  • Tjeckien
      • Karlovy Vary, Tjeckien, 360 09
        • Almirall Investigational Site
      • Kralupy nad Vltavou, Tjeckien, 278 01
        • Almirall Investigational Site
      • Liberec, Tjeckien, 460 63
        • Almirall Investigational Site
      • Ostrava - Hrabuvka, Tjeckien, 700 30
        • Almirall Investigational Site
      • Rokycany, Tjeckien, 337 01
        • Almirall Investigational Site
      • Strakonice, Tjeckien, 386 01
        • Almirall Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Almirall Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10629
        • Almirall Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10717
        • Almirall Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10969
        • Almirall Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 12043
        • Almirall Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Almirall Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 13581
        • Almirall Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 14059
        • Almirall Investigational Site
      • Bochum, Tyskland, 44789
        • Almirall Investigational Site
      • Bonn, Tyskland, 53123
        • Almirall Investigational Site
      • Cologne, Tyskland, 51069
        • Almirall Investigational Site
      • Cottbus, Tyskland, 03050
        • Almirall Investigational Site
      • Dortmund, Tyskland, 44263
        • Almirall Investigational Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Almirall Investigational Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60389
        • Almirall Investigational Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60596
        • Almirall Investigational Site
      • Gauting, Tyskland, 82131
        • Almirall Investigational Site
      • Großhansdorf, Tyskland, 22927
        • Almirall Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 20253
        • Almirall Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 20354
        • Almirall Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 22143
        • Almirall Investigational Site
      • Hannover, Tyskland, 30159
        • Almirall Investigational Site
      • Jena, Tyskland, 07740
        • Almirall Investigational Site
      • Leipzig, Tyskland, 4357
        • Almirall Investigational Site
      • Marburg, Tyskland, 35037
        • Almirall Investigational Site
      • Munich, Tyskland, 80539
        • Almirall Investigational Site
      • Rüdersdorf, Tyskland, 15562
        • Almirall Investigational Site
      • Schwabach, Tyskland, 91126
        • Almirall Investigational Site
      • Wiesbaden, Tyskland, 65187
        • Almirall Investigational Site
      • Wiesloch, Tyskland, 69168
        • Almirall Investigational Site
      • Witten, Tyskland, 58452
        • Almirall Investigational Site
  • Ungern
      • Balassagyarmat, Ungern, 2660
        • Almirall Investigational Site
      • Budapest, Ungern, 1191
        • Almirall Investigational Site
      • Budapest, Ungern, 1204
        • Almirall Investigational Site
      • Debrecen, Ungern, H-4032
        • Almirall Investigational Site
      • Komárom, Ungern, 2900
        • Almirall Investigational Site
      • Nyíregyháza, Ungern, 4400
        • Almirall Investigational Site
      • Pécs, Ungern, H-7635
        • Almirall Investigational Site
      • Szazhalombatta, Ungern, H-2400
        • Almirall Investigational Site
      • Szigetszentmiklós, Ungern, H-2310
        • Almirall Investigational Site
      • Vásárosnamény, Ungern, 4800
        • Almirall Investigational Site
  • Österrike
      • Feldbach, Österrike, 8330
        • Almirall Investigational Site
      • Feldkirch, Österrike, 6800
        • Almirall Investigational Site
      • Grieskirchen, Österrike, A-4710
        • Almirall Investigational Site
      • Linz, Österrike, 4020
        • Almirall Investigational Site
      • Salzburg, Österrike, 5020
        • Almirall Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen hane eller icke-gravid, icke ammande hona i åldern ≥40.
  • Nuvarande eller före detta cigarettrökare, med en rökhistoria på minst 10 pack-år
  • Patienter med en klinisk diagnos av KOL enligt GOLD-riktlinjerna 2013, med en post-bronkdilaterande FEV1 <80 % och FEV1/FVC < 70 % vid screeningbesök
  • Symtomatiska patienter med ett KOL-bedömningstest (CAT) ≥10 vid screening- och randomiseringsbesök
  • Patienten måste kunna utföra repeterbar lungfunktionstestning för FEV1 enligt ATS/ERS 2005 kriterier vid screeningbesök
  • Patienter som är berättigade och kan delta i prövningen och som skriftligen samtycker till det efter att syftet med och arten av undersökningen har förklarats

Exklusions kriterier:

  • Historik eller aktuell diagnos av astma
  • Utveckling av en luftvägsinfektion eller exacerbation av KOL inom 6 veckor (eller 3 månader om sjukhusvistelse krävdes) före screeningbesöket eller under inkörningsperioden
  • Kliniskt signifikanta andningssjukdomar
  • Typ I eller okontrollerad diabetes typ II, okontrollerad hypo- eller hypertyreos, hypokalemi eller hyperadrenergt tillstånd, okontrollerad eller obehandlad hypertoni
  • Patienter som, enligt utredarens uppfattning, kan behöva påbörja ett lungrehabiliteringsprogram under studien och/eller patienter som påbörjade/avslutade det inom 3 månader före screeningbesöket
  • Användning av långvarig syrgasbehandling (≥15 timmar/dag)
  • Patienter som behandlas dagligen med trippelterapi (LABA+LAMA+ICS) inom 4 veckor före screeningbesöket
  • Patient som inte upprätthåller regelbundna dag/natt, vakna/sömncykler inklusive nattskiftsarbetare
  • Kliniskt signifikanta kardiovaskulära tillstånd
  • Patient med kliniskt relevanta avvikelser i resultaten av de kliniska laboratorietester, EKG-parametrar eller i den fysiska undersökningen vid screeningbesöket
  • Patient med en historia av överkänslighetsreaktion mot inhalerade antikolinergika, sympatomimetiska aminer eller inhalationsmedicin eller någon komponent därav (inklusive rapport om paradoxal bronkospasm)
  • Patient med känt trångvinkelglaukom, symptomatisk blåshalsobstruktion, akut urinretention eller patienter med symptomatisk instabil prostatahypertrofi
  • Patient med känd okontrollerad historia av infektion med humant immunbristvirus (HIV) och/eller aktiv hepatit
  • Historik av malignitet i något organsystem (inklusive lungcancer), behandlad eller obehandlad, under de senaste 5 åren förutom basal- eller skivepitelcellshudcancer
  • Patient med någon annan allvarlig eller okontrollerad fysisk eller mental dysfunktion
  • Patient med en historia (inom 2 år före screeningbesöket) av drog- och/eller alkoholmissbruk som kan förhindra studieöverensstämmelse baserat på utredarens bedömning
  • Det är osannolikt att patienten är samarbetsvillig eller som inte kan följa studieprocedurerna
  • Patient behandlad med något prövningsläkemedel inom 30 dagar (eller 6 halveringstider, beroende på vilken som är längre) före screeningbesöket
  • Patient som avser att använda någon samtidig medicinering som inte är tillåten enligt detta protokoll eller som inte har genomgått de erforderliga stabiliseringsperioderna för förbjuden medicinering
  • Eventuella andra tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan tyda på att patienten är olämplig för studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aclidinium Bromide / Formoterol Fumarate
Aklidiniumbromid 400 μg / Formoterolfumarat 12 μg två gånger dagligen i 24 veckor
Läkemedel: Aclidinium Bromide / Formoterol Fumarate
Aktiv komparator: Salmeterol / Flutikasonpropionat
Salmeterol 50 μg / Flutikasonpropionat 500 μg två gånger dagligen i 24 veckor
Läkemedel: Salmeterol / Flutikason
Andra namn:
  • Advair
  • Seretide

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Peak Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1) vid vecka 24
Tidsram: I vecka 24
Topp FEV1 definieras vid det högsta värdet som observerats under 3 timmar efter IMP-administreringen på morgonen
I vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Transition Dyspnéa Index (TDI) Focal Score vid vecka 24
Tidsram: I vecka 24
TDI inkluderar samma 3 kategorier som BDI och 7 betyg som indikerar storleken på förändringen från baslinjen i varje kategori: från -3 ("stor försämring") till noll ("ingen förändring") till +3 ("stor förbättring") . Kategoripoäng läggs till för att beräkna Focal Score (från -9 till 9)
I vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Utredare

  • Studierektor: Esther Garcia, Ph.D., Global Medicines Development

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2013

Första postat (Uppskatta)

25 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 mars 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2016

Senast verifierad

1 februari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M/40464/39
  • 2013-000116-14 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera