Induction de l'immunité contre Streptococcus Pneumoniae chez les adultes atteints d'une maladie intestinale inflammatoire (PCV13inSIBDCS)
Influence du traitement immunosuppresseur sur la réponse immunitaire au vaccin antipneumococcique conjugué (PCV13) chez les patients atteints d'une maladie intestinale inflammatoire
Les patients atteints d'une maladie intestinale inflammatoire présentent un risque accru d'infections en raison de leur maladie de base et du régime immunodéprimé subséquent. Streptococcus pneumoniae (pneumocoque) a une mortalité et une morbidité élevées, en particulier chez les patients immunodéprimés. Un vaccin polyosidique couvrant 23 sérotypes différents de pneumocoque (PPSV23) est actuellement recommandé aux patients immunodéprimés pour réduire leur risque d'infections invasives à pneumocoque (telles que bactériémie, méningite ou pneumonie). Son immunogénicité est cependant limitée, tant en ampleur qu'en durée, même chez les individus sains. Plusieurs études ont étudié l'immunogénicité du PPSV23 chez les patients atteints de MICI et ont rapporté un effet inhibiteur marqué de la thérapie immunosuppressive sur les réponses vaccinales.
Un vaccin conjugué contre le pneumocoque (PCV) a été développé à l'origine pour protéger les jeunes enfants et s'est avéré très efficace et sûr. Le PCV13 contient des polysaccharides de treize sérotypes différents, conjugués à une toxine diphtérique inactivée, et a la capacité d'induire à la fois des réponses primaires et des réponses mémoires. Le PCV apparaît également beaucoup plus immunogène que le PPSV23 chez les patients pédiatriques et adultes immunodéprimés. On ne sait pas encore si certains schémas thérapeutiques peuvent néanmoins empêcher l'induction de réponses protectrices par le PCV13.
À ce jour, aucune étude n'a encore rapporté l'immunogénicité/innocuité du PCV13 chez les patients adultes atteints de MICI.
Objectifs de l'étude
- Objectif principal : évaluer l'immunogénicité et le profil d'innocuité de l'immunisation par le PCV13 chez les patients atteints de MICI
- Objectif secondaire : évaluer l'influence relative du traitement et de la maladie sur les réponses immunitaires à la vaccination contre le PCV13
- Objectif tertiaire : évaluer l'immunité/vulnérabilité contre les maladies évitables par la vaccination (VZV, rougeole) dans la cohorte IBD de Suisse (facultatif, selon les fonds)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
A.Inclusion :
Les patients sont éligibles à cette étude s'ils font partie du SIBDCS et sont suivis en Suisse à Genève, Vaud, Neuchâtel ou Berne. Le gastro-entérologue présentera l'étude au patient lors d'une visite de suivi de routine. L'inclusion sera cumulative, en 2 groupes de 150 patients sans (Groupe 1) ou avec (Groupe 2) traitements immunosuppresseurs.
B.Intervention
- Évaluation des antécédents vaccinaux : un questionnaire sera rempli au départ, y compris des questions pour établir les antécédents des patients en matière de maladies évitables par la vaccination et/ou de vaccinations.
- Evaluation sérologique : Une prise de sang sera effectuée à l'inclusion pour une évaluation sérologique de référence contre le pneumocoque. Les analyses d'anticorps seront effectuées à l'aide de dosages immuno-enzymatiques (ELISA) pour quantifier les anticorps immunoglobulines G (IgG) spécifiques de l'antigène. L'évaluation sérologique contre le tétanos, la rougeole et le VZV pourrait être réalisée dans le cadre d'une extension de l'étude, en fonction des fonds disponibles.
Immunisation antipneumococcique : PCV13 (1 dose = 0,5 ml, intra-musculaire) seront administrés lors de la même visite d'inclusion.
Intervention facultative (selon les fonds disponibles) :
- Des vaccinations manquantes supplémentaires pourraient être identifiées par l'équipe de l'étude à un niveau individualisé, sur la base du dossier immunologique du patient et de la présence ou de l'absence d'immunosuppression.
C. Évaluation de l'efficacité :
Un deuxième prélèvement sanguin sera programmé 2 mois (minimum 1, maximum 4) après l'administration du PCV13 et permettra d'évaluer la réponse vaccinale au PCV13.
D. Évaluation de la sécurité :
La sécurité des vaccins sera surveillée à l'aide de fiches de journal standardisées enregistrant les effets secondaires locaux et systémiques aux semaines 1, 2, 4, 6, 8 après la vaccination. Le patient sera également contacté par téléphone à la semaine 6 par l'investigateur qui lui posera des questions standardisées concernant la sécurité des vaccins. Les changements potentiels dans l'activité de la maladie (poussées induites par le vaccin) seront surveillés au cours des 6 mois suivants, grâce aux données collectées dans la base de données SIBDCS.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Geneva, Suisse, 1211
- University Hospitals of Geneva
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Faire partie de la Swiss IBD Cohort Study
- Être suivi à Genève, Neuchâtel, Vaud ou Berne
- Adulte >18 ans
- formulaire de consentement éclairé signé
- acceptation de la vaccination par le PCV13
Critère d'exclusion:
- Rechute actuelle définie comme un indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI)> 150 pour les patients atteints de la maladie de Crohn ou un indice d'activité Truelove-Witts modifié (MTWAI)> 10 pour les patients atteints de colite ulcéreuse
- Enceinte réelle ou grossesse planifiée dans le mois suivant
- Immunisation avec un vaccin antipneumococcique (conjugué ou polyosidique) au cours des 5 dernières années
- Antécédents de réaction systémique grave à la vaccination (respiratoire ou circulatoire)
- Épisode de fièvre au cours des dernières 24 heures
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patient non immunodéprimé
Groupe 1 : patient sans traitement immunosuppresseur
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Immunisation avec 1 dose de PCV13 (=0,5 ml) intra-musculaire
Autres noms:
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Expérimental: Patient immunodéprimé
Groupe 2 : patient sous traitement immunosuppresseur
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Immunisation avec 1 dose de PCV13 (=0,5 ml) intra-musculaire
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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réponse sérologique au vaccin PCV13 chez les patients atteints d'une maladie inflammatoire de l'intestin
Délai: 2 mois après la vaccination
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Les patients atteints de maladies inflammatoires de l'intestin recevront le vaccin PCV13 et un prélèvement sanguin prévu 2 mois après évaluera les réponses vaccinales.
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2 mois après la vaccination
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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sécurité de l'administration de PCV13 chez les patients atteints d'une maladie inflammatoire de l'intestin
Délai: 6 mois
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La sécurité de l'immunisation contre le PCV13 chez les patients atteints d'une maladie intestinale inflammatoire sera évaluée à l'aide d'une carte standardisée des effets secondaires, d'un appel téléphonique standardisé et de données sur l'activité de la maladie via la base de données SIBDCS.
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6 mois
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Évaluer l'influence relative du traitement et de la maladie sur les réponses immunitaires à la vaccination contre le PCV13
Délai: 2 mois
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Les titres moyens d'anticorps pneumococciques dans le groupe 1 (patients sans traitement immunosuppresseur) et le groupe 2 (patients avec traitement immunosuppresseur) avant et après la vaccination seront comparés.
La régression logistique identifiera le facteur indépendant associé à la séropositivité et à l'ampleur de la réponse vaccinale.
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2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Klara M. Posfay-Barbe, MD, MS, University Hospitals of Geneva
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PCV13 in SIBDCS
- SIBDCS Project n° 2012-17 (Autre identifiant: Swiss IBD Cohort Study number)
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