Immuniteetin aikaansaaminen Streptococcus Pneumoniae -bakteeria vastaan aikuisilla, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus (PCV13inSIBDCS)
Immunosuppressiivisen hoidon vaikutus pneumokokkikonjugoidun rokotteen (PCV13) immunologiseen vasteeseen potilailla, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus
Potilailla, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus, on lisääntynyt riski saada infektioita perussairaudensa ja sitä seuranneen immuunivastetta heikentävän hoito-ohjelman vuoksi. Streptococcus pneumoniae (pneumococcus) -bakteerin kuolleisuus ja sairastuvuus on korkea, erityisesti immuunivastetta heikentävillä potilailla. Tällä hetkellä suositellaan 23 eri pneumokokki-serotyyppiä (PPSV23) kattavaa polysakkaridirokotetta immuunipuutteisille potilaille, jotta he voivat vähentää invasiivisten pneumokokki-infektioiden (kuten bakteremian, aivokalvontulehduksen tai keuhkokuumeen) riskiä. Sen immunogeenisyys on kuitenkin rajoitettu sekä suuruuden että keston suhteen jopa terveillä yksilöillä. Useat tutkimukset ovat tutkineet PPSV23:n immunogeenisyyttä potilailla, joilla on IBD, ja ovat raportoineet immunosuppressiivisen hoidon merkittävästä estävästä vaikutuksesta rokotevasteisiin.
Pneumokokkikonjugoitu rokote (PCV) kehitettiin alun perin suojelemaan pieniä lapsia, ja se osoitettiin erittäin tehokkaaksi ja turvalliseksi. PCV13 sisältää polysakkarideja kolmestatoista eri serotyypistä, konjugoituna inaktivoituun kurkkumätätoksiiniin, ja sillä on kyky indusoida sekä primaarisia että muistivasteita. PCV näyttää myös paljon immunogeenisemmältä kuin PPSV23 immuunipuutteisilla lapsi- ja aikuispotilailla. Vielä ei tiedetä, voivatko jotkin hoito-ohjelmat kuitenkin estää PCV13:n suojaavien vasteiden induktion.
Tähän mennessä ei ole vielä raportoitu PCV13:n immunogeenisuudesta/turvallisuudesta aikuisilla IBD-potilailla.
Tutkimuksen tavoitteet
- Ensisijainen tavoite: arvioida PCV13-immunisaation immunogeenisyys ja turvallisuusprofiili IBD-potilailla
- Toissijainen tavoite: arvioida hoidon ja sairauden suhteellinen vaikutus immuunivasteisiin PCV13-immunisaatiolle
- Kolmannen asteen tavoite: arvioida immuniteetti/haavoittuvuus rokotteilla ehkäistävissä olevia sairauksia (VZV, tuhkarokko) vastaan Sveitsin IBD-kohortissa (valinnainen, rahastoista riippuen)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
A. Sisällytys:
Potilaat ovat oikeutettuja tähän tutkimukseen, jos he ovat osa SIBDCS:ää ja heitä seurataan Sveitsissä Genevessä, Vaudissa, Neuchatelissa tai Bernissä. Gastroenterologi esittelee tutkimuksen potilaalle rutiininomaisen seurantakäynnin aikana. Sisällyttäminen tapahtuu kumulatiivisesti kahteen 150 potilaan ryhmään, jotka eivät saa (ryhmä 1) tai saavat (ryhmä 2) immunosuppressiivisia hoitoja.
B. Interventio
- Rokotehistorian arviointi: Aloitusvaiheessa täytetään kyselylomake, joka sisältää kysymyksiä potilaiden rokotteilla ehkäistävissä olevien sairauksien ja/tai rokotusten historian selvittämiseksi.
- Serologinen arviointi: Veri otetaan sisällyttämisen yhteydessä serologista perusarviointia varten pneumokokkia vastaan. Vasta-aineanalyysit suoritetaan käyttämällä entsyymikytkentäisiä immunosorbenttimäärityksiä (ELISA) antigeenispesifisten immunoglobuliini G (IgG) -vasta-aineiden kvantifioimiseksi. Serologinen arviointi jäykkäkouristusta, tuhkarokkoa ja VZV:tä vastaan voitaisiin suorittaa tutkimuksen laajennuksella käytettävissä olevista varoista riippuen.
Pneumokokkiimmunisaatio: PCV13 (1 annos = 0,5 ml, lihakseen) annetaan saman inkluusiokäynnin aikana.
Valinnainen interventio (käytettävissä olevista varoista riippuen):
- Tutkimusryhmä saattoi tunnistaa lisää puuttuvia immunisaatioita yksilöllisellä tasolla potilaan immunologisen tallenteen ja immunosuppression olemassaolon tai puuttumisen perusteella.
C. Tehokkuuden arviointi:
Toinen verinäyte suunnitellaan 2 kuukautta (vähintään 1, enintään 4) PCV13:n annon jälkeen, ja sen tarkoituksena on arvioida rokotevaste PCV13:lle.
D. Turvallisuusarviointi:
Rokotteen turvallisuutta seurataan käyttämällä standardoituja päiväkirjakortteja, joihin kirjataan paikalliset ja systeemiset sivuvaikutukset viikolla 1, 2, 4, 6, 8 immunisoinnin jälkeen. Tutkija ottaa potilaaseen yhteyttä myös puhelimitse viikolla 6 ja kysyy standardoituja rokotteen turvallisuutta koskevia kysymyksiä. Mahdollisia muutoksia sairauden aktiivisuudessa (rokotteen aiheuttamia pahennuksia) seurataan seuraavan 6 kuukauden aikana SIBDCS-tietokantaan kerätyillä tiedoilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Geneva, Sveitsi, 1211
- University Hospitals of Geneva
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuminen Sveitsin IBD-kohorttitutkimukseen
- Seurataan Genevessä, Neuchatelissa, Vaudissa tai Bernissä
- Aikuinen > 18-vuotias
- allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
- PCV13-immunisaation hyväksyminen
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen relapsi määritellään Crohnin taudin aktiivisuusindeksiksi (CDAI) >150 potilailla, joilla on Crohnin tauti, tai muunnetuksi Truelove-Wittsin aktiivisuusindeksiksi (MTWAI) >10 potilailla, joilla on haavainen paksusuolitulehdus
- Itse asiassa raskaana tai suunniteltu raskaus seuraavan kuukauden aikana
- Rokotus pneumokokkirokotteella (konjugoitu tai polysakkaridi) viimeisten 5 vuoden aikana
- Aiempi vakava systeeminen reaktio immunisaatioon (hengitys- tai verenkiertoelimistön)
- Kuumejakso viimeisen 24 tunnin aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilas, jolla ei ole immunosuppressiota
Ryhmä 1: potilas ilman immunosuppressiivista hoitoa
|
Immunisointi 1 PCV13-annoksella (=0,5 ml) lihaksensisäisesti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Potilaan immuunivaste heikentynyt
Ryhmä 2: potilas, joka saa immunosuppressiivista hoitoa
|
Immunisointi 1 PCV13-annoksella (=0,5 ml) lihaksensisäisesti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
serologinen vaste PCV13-rokotteelle potilailla, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus
Aikaikkuna: 2 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
Potilaat, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus, saavat PCV13-rokotteen, ja 2 kuukauden kuluttua määrätty verinäyte arvioi rokotevasteet.
|
2 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PCV13:n annon turvallisuus potilailla, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tulehduksellista suolistosairautta sairastavan PCV13-immunisaation turvallisuutta arvioidaan standardoidulla sivuvaikutuskortilla, standardoidulla puhelulla ja SIBDCS-tietokannan kautta saaduilla taudin aktiivisuustiedoilla.
|
6 kuukautta
|
|
Arvioi hoidon ja sairauden suhteellinen vaikutus immuunivasteisiin PCV13-immunisaatiolle
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Keskimääräisiä pneumokokkivasta-ainetiittereitä verrataan ryhmässä 1 (potilaat, joilla ei ole immunosuppressiivista hoitoa) ja ryhmässä 2 (immunosuppressiivista hoitoa saaneet potilaat) ennen ja jälkeen immunisoinnin.
Logistinen regressio tunnistaa riippumattoman tekijän, joka liittyy seropositiivisuuteen ja rokotevasteen suuruuteen.
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Klara M. Posfay-Barbe, MD, MS, University Hospitals of Geneva
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PCV13 in SIBDCS
- SIBDCS Project n° 2012-17 (Muu tunniste: Swiss IBD Cohort Study number)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tulehdukselliset suolistosairaudet
-
Ankara Etlik City HospitalAktiivinen, ei rekrytointiPan Immune Inflammatory Indexin ja endometrioosin ja endometrioosin vaiheiden välinen suhdeTurkki