Indução de Imunidade Contra Streptococcus Pneumoniae em Adultos com Doença Inflamatória Intestinal (PCV13inSIBDCS)
Influência do tratamento imunossupressor na resposta imunológica à vacina pneumocócica conjugada (PCV13) em pacientes com doença inflamatória intestinal
Pacientes com doença inflamatória intestinal apresentam maior risco de infecções devido à sua doença de base e ao subseqüente esquema de imunocomprometimento. Streptococcus pneumoniae (pneumococo) tem alta mortalidade e morbidade, particularmente em pacientes imunossuprimidos. Uma vacina polissacarídica cobrindo 23 sorotipos diferentes de pneumococo (PPSV23) é atualmente recomendada para pacientes imunocomprometidos para reduzir o risco de infecções pneumocócicas invasivas (como bacteremia, meningite ou pneumonia). A sua imunogenicidade é contudo limitada, tanto em magnitude como em duração, mesmo em indivíduos saudáveis. Vários estudos investigaram a imunogenicidade do PPSV23 em pacientes com DII e relataram um efeito inibitório acentuado da terapia imunossupressora nas respostas à vacina.
Uma vacina pneumocócica conjugada (PCV) foi originalmente desenvolvida para proteger crianças pequenas e demonstrou ser altamente eficaz e segura. O PCV13 contém polissacarídeos de treze sorotipos diferentes, conjugados a uma toxina diftérica inativada, e tem a capacidade de induzir respostas primárias e de memória. O PCV também parece muito mais imunogênico do que o PPSV23 em pacientes pediátricos e adultos imunocomprometidos. Ainda não se sabe se alguns regimes terapêuticos podem impedir a indução de respostas protetoras pelo PCV13.
Até o momento, nenhum estudo relatou a imunogenicidade/segurança do PCV13 em pacientes adultos com DII.
Objetivos do estudo
- Objetivo primário: avaliar a imunogenicidade e o perfil de segurança da imunização PCV13 em pacientes com DII
- Objetivo secundário: avaliar a influência relativa do tratamento e da doença nas respostas imunes à imunização PCV13
- Objetivo terciário: avaliar a imunidade/vulnerabilidade contra doenças imunopreveníveis (VZV, sarampo) na coorte de DII da Suíça (opcional, dependendo dos fundos)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A. Inclusão:
Os pacientes são elegíveis para este estudo se fizerem parte do SIBDCS e forem acompanhados na Suíça em Genebra, Vaud, Neuchatel ou Berna. O gastroenterologista apresentará o estudo ao paciente durante uma visita de acompanhamento de rotina. A inclusão será cumulativa, em 2 grupos de 150 pacientes sem (Grupo 1) ou com (Grupo 2) tratamentos imunossupressores.
B. Intervenção
- Avaliação do histórico de vacinação: Um questionário será preenchido no início do estudo, incluindo perguntas para estabelecer o histórico de doenças evitáveis por vacinação e/ou imunizações dos pacientes.
- Avaliação sorológica: O sangue será coletado na inclusão para uma avaliação sorológica inicial contra pneumococo. As análises de anticorpos serão realizadas usando ensaios de imunoabsorção enzimática (ELISA) para quantificar os anticorpos imunoglobulina G (IgG) antígeno-específicos. A avaliação sorológica para tétano, sarampo e VZV poderia ser realizada por meio de uma extensão do estudo, dependendo dos recursos disponíveis.
Imunização pneumocócica: PCV13 (1 dose=0,5ml, intramuscular) serão administrados durante a mesma visita de inclusão.
Intervenção opcional (dependendo dos fundos disponíveis):
- Imunizações adicionais ausentes podem ser identificadas pela equipe do estudo em um nível individualizado, com base no registro imunológico do paciente e na presença ou ausência de imunossupressão.
C. Avaliação da eficácia:
Uma segunda coleta de sangue será agendada 2 meses (mínimo 1, máximo 4) após a administração de PCV13 e irá avaliar a resposta da vacina a PCV13.
D. Avaliação de segurança:
A segurança da vacina será monitorada usando cartões diários padronizados registrando efeitos colaterais locais e sistêmicos na semana 1, 2, 4, 6, 8 após a imunização. O paciente também será contatado por telefone na semana 6 pelo investigador, que fará perguntas padronizadas sobre a segurança da vacina. As possíveis alterações na atividade da doença (crises induzidas pela vacina) serão monitoradas durante os 6 meses seguintes, por meio de dados coletados no banco de dados do SIBDCS.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Geneva, Suíça, 1211
- University Hospitals of Geneva
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fazer parte do estudo de coorte Swiss IBD
- Sendo seguido em Genebra, Neuchatel, Vaud ou Berna
- Adulto >18 anos
- termo de consentimento informado assinado
- aceitação da imunização PCV13
Critério de exclusão:
- Recidiva atual definida como um Índice de Atividade da Doença de Crohn (CDAI) >150 para pacientes com doença de Crohn ou um Índice de Atividade Truelove-Witts Modificado (MTWAI) >10 para pacientes com colite ulcerosa
- Gravidez real ou gravidez planejada para o próximo mês
- Imunização com vacina pneumocócica (conjugada ou polissacarídica) nos últimos 5 anos
- Reação sistêmica grave anterior à imunização (respiratória ou circulativa)
- Episódio de febre nas últimas 24 horas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Paciente não imunossuprimido
Grupo 1: paciente sem tratamento imunossupressor
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Imunização com 1 dose de PCV13 (=0,5ml) intramuscular
Outros nomes:
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Experimental: Paciente imunossuprimido
Grupo 2: paciente em tratamento imunossupressor
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Imunização com 1 dose de PCV13 (=0,5ml) intramuscular
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta sorológica à vacina PCV13 em pacientes com doença inflamatória intestinal
Prazo: 2 meses após a imunização
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Pacientes com doença inflamatória intestinal receberão a vacina PCV13 e uma amostra de sangue agendada 2 meses depois avaliará as respostas à vacina.
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2 meses após a imunização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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segurança da administração de PCV13 em pacientes com doença inflamatória intestinal
Prazo: 6 meses
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A segurança da imunização PCV13 em pacientes com doença inflamatória intestinal será avaliada usando cartão padronizado de efeitos colaterais, chamada telefônica padronizada e dados sobre a atividade da doença através do banco de dados SIBDCS.
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6 meses
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Avaliar a influência relativa do tratamento e da doença nas respostas imunes à imunização PCV13
Prazo: 2 meses
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Serão comparados os títulos médios de anticorpos pneumocócicos no Grupo 1 (pacientes sem tratamento imunossupressor) e Grupo 2 (pacientes com tratamento imunossupressor) antes e após a imunização.
A regressão logística identificará o fator independente associado à soropositividade e magnitude da resposta vacinal.
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Klara M. Posfay-Barbe, MD, MS, University Hospitals of Geneva
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PCV13 in SIBDCS
- SIBDCS Project n° 2012-17 (Outro identificador: Swiss IBD Cohort Study number)
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