Induksjon av immunitet mot Streptococcus Pneumoniae hos voksne med inflammatorisk tarmsykdom (PCV13inSIBDCS)
Påvirkning av immunsuppressiv behandling på immunologisk respons på pneumokokkkonjugert vaksine (PCV13) hos pasienter med inflammatorisk tarmsykdom
Pasienter med inflammatorisk tarmsykdom har økt risiko for infeksjoner på grunn av sin grunnlinjesykdom og det påfølgende immunkompromitterende regimet. Streptococcus pneumoniae (pneumococcus) har høy dødelighet og sykelighet, spesielt hos immunsupprimerte pasienter. En polysakkaridvaksine som dekker 23 forskjellige serotyper av pneumokokker (PPSV23) anbefales for tiden til immunkompromitterte pasienter for å redusere risikoen for invasive pneumokokkinfeksjoner (som bakteriemi, meningitt eller lungebetennelse). Dens immunogenisitet er imidlertid begrenset, både i omfang og varighet, selv hos friske individer. Flere studier har undersøkt immunogenisiteten til PPSV23 hos pasienter med IBD og har rapportert en markert hemmende effekt av immunsuppressiv terapi på vaksineresponser.
En pneumokokkkonjugert vaksine (PCV) ble opprinnelig utviklet for å beskytte små barn og vist seg å være svært effektiv og trygg. PCV13 inneholder polysakkarider fra tretten forskjellige serotyper, konjugert til et inaktivert difteritoksin, og har kapasitet til å indusere både primær- og minnerespons. PCV virker også mye mer immunogent enn PPSV23 hos immunkompromitterte pediatriske og voksne pasienter. Hvorvidt noen terapeutiske regimer likevel kan forhindre induksjon av beskyttende respons av PCV13 er ennå ukjent.
Til dags dato har ingen studier ennå rapportert immunogenisiteten/sikkerheten til PCV13 hos voksne IBD-pasienter.
Studiens mål
- Primært mål: evaluere immunogenisiteten og sikkerhetsprofilen til PCV13-immunisering hos IBD-pasienter
- Sekundært mål: evaluere den relative påvirkningen av behandling og sykdom på immunrespons på PCV13-immunisering
- Tertiært mål: evaluere immuniteten/sårbarheten mot vaksineforebyggende sykdommer (VZV, meslinger) i IBD-kohorten i Sveits (valgfritt, avhengig av midler)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
A. Inkludering:
Pasienter er kvalifisert for denne studien hvis de er en del av SIBDCS og følges i Sveits i Genève, Vaud, Neuchatel eller Bern. Gastroenterolog vil presentere studien for pasienten under et rutinemessig oppfølgingsbesøk. Inkludering vil være kumulativ, i 2 grupper på 150 pasienter uten (gruppe 1) eller med (gruppe 2) immunsuppressiv behandling.
B. Intervensjon
- Evaluering av vaksinehistorie: Et spørreskjema vil fylles ut ved baseline, inkludert spørsmål for å etablere pasientenes historie med vaksineforebyggende sykdommer og/eller vaksinasjoner.
- Serologisk evaluering: Blod vil bli tatt ved inkludering for en serologisk baseline-evaluering mot pneumokokker. Antistoffanalyser vil bli utført ved bruk av enzymkoblede immunosorbentanalyser (ELISA) for å kvantifisere antigenspesifikke immunglobulin G (IgG) antistoffer. Serologisk evaluering mot tetanus, meslinger og VZV kan utføres gjennom en studieforlengelse, avhengig av tilgjengelige midler.
Pneumokokkimmunisering: PCV13 (1 dose=0,5 ml, intramuskulært) vil bli administrert under samme inklusjonsbesøk.
Valgfri intervensjon (avhengig av tilgjengelige midler):
- Ytterligere manglende immuniseringer kan identifiseres av studieteamet på et individualisert nivå, basert på pasientens immunologiske journal og tilstedeværelse eller fravær av immunsuppresjon.
C. Vurdering av effektivitet:
En ny blodprøvetaking vil bli planlagt 2 måneder (minimum 1, maksimum 4) etter PCV13-administrasjon og vil for å vurdere vaksinerespons på PCV13.
D. Vurdering av sikkerhet:
Vaksinesikkerhet vil bli overvåket ved bruk av standardiserte dagbokkort som registrerer lokale og systemiske bivirkninger ved uke 1, 2, 4, 6, 8 etter immunisering. Pasienten vil også bli kontaktet på telefon i uke 6 av utrederen som vil stille standardiserte spørsmål angående vaksinesikkerhet. Potensielle endringer i sykdomsaktivitet (vaksine-induserte bluss) vil bli overvåket i løpet av de påfølgende 6 månedene, gjennom data samlet inn i SIBDCS-databasen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Geneva, Sveits, 1211
- University Hospitals of Geneva
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være en del av den sveitsiske IBD-kohortstudien
- Blir fulgt i Genève, Neuchatel, Vaud eller Bern
- Voksen >18 år
- skjema for informert samtykke signert
- aksept av PCV13-immunisering
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende tilbakefall definert som en Crohns sykdomsaktivitetsindeks (CDAI) >150 for pasienter med Crohns sykdom eller en modifisert Truelove-Witts aktivitetsindeks (MTWAI) >10 for pasienter med ulcerøs kolitt
- Faktisk gravid eller planlagt graviditet i neste måned
- Vaksine med pneumokokkvaksine (konjugert eller polysakkarid) de siste 5 årene
- Tidligere alvorlig systemisk reaksjon på immunisering (respiratorisk eller sirkulativ)
- Feberepisode siste 24 timer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienten er ikke immunsupprimert
Gruppe 1: pasient uten immunsuppressiv behandling
|
Vaksinasjon med 1 dose PCV13 (=0,5 ml) intramuskulært
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Pasienten er immunsupprimert
Gruppe 2: pasient med immunsuppressiv behandling
|
Vaksinasjon med 1 dose PCV13 (=0,5 ml) intramuskulært
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
serologisk respons på PCV13-vaksine hos pasienter med inflammatorisk tarmsykdom
Tidsramme: 2 måneder etter vaksinasjon
|
Pasienter med inflammatorisk tarmsykdom vil motta PCV13-vaksinen og en blodprøve planlagt 2 måneder etter vil evaluere vaksineresponsen.
|
2 måneder etter vaksinasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sikkerhet ved PCV13-administrasjon hos pasienter med inflammatorisk tarmsykdom
Tidsramme: 6 måneder
|
Sikkerheten til PCV13-immunisering hos pasienter med inflammatorisk tarmsykdom vil bli evaluert ved hjelp av standardisert bivirkningskort, standardisert telefonsamtale og data om sykdomsaktivitet via SIBDCS-databasen.
|
6 måneder
|
|
Evaluer den relative påvirkningen av behandling og sykdom på immunresponser på PCV13-immunisering
Tidsramme: 2 måneder
|
Gjennomsnittlige titere av pneumokokkantistoff i gruppe 1 (pasienter uten immunsuppressive behandlinger) og gruppe 2 (pasienter med immunsuppressiv behandling) før og etter immunisering vil bli sammenlignet.
Logistisk regresjon vil identifisere uavhengig faktor assosiert med seropositivitet og omfanget av vaksinerespons.
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Klara M. Posfay-Barbe, MD, MS, University Hospitals of Geneva
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PCV13 in SIBDCS
- SIBDCS Project n° 2012-17 (Annen identifikator: Swiss IBD Cohort Study number)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .