염증성 장질환 성인의 폐렴구균에 대한 면역 유도 (PCV13inSIBDCS)
염증성 장질환 환자에서 면역억제 치료가 폐구균 접합백신(PCV13)에 대한 면역학적 반응에 미치는 영향
염증성 장 질환 환자는 기저 질환 및 후속 면역 저하 요법으로 인해 감염 위험이 증가합니다. Streptococcus pneumoniae(pneumococcus)는 특히 면역억제 환자에서 사망률과 이환율이 높습니다. 23가지 다른 혈청형의 폐렴구균을 포괄하는 다당류 백신(PPSV23)은 현재 면역 저하 환자에게 침습성 폐렴구균 감염(예: 균혈증, 수막염 또는 폐렴)의 위험을 줄이기 위해 권장됩니다. 그러나 그 면역원성은 건강한 개인에서도 규모와 기간 모두에서 제한적입니다. 여러 연구에서 IBD 환자에서 PPSV23의 면역원성을 조사했으며 백신 반응에 대한 면역억제 요법의 현저한 억제 효과가 보고되었습니다.
폐렴구균 접합 백신(PCV)은 원래 어린 아이들을 보호하기 위해 개발되었으며 매우 효과적이고 안전한 것으로 입증되었습니다. PCV13은 비활성화된 디프테리아 독소에 결합된 13가지 다른 혈청형의 다당류를 포함하고 있으며 일차 반응과 기억 반응을 모두 유도할 수 있는 능력이 있습니다. PCV는 또한 면역이 약화된 소아 및 성인 환자에서 PPSV23보다 훨씬 더 면역원성인 것으로 보입니다. 그럼에도 불구하고 일부 치료 요법이 PCV13에 의한 보호 반응 유도를 예방할 수 있는지 여부는 아직 알려지지 않았습니다.
현재까지 성인 IBD 환자에서 PCV13의 면역원성/안전성을 보고한 연구는 아직 없습니다.
연구의 목표
- 1차 목적: IBD 환자에서 PCV13 면역화의 면역원성 및 안전성 프로필을 평가합니다.
- 2차 목표: PCV13 면역화에 대한 면역 반응에 대한 치료 및 질병의 상대적 영향 평가
- 3차 목표: 스위스의 IBD 코호트에서 백신으로 예방 가능한 질병(VZV, 홍역)에 대한 면역성/취약성 평가(선택 사항, 자금에 따라 다름)
연구 개요
상세 설명
A. 포함:
환자가 SIBDCS의 일부이고 제네바, Vaud, Neuchatel 또는 Bern의 스위스에서 추적되는 경우 환자는 이 연구에 적합합니다. 위장병 전문의는 정기적인 후속 방문 중에 환자에게 연구 결과를 발표할 것입니다. 포함은 (그룹 1) 또는 (그룹 2) 면역억제 치료를 받지 않거나 (그룹 2) 받은 150명의 환자의 2개 그룹으로 누적될 것이다.
B. 개입
- 백신 이력 평가: 백신으로 예방할 수 있는 질병 및/또는 예방 접종에 대한 환자의 이력을 확립하기 위한 질문을 포함하여 기준선에서 설문지가 채워집니다.
- 혈청학적 평가: 폐렴구균에 대한 기준선 혈청학적 평가를 위해 포함 시 혈액을 채취합니다. 항원 특이적 면역글로불린 G(IgG) 항체를 정량화하기 위해 ELISA(효소 결합 면역흡착 분석법)를 사용하여 항체 분석을 수행합니다. 파상풍, 홍역 및 VZV에 대한 혈청학적 평가는 사용 가능한 자금에 따라 연구 연장을 통해 수행될 수 있습니다.
폐렴구균 예방접종: PCV13(1회 용량 = 0.5ml, 근육내)는 동일한 포함 방문 동안 투여될 것이다.
선택적 개입(가용 자금에 따라 다름):
- 연구 팀은 환자의 면역학적 기록 및 면역억제 유무를 기반으로 개별화된 수준에서 추가로 누락된 예방접종을 식별할 수 있습니다.
C. 유효성 평가:
두 번째 혈액 샘플링은 PCV13 투여 후 2개월(최소 1, 최대 4)로 예정되어 있으며 PCV13에 대한 백신 반응을 평가할 것입니다.
D. 안전성 평가:
예방접종 후 1, 2, 4, 6, 8주차에 국소 및 전신 부작용을 기록하는 표준화된 다이어리 카드를 사용하여 백신 안전성을 모니터링합니다. 또한 백신 안전성에 관한 표준화된 질문을 할 연구자가 6주차에 환자에게 전화로 연락할 것입니다. SIBDCS 데이터베이스에서 수집된 데이터를 통해 다음 6개월 동안 질병 활동의 잠재적인 변화(백신 유발 플레어)를 모니터링합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Geneva, 스위스, 1211
- University Hospitals of Geneva
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 스위스 IBD 코호트 연구에 참여
- Geneva, Neuchatel, Vaud 또는 Bern에서 팔로우 중
- 성인 >18세
- 정보에 입각한 동의서 서명
- PCV13 예방 접종 수락
제외 기준:
- 현재 재발은 크론병 환자의 경우 CDAI(Crohn's Disease Activity Index) >150 또는 궤양성 대장염 환자의 경우 MTWAI(Modified Truelove-Witts Activity Index) >10으로 정의됩니다.
- 실제로 임신 중이거나 다음 달 임신 예정
- 지난 5년 동안 폐렴구균 백신(접합 또는 다당류) 예방접종
- 예방접종에 대한 이전의 심각한 전신 반응(호흡기 또는 순환기)
- 지난 24시간 동안 발열 에피소드
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 면역 억제되지 않은 환자
1군 : 면역억제제 치료를 받지 않은 환자
|
PCV13(=0.5ml) 1회 근육주사로 예방접종
다른 이름들:
|
|
실험적: 환자 면역 억제
2군 : 면역억제제 투여 환자
|
PCV13(=0.5ml) 1회 근육주사로 예방접종
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
염증성 장질환 환자의 PCV13 백신에 대한 혈청학적 반응
기간: 예방접종 후 2개월
|
염증성 장 질환 환자는 PCV13 백신을 접종하고 2개월 후 혈액 샘플을 채취하여 백신 반응을 평가합니다.
|
예방접종 후 2개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
염증성 장 질환 환자에서 PCV13 투여의 안전성
기간: 6 개월
|
염증성 장 질환 환자의 PCV13 예방 접종의 안전성은 SIBDCS 데이터베이스를 통해 표준화된 부작용 카드, 표준화된 전화 통화 및 질병 활성도 데이터를 사용하여 평가됩니다.
|
6 개월
|
|
PCV13 면역화에 대한 면역 반응에 대한 치료 및 질병의 상대적 영향 평가
기간: 2 개월
|
그룹 1(면역억제 치료를 받지 않은 환자)과 그룹 2(면역억제 치료를 받은 환자)의 면역 전후 평균 폐렴구균 항체 역가를 비교한다.
로지스틱 회귀는 혈청 양성 및 백신 반응의 크기와 관련된 독립 요인을 식별합니다.
|
2 개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Klara M. Posfay-Barbe, MD, MS, University Hospitals of Geneva
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
염증성 장 질환에 대한 임상 시험
-
University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
13가 폐렴구균 결합백신(PCV13)에 대한 임상 시험
-
PATHUniversity College, London; FHI 360; Medical Research Council Unit, The Gambia; Serum Institute...완전한