Induzione dell'immunità contro Streptococcus Pneumoniae negli adulti con malattia infiammatoria intestinale (PCV13inSIBDCS)
Influenza del trattamento immunosoppressivo sulla risposta immunologica al vaccino pneumococcico coniugato (PCV13) in pazienti con malattia infiammatoria intestinale
I pazienti con malattia infiammatoria intestinale sono a maggior rischio di infezioni a causa della loro malattia di base e del successivo regime di immunocompromissione. Streptococcus pneumoniae (pneumococco) ha un'elevata mortalità e morbilità, in particolare nei pazienti immunodepressi. Un vaccino polisaccaridico che copre 23 diversi sierotipi di pneumococco (PPSV23) è attualmente raccomandato ai pazienti immunocompromessi per ridurre il rischio di infezioni pneumococciche invasive (come batteriemia, meningite o polmonite). La sua immunogenicità è comunque limitata, sia in entità che in durata, anche in individui sani. Diversi studi hanno studiato l'immunogenicità di PPSV23 in pazienti con IBD e hanno riportato un marcato effetto inibitorio della terapia immunosoppressiva sulle risposte al vaccino.
Un vaccino pneumococcico coniugato (PCV) è stato originariamente sviluppato per proteggere i bambini piccoli e si è dimostrato altamente efficace e sicuro. Il PCV13 contiene polisaccaridi di tredici diversi sierotipi, coniugati a una tossina difterica inattivata, e ha la capacità di indurre sia risposte primarie che di memoria. Il PCV appare anche molto più immunogenico del PPSV23 nei pazienti pediatrici e adulti immunocompromessi. Non è ancora noto se alcuni regimi terapeutici possano comunque impedire l'induzione di risposte protettive da parte del PCV13.
Ad oggi, nessuno studio ha ancora riportato l'immunogenicità/sicurezza del PCV13 nei pazienti adulti con IBD.
Obiettivi dello studio
- Obiettivo primario: valutare l'immunogenicità e il profilo di sicurezza dell'immunizzazione da PCV13 nei pazienti affetti da IBD
- Obiettivo secondario: valutare l'influenza relativa del trattamento e della malattia sulle risposte immunitarie all'immunizzazione contro il PCV13
- Obiettivo terziario: valutare l'immunità/vulnerabilità contro le malattie prevenibili da vaccino (VZV, morbillo) nella coorte IBD della Svizzera (facoltativo, a seconda dei fondi)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
A. Inclusione:
I pazienti sono eleggibili per questo studio se fanno parte del SIBDCS e sono seguiti in Svizzera a Ginevra, Vaud, Neuchâtel o Berna. Il gastroenterologo presenterà lo studio al paziente durante una visita di follow-up di routine. L'inclusione sarà cumulativa, in 2 gruppi di 150 pazienti senza (Gruppo 1) o con (Gruppo 2) trattamenti immunosoppressivi.
B. Intervento
- Valutazione della storia del vaccino: al basale verrà compilato un questionario che include domande per stabilire la storia dei pazienti di malattie prevenibili con vaccino e / o immunizzazioni.
- Valutazione sierologica: il sangue verrà prelevato all'inclusione per una valutazione sierologica di base contro lo pneumococco. Le analisi degli anticorpi saranno eseguite utilizzando saggi di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) per quantificare gli anticorpi immunoglobulina G (IgG) antigene-specifici. La valutazione sierologica contro tetano, morbillo e VZV potrebbe essere eseguita attraverso un'estensione dello studio, a seconda dei fondi disponibili.
Immunizzazione pneumococcica: PCV13 (1 dose=0,5 ml, intramuscolare) saranno somministrati durante la stessa visita di inclusione.
Intervento facoltativo (a seconda dei fondi disponibili):
- Ulteriori vaccinazioni mancanti potrebbero essere identificate dal team di studio a livello individualizzato, in base alla cartella immunologica del paziente e alla presenza o assenza di immunosoppressione.
C. Valutazione dell'efficacia:
Un secondo prelievo di sangue sarà programmato 2 mesi (minimo 1, massimo 4) dopo la somministrazione di PCV13 e valuterà la risposta del vaccino al PCV13.
D. Valutazione della sicurezza:
La sicurezza del vaccino sarà monitorata utilizzando diari standardizzati che registrano gli effetti collaterali locali e sistemici alla settimana 1, 2, 4, 6, 8 dopo l'immunizzazione. Il paziente verrà inoltre contattato telefonicamente alla settimana 6 dallo sperimentatore che porrà domande standardizzate sulla sicurezza del vaccino. I potenziali cambiamenti nell'attività della malattia (riacutizzazioni indotte dal vaccino) saranno monitorati durante i successivi 6 mesi, attraverso i dati raccolti nel database SIBDCS.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Geneva, Svizzera, 1211
- University Hospitals of Geneva
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Far parte dello Swiss IBD Cohort Study
- Essere seguiti a Ginevra, Neuchâtel, Vaud o Berna
- Adulto >18 anni
- modulo di consenso informato firmato
- accettazione dell'immunizzazione contro il PCV13
Criteri di esclusione:
- Recidiva in corso definita come un indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) > 150 per i pazienti con malattia di Crohn o un indice di attività Truelove-Witts modificato (MTWAI) > 10 per i pazienti con colite ulcerosa
- Gravidanza effettivamente incinta o pianificata nel prossimo mese
- Immunizzazione con vaccino pneumococcico (coniugato o polisaccaridico) nei 5 anni precedenti
- Precedente grave reazione sistemica all'immunizzazione (respiratoria o circolatoria)
- Episodio di febbre nelle ultime 24 ore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Paziente non immunodepresso
Gruppo 1: paziente senza trattamento immunosoppressivo
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Immunizzazione con 1 dose di PCV13 (=0.5ml) intramuscolare
Altri nomi:
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Sperimentale: Paziente immunodepresso
Gruppo 2: paziente con trattamento immunosoppressivo
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Immunizzazione con 1 dose di PCV13 (=0.5ml) intramuscolare
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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risposta sierologica al vaccino PCV13 in pazienti con malattia infiammatoria intestinale
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'immunizzazione
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I pazienti con malattia infiammatoria intestinale riceveranno il vaccino PCV13 e un campione di sangue programmato 2 mesi dopo valuterà le risposte al vaccino.
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2 mesi dopo l'immunizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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sicurezza della somministrazione di PCV13 in pazienti con malattia infiammatoria intestinale
Lasso di tempo: 6 mesi
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La sicurezza dell'immunizzazione PCV13 nei pazienti con malattia infiammatoria intestinale sarà valutata utilizzando una scheda standardizzata degli effetti collaterali, una telefonata standardizzata e dati sull'attività della malattia tramite il database SIBDCS.
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6 mesi
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Valutare l'influenza relativa del trattamento e della malattia sulle risposte immunitarie all'immunizzazione contro il PCV13
Lasso di tempo: Due mesi
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Verranno confrontati i titoli anticorpali pneumococcici medi nel Gruppo 1 (pazienti senza trattamenti immunosoppressivi) e nel Gruppo 2 (pazienti con trattamento immunosoppressivo) prima e dopo l'immunizzazione.
La regressione logistica identificherà il fattore indipendente associato alla sieropositività e all'entità della risposta al vaccino.
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Due mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Klara M. Posfay-Barbe, MD, MS, University Hospitals of Geneva
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PCV13 in SIBDCS
- SIBDCS Project n° 2012-17 (Altro identificatore: Swiss IBD Cohort Study number)
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