Inductie van immuniteit tegen Streptococcus Pneumoniae bij volwassenen met inflammatoire darmaandoeningen (PCV13inSIBDCS)
Invloed van immunosuppressieve behandeling op immunologische respons op pneumokokken-geconjugeerd vaccin (PCV13) bij patiënten met inflammatoire darmaandoeningen
Patiënten met inflammatoire darmaandoeningen lopen een verhoogd risico op infecties als gevolg van hun basisziekte en het daaropvolgende immunocompromitterende regime. Streptococcus pneumoniae (pneumococcus) heeft een hoge mortaliteit en morbiditeit, vooral bij patiënten met immunosuppressie. Een polysaccharidevaccin dat 23 verschillende serotypes van pneumokokken (PPSV23) dekt, wordt momenteel aanbevolen aan immuungecompromitteerde patiënten om hun risico op invasieve pneumokokkeninfecties (zoals bacteriëmie, meningitis of longontsteking) te verminderen. De immunogeniciteit ervan is echter beperkt, zowel in omvang als in duur, zelfs bij gezonde personen. Verschillende onderzoeken hebben de immunogeniciteit van PPSV23 bij patiënten met IBD onderzocht en hebben een duidelijk remmend effect van immunosuppressieve therapie op vaccinresponsen gemeld.
Een pneumokokken-geconjugeerd vaccin (PCV) werd oorspronkelijk ontwikkeld om jonge kinderen te beschermen en bleek zeer effectief en veilig te zijn. PCV13 bevat polysacchariden van dertien verschillende serotypen, geconjugeerd aan een geïnactiveerd difterietoxine, en heeft het vermogen om zowel primaire als geheugenreacties op te wekken. PCV lijkt ook veel immunogener dan PPSV23 bij immuungecompromitteerde pediatrische en volwassen patiënten. Of sommige therapeutische regimes desalniettemin de inductie van beschermende reacties door PCV13 kunnen voorkomen, is nog niet bekend.
Tot op heden heeft geen enkele studie de immunogeniciteit/veiligheid van PCV13 bij volwassen IBD-patiënten gerapporteerd.
Doelstellingen van de studie
- Primaire doelstelling: de immunogeniciteit en het veiligheidsprofiel van PCV13-immunisatie bij IBD-patiënten evalueren
- Secundair doel: evalueren van de relatieve invloed van behandeling en ziekte op immuunresponsen op PCV13-immunisatie
- Tertiaire doelstelling: evalueren van de immuniteit/kwetsbaarheid tegen door vaccinatie te voorkomen ziekten (VZV, mazelen) in het IBD-cohort van Zwitserland (optioneel, afhankelijk van fondsen)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
A. Opname:
Patiënten komen in aanmerking voor deze studie als ze deel uitmaken van de SIBDCS en worden gevolgd in Zwitserland in Genève, Vaud, Neuchâtel of Bern. Gastro-enteroloog zal de studie aan de patiënt presenteren tijdens een routinematig vervolgbezoek. Opname zal cumulatief zijn, in 2 groepen van 150 patiënten zonder (Groep 1) of met (Groep 2) immunosuppressieve behandelingen.
B. Tussenkomst
- Evaluatie van de vaccinatiegeschiedenis: bij aanvang wordt een vragenlijst ingevuld, inclusief vragen om de geschiedenis van de patiënt vast te stellen van door vaccinatie te voorkomen ziekten en/of immunisaties.
- Serologische evaluatie: bij opname zal bloed worden afgenomen voor een baseline serologische evaluatie tegen pneumokokken. Antilichaamanalyses zullen worden uitgevoerd met behulp van enzymgekoppelde immunosorbenttesten (ELISA) om antigeenspecifieke immunoglobuline G (IgG)-antilichamen te kwantificeren. Serologische evaluatie tegen tetanus, mazelen en VZV zou kunnen worden uitgevoerd via een studieverlenging, afhankelijk van de beschikbare middelen.
Pneumokokkenimmunisatie: PCV13 (1 dosis = 0,5 ml, intramusculair) worden toegediend tijdens hetzelfde opnamebezoek.
Optionele tussenkomst (afhankelijk van beschikbare middelen):
- Aanvullende ontbrekende immunisaties kunnen door het onderzoeksteam op een geïndividualiseerd niveau worden geïdentificeerd, op basis van het immunologische dossier van de patiënt en de aanwezigheid of afwezigheid van immunosuppressie.
C. Beoordeling van de effectiviteit:
Een tweede bloedafname zal 2 maanden (minimaal 1, maximaal 4) na PCV13-toediening worden gepland om de respons van het vaccin op PCV13 te beoordelen.
D. Beoordeling van de veiligheid:
De veiligheid van het vaccin zal worden gecontroleerd met behulp van gestandaardiseerde dagboekkaarten die lokale en systemische bijwerkingen registreren in week 1, 2, 4, 6, 8 na immunisatie. De patiënt zal in week 6 ook telefonisch gecontacteerd worden door de onderzoeker die gestandaardiseerde vragen zal stellen over de veiligheid van het vaccin. Potentiële veranderingen in ziekteactiviteit (door vaccins veroorzaakte opflakkeringen) zullen gedurende de volgende 6 maanden worden gevolgd door middel van gegevens die worden verzameld in de SIBDCS-database.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Geneva, Zwitserland, 1211
- University Hospitals of Geneva
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deel uitmaken van de Zwitserse IBD-cohortstudie
- Wordt gevolgd in Genève, Neuchâtel, Vaud of Bern
- Volwassene >18 jaar oud
- geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekend
- acceptatie van PCV13-immunisatie
Uitsluitingscriteria:
- Huidige terugval gedefinieerd als een Crohn's Disease Activity Index (CDAI) >150 voor patiënten met de ziekte van Crohn of een Modified Truelove-Witts Activity Index (MTWAI) >10 voor patiënten met colitis ulcerosa
- Eigenlijk zwanger of geplande zwangerschap in de komende maand
- Immunisatie met een pneumokokkenvaccin (geconjugeerd of polysaccharide) in de voorgaande 5 jaar
- Eerdere ernstige systemische reactie op immunisatie (respiratoir of circulatoir)
- Episode van koorts in de afgelopen 24 uur
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënt heeft geen immunosuppressie
Groep 1: patiënt zonder immunosuppressieve behandeling
|
Immunisatie met 1 dosis PCV13 (=0,5 ml) intramusculair
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Patiënt immunosuppressief
Groep 2: patiënt met immunosuppressieve behandeling
|
Immunisatie met 1 dosis PCV13 (=0,5 ml) intramusculair
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
serologische respons op PCV13-vaccin bij patiënten met inflammatoire darmaandoeningen
Tijdsspanne: 2 maanden na vaccinatie
|
Patiënten met inflammatoire darmaandoeningen zullen het PCV13-vaccin krijgen en een bloedmonster dat 2 maanden later wordt gepland, zal de vaccinrespons evalueren.
|
2 maanden na vaccinatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
veiligheid van toediening van PCV13 bij patiënten met inflammatoire darmaandoeningen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De veiligheid van de PCV13-immunisatie bij patiënten met inflammatoire darmaandoeningen zal worden geëvalueerd met behulp van een gestandaardiseerde bijwerkingenkaart, een gestandaardiseerd telefoongesprek en gegevens over ziekteactiviteit via de SIBDCS-database.
|
6 maanden
|
|
Evalueer de relatieve invloed van behandeling en ziekte op immuunresponsen op PCV13-immunisatie
Tijdsspanne: 2 maanden
|
De gemiddelde pneumokokkenantilichaamtiters in groep 1 (patiënten zonder immunosuppressieve behandeling) en groep 2 (patiënten met immunosuppressieve behandeling) voor en na immunisatie zullen worden vergeleken.
Logistische regressie zal een onafhankelijke factor identificeren die verband houdt met seropositiviteit en de omvang van de vaccinrespons.
|
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Klara M. Posfay-Barbe, MD, MS, University Hospitals of Geneva
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PCV13 in SIBDCS
- SIBDCS Project n° 2012-17 (Andere identificatie: Swiss IBD Cohort Study number)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .