Inducción de inmunidad contra Streptococcus pneumoniae en adultos con enfermedad inflamatoria intestinal (PCV13inSIBDCS)
Influencia del tratamiento inmunosupresor en la respuesta inmunológica a la vacuna antineumocócica conjugada (PCV13) en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal
Los pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal tienen un mayor riesgo de infecciones debido a su enfermedad de base y al régimen inmunodepresor posterior. Streptococcus pneumoniae (neumococo) tiene una alta mortalidad y morbilidad, particularmente en pacientes inmunodeprimidos. Actualmente se recomienda una vacuna de polisacáridos que cubre 23 serotipos diferentes de neumococo (PPSV23) para pacientes inmunocomprometidos para reducir el riesgo de infecciones neumocócicas invasivas (como bacteriemia, meningitis o neumonía). Sin embargo, su inmunogenicidad es limitada, tanto en magnitud como en duración, incluso en individuos sanos. Varios estudios han investigado la inmunogenicidad de PPSV23 en pacientes con EII y han informado un marcado efecto inhibitorio de la terapia inmunosupresora sobre las respuestas a la vacuna.
Una vacuna antineumocócica conjugada (PCV) se desarrolló originalmente para proteger a los niños pequeños y demostró ser altamente efectiva y segura. PCV13 contiene polisacáridos de trece serotipos diferentes, conjugados con una toxina diftérica inactivada, y tiene la capacidad de inducir respuestas tanto primarias como de memoria. PCV también parece mucho más inmunogénico que PPSV23 en pacientes pediátricos y adultos inmunocomprometidos. Aún se desconoce si algunos regímenes terapéuticos pueden prevenir la inducción de respuestas protectoras por PCV13.
Hasta la fecha, ningún estudio ha informado sobre la inmunogenicidad/seguridad de PCV13 en pacientes adultos con EII.
Objetivos del estudio
- Objetivo principal: evaluar el perfil de inmunogenicidad y seguridad de la inmunización con PCV13 en pacientes con EII
- Objetivo secundario: evaluar la influencia relativa del tratamiento y la enfermedad en las respuestas inmunitarias a la inmunización frente a PCV13
- Objetivo terciario: evaluar la inmunidad/vulnerabilidad frente a enfermedades prevenibles por vacunación (VZV, sarampión) en la cohorte de EII de Suiza (opcional, dependiendo de los fondos)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A. Inclusión:
Los pacientes son elegibles para este estudio si son parte del SIBDCS y son seguidos en Suiza en Ginebra, Vaud, Neuchatel o Berna. El gastroenterólogo presentará el estudio al paciente durante una visita de seguimiento de rutina. La inclusión será acumulativa, en 2 grupos de 150 pacientes sin (Grupo 1) o con (Grupo 2) tratamientos inmunosupresores.
B. Intervención
- Evaluación del historial de vacunas: se completará un cuestionario al inicio que incluye preguntas para establecer el historial de enfermedades y/o inmunizaciones prevenibles por vacunación de los pacientes.
- Evaluación serológica: se tomará sangre en el momento de la inclusión para una evaluación serológica inicial contra el neumococo. Los análisis de anticuerpos se realizarán mediante ensayos inmunoabsorbentes ligados a enzimas (ELISA) para cuantificar los anticuerpos de inmunoglobulina G (IgG) específicos de antígeno. La evaluación serológica contra tétanos, sarampión y VZV podría realizarse a través de una extensión del estudio, según los fondos disponibles.
Inmunización neumocócica: PCV13 (1 dosis=0,5ml, intramuscular) se administrará durante la misma visita de inclusión.
Intervención opcional (dependiendo de los fondos disponibles):
- El equipo de estudio podría identificar inmunizaciones faltantes adicionales a nivel individual, según el registro inmunológico del paciente y la presencia o ausencia de inmunosupresión.
C. Evaluación de la eficacia:
Se programará una segunda muestra de sangre 2 meses (mínimo 1, máximo 4) después de la administración de PCV13 y será para evaluar la respuesta de la vacuna a PCV13.
D. Evaluación de la seguridad:
La seguridad de la vacuna se controlará utilizando tarjetas de diario estandarizadas que registren los efectos secundarios locales y sistémicos en las semanas 1, 2, 4, 6 y 8 después de la inmunización. El investigador también se comunicará con el paciente por teléfono en la semana 6 y le hará preguntas estandarizadas sobre la seguridad de la vacuna. Los cambios potenciales en la actividad de la enfermedad (brotes inducidos por la vacuna) serán monitoreados durante los siguientes 6 meses, a través de los datos recopilados en la base de datos SIBDCS.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Geneva, Suiza, 1211
- University Hospitals of Geneva
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Formar parte del estudio de cohorte suizo sobre la EII
- Ser seguido en Ginebra, Neuchatel, Vaud o Berna
- Adulto >18 años
- formulario de consentimiento informado firmado
- aceptación de la inmunización PCV13
Criterio de exclusión:
- Recaída actual definida como un índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI) >150 para pacientes con enfermedad de Crohn o un índice de actividad de Truelove-Witts modificado (MTWAI) >10 para pacientes con colitis ulcerosa
- Embarazo real o planeado para el próximo mes
- Inmunización con vacuna neumocócica (conjugada o polisacárida) en los 5 años previos
- Reacción sistémica severa previa a la inmunización (respiratoria o circulatoria)
- Episodio de fiebre en las últimas 24 horas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Paciente no inmunodeprimido
Grupo 1: paciente sin tratamiento inmunosupresor
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Inmunización con 1 dosis de PCV13 (=0,5ml) intramuscular
Otros nombres:
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Experimental: Paciente inmunodeprimido
Grupo 2: paciente con tratamiento inmunosupresor
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Inmunización con 1 dosis de PCV13 (=0,5ml) intramuscular
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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respuesta serológica a la vacuna PCV13 en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal
Periodo de tiempo: 2 meses después de la vacunación
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Los pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal recibirán la vacuna PCV13 y una muestra de sangre programada 2 meses después evaluará las respuestas a la vacuna.
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2 meses después de la vacunación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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seguridad de la administración de PCV13 en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal
Periodo de tiempo: 6 meses
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La seguridad de la vacuna PCV13 en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal se evaluará utilizando una tarjeta de efectos secundarios estandarizada, una llamada telefónica estandarizada y datos sobre la actividad de la enfermedad a través de la base de datos SIBDCS.
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6 meses
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Evaluar la influencia relativa del tratamiento y la enfermedad en las respuestas inmunitarias a la inmunización frente a PCV13
Periodo de tiempo: 2 meses
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Se compararán los títulos medios de anticuerpos antineumocócicos del Grupo 1 (pacientes sin tratamientos inmunosupresores) y del Grupo 2 (pacientes con tratamiento inmunosupresor) antes y después de la inmunización.
La regresión logística identificará el factor independiente asociado con la seropositividad y la magnitud de la respuesta a la vacuna.
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Klara M. Posfay-Barbe, MD, MS, University Hospitals of Geneva
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PCV13 in SIBDCS
- SIBDCS Project n° 2012-17 (Otro identificador: Swiss IBD Cohort Study number)
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