A Streptococcus Pneumoniae elleni immunitás kiváltása gyulladásos bélbetegségben szenvedő felnőtteknél (PCV13inSIBDCS)
Az immunszuppresszív kezelés hatása a pneumococcus konjugált vakcinára (PCV13) adott immunológiai válaszra gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegeknél
A gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegeknél fokozott a fertőzések kockázata az alapbetegségük és az azt követő immunkompromittáló kezelési rend miatt. A Streptococcus pneumoniae (pneumococcus) magas mortalitású és morbiditású, különösen az immunszupprimált betegeknél. Jelenleg a pneumococcus 23 különböző szerotípusára (PPSV23) kiterjedő poliszacharid vakcina ajánlott immunhiányos betegek számára, hogy csökkentsék az invazív pneumococcus fertőzések (például bakterémia, agyhártyagyulladás vagy tüdőgyulladás) kockázatát. Immunogenitása azonban mind nagyságrendben, mind időtartamban korlátozott, még egészséges egyénekben is. Számos tanulmány vizsgálta a PPSV23 immunogenitását IBD-ben szenvedő betegeknél, és beszámolt az immunszuppresszív terápia jelentős gátló hatásáról a vakcinaválaszra.
A pneumococcus konjugált vakcinát (PCV) eredetileg kisgyermekek védelmére fejlesztették ki, és rendkívül hatékonynak és biztonságosnak bizonyult. A PCV13 tizenhárom különböző szerotípusból származó poliszacharidokat tartalmaz, egy inaktivált diftériatoxinhoz konjugálva, és képes elsődleges és memóriaválaszokat is kiváltani. A PCV sokkal immunogénebbnek tűnik, mint a PPSV23 immunhiányos gyermek- és felnőtt betegekben. Még nem ismert, hogy egyes terápiás sémák ennek ellenére megakadályozhatják-e a PCV13 védőreakciók indukálását.
A mai napig egyetlen tanulmány sem számolt be a PCV13 immunogenitásáról/biztonságáról felnőtt IBD-betegeknél.
A tanulmány céljai
- Elsődleges cél: a PCV13 immunizálás immunogenitásának és biztonsági profiljának értékelése IBD betegekben
- Másodlagos cél: értékelje a kezelés és a betegség relatív hatását a PCV13 immunizálásra adott immunválaszokra
- Harmadlagos cél: az oltással megelőzhető betegségekkel (VZV, kanyaró) szembeni immunitás/sebezhetőség értékelése a svájci IBD kohorszban (opcionális, az alapoktól függően)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A. Belefoglalás:
Azok a betegek jogosultak erre a vizsgálatra, akik részt vesznek a SIBDCS-ben, és követik őket Svájcban, Genfben, Vaudban, Neuchatelben vagy Bernben. A gasztroenterológus a vizsgálatot rutinellenőrzési látogatás során mutatja be a páciensnek. A felvétel kumulatív lesz, 2, 150, immunszuppresszív kezelésben nem részesülő (1. csoport) vagy (2. csoport) betegből álló csoportba.
B. Beavatkozás
- Vakcina előzményeinek értékelése: A kiinduláskor egy kérdőívet töltenek ki, amely tartalmazza a betegek oltással megelőzhető betegségeinek és/vagy védőoltásainak anamnézisét megállapító kérdéseket.
- Szerológiai értékelés: A felvételkor vért vesznek a pneumococcus elleni kiindulási szerológiai értékeléshez. Az antitestelemzéseket enzimhez kötött immunszorbens vizsgálatok (ELISA) segítségével végzik el az antigén-specifikus immunglobulin G (IgG) antitestek mennyiségi meghatározására. A tetanusz, a kanyaró és a VZV elleni szerológiai értékelés a rendelkezésre álló forrásoktól függően vizsgálati kiterjesztéssel is elvégezhető.
Pneumococcus elleni immunizálás: PCV13 (1 adag = 0,5 ml, intramuszkuláris) beadása ugyanazon inkluzív vizit során történik.
Választható beavatkozás (a rendelkezésre álló forrásoktól függően):
- A további hiányzó immunizálásokat a vizsgálati csoport egyénre szabott szinten tudta azonosítani, a páciens immunológiai nyilvántartása és az immunszuppresszió megléte vagy hiánya alapján.
C. A hatékonyság értékelése:
A PCV13 beadása után 2 hónappal (legalább 1, maximum 4) egy második vérmintavételt terveznek, amely a vakcina PCV13-ra adott válaszát értékeli.
D. A biztonság értékelése:
A vakcina biztonságosságát szabványosított naplókártyák segítségével fogják ellenőrizni, amelyek rögzítik a helyi és szisztémás mellékhatásokat az immunizálás utáni 1., 2., 4., 6., 8. héten. A beteggel a 6. héten telefonon is felveszi a kapcsolatot a vizsgáló, aki szabványos kérdéseket tesz fel a vakcina biztonságosságával kapcsolatban. A betegség aktivitásában bekövetkező lehetséges változásokat (vakcina által kiváltott fellángolásokat) a következő 6 hónap során a SIBDCS adatbázisban gyűjtött adatok segítségével nyomon követik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Geneva, Svájc, 1211
- University Hospitals of Geneva
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Swiss IBD Cohort Study részeként
- Követik Genfben, Neuchatelben, Vaudban vagy Bernben
- 18 év feletti felnőtt
- aláírt beleegyező nyilatkozat
- a PCV13 immunizálás elfogadása
Kizárási kritériumok:
- A jelenlegi relapszus a Crohn-betegség aktivitási indexe (CDAI) >150 a Crohn-betegségben szenvedő betegeknél, vagy a módosított Truelove-Witts-aktivitási index (MTWAI) >10 a colitis ulcerosa esetén
- Valójában terhes vagy tervezett terhesség a következő hónapban
- Pneumococcus vakcinával (konjugált vagy poliszacharid) végzett immunizálás az elmúlt 5 évben
- Korábbi súlyos szisztémás reakció immunizálásra (légúti vagy keringési)
- Lázas epizód az elmúlt 24 órában
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A beteg nem immunszupprimált
1. csoport: immunszuppresszív kezelés nélküli beteg
|
Immunizálás 1 adag PCV13-mal (=0,5 ml) intramuszkulárisan
Más nevek:
|
|
Kísérleti: A beteg immunszupprimált
2. csoport: immunszuppresszív kezelésben részesülő beteg
|
Immunizálás 1 adag PCV13-mal (=0,5 ml) intramuszkulárisan
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PCV13 vakcinára adott szerológiai válasz gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegeknél
Időkeret: 2 hónappal az immunizálás után
|
A gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegek PCV13 vakcinát kapnak, majd 2 hónappal azután vérmintát vesznek, amely értékeli a vakcina válaszait.
|
2 hónappal az immunizálás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a PCV13 beadásának biztonságossága gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegeknél
Időkeret: 6 hónap
|
Gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegek PCV13 immunizálásának biztonságosságát szabványos mellékhatás-kártya, szabványos telefonhívás és a SIBDCS adatbázison keresztüli betegségaktivitási adatok segítségével értékeljük.
|
6 hónap
|
|
Értékelje a kezelés és a betegség relatív hatását a PCV13 immunizálásra adott immunválaszokra
Időkeret: 2 hónap
|
Összehasonlítjuk az 1. csoportban (immunszuppresszív kezelésben nem részesült betegek) és a 2. csoportban (immunszuppresszív kezelésben részesülő betegek) az átlagos pneumococcus antitest titereket az immunizálás előtt és után.
A logisztikus regresszió azonosítja a szeropozitivitáshoz és a vakcinaválasz mértékéhez kapcsolódó független faktort.
|
2 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Klara M. Posfay-Barbe, MD, MS, University Hospitals of Geneva
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PCV13 in SIBDCS
- SIBDCS Project n° 2012-17 (Egyéb azonosító: Swiss IBD Cohort Study number)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .