Индукция иммунитета против Streptococcus Pneumoniae у взрослых с воспалительным заболеванием кишечника (PCV13inSIBDCS)
Влияние иммуносупрессивного лечения на иммунологический ответ на пневмококковую конъюгированную вакцину (PCV13) у пациентов с воспалительным заболеванием кишечника
Пациенты с воспалительным заболеванием кишечника подвержены повышенному риску инфекций из-за исходного заболевания и последующего иммунодефицитного режима. Streptococcus pneumoniae (пневмококк) характеризуется высокой смертностью и заболеваемостью, особенно у пациентов с ослабленным иммунитетом. Полисахаридная вакцина, охватывающая 23 различных серотипа пневмококка (PPSV23), в настоящее время рекомендуется пациентам с ослабленным иммунитетом для снижения риска инвазивных пневмококковых инфекций (таких как бактериемия, менингит или пневмония). Однако его иммуногенность ограничена как по величине, так и по продолжительности даже у здоровых людей. В нескольких исследованиях изучалась иммуногенность PPSV23 у пациентов с ВЗК, и сообщалось о выраженном ингибирующем эффекте иммуносупрессивной терапии на реакцию на вакцину.
Пневмококковая конъюгированная вакцина (ПКВ) изначально была разработана для защиты детей раннего возраста и показала свою высокую эффективность и безопасность. PCV13 содержит полисахариды тринадцати различных серотипов, конъюгированные с инактивированным дифтерийным токсином, и обладает способностью индуцировать как первичные реакции, так и реакции памяти. PCV также кажется гораздо более иммуногенным, чем PPSV23, у детей и взрослых с ослабленным иммунитетом. Тем не менее, пока неизвестно, могут ли некоторые терапевтические схемы предотвращать индукцию защитных реакций ЦВС-13.
На сегодняшний день ни в одном исследовании не сообщалось об иммуногенности/безопасности ЦВС-13 у взрослых пациентов с ВЗК.
Цели исследования
- Основная цель: оценить профиль иммуногенности и безопасности иммунизации против ЦВС-13 у пациентов с ВЗК.
- Вторичная цель: оценить относительное влияние лечения и заболевания на иммунный ответ на иммунизацию против ЦВС-13.
- Третичная цель: оценить иммунитет/уязвимость к вакциноуправляемым заболеваниям (ВВО, корь) в когорте ВЗК в Швейцарии (факультативно, в зависимости от средств)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
А. Включение:
Пациенты имеют право на участие в этом исследовании, если они являются частью SIBDCS и наблюдаются в Швейцарии в Женеве, Во, Невшателе или Берне. Гастроэнтеролог представит исследование пациенту во время обычного контрольного визита. Включение будет кумулятивным, в 2 группы по 150 пациентов без (Группа 1) или с (Группа 2) иммуносупрессивной терапии.
Б. Вмешательство
- Оценка истории прививок: на исходном уровне будет заполнена анкета, включающая вопросы для установления истории болезней, предупреждаемых с помощью вакцин, и/или прививок.
- Серологическая оценка: кровь будет взята при включении для базовой серологической оценки против пневмококка. Анализы на антитела будут проводиться с использованием твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA) для количественного определения антиген-специфических антител иммуноглобулина G (IgG). Серологическая оценка против столбняка, кори и VZV может быть выполнена путем продления исследования, в зависимости от наличия средств.
Пневмококковая иммунизация: PCV13 (1 доза = 0,5 мл, внутримышечно) будут вводить во время одного и того же визита.
Факультативное вмешательство (в зависимости от наличия средств):
- Дополнительные отсутствующие прививки могут быть выявлены исследовательской группой на индивидуальном уровне, на основании иммунологических данных пациента и наличия или отсутствия иммуносупрессии.
C. Оценка эффективности:
Второй забор крови будет назначен через 2 месяца (минимум 1, максимум 4) после введения ПКВ13 и будет проводиться для оценки реакции вакцины на ПКВ13.
D. Оценка безопасности:
Безопасность вакцины будет отслеживаться с использованием стандартизированных дневниковых карточек с записью местных и системных побочных эффектов на 1, 2, 4, 6, 8 неделе после иммунизации. На 6-й неделе с пациентом также свяжется по телефону исследователь, который задаст стандартные вопросы о безопасности вакцины. Потенциальные изменения в активности болезни (вспышки, вызванные вакциной) будут отслеживаться в течение следующих 6 месяцев с помощью данных, собранных в базе данных SIBDCS.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Geneva, Швейцария, 1211
- University Hospitals of Geneva
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Участие в когортном исследовании Swiss IBD
- Преследование в Женеве, Невшателе, Во или Берне
- Взрослый > 18 лет
- форма информированного согласия подписана
- согласие на иммунизацию PCV13
Критерий исключения:
- Текущий рецидив определяется как индекс активности болезни Крона (CDAI)> 150 для пациентов с болезнью Крона или модифицированный индекс активности Трулава-Уиттса (MTWAI)> 10 для пациентов с язвенным колитом.
- Фактическая беременность или планируемая беременность в следующем месяце
- Иммунизация пневмококковой вакциной (конъюгированной или полисахаридной) в предшествующие 5 лет
- Предыдущая тяжелая системная реакция на иммунизацию (респираторная или циркуляторная)
- Эпизод лихорадки за последние 24 часа
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациент без иммунодепрессии
Группа 1: пациент без иммуносупрессивного лечения.
|
Иммунизация 1 дозой PCV13 (=0,5 мл) внутримышечно
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Иммунодефицит пациента
Группа 2: пациенты с иммуносупрессивной терапией.
|
Иммунизация 1 дозой PCV13 (=0,5 мл) внутримышечно
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
серологический ответ на вакцину PCV13 у пациентов с воспалительным заболеванием кишечника
Временное ограничение: Через 2 месяца после прививки
|
Пациенты с воспалительным заболеванием кишечника получат вакцину PCV13, а образец крови, назначенный через 2 месяца, будет оценивать реакцию на вакцину.
|
Через 2 месяца после прививки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
безопасность введения PCV13 у пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Безопасность иммунизации PCV13 у пациентов с воспалительным заболеванием кишечника будет оцениваться с использованием стандартизированной карты побочных эффектов, стандартизированного телефонного звонка и данных об активности заболевания через базу данных SIBDCS.
|
6 месяцев
|
|
Оценить относительное влияние лечения и заболевания на иммунный ответ на иммунизацию против ЦВС-13.
Временное ограничение: 2 месяца
|
Будут сравниваться средние титры пневмококковых антител в группе 1 (пациенты без иммуносупрессивной терапии) и группе 2 (пациенты с иммуносупрессивной терапией) до и после иммунизации.
Логистическая регрессия выявит независимый фактор, связанный с серопозитивностью и величиной реакции на вакцину.
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Klara M. Posfay-Barbe, MD, MS, University Hospitals of Geneva
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PCV13 in SIBDCS
- SIBDCS Project n° 2012-17 (Другой идентификатор: Swiss IBD Cohort Study number)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .