Induktion der Immunität gegen Streptococcus pneumoniae bei Erwachsenen mit entzündlicher Darmerkrankung (PCV13inSIBDCS)
Einfluss einer immunsuppressiven Behandlung auf die immunologische Reaktion auf einen Pneumokokken-konjugierten Impfstoff (PCV13) bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen
Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen haben aufgrund ihrer Grunderkrankung und der anschließenden immungeschwächten Therapie ein erhöhtes Infektionsrisiko. Streptococcus pneumoniae (Pneumokokken) weist eine hohe Mortalität und Morbidität auf, insbesondere bei immunsupprimierten Patienten. Ein Polysaccharid-Impfstoff, der 23 verschiedene Pneumokokken-Serotypen (PPSV23) abdeckt, wird derzeit immungeschwächten Patienten empfohlen, um das Risiko invasiver Pneumokokken-Infektionen (wie Bakteriämie, Meningitis oder Lungenentzündung) zu verringern. Seine Immunogenität ist jedoch selbst bei gesunden Personen sowohl im Ausmaß als auch in der Dauer begrenzt. Mehrere Studien haben die Immunogenität von PPSV23 bei Patienten mit IBD untersucht und über eine deutlich hemmende Wirkung einer immunsuppressiven Therapie auf die Impfreaktionen berichtet.
Ein Pneumokokken-Konjugatimpfstoff (PCV) wurde ursprünglich zum Schutz kleiner Kinder entwickelt und hat sich als hochwirksam und sicher erwiesen. PCV13 enthält Polysaccharide von dreizehn verschiedenen Serotypen, konjugiert an ein inaktiviertes Diphtherietoxin und hat die Fähigkeit, sowohl Primär- als auch Gedächtnisreaktionen auszulösen. PCV scheint auch bei immungeschwächten pädiatrischen und erwachsenen Patienten viel immunogener zu sein als PPSV23. Ob einige Therapieschemata dennoch die Auslösung von Schutzreaktionen durch PCV13 verhindern können, ist noch nicht bekannt.
Bisher hat noch keine Studie über die Immunogenität/Sicherheit von PCV13 bei erwachsenen IBD-Patienten berichtet.
Ziele der Studie
- Hauptziel: Bewertung der Immunogenität und des Sicherheitsprofils der PCV13-Immunisierung bei IBD-Patienten
- Sekundäres Ziel: Bewertung des relativen Einflusses von Behandlung und Krankheit auf die Immunantwort auf die PCV13-Immunisierung
- Tertiäres Ziel: Bewertung der Immunität/Vulnerabilität gegenüber durch Impfungen vermeidbaren Krankheiten (VZV, Masern) in der IBD-Kohorte der Schweiz (optional, abhängig von den Fonds)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
A. Aufnahme:
Patienten sind für diese Studie geeignet, wenn sie Teil des SIBDCS sind und in der Schweiz in Genf, Waadt, Neuenburg oder Bern beobachtet werden. Der Gastroenterologe stellt dem Patienten die Studie im Rahmen einer routinemäßigen Nachuntersuchung vor. Die Aufnahme erfolgt kumulativ in 2 Gruppen zu je 150 Patienten ohne (Gruppe 1) oder mit (Gruppe 2) immunsuppressiven Behandlungen.
B. Intervention
- Bewertung der Impfgeschichte: Zu Studienbeginn wird ein Fragebogen ausgefüllt, der Fragen zur Feststellung der Patientengeschichte von durch Impfungen vermeidbaren Krankheiten und/oder Impfungen enthält.
- Serologische Bewertung: Bei der Aufnahme wird Blut für eine serologische Basisuntersuchung gegen Pneumokokken entnommen. Antikörperanalysen werden mithilfe von Enzymimmunoassays (ELISA) durchgeführt, um Antigen-spezifische Immunglobulin-G-Antikörper (IgG) zu quantifizieren. Abhängig von den verfügbaren Mitteln könnte eine serologische Bewertung gegen Tetanus, Masern und VZV im Rahmen einer Studienverlängerung durchgeführt werden.
Pneumokokken-Immunisierung: PCV13 (1 Dosis = 0,5 ml, intramuskulär) wird während desselben Einschlussbesuchs verabreicht.
Optionale Intervention (abhängig von den verfügbaren Mitteln):
- Zusätzliche fehlende Impfungen konnten vom Studienteam auf individueller Ebene anhand der immunologischen Daten des Patienten und des Vorhandenseins oder Nichtvorhandenseins einer Immunsuppression identifiziert werden.
C. Beurteilung der Wirksamkeit:
Eine zweite Blutentnahme wird 2 Monate (mindestens 1, höchstens 4) nach der PCV13-Verabreichung geplant und dient dazu, die Impfreaktion auf PCV13 zu beurteilen.
D. Beurteilung der Sicherheit:
Die Sicherheit des Impfstoffs wird mithilfe standardisierter Tagebuchkarten überwacht, in denen lokale und systemische Nebenwirkungen in der 1., 2., 4., 6. und 8. Woche nach der Impfung aufgezeichnet werden. Der Patient wird in Woche 6 außerdem vom Prüfarzt telefonisch kontaktiert, der ihm standardisierte Fragen zur Impfstoffsicherheit stellen wird. Mögliche Veränderungen der Krankheitsaktivität (impfstoffbedingte Schübe) werden in den folgenden 6 Monaten anhand der in der SIBDCS-Datenbank gesammelten Daten überwacht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Geneva, Schweiz, 1211
- University Hospitals of Geneva
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnahme an der Schweizer IBD-Kohortenstudie
- Wird in Genf, Neuchâtel, Waadt oder Bern verfolgt
- Erwachsener >18 Jahre alt
- Einverständniserklärung unterschrieben
- Akzeptanz der PCV13-Impfung
Ausschlusskriterien:
- Aktueller Rückfall definiert als ein Morbus Crohn-Aktivitätsindex (CDAI) > 150 für Patienten mit Morbus Crohn oder ein modifizierter Truelove-Witts-Aktivitätsindex (MTWAI) > 10 für Patienten mit Colitis ulcerosa
- Tatsächlich schwanger oder geplante Schwangerschaft im nächsten Monat
- Impfung mit einem Pneumokokken-Impfstoff (konjugiert oder Polysaccharid) in den letzten 5 Jahren
- Frühere schwere systemische Reaktion auf die Impfung (Atemwege oder Kreislauf)
- Fieberepisode in den letzten 24 Stunden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Patient nicht immunsupprimiert
Gruppe 1: Patient ohne immunsuppressive Behandlung
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Immunisierung mit 1 Dosis PCV13 (=0,5 ml) intramuskulär
Andere Namen:
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Experimental: Patient immunsupprimiert
Gruppe 2: Patient mit immunsuppressiver Behandlung
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Immunisierung mit 1 Dosis PCV13 (=0,5 ml) intramuskulär
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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serologische Reaktion auf den PCV13-Impfstoff bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen
Zeitfenster: 2 Monate nach der Impfung
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Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen erhalten den PCV13-Impfstoff und eine Blutprobe, die zwei Monate später geplant ist, um die Impfreaktionen zu bewerten.
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2 Monate nach der Impfung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheit der PCV13-Verabreichung bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Sicherheit der PCV13-Impfung bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen wird anhand einer standardisierten Nebenwirkungskarte, eines standardisierten Telefonanrufs und Daten zur Krankheitsaktivität über die SIBDCS-Datenbank bewertet.
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6 Monate
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Bewerten Sie den relativen Einfluss von Behandlung und Krankheit auf die Immunantwort auf die PCV13-Impfung
Zeitfenster: 2 Monate
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Die mittleren Pneumokokken-Antikörpertiter in Gruppe 1 (Patienten ohne immunsuppressive Behandlung) und Gruppe 2 (Patienten mit immunsuppressiver Behandlung) vor und nach der Immunisierung werden verglichen.
Durch die logistische Regression werden unabhängige Faktoren identifiziert, die mit der Seropositivität und dem Ausmaß der Impfreaktion zusammenhängen.
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2 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Klara M. Posfay-Barbe, MD, MS, University Hospitals of Geneva
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PCV13 in SIBDCS
- SIBDCS Project n° 2012-17 (Andere Kennung: Swiss IBD Cohort Study number)
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