Induktion av immunitet mot Streptococcus Pneumoniae hos vuxna med inflammatorisk tarmsjukdom (PCV13inSIBDCS)
Inverkan av immunsuppressiv behandling på immunologiskt svar på pneumokockkonjugerat vaccin (PCV13) hos patienter med inflammatorisk tarmsjukdom
Patienter med inflammatorisk tarmsjukdom löper ökad risk för infektioner på grund av sin baslinjesjukdom och den efterföljande immunkomprometterande regimen. Streptococcus pneumoniae (pneumococcus) har en hög mortalitet och sjuklighet, särskilt hos immunsupprimerade patienter. Ett polysackaridvaccin som täcker 23 olika serotyper av pneumokocker (PPSV23) rekommenderas för närvarande till patienter med nedsatt immunförsvar för att minska risken för invasiva pneumokockinfektioner (som bakteriemi, meningit eller lunginflammation). Dess immunogenicitet är emellertid begränsad, både i storlek och varaktighet, även hos friska individer. Flera studier har undersökt immunogeniciteten av PPSV23 hos patienter med IBD och har rapporterat en markant hämmande effekt av immunsuppressiv terapi på vaccinsvar.
Ett pneumokockkonjugerat vaccin (PCV) utvecklades ursprungligen för att skydda små barn och visade sig vara mycket effektivt och säkert. PCV13 innehåller polysackarider från tretton olika serotyper, konjugerade till ett inaktiverat difteritoxin, och har kapacitet att inducera både primära och minnessvar. PCV verkar också mycket mer immunogent än PPSV23 hos immunförsvagade pediatriska och vuxna patienter. Huruvida vissa terapeutiska regimer ändå kan förhindra induktionen av skyddssvar av PCV13 är ännu okänt.
Hittills har ingen studie ännu rapporterat immunogeniciteten/säkerheten för PCV13 hos vuxna IBD-patienter.
Studiens mål
- Primärt mål: utvärdera immunogeniciteten och säkerhetsprofilen för PCV13-immunisering hos IBD-patienter
- Sekundärt mål: utvärdera den relativa inverkan av behandling och sjukdom på immunsvar på PCV13-immunisering
- Tertiärt mål: utvärdera immuniteten/sårbarheten mot sjukdomar som kan förebyggas med vaccin (VZV, mässling) i IBD-kohorten i Schweiz (valfritt, beroende på medel)
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
A. Inkludering:
Patienter är berättigade till denna studie om de ingår i SIBDCS och följs i Schweiz i Genève, Vaud, Neuchatel eller Bern. Gastroenterolog kommer att presentera studien för patienten under ett rutinmässigt uppföljningsbesök. Inklusionen kommer att vara kumulativ, i 2 grupper om 150 patienter utan (Grupp 1) eller med (Grupp 2) immunsuppressiva behandlingar.
B. Intervention
- Utvärdering av vaccinhistorik: Ett frågeformulär kommer att fyllas i vid baslinjen, inklusive frågor för att fastställa patienternas historia av sjukdomar som kan förebyggas med vaccin och/eller immuniseringar.
- Serologisk utvärdering: Blod kommer att tas vid inkluderingen för en serologisk baslinjeutvärdering mot pneumokocker. Antikroppsanalyser kommer att utföras med hjälp av enzymkopplade immunosorbentanalyser (ELISA) för att kvantifiera antigenspecifika immunglobulin G (IgG) antikroppar. Serologisk utvärdering mot stelkramp, mässling och VZV skulle kunna utföras genom en studieförlängning, beroende på tillgängliga medel.
Pneumokockimmunisering: PCV13 (1 dos=0,5 ml, intramuskulärt) kommer att administreras under samma inklusionsbesök.
Valfri intervention (beroende på tillgängliga medel):
- Ytterligare saknade immuniseringar kunde identifieras av studiegruppen på en individualiserad nivå, baserat på patientens immunologiska journal och närvaro eller frånvaro av immunsuppression.
C. Bedömning av effektivitet:
Ett andra blodprov kommer att schemaläggas 2 månader (minst 1, max 4) efter administrering av PCV13 och kommer att bedöma vaccinets respons på PCV13.
D. Bedömning av säkerhet:
Vaccinsäkerheten kommer att övervakas med hjälp av standardiserade dagbokskort som registrerar lokala och systemiska biverkningar vecka 1, 2, 4, 6, 8 efter immunisering. Patienten kommer också att kontaktas per telefon vecka 6 av utredaren som kommer att ställa standardiserade frågor angående vaccinsäkerhet. Potentiella förändringar i sjukdomsaktivitet (vaccininducerade utbrott) kommer att övervakas under de följande 6 månaderna, genom data som samlas in i SIBDCS-databasen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Geneva, Schweiz, 1211
- University Hospitals of Geneva
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att vara en del av den schweiziska IBD-kohortstudien
- Följs i Genève, Neuchatel, Vaud eller Bern
- Vuxen >18 år
- informerat samtycke undertecknat
- acceptans av PCV13-immunisering
Exklusions kriterier:
- Nuvarande återfall definierat som ett Crohns sjukdomsaktivitetsindex (CDAI) >150 för patienter med Crohns sjukdom eller ett modifierat Truelove-Witts aktivitetsindex (MTWAI) >10 för patienter med ulcerös kolit
- Faktiskt gravid eller planerad graviditet under nästa månad
- Immunisering med ett pneumokockvaccin (konjugerat eller polysackarid) under de senaste 5 åren
- Tidigare allvarlig systemisk reaktion på immunisering (respiratorisk eller cirkulativ)
- Episod av feber under de senaste 24 timmarna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patient ej immunsupprimerad
Grupp 1: patient utan immunsuppressiv behandling
|
Immunisering med 1 dos PCV13 (=0,5 ml) intramuskulärt
Andra namn:
|
|
Experimentell: Patient immunsupprimerad
Grupp 2: patient med immunsuppressiv behandling
|
Immunisering med 1 dos PCV13 (=0,5 ml) intramuskulärt
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
serologiskt svar på PCV13-vaccin hos patienter med inflammatorisk tarmsjukdom
Tidsram: 2 månader efter immunisering
|
Patienter med inflammatorisk tarmsjukdom kommer att få PCV13-vaccinet och ett blodprov planerat 2 månader efter kommer att utvärdera vaccinets svar.
|
2 månader efter immunisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
säkerheten vid administrering av PCV13 hos patienter med inflammatorisk tarmsjukdom
Tidsram: 6 månader
|
Säkerheten för PCV13-immuniseringen hos patienter med inflammatorisk tarmsjukdom kommer att utvärderas med hjälp av standardiserat biverkningskort, standardiserat telefonsamtal och data om sjukdomssjukdomsaktivitet via SIBDCS-databasen.
|
6 månader
|
|
Utvärdera den relativa inverkan av behandling och sjukdom på immunsvar på PCV13-immunisering
Tidsram: 2 månader
|
Genomsnittliga titrar för pneumokockantikroppar i grupp 1 (patienter utan immunsuppressiva behandlingar) och grupp 2 (patienter med immunsuppressiv behandling) före och efter immunisering kommer att jämföras.
Logistisk regression kommer att identifiera oberoende faktor associerad med seropositivitet och omfattningen av vaccinsvaret.
|
2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Klara M. Posfay-Barbe, MD, MS, University Hospitals of Geneva
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PCV13 in SIBDCS
- SIBDCS Project n° 2012-17 (Annan identifierare: Swiss IBD Cohort Study number)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .