Indukce imunity proti Streptococcus Pneumoniae u dospělých se zánětlivým onemocněním střev (PCV13inSIBDCS)
Vliv imunosupresivní léčby na imunologickou odpověď na pneumokokovou konjugovanou vakcínu (PCV13) u pacientů se zánětlivým onemocněním střev
Pacienti se zánětlivým onemocněním střev jsou vystaveni zvýšenému riziku infekcí v důsledku jejich základního onemocnění a následného imunokompromitujícího režimu. Streptococcus pneumoniae (pneumokok) má vysokou mortalitu a morbiditu, zejména u imunosuprimovaných pacientů. V současné době se imunokompromitovaným pacientům doporučuje polysacharidová vakcína pokrývající 23 různých sérotypů pneumokoka (PPSV23), aby se snížilo riziko invazivních pneumokokových infekcí (jako je bakteriémie, meningitida nebo pneumonie). Jeho imunogenicita je však omezená, a to jak co do velikosti, tak trvání, dokonce i u zdravých jedinců. Několik studií zkoumalo imunogenicitu PPSV23 u pacientů s IBD a uvádělo výrazný inhibiční účinek imunosupresivní terapie na odpovědi na vakcínu.
Pneumokoková konjugovaná vakcína (PCV) byla původně vyvinuta k ochraně malých dětí a byla prokázána jako vysoce účinná a bezpečná. PCV13 obsahuje polysacharidy ze třinácti různých sérotypů, konjugované s inaktivovaným difterickým toxinem a má schopnost indukovat jak primární, tak paměťové reakce. PCV se také zdá být mnohem imunogenní než PPSV23 u imunokompromitovaných dětských a dospělých pacientů. Dosud není známo, zda některé terapeutické režimy mohou přesto zabránit indukci ochranných odpovědí PCV13.
Dosud žádná studie neuvedla imunogenicitu/bezpečnost PCV13 u dospělých pacientů s IBD.
Cíle studie
- Primární cíl: zhodnotit imunogenicitu a bezpečnostní profil imunizace PCV13 u pacientů s IBD
- Sekundární cíl: zhodnotit relativní vliv léčby a onemocnění na imunitní odpovědi na imunizaci PCV13
- Terciární cíl: vyhodnotit imunitu/zranitelnost vůči nemocem, kterým lze předcházet vakcínou (VZV, spalničky) v kohortě IBD ve Švýcarsku (volitelné, v závislosti na finančních prostředcích)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
A. Zahrnutí:
Pacienti jsou způsobilí pro tuto studii, pokud jsou součástí SIBDCS a jsou sledováni ve Švýcarsku v Ženevě, Vaud, Neuchatel nebo Bernu. Gastroenterolog předloží studii pacientovi během rutinní kontrolní návštěvy. Zařazení bude kumulativní, do 2 skupin po 150 pacientech bez (skupina 1) nebo s (skupina 2) imunosupresivní léčby.
B. Zásah
- Vyhodnocení vakcinační anamnézy: Na začátku bude vyplněn dotazník včetně otázek ke zjištění pacientových anamnéz nemocí a/nebo imunizací, kterým lze předcházet vakcínou.
- Sérologické vyšetření: Při zařazení bude odebrána krev pro základní sérologické vyšetření proti pneumokoku. Analýzy protilátek budou prováděny za použití ELISA (enzyme linked immunosorbent assays) pro kvantifikaci protilátek proti antigenu specifického imunoglobulinu G (IgG). Sérologické hodnocení proti tetanu, spalničkám a VZV by mohlo být provedeno prostřednictvím prodloužení studie, v závislosti na dostupných finančních prostředcích.
Pneumokoková imunizace: PCV13 (1 dávka = 0,5 ml, intramuskulární) budou podány během stejné inkluzní návštěvy.
Volitelný zásah (v závislosti na dostupných finančních prostředcích):
- Další chybějící imunizace mohl studijní tým identifikovat na individuální úrovni na základě imunologického záznamu pacienta a přítomnosti nebo nepřítomnosti imunosuprese.
C. Posouzení účinnosti:
Druhý odběr krve bude naplánován za 2 měsíce (minimálně 1, maximálně 4) po podání PCV13 a bude hodnotit odpověď vakcíny na PCV13.
D. Posouzení bezpečnosti:
Bezpečnost vakcíny bude monitorována pomocí standardizovaných deníkových karet zaznamenávajících místní a systémové vedlejší účinky v 1., 2., 4., 6., 8. týdnu po imunizaci. Pacient bude také telefonicky kontaktován v 6. týdnu zkoušejícím, který bude klást standardizované otázky týkající se bezpečnosti vakcíny. Potenciální změny v aktivitě onemocnění (vzplanutí vyvolané vakcínou) budou monitorovány během následujících 6 měsíců prostřednictvím dat shromážděných v databázi SIBDCS.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Geneva, Švýcarsko, 1211
- University Hospitals of Geneva
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být součástí švýcarské kohortní studie IBD
- Následován v Ženevě, Neuchatel, Vaud nebo Bern
- Dospělý >18 let
- podepsaný formulář informovaného souhlasu
- přijetí imunizace PCV13
Kritéria vyloučení:
- Současný relaps definovaný jako index aktivity Crohnovy choroby (CDAI) >150 pro pacienty s Crohnovou chorobou nebo modifikovaný index aktivity Truelove-Witts (MTWAI) >10 pro pacienty s ulcerózní kolitidou
- Skutečně těhotná nebo plánované těhotenství v příštím měsíci
- Imunizace pneumokokovou vakcínou (konjugovanou nebo polysacharidovou) v předchozích 5 letech
- Předchozí závažná systémová reakce na imunizaci (respirační nebo oběhová)
- Epizoda horečky za posledních 24 hodin
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacient bez imunosuprese
Skupina 1: pacient bez imunosupresivní léčby
|
Imunizace 1 dávkou PCV13 (=0,5 ml) intramuskulárně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Pacient se sníženou imunitou
Skupina 2: pacient s imunosupresivní léčbou
|
Imunizace 1 dávkou PCV13 (=0,5 ml) intramuskulárně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
sérologická odpověď na vakcínu PCV13 u pacientů se zánětlivým onemocněním střev
Časové okno: 2 měsíce po očkování
|
Pacienti se zánětlivým onemocněním střev dostanou vakcínu PCV13 a vzorek krve naplánovaný 2 měsíce poté vyhodnotí reakce na vakcínu.
|
2 měsíce po očkování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
bezpečnost podávání PCV13 u pacientů se zánětlivým onemocněním střev
Časové okno: 6 měsíců
|
Bezpečnost imunizace PCV13 u pacienta se zánětlivým onemocněním střev bude hodnocena pomocí standardizované karty vedlejších účinků, standardizovaného telefonního hovoru a údajů o aktivitě onemocnění prostřednictvím databáze SIBDCS.
|
6 měsíců
|
|
Vyhodnoťte relativní vliv léčby a onemocnění na imunitní odpovědi na imunizaci PCV13
Časové okno: 2 měsíce
|
Budou porovnány průměrné titry protilátek proti pneumokokům ve skupině 1 (pacienti bez imunosupresivní léčby) a skupině 2 (pacienti s imunosupresivní léčbou) před a po imunizaci.
Logistická regrese identifikuje nezávislý faktor spojený se séropozitivitou a velikostí odpovědi na vakcínu.
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Klara M. Posfay-Barbe, MD, MS, University Hospitals of Geneva
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PCV13 in SIBDCS
- SIBDCS Project n° 2012-17 (Jiný identifikátor: Swiss IBD Cohort Study number)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .