Indukcja odporności przeciwko Streptococcus pneumoniae u dorosłych z nieswoistym zapaleniem jelit (PCV13inSIBDCS)
Wpływ leczenia immunosupresyjnego na odpowiedź immunologiczną na skoniugowaną szczepionkę przeciwko pneumokokom (PCV13) u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit
Pacjenci z nieswoistymi zapaleniami jelit są narażeni na zwiększone ryzyko infekcji ze względu na ich wyjściową chorobę i późniejszy schemat obniżania odporności. Streptococcus pneumoniae (pneumococcus) charakteryzuje się wysoką śmiertelnością i chorobowością, szczególnie u pacjentów z obniżoną odpornością. Szczepionka polisacharydowa obejmująca 23 różne serotypy pneumokoków (PPSV23) jest obecnie zalecana pacjentom z obniżoną odpornością w celu zmniejszenia ryzyka inwazyjnych infekcji pneumokokowych (takich jak bakteriemia, zapalenie opon mózgowych lub zapalenie płuc). Jego immunogenność jest jednak ograniczona, zarówno pod względem wielkości, jak i czasu trwania, nawet u zdrowych osób. W kilku badaniach zbadano immunogenność PPSV23 u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit i doniesiono o wyraźnym hamującym wpływie terapii immunosupresyjnej na odpowiedź na szczepionkę.
Szczepionka skoniugowana przeciwko pneumokokom (PCV) została pierwotnie opracowana w celu ochrony małych dzieci i okazała się wysoce skuteczna i bezpieczna. PCV13 zawiera polisacharydy z trzynastu różnych serotypów, skoniugowane z inaktywowaną toksyną błoniczą i ma zdolność indukowania zarówno odpowiedzi pierwotnej, jak i pamięciowej. PCV wydaje się również znacznie bardziej immunogenny niż PPSV23 u dzieci i dorosłych pacjentów z obniżoną odpornością. Nie wiadomo jeszcze, czy niektóre schematy terapeutyczne mogą mimo wszystko zapobiegać indukowaniu odpowiedzi ochronnych przez PCV13.
Jak dotąd żadne badanie nie wykazało immunogenności/bezpieczeństwa PCV13 u dorosłych pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit.
Cele badania
- Cel główny: ocena immunogenności i profilu bezpieczeństwa immunizacji PCV13 u chorych na NZJ
- Cel drugorzędny: ocena względnego wpływu leczenia i choroby na odpowiedź immunologiczną na immunizację PCV13
- Cel trzeci: ocena odporności/podatności na choroby, którym można zapobiegać poprzez szczepienia (VZV, odra) w kohorcie IBD w Szwajcarii (opcjonalnie, w zależności od funduszy)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
A. Włączenie:
Pacjenci kwalifikują się do tego badania, jeśli są częścią SIBDCS i są obserwowani w Szwajcarii w Genewie, Vaud, Neuchâtel lub Bernie. Gastroenterolog przedstawi pacjentowi badanie podczas rutynowej wizyty kontrolnej. Włączenie będzie kumulatywne, do 2 grup po 150 pacjentów bez (Grupa 1) lub z (Grupa 2) leczeniem immunosupresyjnym.
B. Interwencja
- Ocena historii szczepień: Kwestionariusz zostanie wypełniony na początku badania, w tym pytania mające na celu ustalenie historii chorób, którym można zapobiegać poprzez szczepienia i/lub szczepienia.
- Ocena serologiczna: Krew zostanie pobrana w momencie włączenia do podstawowej oceny serologicznej przeciwko pneumokokom. Analizy przeciwciał zostaną przeprowadzone przy użyciu testów immunoenzymatycznych (ELISA) w celu ilościowego określenia przeciwciał immunoglobulin G (IgG) swoistych dla antygenu. Ocenę serologiczną przeciwko tężcowi, odrze i VZV można przeprowadzić poprzez przedłużenie badania, w zależności od dostępnych funduszy.
Szczepienie przeciw pneumokokom: PCV13 (1 dawka=0,5ml, domięśniowo) zostaną podane podczas tej samej wizyty włączenia.
Opcjonalna interwencja (w zależności od posiadanych środków):
- Zespół badawczy mógł zidentyfikować dodatkowe brakujące szczepienia na poziomie zindywidualizowanym, w oparciu o historię immunologiczną pacjenta oraz obecność lub brak immunosupresji.
C. Ocena skuteczności:
Drugie pobranie krwi zostanie zaplanowane 2 miesiące (minimum 1, maksymalnie 4) po podaniu PCV13 i będzie miało na celu ocenę odpowiedzi szczepionki na PCV13.
D. Ocena bezpieczeństwa:
Bezpieczeństwo szczepionek będzie monitorowane przy użyciu standardowych kart dzienniczka, w których odnotowuje się miejscowe i ogólnoustrojowe skutki uboczne w 1, 2, 4, 6, 8 tygodniu po immunizacji. Badacz skontaktuje się również z pacjentem telefonicznie w 6. tygodniu, zadając standardowe pytania dotyczące bezpieczeństwa szczepionek. Potencjalne zmiany w aktywności choroby (zaostrzenia wywołane szczepionką) będą monitorowane w ciągu następnych 6 miesięcy za pomocą danych zebranych w bazie danych SIBDCS.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Geneva, Szwajcaria, 1211
- University Hospitals of Geneva
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Bycie częścią szwajcarskiego badania kohortowego IBD
- Śledzony w Genewie, Neuchâtel, Vaud czy Bernie
- Dorosły >18 lat
- podpisany formularz świadomej zgody
- akceptacja szczepienia PCV13
Kryteria wyłączenia:
- Aktualny nawrót zdefiniowany jako wskaźnik aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) >150 u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna lub zmodyfikowany wskaźnik aktywności Truelove-Wittsa (MTWAI) >10 u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego
- Fakt ciąży lub planowana ciąża w następnym miesiącu
- Szczepienie szczepionką pneumokokową (skoniugowaną lub polisacharydową) w ciągu ostatnich 5 lat
- Wcześniejsza ciężka ogólnoustrojowa reakcja na immunizację (oddechowa lub krążeniowa)
- Epizod gorączki w ciągu ostatnich 24 godzin
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjent bez immunosupresji
Grupa 1: pacjent bez leczenia immunosupresyjnego
|
Immunizacja 1 dawką PCV13 (=0,5 ml) domięśniowo
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Pacjent poddany immunosupresji
Grupa 2: pacjent z leczeniem immunosupresyjnym
|
Immunizacja 1 dawką PCV13 (=0,5 ml) domięśniowo
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź serologiczna na szczepionkę PCV13 u pacjentów z nieswoistymi zapaleniami jelit
Ramy czasowe: 2 miesiące po szczepieniu
|
Pacjenci z nieswoistym zapaleniem jelit otrzymają szczepionkę PCV13, a badanie krwi zaplanowane 2 miesiące później pozwoli ocenić odpowiedź na szczepionkę.
|
2 miesiące po szczepieniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo podawania PCV13 pacjentom z nieswoistymi zapaleniami jelit
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Bezpieczeństwo szczepienia PCV13 u pacjenta z nieswoistym zapaleniem jelit zostanie ocenione przy użyciu wystandaryzowanej karty działań niepożądanych, wystandaryzowanej rozmowy telefonicznej oraz danych dotyczących aktywności choroby za pośrednictwem bazy danych SIBDCS.
|
6 miesięcy
|
|
Oceń względny wpływ leczenia i choroby na odpowiedź immunologiczną na immunizację PCV13
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Porównane zostaną średnie miana przeciwciał przeciwko pneumokokom w Grupie 1 (pacjenci nieleczeni immunosupresyjnie) i Grupie 2 (pacjenci leczeni immunosupresyjnie) przed i po immunizacji.
Regresja logistyczna pozwoli zidentyfikować niezależny czynnik związany z seropozytywnością i wielkością odpowiedzi na szczepionkę.
|
2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Klara M. Posfay-Barbe, MD, MS, University Hospitals of Geneva
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PCV13 in SIBDCS
- SIBDCS Project n° 2012-17 (Inny identyfikator: Swiss IBD Cohort Study number)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na 13-walentna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom (PCV13)
-
Vaxcyte, Inc.ZakończonySzczepionki przeciw pneumokokomStany Zjednoczone