IFN未投与の慢性C型肝炎患者におけるPEG-IFN-SAとリバビリンの第Ⅱ相用量漸増試験
2014年10月16日 更新者：Cheng jun、Beijing Kawin Technology Share-Holding Co., Ltd.
慢性C型肝炎治療における注射用ペグ化組換えコンセンサスインターフェロン変異体溶液の有効性と安全性に関する第Ⅱ相、多施設共同、無作為化、非盲検、並行群間実薬対照試験
この用量漸増研究は、慢性C型肝炎の治療における新しいバイオ製品ペグ化組換えコンセンサスインターフェロン変異体注射用溶液（PEG-IFN-SA）とリバビリン（RBV）の異なる用量の有効性と安全性を評価することです。これまでにインターフェロン（IFN）による治療を受けていない患者を対象に、用量と効果の関係を調査し、第Ⅲ相試験に最適な用量を特定します。
さらに、集団薬物動態学的手法を採用して、薬物動態学的挙動、個人/個人内変動、およびさらなる研究の可能性のある要因を評価します。
調査の概要
詳細な説明
合計200人の被験者が無作為化され、高用量、中用量、低用量の実験薬および陽性対照薬を比例的に投与される4つのグループに登録される。
治療期間は、さまざまな HCV 遺伝子型、遺伝子型 2、3、および非遺伝子型 2、3 に応じて 24 週間または 48 週間になります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
212
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国
- Peking University First Hospital
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Beijing、中国
- Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
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Beijing、中国
- Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
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Beijing、中国
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing、中国
- Peking University People's Hospital
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Beijing、中国
- 302 Military Hospital of China
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Beijing、中国
- Beijing Youyi Hospital, capital Medical University
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Beijing、中国
- General Hospital of Beijing Military Region
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Chongqing、中国
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Chongqing、中国
- Chongqing Southwest Hospital
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Chongqing、中国
- Daping Hospital, Research Institute of Surgery Third Military Medical University
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Shanghai、中国
- Shanghai Public Health Clinical Center
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Shanghai、中国
- Ruijing Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Tianjin、中国
- Tianjin Infectious Disease Hospital
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Gansu
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Lanzhou、Gansu、中国
- First Affiliated Hospital of Lanzhou University
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- Guangdong General Hospital
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Guangzhou、Guangdong、中国
- Guangzhou Eighth People's Hospital
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Guangzhou、Guangdong、中国
- Nanfang Hospital Southern Medical Unbiversity
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Shenzhen、Guangdong、中国
- The Third People's Hospital of Shenzhen
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Guangxi
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Nanning、Guangxi、中国
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
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Hebei
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Shijiazhuang、Hebei、中国
- Third Affiliated Hospital, Hebei Medical University
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Harbin、Heilongjiang、中国
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Henan
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Xinxiang、Henan、中国
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
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Zhengzhou、Henan、中国
- Henan Provincial People's Hospital
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Zhengzhou、Henan、中国
- First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国
- Tongji Hospital, Tongji Medical College Huazhong University of Science ＆ Technology
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Wuhan、Hubei、中国
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
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Wuhan、Hubei、中国
- Union hospital, Tongji Medical College Huazhong University of Science ＆ Technology
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Changsha、Hunan、中国
- Xiangya Hospital Central-South University
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国
- Jiangsu Province Hospital
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Nanjing、Jiangsu、中国
- The Second Hospital of Nanjing
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Suzhou、Jiangsu、中国
- The First Affiliated Hospital of Suzhou University
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国
- First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国
- The first Affiliated Hospital of Jilin University
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Yanji、Jilin、中国
- Yanbian University Hospital (Yanbian Hospital)
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国
- The Sixth People's Hospital of Shenyang
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国
- First Affiliated Hospital of Medical College of Xian jiaotong University
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Xi'an、Shaanxi、中国
- Second Affiliated Hospital Of Medical College of Xian Jiaotong University
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Xi'an、Shaanxi、中国
- Tangdu Hospital , , Fourth Military Medical University
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国
- Qilu Hospital of Shandong University
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Jinan、Shandong、中国
- Shandong Provincial Hospital
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Jinan、Shandong、中国
- Jinan Infectious Disease Hospital
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Qingdao、Shandong、中国
- Qingdao Municipal Hospital
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Shanxi
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Taiyuan、Shanxi、中国
- The First Hospital of Shanxi Medical University
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国
- West China Hospital, Sichuan University
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Chengdu、Sichuan、中国
- Sichuan Academy of Medical Science ＆Sichuan Provincial People's Hospital
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Xinjiang
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Urumqi、Xinjiang、中国
- The First Teaching Hospital of Xinjiang Medical University
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- Xixi hospital of Hangzhou
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Wenzhou、Zhejiang、中国
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳～65歳
- ボディマス指数 (BMI) 18-30
- 中国のC型肝炎ガイドラインに従って診断された慢性C型肝炎（2004年）
- 定量的ポリメラーゼ連鎖反応アッセイおよび陽性抗 HCV 抗体により検出可能な血清 HCV-RNA
- 閉経歴がなく、妊娠検査薬が陰性であった出産適齢期の女性被験者、女性および男性（パートナーを含む）の両方の被験者は、スクリーニング時から治療後6か月まで適切な避妊を行う必要がありました。
- この研究への参加を志願し、インフォームドコンセントを理解し、署名した
除外基準:
- 過去にIFN治療を受けた患者
- HAV、HBV、HEV、EBV、CMV、HIV の同時感染
- 肝代償不全の証拠（正常上限（ULN）の2倍を超える血清総ビリルビンを含むがこれに限定されない）。血清アルブミン <35g/L;プロトロンビン活性 (PTA) <60%;腹水、上部消化管出血、肝性脳症。 Child-Pugh スコア B/C グレード
- 肝毒性薬が過去6か月以内に長期間使用された
- 原発性肝細胞癌と診断されている、または画像検査によるAFP> 100ng/ml、疑わしい肝結節などの証拠によって裏付けられている
- HCV感染以外の原因による肝臓疾患には、アルコール性肝疾患、非アルコール性脂肪性肝炎、薬剤性肝炎、自己免疫性肝炎（抗核抗体力価が1:100を超える）、肝レンチキュラー変性（ウィルソン病）、ヘモクロマトーシスなどが含まれます。
- 白血球数 <3×109/L;好中球数<1.5×109/L; 血小板数<90×109/L;ヘモグロビンが正常の下限値を下回っている
- 血清クレアチニンが正常範囲内にない
- 血清クレアチンキナーゼ> 3 ULN
- 甲状腺抗体陽性（A-TPO、A-TG）
- -過去6か月以内に副腎皮質刺激ホルモン、チモシンα1などの強力な免疫調節薬による治療、または研究期間中に使用が予想される
- アレルギーまたは重度のアレルギー、特に治験薬または治験薬の成分に対するアレルギー
- 重度の自己免疫疾患;精神疾患の病歴や家族歴（特にうつ病、抑うつ傾向、てんかん、ヒステリーなど）を含む精神疾患および神経系障害。重篤な血液疾患（あらゆる種類の貧血、血友病など）。重度の腎臓病（慢性腎臓病、腎不全など）。管理が不十分な消化器疾患。甲状腺疾患や糖尿病などの内分泌疾患。重度の呼吸器疾患（肺炎、慢性閉塞性肺疾患、間質性肺疾患など）。心血管疾患（高血圧、制御不能な冠動脈アテローム性動脈硬化性心疾患、心不全など）。網膜疾患;悪性腫瘍;または臨床医が検討した研究には不適当である
- 機能臓器移植
- アルコールまたは薬物乱用の証拠（平均アルコール消費量は男性> 40g/日、女性> 20g/日）
- 妊娠中または授乳中の女性
- この研究における禁止薬物の使用
- スクリーニングの3か月前に他の臨床試験に参加した
- インフォームドコンセントに署名したり、治療要件を遵守したりすることを望まない
- その他、研究者が判断した研究に適さない条件
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：A (PEG-IFN-SA /RBV 低用量)
体重(BW)に応じてPEG-IFN-SA 0.75μg/kg/週およびRBV 1000mg-1200mg/日を1日2回投与、（BW<75kg，1000mg/日；BW≧75kg，1200mg/日）
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遺伝子型 2、3 の場合は 24 週間、非遺伝子型 2、3 の場合は 48 週間
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実験的：B (PEG-IFN-SA /RBV 中用量)
体重(BW)に応じてPEG-IFN-SA 1.5μg/kg/週およびRBV 1000mg-1200mg/日を1日2回投与、（BW<75kg，1000mg/日；BW≧75kg，1200mg/日）
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遺伝子型 2、3 の場合は 24 週間、非遺伝子型 2、3 の場合は 48 週間
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実験的：C (PEG-IFN-SA /RBV 高用量)
体重(BW)に応じてPEG-IFN-SA 2.0μg/kg/週およびRBV 1000mg-1200mg/日を1日2回投与、（BW<75kg，1000mg/日；BW≧75kg，1200mg/日）
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遺伝子型 2、3 の場合は 24 週間、非遺伝子型 2、3 の場合は 48 週間
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アクティブコンパレータ：D（ペガシス/RBV）
体重(BW)に応じてペガシス 180μg/週およびRBV 1000mg-1200mg/日を入札、（BW<75kg，1000mg/日；BW≧75kg，1200mg/日）
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遺伝子型 2、3 の場合は 24 週間、非遺伝子型 2、3 の場合は 48 週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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cEVR (完全早期ウイルス反応)
時間枠：研究療法の12週間目
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12週目に血漿HCV RNAが検出されなかった患者の割合として定義される
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研究療法の12週間目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿 HCV RNA が検出されなかった患者の割合
時間枠：研究治療の4、24、48週間目および治療終了から24週間後
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研究治療の4、24、48週間目および治療終了から24週間後
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HCV RNA負荷の軽減
時間枠：研究治療の4、12、24、48週間目および治療終了から24週間後
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研究治療の4、12、24、48週間目および治療終了から24週間後
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eRVR (拡張迅速ウイルス反応)
時間枠：研究療法の4週間目と12週間目
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4週目および12週目に血漿HCV RNAが検出されなかった患者の割合として定義される
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研究療法の4週間目と12週間目
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画期的な
時間枠：研究療法の 24 週目と 48 週目
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ウイルス学的反応後の治療中の任意の時点で検出可能な血漿HCV RNAを有していた患者の割合として定義されます（検出不可能な血漿HCV RNA）
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研究療法の 24 週目と 48 週目
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再発
時間枠：治療終了から12週間後と24週間後
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治療終了時にはHCV RNAが検出されなかったが、その後HCV RNAが再発した患者の割合として定義される
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治療終了から12週間後と24週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Cheng jun, MD, PhD、Beijing Ditan Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年10月1日
一次修了 (実際)
2013年8月1日
研究の完了 (実際)
2014年7月1日
試験登録日
最初に提出
2013年7月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月23日
最初の投稿 (見積もり)
2013年7月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年10月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年10月16日
最終確認日
2014年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KAWIN-002-1
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