Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PEG-IFN-SA és a ribavirin Ⅱ fázisú dózisnövelő vizsgálata IFN-kezelésben még nem kezelt krónikus hepatitis C-ben szenvedő betegeknél

2014. október 16. frissítette: Cheng jun, Beijing Kawin Technology Share-Holding Co., Ltd.

Ⅱ fázis, többközpontú, randomizált, nyílt, párhuzamos csoportos, aktívan ellenőrzött vizsgálat a pegilált rekombináns konszenzusos interferon variáns injekciós oldat hatékonyságáról és biztonságosságáról a krónikus hepatitis C kezelésében

Ez a dózisnövelő vizsgálat egy új biotermék, PEG-IFN-SA és Ribavirin (RBV) különböző dózisainak hatékonyságát és biztonságosságát kívánja értékelni a krónikus hepatitis C kezelésében. korábban nem kezelték interferonnal (IFN) a dózis-hatás összefüggés feltárásával, miközben azonosítják az optimális dózist a Ⅲ fázisú vizsgálathoz. Ezenkívül populációs farmakokinetikai módszert alkalmaznak a farmakokinetikai viselkedés, az egyének / egyénen belüli variabilitás és a további vizsgálatok lehetséges tényezőinek értékelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Összesen 200 alanyt randomizálnak, és négy csoportba sorolnak be, akik arányosan kapnak kísérleti gyógyszert nagy dózisú, közepes dózisú, alacsony dózisú és pozitív kontroll gyógyszerrel. A kezelés időtartama 24 vagy 48 hét, a különböző HCV genotípusoknak, 2-es, 3-as és nem-genotípusoknak megfelelően.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

212

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Kína
        • Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Kína
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Kína
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Kína
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Kína
        • 302 Military Hospital of China
      • Beijing, Kína
        • Beijing Youyi Hospital, capital Medical University
      • Beijing, Kína
        • General Hospital of Beijing Military Region
      • Chongqing, Kína
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Kína
        • Chongqing Southwest Hospital
      • Chongqing, Kína
        • Daping Hospital, Research Institute of Surgery Third Military Medical University
      • Shanghai, Kína
        • Shanghai Public Health Clinical Center
      • Shanghai, Kína
        • Ruijing Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Tianjin, Kína
        • Tianjin Infectious Disease Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kína
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kína
        • First Affiliated Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kína
        • Guangzhou Eighth People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kína
        • Nanfang Hospital Southern Medical Unbiversity
      • Shenzhen, Guangdong, Kína
        • The Third People's Hospital of Shenzhen
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kína
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kína
        • Third Affiliated Hospital, Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kína
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Harbin, Heilongjiang, Kína
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, Kína
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Zhengzhou, Henan, Kína
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kína
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College Huazhong University of Science ＆ Technology
      • Wuhan, Hubei, Kína
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Kína
        • Union hospital, Tongji Medical College Huazhong University of Science ＆ Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Kína
        • Xiangya Hospital Central-South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kína
        • The Second Hospital of Nanjing
      • Suzhou, Jiangsu, Kína
        • The First Affiliated Hospital of Suzhou University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kína
        • First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kína
        • The first Affiliated Hospital of Jilin University
      • Yanji, Jilin, Kína
        • Yanbian University Hospital (Yanbian Hospital)
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kína
        • The Sixth People's Hospital of Shenyang
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kína
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xian jiaotong University
      • Xi'an, Shaanxi, Kína
        • Second Affiliated Hospital Of Medical College of Xian Jiaotong University
      • Xi'an, Shaanxi, Kína
        • Tangdu Hospital , , Fourth Military Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kína
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, Kína
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jinan, Shandong, Kína
        • Jinan Infectious Disease Hospital
      • Qingdao, Shandong, Kína
        • Qingdao Municipal Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kína
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Kína
        • Sichuan Academy of Medical Science ＆Sichuan Provincial People's Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kína
        • The First Teaching Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína
        • Xixi hospital of Hangzhou
      • Wenzhou, Zhejiang, Kína
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18-65 év
  • Testtömegindex (BMI) 18-30
  • Krónikus hepatitis C, a Hepatitis C kínai irányelve szerint diagnosztizálva (2004)
  • Kimutatható szérum HCV-RNS kvantitatív polimeráz láncreakciós vizsgálattal és pozitív anti-HCV antitesttel
  • A fogamzóképes korú női alanyoknak, akiknek nem volt menopauza és negatív terhességi teszt, mind a nők, mind a férfiak (beleértve partnereiket) megfelelő fogamzásgátlást kellett alkalmazniuk a szűrés óta a kezelést követő 6 hónapig.
  • Önkéntesként részt vett ebben a vizsgálatban, megértette és aláírta a beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  • Korábban IFN-nel kezelt betegek
  • HAV, HBV, HEV, EBV, CMV és HIV együttes fertőzés
  • A máj dekompenzációjának bizonyítékai, beleértve, de nem kizárólagosan, a szérum összbilirubinszintje a normál felső határának (ULN) több mint kétszerese; szérum albumin <35g/l; protrombin aktivitás (PTA) <60%; ascites, felső gyomor-bélrendszeri vérzés és hepatikus encephalopathia; Child-Pugh pontszám B/C fokozat
  • Hepatotoxikus gyógyszereket hosszú ideig használtak az elmúlt 6 hónapban
  • Primer hepatocelluláris karcinómával diagnosztizáltak, vagy olyan bizonyítékokkal alátámasztva, mint például, de nem kizárólagosan az AFP> 100 ng/ml, gyanús májcsomók képalkotó vizsgálatok alapján
  • A HCV-fertőzéstől eltérő okokból származó májbetegségek, beleértve az alkoholos májbetegséget, a nem alkoholos steatohepatitist, a gyógyszer okozta hepatitist, az autoimmun hepatitist (1:100-nál magasabb antinukleáris antitest-titer), a hepatolentikuláris degenerációt (Wilson-kór) és a hemokromatózist stb.
  • Fehérvérsejtszám <3×109/L; Neutrophilszám <1,5×109/l; vérlemezkeszám<90×109/L; hemoglobin a normál alsó határa alatt van
  • A szérum kreatinin szintje nem a normál tartományon belül van
  • A szérum kreatin-kináz értéke > 3 ULN
  • Pozitív pajzsmirigy antitestek (A-TPO, A-TG)
  • Erős immunmoduláló szerekkel, például adrenokortikotrop hormonnal, timozin α1-vel stb. végzett terápia az elmúlt 6 hónapban, vagy a vizsgálat időtartama alatt várható használat
  • Allergia vagy súlyos allergia, különösen allergiás a vizsgált gyógyszerekre vagy a vizsgált gyógyszerek bármely összetevőjére
  • Súlyos autoimmun betegségek; pszichiátriai és idegrendszeri rendellenességek, beleértve a kórtörténetben szereplő pszichiátriai betegségeket vagy a családi anamnézist (különösen depresszió, depresszív hajlam, epilepszia és hisztéria stb.); Súlyos vérbetegségek (mindenféle vérszegénység, hemofília stb.); Súlyos vesebetegség (krónikus vesebetegség, veseelégtelenség stb.); rosszul kontrollált emésztőrendszeri betegségek; endokrin rendellenességek, például pajzsmirigybetegség és cukorbetegség; súlyos légúti betegség (tüdőgyulladás, krónikus obstruktív tüdőbetegség, intersticiális tüdőbetegség stb.); szív- és érrendszeri betegségek (hipertónia, kontrollálatlan szívkoszorúér-atheroscleroticus szívbetegség, szívelégtelenség stb.); retina betegség; rosszindulatú daganatok; vagy a klinikus által megítélt vizsgálatra alkalmatlan
  • Funkcionális szervek átültetése
  • Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés bizonyítéka (átlagos alkoholfogyasztás férfiaknál > 40 g/nap, nőknél > 20 g/nap)
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Tiltó szerek használata ebben a vizsgálatban
  • 3 hónappal a szűrés előtt részt vett egyéb klinikai vizsgálatokban
  • Nem hajlandó aláírni a tájékozott beleegyezést és betartani a kezelési követelményeket
  • Egyéb körülmények, amelyek nem alkalmasak a vizsgálók által megítélt vizsgálatra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A (alacsony dózisú PEG-IFN-SA/RBV)
PEG-IFN-SA 0,75 μg/kg/hét és RBV 1000-1200 mg/nap, a testtömegtől (BW) függően (BW<75kg), 1000mg/d, BW≥75kg, 1200mg/nap
Drog: PEG-IFN-SA/RBV alacsony dózisú
24 hét a 2-es, 3-as genotípus esetén és 48 hét a nem genotípus 2,3 esetében
Kísérleti: B (PEG-IFN-SA/RBV közepes dózis)
PEG-IFN-SA 1,5 μg/ttkg/hét és RBV 1000-1200 mg/nap kétszer a testtömegtől (BW) függően (BW<75kg), 1000mg/d,BW≥75kg, 1200mg/d)
Drog: PEG-IFN-SA /RBV közepes dózis
24 hét a 2-es, 3-as genotípus esetén és 48 hét a nem genotípus 2,3 esetében
Kísérleti: C (PEG-IFN-SA/RBV nagy dózisú)
PEG-IFN-SA 2,0 μg/ttkg/hét és RBV 1000-1200 mg/nap kétszer a testtömegtől (BW) függően (BW<75kg), 1000mg/d,BW≥75kg, 1200mg/d)
Drog: PEG-IFN-SA /RBV nagy dózisban
24 hét a 2-es, 3-as genotípus esetén és 48 hét a nem genotípus 2,3 esetében
Aktív összehasonlító: D (Pegasys /RBV)
Pegasys 180 μg/hét és RBV 1000-1200 mg/nap, a testtömegtől (BW) függően (BW<75kg, 1000mg/d)BW≥75kg, 1200mg/d)
Drog: Pegasys /RBV
24 hét a 2-es, 3-as genotípus esetén és 48 hét a nem genotípus 2,3 esetében

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
cEVR (teljes korai virológiai válasz)
Időkeret: tanulmányi terápia 12. hete
definíció szerint azoknak a betegeknek az aránya, akiknél a plazma HCV RNS kimutathatatlan volt a 12. héten
tanulmányi terápia 12. hete

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek aránya, akiknél nem volt kimutatható plazma HCV RNS
Időkeret: a vizsgálati terápia 4., 24., 48. hetében és 24 héttel a kezelés befejezése után
a vizsgálati terápia 4., 24., 48. hetében és 24 héttel a kezelés befejezése után
HCV RNS terhelés csökkentése
Időkeret: a vizsgálati terápia 4., 12., 24., 48. hetében és 24 héttel a kezelés befejezése után
a vizsgálati terápia 4., 12., 24., 48. hetében és 24 héttel a kezelés befejezése után
eRVR (kibővített gyors virológiai válasz)
Időkeret: vizsgálati terápia 4. és 12. hetében
definíció szerint azon betegek aránya, akiknél nem volt kimutatható a plazma HCV RNS a 4. és 12. héten
vizsgálati terápia 4. és 12. hetében
Áttörés
Időkeret: vizsgálati terápia 24., 48. hetében
Azon betegek aránya, akiknél a kezelés bármely pontján kimutatható plazma HCV RNS volt a virológiai válasz után (nem detektálható plazma HCV RNS)
vizsgálati terápia 24., 48. hetében
Visszaesés
Időkeret: 12 és 24 héttel a kezelés befejezése után
definíció szerint azon betegek aránya, akiknél a kezelés végén nem volt kimutatható HCV RNS, de utána ismét megjelent a HCV RNS
12 és 24 héttel a kezelés befejezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beijing Kawin Technology Share-Holding Co., Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Cheng jun, MD, PhD, Beijing Ditan Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. július 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 23.

Első közzététel (Becslés)

2013. július 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. október 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 16.

Utolsó ellenőrzés

2014. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KAWIN-002-1

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel