Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze Ⅱ s eskalací dávky PEG-IFN-SA a ribavirinu u pacientů dosud neléčených IFN s chronickou hepatitidou C

16. října 2014 aktualizováno: Cheng jun, Beijing Kawin Technology Share-Holding Co., Ltd.

Fáze Ⅱ, multicentrická, randomizovaná, otevřená, paralelní skupina, aktivně kontrolovaná studie účinnosti a bezpečnosti variantního roztoku pegylovaného rekombinantního konsenzuálního interferonu pro injekci při léčbě chronické hepatitidy C

Tato studie zvyšující dávku má vyhodnotit účinnost a bezpečnost různých dávek nového biologického produktu Pegylovaný rekombinantní konsensus interferonový variantní roztok pro injekci (PEG-IFN-SA) a Ribavirin (RBV) při léčbě chronické hepatitidy C, kteří nebyli dříve léčeni interferonem (IFN) zkoumáním vztahu dávka-účinek, zatímco identifikace optimální dávky pro fázi Ⅲ studie. Kromě toho je přijata populační farmakokinetická metoda pro hodnocení farmakokinetického chování, individuální / intraindividuální variability a možných faktorů pro další studium.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkem 200 subjektů bude randomizováno a zařazeno do čtyř skupin proporcionálně užívajících experimentální léčivo vysoké dávky, střední dávky, nízké dávky a léčivo pro pozitivní kontrolu. Délka léčby bude 24 nebo 48 týdnů, což odpovídá různému genotypu HCV, genotypu 2,3 ​​a negenotypu2,3.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

212

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Čína
        • Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Čína
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Čína
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Čína
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Čína
        • 302 Military Hospital of China
      • Beijing, Čína
        • Beijing Youyi Hospital, capital Medical University
      • Beijing, Čína
        • General Hospital of Beijing Military Region
      • Chongqing, Čína
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Čína
        • Chongqing Southwest Hospital
      • Chongqing, Čína
        • Daping Hospital, Research Institute of Surgery Third Military Medical University
      • Shanghai, Čína
        • Shanghai Public Health Clinical Center
      • Shanghai, Čína
        • Ruijing Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Tianjin, Čína
        • Tianjin Infectious Disease Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Čína
        • First Affiliated Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Guangzhou Eighth People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Nanfang Hospital Southern Medical Unbiversity
      • Shenzhen, Guangdong, Čína
        • The Third People's Hospital of Shenzhen
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína
        • Third Affiliated Hospital, Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Harbin, Heilongjiang, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College Huazhong University of Science ＆ Technology
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Union hospital, Tongji Medical College Huazhong University of Science ＆ Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • The second Xiangya hospital of central south university
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Xiangya Hospital Central-South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • The Second Hospital of Nanjing
      • Suzhou, Jiangsu, Čína
        • The first affiliated hospital of suzhou University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína
        • First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína
        • The first Affiliated Hospital of Jilin University
      • Yanji, Jilin, Čína
        • Yanbian University Hospital (Yanbian Hospital)
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína
        • The Sixth People's Hospital of Shenyang
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xian jiaotong University
      • Xi'an, Shaanxi, Čína
        • Second Affiliated Hospital Of Medical College of Xian Jiaotong University
      • Xi'an, Shaanxi, Čína
        • Tangdu Hospital , , Fourth Military Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Jinan Infectious Disease Hospital
      • Qingdao, Shandong, Čína
        • Qingdao Municipal Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • Sichuan Academy of Medical Science ＆Sichuan Provincial People's Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Čína
        • The First Teaching Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Xixi hospital of Hangzhou
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-65 let
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18-30
  • Chronická hepatitida C, diagnostikovaná podle čínské směrnice hepatitidy C (rok 2004)
  • Detekovatelná sérová HCV-RNA kvantitativním testem polymerázové řetězové reakce a pozitivní anti-HCV protilátkou
  • Ženy v plodném věku bez anamnézy menopauzy a negativního těhotenského testu, ženy i muži (včetně jejich partnerů) museli od screeningu do 6 měsíců po léčbě používat vhodnou antikoncepci
  • Dobrovolně se zúčastnil této studie, pochopil a podepsal informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí pacienti léčení IFN
  • Souběžná infekce HAV, HBV, HEV, EBV, CMV a HIV
  • Důkazy jaterní dekompenzace, včetně, ale bez omezení, celkového bilirubinu v séru > 2násobek horní hranice normálu (ULN); sérový albumin <35g/l; protrombinová aktivita (PTA) <60 %; ascites, krvácení do horní části gastrointestinálního traktu a jaterní encefalopatie; Child-Pugh skóre B/C stupeň
  • Hepatotoxické léky byly užívány dlouhodobě během posledních 6 měsíců
  • Diagnostikováno primárním hepatocelulárním karcinomem nebo podpořeno důkazy včetně, ale bez omezení na AFP> 100 ng/ml, podezřelé jaterní uzliny pomocí zobrazovacích vyšetření
  • Onemocnění jater z jiných příčin než infekce HCV, včetně alkoholického onemocnění jater, nealkoholické steatohepatitidy, hepatitidy vyvolané léky, autoimunitní hepatitidy (titr antinukleárních protilátek vyšší než 1:100), hepatolentikulární degenerace (Wilsonova choroba) a hemochromatózy atd.
  • počet bílých krvinek <3×109/l; počet neutrofilů<1,5x109/l; počet krevních destiček<90x109/l; hemoglobin pod dolní hranicí normálu
  • Sérový kreatinin není v normálním rozmezí
  • Sérová kreatinkináza > 3 ULN
  • Pozitivní protilátky proti štítné žláze (A-TPO, A-TG)
  • Terapie silnými imunomodulačními látkami, jako je adrenokortikotropní hormon, thymosin α1 atd. během posledních 6 měsíců nebo předpokládané použití během období studie
  • Alergie nebo závažné alergie, zejména alergické na studované léky nebo jakékoli složky studovaných léků
  • Těžká autoimunitní onemocnění; psychiatrické poruchy a poruchy nervového systému, včetně psychiatrických onemocnění v anamnéze nebo s rodinnou anamnézou (zejména deprese, depresivní sklony, epilepsie a hysterie atd.); Závažné krevní poruchy (všechny druhy anémie, hemofilie atd.); Závažné onemocnění ledvin (chronické onemocnění ledvin, renální insuficience atd.); špatně kontrolovaná trávicí onemocnění; endokrinní poruchy, jako je onemocnění štítné žlázy a diabetes; těžké respirační onemocnění (pneumonie, chronická obstrukční plicní nemoc, intersticiální plicní onemocnění atd.); kardiovaskulární onemocnění (hypertenze, nekontrolovaná koronární aterosklerotická srdeční choroba, srdeční selhání atd.); onemocnění sítnice; malignity; nebo nevhodné pro studii zvažovanou lékařem
  • Transplantace funkčních orgánů
  • Důkaz o zneužívání alkoholu nebo drog (průměrná konzumace alkoholu muži > 40 g / den, ženy > 20 g / den)
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Užívání prohibičních drog v této studii
  • Účastnil se dalších klinických studií 3 měsíce před screeningem
  • Neochota podepsat informovaný souhlas a dodržovat požadavky na léčbu
  • Jiné podmínky nevhodné pro studii posouzené výzkumnými pracovníky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A (PEG-IFN-SA / RBV nízká dávka)
PEG-IFN-SA 0,75 μg/kg/týden a RBV 1000 mg-1200 mg/d bid v závislosti na tělesné hmotnosti (BW), (BW<75 kg, 1000 mg/d, BW ≥ 75 kg, 1200 mg/d）
Lék: PEG-IFN-SA/RBV nízká dávka
24 týdnů pro genotyp 2,3 a 48 týdnů pro negenotyp2,3
Experimentální: B (střední dávka PEG-IFN-SA /RBV)
PEG-IFN-SA 1,5 μg/kg/týden a RBV 1000 mg-1200 mg/d bid v závislosti na tělesné hmotnosti (BW), (BW<75 kg, 1000 mg/d；BW≥75 kg, 1200 mg/d）
Lék: PEG-IFN-SA /RBV střední dávka
24 týdnů pro genotyp 2,3 a 48 týdnů pro negenotyp2,3
Experimentální: C (PEG-IFN-SA / RBV vysoká dávka)
PEG-IFN-SA 2,0 μg/kg/týden a RBV 1000 mg-1200 mg/d bid v závislosti na tělesné hmotnosti (BW), (BW<75kg，1000mg/d；BW≥75kgＥ1200mg/d）
Lék: PEG-IFN-SA/RBV vysoká dávka
24 týdnů pro genotyp 2,3 a 48 týdnů pro negenotyp2,3
Aktivní komparátor: D (Pegasys /RBV)
Pegasys 180 μg/týden a RBV 1000 mg-1200 mg/d bid v závislosti na tělesné hmotnosti (BW),（BW<75kg，1000mg/d；BW≥75kg，1200mg/d）
Lék: Pegasys /RBV
24 týdnů pro genotyp 2,3 a 48 týdnů pro negenotyp2,3

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
cEVR (kompletní časná virologická odpověď)
Časové okno: 12 týdnů studijní terapie
definován jako podíl pacientů, kteří měli nedetekovatelnou plazmatickou HCV RNA ve 12. týdnu
12 týdnů studijní terapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří měli nedetekovatelnou plazmatickou HCV RNA
Časové okno: týdnů 4, 24, 48 studijní terapie a 24 týdnů po ukončení léčby
týdnů 4, 24, 48 studijní terapie a 24 týdnů po ukončení léčby
Snížení zátěže HCV RNA
Časové okno: týdny 4, 12, 24, 48 studijní terapie a 24 týdnů po ukončení léčby
týdny 4, 12, 24, 48 studijní terapie a 24 týdnů po ukončení léčby
eRVR (rozšířená rychlá virologická odpověď)
Časové okno: 4. a 12. týden studijní terapie
definován jako podíl pacientů, kteří měli nedetekovatelnou plazmatickou HCV RNA ve 4. a 12. týdnu
4. a 12. týden studijní terapie
Průlom
Časové okno: 24., 48. týden studijní terapie
definován jako podíl pacientů, kteří měli detekovatelnou plazmatickou HCV RNA kdykoli během léčby po virologické odpovědi (nedetekovatelná plazmatická HCV RNA)
24., 48. týden studijní terapie
Relaps
Časové okno: 12 a 24 týdnů po ukončení léčby
definován jako podíl pacientů, kteří měli na konci léčby nedetekovatelnou HCV RNA, ale poté se znovu objevila HCV RNA
12 a 24 týdnů po ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Kawin Technology Share-Holding Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cheng jun, MD, PhD, Beijing Ditan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

25. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KAWIN-002-1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická hepatitida C

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit