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Uno studio di fase Ⅱ di aumento della dose di PEG-IFN-SA e ribavirina in pazienti naive all'IFN con epatite cronica C

16 ottobre 2014 aggiornato da: Cheng jun, Beijing Kawin Technology Share-Holding Co., Ltd.

Studio di fase Ⅱ, multicentrico, randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli, controllato attivo per l'efficacia e la sicurezza della soluzione iniettabile di variante di interferone ricombinante pegilato nel trattamento dell'epatite C cronica

Questo studio di aumento della dose ha lo scopo di valutare l'efficacia e la sicurezza di diverse dosi di un nuovo prodotto biologico Pegylated Recombinant Consensus Interferon Variant Solution for Injection (PEG-IFN-SA) e Ribavirina (RBV) nel trattamento dell'epatite C cronica che non sono stati precedentemente trattati con interferone (IFN) esplorando la relazione dose-effetto, identificando la dose ottimale per lo studio di fase Ⅲ. Inoltre, viene adottato il metodo farmacocinetico di popolazione per valutare il comportamento farmacocinetico, la variabilità individuale/intra-individuale e i possibili fattori per ulteriori studi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un totale di 200 soggetti sarà randomizzato e arruolato in quattro gruppi che riceveranno proporzionalmente farmaci sperimentali ad alta dose, media dose, bassa dose e farmaco di controllo positivo. La durata del trattamento sarà di 24 o 48 settimane corrispondenti a diversi genotipi di HCV, genotipo 2,3 e non genotipo2,3.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

212

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Cina
        • Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Cina
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Cina
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Cina
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Cina
        • 302 Military Hospital of China
      • Beijing, Cina
        • Beijing Youyi Hospital, capital Medical University
      • Beijing, Cina
        • General Hospital of Beijing Military Region
      • Chongqing, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Cina
        • Chongqing Southwest Hospital
      • Chongqing, Cina
        • Daping Hospital, Research Institute of Surgery Third Military Medical University
      • Shanghai, Cina
        • Shanghai Public Health Clinical Center
      • Shanghai, Cina
        • Ruijing Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Tianjin, Cina
        • Tianjin Infectious Disease Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina
        • First Affiliated Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Guangzhou Eighth People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Nanfang Hospital Southern Medical Unbiversity
      • Shenzhen, Guangdong, Cina
        • The Third People's Hospital of Shenzhen
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina
        • Third Affiliated Hospital, Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Harbin, Heilongjiang, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College Huazhong University of Science ＆ Technology
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Union hospital, Tongji Medical College Huazhong University of Science ＆ Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • The second Xiangya hospital of central south university
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Xiangya Hospital Central-South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • The Second Hospital of Nanjing
      • Suzhou, Jiangsu, Cina
        • The first affiliated hospital of suzhou University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina
        • First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina
        • The first Affiliated Hospital of Jilin University
      • Yanji, Jilin, Cina
        • Yanbian University Hospital (Yanbian Hospital)
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • The Sixth People's Hospital of Shenyang
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xian jiaotong University
      • Xi'an, Shaanxi, Cina
        • Second Affiliated Hospital Of Medical College of Xian Jiaotong University
      • Xi'an, Shaanxi, Cina
        • Tangdu Hospital , , Fourth Military Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Jinan Infectious Disease Hospital
      • Qingdao, Shandong, Cina
        • Qingdao Municipal Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • Sichuan Academy of Medical Science ＆Sichuan Provincial People's Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Cina
        • The First Teaching Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Xixi hospital of Hangzhou
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-65 anni
  • Indice di massa corporea (BMI) 18-30
  • Epatite C cronica, diagnosticata secondo le linee guida cinesi sull'epatite C (anno 2004)
  • HCV-RNA sierico rilevabile mediante saggio di reazione a catena della polimerasi quantitativa e anticorpo anti-HCV positivo
  • Soggetti di sesso femminile in età fertile senza storia di menopausa e test di gravidanza negativo, sia di sesso femminile che di sesso maschile (compresi i loro partner) dovevano condurre un'adeguata contraccezione dallo screening fino ai 6 mesi successivi al trattamento
  • Si è offerto volontario per partecipare a questo studio, ha compreso e firmato un consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Precedenti pazienti trattati con IFN
  • Co-infezione da HAV, HBV, HEV, EBV, CMV e HIV
  • Evidenze di scompenso epatico, incluso ma non limitato a bilirubina totale sierica > 2 volte il limite superiore della norma (ULN); albumina sierica <35 g/L; attività protrombinica (PTA) <60%; ascite, sanguinamento gastrointestinale superiore ed encefalopatia epatica; Punteggio Child-Pugh B/C
  • I farmaci epatotossici sono stati usati a lungo negli ultimi 6 mesi
  • Diagnosi di carcinoma epatocellulare primario o supportata da evidenze che includono, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, AFP> 100 ng/ml, noduli epatici sospetti mediante esami di imaging
  • Malattie epatiche da cause diverse dall'infezione da HCV, tra cui epatopatia alcolica, steatoepatite non alcolica, epatite indotta da farmaci, epatite autoimmune (titolo anticorpale antinucleare superiore a 1:100), degenerazione epatolenticolare (malattia di Wilson) ed emocromatosi, ecc.
  • Conta dei globuli bianchi <3×109/L; Conta dei neutrofili <1,5×109/L; conta piastrinica <90×109/L; emoglobina al di sotto del limite inferiore della norma
  • Creatinina sierica fuori dal range di normalità
  • Creatina chinasi sierica > 3 ULN
  • Anticorpi tiroidei positivi (A-TPO, A-TG)
  • Terapia con potenti agenti immunomodulatori come l'ormone adrenocorticotropo, la timosina α1 ecc. negli ultimi 6 mesi o un uso anticipato durante il periodo di studio
  • Allergie o allergie gravi, in particolare allergiche ai farmaci in studio o a qualsiasi ingrediente dei farmaci in studio
  • Gravi malattie autoimmuni; disturbi psichiatrici e del sistema nervoso, inclusa una storia di malattia psichiatrica o con storia familiare (in particolare depressione, tendenze depressive, epilessia e isteria, ecc.); Gravi disturbi del sangue (tutti i tipi di anemia, emofilia, ecc.); Malattia renale grave (malattia renale cronica, insufficienza renale, ecc.); malattie digestive scarsamente controllate; disturbi endocrini come malattie della tiroide e diabete; grave malattia respiratoria (polmonite, broncopneumopatia cronica ostruttiva, malattia polmonare interstiziale, ecc.); malattie cardiovascolari (ipertensione, malattia coronarica aterosclerotica incontrollata, insufficienza cardiaca, ecc.); malattia della retina; tumori maligni; o inadatto per lo studio considerato dal medico
  • Funzione trapianto di organi
  • Evidenza di abuso di alcol o droghe (consumo medio di alcol maschile> 40 g / giorno, donna> 20 g / giorno)
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Uso di droghe proibitive in questo studio
  • Partecipazione ad altri studi clinici 3 mesi prima dello screening
  • Riluttanza a firmare il consenso informato e ad aderire ai requisiti del trattamento
  • Altre condizioni non adatte allo studio giudicate dai ricercatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: A (PEG-IFN-SA/RBV a basso dosaggio)
PEG-IFN-SA 0,75 μg/kg/settimana e RBV 1000 mg-1200 mg/giorno bid a seconda del peso corporeo (PC),（PC <75 kg ， 1000 mg/die； PC ≥75 kg ， 1200 mg/die）
Droga: PEG-IFN-SA/RBV a basso dosaggio
24 settimane per il genotipo 2,3 e 48 settimane per il non-genotipo2,3
Sperimentale: B (dose media PEG-IFN-SA /RBV)
PEG-IFN-SA 1,5 μg/kg/settimana e RBV 1000 mg-1200 mg/die bid a seconda del peso corporeo (PC), （PC <75 kg ， 1000 mg/die ； PC ≥75 kg ， 1200 mg/die）
Droga: PEG-IFN-SA /RBV dose media
24 settimane per il genotipo 2,3 e 48 settimane per il non-genotipo2,3
Sperimentale: C (PEG-IFN-SA/RBV dose elevata)
PEG-IFN-SA 2,0 μg/kg/settimana e RBV 1000 mg-1200 mg/die bid a seconda del peso corporeo (PC),（PC <75 kg，1000 mg/die；PC ≥75 kg，1200 mg/die）
Droga: PEG-IFN-SA /RBV dose elevata
24 settimane per il genotipo 2,3 e 48 settimane per il non-genotipo2,3
Comparatore attivo: D (Pegasys/RBV)
Pegasys 180μg/settimana e RBV 1000mg-1200mg/die bid a seconda del peso corporeo (PC),（PC<75kg，1000mg/d；PC≥75kg，1200mg/d）
Droga: Pegasys/RBV
24 settimane per il genotipo 2,3 e 48 settimane per il non-genotipo2,3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cEVR (risposta virologica precoce completa)
Lasso di tempo: settimane 12 della terapia in studio
definito come la percentuale di pazienti che presentavano HCV RNA plasmatico non rilevabile alla settimana 12
settimane 12 della terapia in studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con HCV RNA plasmatico non rilevabile
Lasso di tempo: settimane 4, 24, 48 della terapia in studio e 24 settimane dopo la fine del trattamento
settimane 4, 24, 48 della terapia in studio e 24 settimane dopo la fine del trattamento
Riduzione del carico di RNA dell'HCV
Lasso di tempo: settimane 4, 12, 24, 48 della terapia in studio e 24 settimane dopo la fine del trattamento
settimane 4, 12, 24, 48 della terapia in studio e 24 settimane dopo la fine del trattamento
eRVR (risposta virologica rapida estesa)
Lasso di tempo: settimane 4 e 12 della terapia in studio
definito come la percentuale di pazienti che presentavano HCV RNA plasmatico non rilevabile alle settimane 4 e 12
settimane 4 e 12 della terapia in studio
Svolta
Lasso di tempo: settimane 24, 48 della terapia in studio
definita come la percentuale di pazienti che presentavano HCV RNA plasmatico rilevabile in qualsiasi momento durante il trattamento dopo la risposta virologica (HCV RNA plasmatico non rilevabile)
settimane 24, 48 della terapia in studio
Ricaduta
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane dopo la fine del trattamento
definita come la percentuale di pazienti che presentavano HCV RNA non rilevabile alla fine del trattamento, ma ricomparsa di HCV RNA successivamente
12 e 24 settimane dopo la fine del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Kawin Technology Share-Holding Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Cheng jun, MD, PhD, Beijing Ditan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

25 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KAWIN-002-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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