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Une étude de phase Ⅱ à dose croissante de PEG-IFN-SA et de ribavirine chez des patients naïfs d'IFN atteints d'hépatite C chronique

16 octobre 2014 mis à jour par: Cheng jun, Beijing Kawin Technology Share-Holding Co., Ltd.

Étude de phase Ⅱ, multicentrique, randomisée, ouverte, à groupes parallèles et contrôlée par voie active pour l'efficacité et l'innocuité de la solution de variante d'interféron consensuel recombinant pégylé pour injection dans le traitement de l'hépatite C chronique

Cette étude à doses croissantes vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité de différentes doses d'un nouveau bioproduit Pegylated Recombinant Consensus Variant Solution for Injection (PEG-IFN-SA) et de la ribavirine (RBV) dans le traitement de l'hépatite C chronique qui n'ont pas été précédemment traités avec l'interféron (IFN) en explorant la relation dose-effet, tout en identifiant la dose optimale pour l'étude de phase Ⅲ. En outre, la méthode pharmacocinétique de population est adoptée pour évaluer le comportement pharmacocinétique, les individus / la variabilité intra-individuelle et les facteurs possibles pour une étude plus approfondie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un total de 200 sujets seront randomisés et inscrits en quatre groupes recevant proportionnellement un médicament expérimental à dose élevée, à dose moyenne, à faible dose et un médicament témoin positif. La durée du traitement sera de 24 ou 48 semaines correspondant aux différents génotypes du VHC, génotype 2,3 et non génotype2,3.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

212

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Chine
        • Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Chine
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Chine
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Chine
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Chine
        • 302 Military Hospital of China
      • Beijing, Chine
        • Beijing Youyi Hospital, capital Medical University
      • Beijing, Chine
        • General Hospital of Beijing Military Region
      • Chongqing, Chine
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chine
        • Chongqing Southwest Hospital
      • Chongqing, Chine
        • Daping Hospital, Research Institute of Surgery Third Military Medical University
      • Shanghai, Chine
        • Shanghai Public Health Clinical Center
      • Shanghai, Chine
        • Ruijing Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Tianjin, Chine
        • Tianjin Infectious Disease Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chine
        • First Affiliated Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Guangzhou Eighth People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Nanfang Hospital Southern Medical Unbiversity
      • Shenzhen, Guangdong, Chine
        • The Third People's Hospital of Shenzhen
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chine
        • The first affiliated hospital of Guangxi Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine
        • Third Affiliated Hospital, Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Harbin, Heilongjiang, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Zhengzhou, Henan, Chine
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Chine
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College Huazhong University of Science ＆ Technology
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • Union hospital, Tongji Medical College Huazhong University of Science ＆ Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University
      • Changsha, Hunan, Chine
        • Xiangya Hospital Central-South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Chine
        • The Second Hospital of Nanjing
      • Suzhou, Jiangsu, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Suzhou University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine
        • First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine
        • The first Affiliated Hospital of Jilin University
      • Yanji, Jilin, Chine
        • Yanbian University Hospital (Yanbian Hospital)
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine
        • The Sixth People's Hospital of Shenyang
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xian jiaotong University
      • Xi'an, Shaanxi, Chine
        • Second Affiliated Hospital Of Medical College of Xian Jiaotong University
      • Xi'an, Shaanxi, Chine
        • Tangdu Hospital , , Fourth Military Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, Chine
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jinan, Shandong, Chine
        • Jinan Infectious Disease Hospital
      • Qingdao, Shandong, Chine
        • Qingdao Municipal Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chine
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Chine
        • Sichuan Academy of Medical Science ＆Sichuan Provincial People's Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Chine
        • The First Teaching Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • Xixi hospital of Hangzhou
      • Wenzhou, Zhejiang, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 18- 65 ans
  • Indice de masse corporelle (IMC) 18-30
  • Hépatite C chronique, diagnostiquée selon la directive chinoise sur l'hépatite C (année 2004)
  • ARN-VHC sérique détectable par dosage quantitatif de réaction en chaîne par polymérase et anticorps anti-VHC positif
  • Sujets féminins en âge de procréer sans antécédent de ménopause et test de grossesse négatif, les sujets féminins et masculins (y compris leurs partenaires) devaient effectuer une contraception adéquate depuis le dépistage jusqu'au 6 mois après le traitement
  • Se sont portés volontaires pour participer à cette étude, ont compris et signé un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Patients traités antérieurement par IFN
  • Co-infection par le VHA, le VHB, le VHE, l'EBV, le CMV et le VIH
  • Preuves de décompensation hépatique, y compris, mais sans s'y limiter, bilirubine sérique totale> 2 fois la limite supérieure de la normale (LSN); albumine sérique <35g/L ; activité de la prothrombine (PTA) < 60 % ; ascite, saignement gastro-intestinal supérieur et encéphalopathie hépatique; Note de Child-Pugh B/C
  • Des médicaments hépatotoxiques ont été utilisés pendant une longue période au cours des 6 derniers mois
  • Diagnostiqué avec un carcinome hépatocellulaire primaire ou étayé par des preuves, y compris, mais sans s'y limiter, AFP> 100 ng / ml, nodules hépatiques suspects par des examens d'imagerie
  • Maladies du foie d'autres causes que l'infection par le VHC, y compris les maladies alcooliques du foie, la stéatohépatite non alcoolique, les hépatites médicamenteuses, les hépatites auto-immunes (titre d'anticorps antinucléaires supérieur à 1:100), la dégénérescence hépatolenticulaire (maladie de Wilson) et l'hémochromatose, etc.
  • Nombre de globules blancs <3 × 109/L ; Numération des neutrophiles<1,5×109/L ; numération plaquettaire<90×109/L ; hémoglobine en dessous de la limite inférieure de la normale
  • Créatinine sérique en dehors de la plage normale
  • Créatine kinase sérique> 3 LSN
  • Anticorps thyroïdiens positifs (A-TPO, A-TG)
  • Thérapie avec de puissants agents immunomodulateurs tels que l'hormone adrénocorticotrope, la thymosine α1, etc. au cours des 6 derniers mois ou une utilisation prévue pendant la période d'étude
  • Allergies ou allergies graves, en particulier allergiques aux médicaments à l'étude ou à l'un des ingrédients des médicaments à l'étude
  • Maladies auto-immunes graves ; troubles psychiatriques et du système nerveux, y compris des antécédents de maladie psychiatrique ou avec des antécédents familiaux (en particulier la dépression, les tendances dépressives, l'épilepsie et l'hystérie, etc.) ; Troubles sanguins graves (toutes sortes d'anémies, hémophilie, etc.); Maladie rénale sévère (maladie rénale chronique, insuffisance rénale, etc.); maladies digestives mal contrôlées; les troubles endocriniens tels que les maladies thyroïdiennes et le diabète ; maladie respiratoire grave (pneumonie, bronchopneumopathie chronique obstructive, pneumopathie interstitielle, etc.); maladies cardiovasculaires (hypertension, cardiopathie athéroscléreuse coronarienne non contrôlée, insuffisance cardiaque, etc.); maladie rétinienne; tumeurs malignes ; ou impropre à l'étude envisagée par le clinicien
  • Greffe d'organes fonctionnels
  • Preuve d'abus d'alcool ou de drogues (consommation moyenne d'alcool homme > 40g/jour, femme > 20g/jour)
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Utilisation de drogues interdites dans cette étude
  • Participation à d'autres essais cliniques 3 mois avant le dépistage
  • Refus de signer le consentement éclairé et de respecter les exigences de traitement
  • Autres conditions non adaptées à l'étude jugées par les investigateurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: A (PEG-IFN-SA/RBV faible dose)
PEG-IFN-SA 0,75 μg/kg/semaine et RBV 1 000 mg-1 200 mg/j bid en fonction du poids corporel (PC), (PC <75 kg, 1 000 mg/jour ; PC ≥ 75 kg, 1 200 mg/jour)
Médicament: PEG-IFN-SA/RBV faible dose
24 semaines pour le génotype 2,3 et 48 semaines pour le non génotype2,3
Expérimental: B (PEG-IFN-SA/RBV dose moyenne)
PEG-IFN-SA 1,5 μg/kg/semaine et RBV 1 000 mg-1 200 mg/j bid en fonction du poids corporel (PC), (PC <75 kg, 1 000 mg/jour ; PC ≥ 75 kg, 1 200 mg/jour)
Médicament: PEG-IFN-SA/RBV dose moyenne
24 semaines pour le génotype 2,3 et 48 semaines pour le non génotype2,3
Expérimental: C (PEG-IFN-SA/RBV haute dose)
PEG-IFN-SA 2,0 μg/kg/semaine et RBV 1 000 mg-1 200 mg/j bid en fonction du poids corporel (PC), (PC <75 kg, 1 000 mg/jour ; PC ≥ 75 kg, 1 200 mg/jour)
Médicament: PEG-IFN-SA/RBV haute dose
24 semaines pour le génotype 2,3 et 48 semaines pour le non génotype2,3
Comparateur actif: D (Pegasys/RBV)
Pegasys 180 μg/semaine et RBV 1 000 mg-1 200 mg/j bid en fonction du poids corporel (PC), (PC <75 kg, 1 000 mg/jour ; PC ≥ 75 kg, 1 200 mg/jour)
Médicament: Pegasys/RBV
24 semaines pour le génotype 2,3 et 48 semaines pour le non génotype2,3

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
cEVR (réponse virologique précoce complète)
Délai: semaines 12 de thérapie à l'étude
défini comme la proportion de patients qui avaient un taux plasmatique d'ARN du VHC indétectable à la semaine 12
semaines 12 de thérapie à l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients dont l'ARN plasmatique du VHC était indétectable
Délai: semaines 4, 24, 48 du traitement à l'étude et 24 semaines après la fin du traitement
semaines 4, 24, 48 du traitement à l'étude et 24 semaines après la fin du traitement
Réduction de la charge d'ARN du VHC
Délai: semaines 4, 12, 24, 48 du traitement à l'étude et 24 semaines après la fin du traitement
semaines 4, 12, 24, 48 du traitement à l'étude et 24 semaines après la fin du traitement
eRVR (réponse virologique rapide étendue)
Délai: semaines 4 et 12 du traitement à l'étude
défini comme la proportion de patients qui avaient un ARN plasmatique du VHC indétectable aux semaines 4 et 12
semaines 4 et 12 du traitement à l'étude
Percée
Délai: semaines 24, 48 du traitement à l'étude
défini comme la proportion de patients qui avaient un ARN plasmatique du VHC détectable à tout moment pendant le traitement après une réponse virologique (ARN plasmatique du VHC indétectable)
semaines 24, 48 du traitement à l'étude
Rechute
Délai: 12 et 24 semaines après la fin du traitement
défini comme la proportion de patients qui avaient un ARN du VHC indétectable à la fin du traitement, mais une réapparition de l'ARN du VHC après
12 et 24 semaines après la fin du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Kawin Technology Share-Holding Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cheng jun, MD, PhD, Beijing Ditan Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2013

Première publication (Estimation)

25 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 octobre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2014

Dernière vérification

1 octobre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KAWIN-002-1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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