Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen Ⅱ annosta nostava PEG-IFN-SA:n ja ribaviriinin tutkimus potilailla, jotka eivät ole saaneet IFN:ää, joilla on krooninen hepatiitti C

torstai 16. lokakuuta 2014 päivittänyt: Cheng jun, Beijing Kawin Technology Share-Holding Co., Ltd.

Vaihe Ⅱ, monikeskus, satunnaistettu, avoin, rinnakkaisryhmä, aktiivisesti kontrolloitu tutkimus pegyloidun rekombinantin konsensusinterferonimuunnelman injektioliuoksen tehosta ja turvallisuudesta kroonisen hepatiitti C:n hoidossa

Tämän annosta nostavan tutkimuksen tarkoituksena on arvioida uuden biotuotteen Pegylated Recombinant Consensus Interferon Variant Solution for Injection (PEG-IFN-SA) ja ribaviriinin (RBV) eri annosten tehoa ja turvallisuutta kroonisen hepatiitti C:n hoidossa, ei ole aiemmin hoidettu interferonilla (IFN) tutkimalla annos-vaikutussuhdetta, samalla kun tunnistat optimaalisen annoksen vaiheen Ⅲ tutkimukseen. Lisäksi populaatiofarmakokineettisella menetelmällä arvioidaan farmakokineettistä käyttäytymistä, yksilöitä / yksilöiden sisäistä vaihtelua ja mahdollisia lisätutkimuksia varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhteensä 200 koehenkilöä satunnaistetaan ja kirjataan neljään ryhmään, jotka saavat kokeellista lääkettä suuren annoksen, keskiannoksen, pienen annoksen ja positiivisen kontrollin lääkettä. Hoidon kesto on 24 tai 48 viikkoa, mikä vastaa erilaista HCV-genotyyppiä, genotyyppiä 2,3 ja ei-genotyyppiä 2,3.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

212

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Peking University first hospital
      • Beijing, Kiina
        • Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Kiina
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Kiina
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Kiina
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Kiina
        • 302 Military Hospital of China
      • Beijing, Kiina
        • Beijing Youyi Hospital, capital Medical University
      • Beijing, Kiina
        • General Hospital of Beijing Military Region
      • Chongqing, Kiina
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Kiina
        • Chongqing Southwest Hospital
      • Chongqing, Kiina
        • Daping Hospital, Research Institute of Surgery Third Military Medical University
      • Shanghai, Kiina
        • Shanghai Public Health Clinical Center
      • Shanghai, Kiina
        • Ruijing Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Tianjin, Kiina
        • Tianjin Infectious Disease Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina
        • The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kiina
        • First Affiliated Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Guangzhou Eighth People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Nanfang Hospital Southern Medical Unbiversity
      • Shenzhen, Guangdong, Kiina
        • The Third People's Hospital of Shenzhen
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina
        • Third Affiliated Hospital, Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Zhengzhou, Henan, Kiina
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kiina
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College Huazhong University of Science ＆ Technology
      • Wuhan, Hubei, Kiina
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Kiina
        • Union hospital, Tongji Medical College Huazhong University of Science ＆ Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University
      • Changsha, Hunan, Kiina
        • Xiangya Hospital Central-South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina
        • The Second Hospital of Nanjing
      • Suzhou, Jiangsu, Kiina
        • The first affiliated hospital of suzhou University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina
        • First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Jilin University
      • Yanji, Jilin, Kiina
        • Yanbian University Hospital (Yanbian Hospital)
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina
        • The Sixth People's Hospital of Shenyang
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina
        • First Affiliated Hospital Of Medical College of Xian Jiaotong University
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina
        • Second Affiliated Hospital Of Medical College of Xian Jiaotong University
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina
        • Tangdu Hospital , , Fourth Military Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina
        • Qilu Hospital Of Shandong University
      • Jinan, Shandong, Kiina
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jinan, Shandong, Kiina
        • Jinan Infectious Disease Hospital
      • Qingdao, Shandong, Kiina
        • Qingdao Municipal Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kiina
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Kiina
        • Sichuan Academy of Medical Science ＆Sichuan Provincial People's Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kiina
        • The First Teaching Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • Xixi hospital of Hangzhou
      • Wenzhou, Zhejiang, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-65 vuotta
  • Painoindeksi (BMI) 18-30
  • Krooninen C-hepatiitti, diagnosoitu Kiinan hepatiitti C -ohjeen mukaan (vuosi 2004)
  • Havaittava seerumin HCV-RNA kvantitatiivisella polymeraasiketjureaktiomäärityksellä ja positiivisella anti-HCV-vasta-aineella
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten, joilla ei ollut vaihdevuosia ja joilla ei ollut negatiivista raskaustestiä, sekä nais- että miespuolisten (mukaan lukien heidän kumppaninsa) oli käytettävä riittävää ehkäisyä seulonnasta lähtien 6 kuukautta hoidon jälkeen
  • Osallistui vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen, ymmärsi ja allekirjoitti tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat IFN-hoitoa saaneet potilaat
  • Samanaikainen HAV-, HBV-, HEV-, EBV-, CMV- ja HIV-infektio
  • Todisteet maksan vajaatoiminnasta, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seerumin kokonaisbilirubiini > 2 kertaa normaalin yläraja (ULN); seerumin albumiini <35 g/l; protrombiiniaktiivisuus (PTA) <60 %; askites, ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto ja hepaattinen enkefalopatia; Child-Pugh-pisteet B/C
  • Maksatoksisia lääkkeitä käytettiin pitkään viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Primaarinen hepatosellulaarinen syöpä diagnosoitu tai näyttöä tukevat muun muassa AFP > 100 ng/ml, epäilyttävät maksakyhmyt kuvantamistutkimuksissa
  • Maksasairaudet, jotka johtuvat muista syistä kuin HCV-infektiosta, mukaan lukien alkoholista johtuva maksasairaus, alkoholiton steatohepatiitti, lääkkeiden aiheuttama hepatiitti, autoimmuunihepatiitti (antinukleaarinen vasta-ainetiitteri yli 1:100), hepatolentikulaarinen rappeuma (Wilsonin tauti) ja hemokromatoosi jne.
  • Valkosolujen määrä <3 × 109/l; Neutrofiilien määrä < 1,5 x 109/l; verihiutaleiden määrä < 90 × 109/l; hemoglobiini alle normaalin alarajan
  • Seerumin kreatiniini ei ole normaalialueella
  • Seerumin kreatiinikinaasi > 3 ULN
  • Positiiviset kilpirauhasen vasta-aineet (A-TPO, A-TG)
  • Hoito tehokkailla immunomodulatorisilla aineilla, kuten adrenokortikotrooppisella hormonilla, tymosiini α1:llä jne. viimeisen 6 kuukauden aikana tai odotetulla käytöllä tutkimusjakson aikana
  • Allergiat tai vakavat allergiat, erityisesti allergiset tutkimuslääkkeille tai jollekin tutkimuslääkkeiden ainesosalle
  • Vaikeat autoimmuunisairaudet; psykiatriset ja hermostohäiriöt, mukaan lukien psykiatriset sairaudet tai suvussa esiintyneet sairaudet (erityisesti masennus, masennustaipumus, epilepsia ja hysteria jne.); Vakavat verihäiriöt (kaikenlaiset anemiat, hemofilia jne.); Vaikea munuaissairaus (krooninen munuaissairaus, munuaisten vajaatoiminta jne.); huonosti hallitut ruoansulatuskanavan sairaudet; endokriiniset sairaudet, kuten kilpirauhassairaus ja diabetes; vakava hengityssairaus (keuhkokuume, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, interstitiaalinen keuhkosairaus jne.); sydän- ja verisuonitaudit (hypertensio, hallitsematon sepelvaltimon ateroskleroottinen sydänsairaus, sydämen vajaatoiminta jne.); verkkokalvon sairaus; pahanlaatuiset kasvaimet; tai ei sovellu kliinikon arvioimaan tutkimukseen
  • Toimivien elinten siirto
  • Todisteet alkoholin tai huumeiden väärinkäytöstä (keskimääräinen alkoholinkulutus miehillä > 40 g/vrk, naisella > 20 g/vrk)
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Kieltolääkkeiden käyttö tässä tutkimuksessa
  • Osallistui muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukautta ennen seulontaa
  • Ei halua allekirjoittaa tietoista suostumusta ja noudattaa hoitovaatimuksia
  • Muut olosuhteet, jotka eivät sovellu tutkijoiden arvioimaan tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: A (PEG-IFN-SA / RBV pieni annos)
PEG-IFN-SA 0,75 μg/kg/viikko ja RBV 1000-1200 mg/d kahdessa painosta (BW) riippuen (BW<75kg, 1000mg/d；BW≥75kg, 1200mg/d)
Lääke: PEG-IFN-SA/RBV pieni annos
24 viikkoa genotyypille 2,3 ja 48 viikkoa ei-genotyypille 2,3
Kokeellinen: B (PEG-IFN-SA/RBV keskiannos)
PEG-IFN-SA 1,5 μg/kg/viikko ja RBV 1000-1200 mg/d kahdessa painosta (BW) riippuen (BW<75kg, 1000mg/d；BW≥75kg, 1200mg/d)
Lääke: PEG-IFN-SA/RBV keskiannos
24 viikkoa genotyypille 2,3 ja 48 viikkoa ei-genotyypille 2,3
Kokeellinen: C (PEG-IFN-SA / RBV suuri annos)
PEG-IFN-SA 2,0 μg/kg/viikko ja RBV 1000-1200 mg/d kahdesti painosta riippuen (BW), (BW<75kg, 1000mg/d, BW≥75kg, 1200mg/d)
Lääke: PEG-IFN-SA/RBV suuri annos
24 viikkoa genotyypille 2,3 ja 48 viikkoa ei-genotyypille 2,3
Active Comparator: D (Pegasys / RBV)
Pegasys 180 μg/viikko ja RBV 1000-1200 mg/vrk kahdessa painossa (BW) (BW<75kg, 1000mg/d；BW≥75kg, 1200mg/d)
Lääke: Pegasys / RBV
24 viikkoa genotyypille 2,3 ja 48 viikkoa ei-genotyypille 2,3

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
cEVR (täydellinen varhainen virologinen vaste)
Aikaikkuna: opiskeluterapian viikkoa 12
määritellään niiden potilaiden osuutena, joilla oli havaitsematon plasman HCV-RNA viikolla 12
opiskeluterapian viikkoa 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joilla ei ollut havaittavissa plasman HCV-RNA:ta
Aikaikkuna: tutkimushoidon viikot 4, 24, 48 ja 24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
tutkimushoidon viikot 4, 24, 48 ja 24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
HCV RNA -kuorman vähentäminen
Aikaikkuna: tutkimushoidon viikot 4, 12, 24, 48 ja 24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
tutkimushoidon viikot 4, 12, 24, 48 ja 24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
eRVR (pidennetty nopea virologinen vaste)
Aikaikkuna: tutkimusterapian viikot 4 ja 12
määritellään niiden potilaiden osuutena, joilla oli havaitsematon plasman HCV-RNA viikoilla 4 ja 12
tutkimusterapian viikot 4 ja 12
Läpimurto
Aikaikkuna: tutkimusterapian viikot 24, 48
määritellään niiden potilaiden osuutena, joilla oli havaittavissa oleva plasman HCV-RNA missä tahansa vaiheessa hoidon aikana virologisen vasteen jälkeen (ei havaittavissa oleva plasman HCV-RNA)
tutkimusterapian viikot 24, 48
Relapsi
Aikaikkuna: 12 ja 24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
määritellään niiden potilaiden osuutena, joilla oli havaitsematon HCV-RNA hoidon lopussa, mutta HCV-RNA ilmaantui uudelleen sen jälkeen
12 ja 24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing Kawin Technology Share-Holding Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Cheng jun, MD, PhD, Beijing Ditan Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 25. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 20. lokakuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. lokakuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KAWIN-002-1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen hepatiitti C

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa