Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase Ⅱ dosis-eskalerende undersøgelse af PEG-IFN-SA og Ribavirin hos IFN-naive patienter med kronisk hepatitis C

16. oktober 2014 opdateret af: Cheng jun, Beijing Kawin Technology Share-Holding Co., Ltd.

Fase Ⅱ, multicenter, randomiseret, åben-label, parallelgruppe, aktivt kontrolleret undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af pegyleret rekombinant konsensus interferonvariant injektionsvæske til behandling af kronisk hepatitis C

Denne dosis-eskalerende undersøgelse skal evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​forskellige doser af et nyt bioprodukt Pegylated Recombinant Consensus Interferon Variant Injection Solution (PEG-IFN-SA) og Ribavirin (RBV) i behandlingen af ​​kronisk hepatitis C, som er ikke tidligere blevet behandlet med Interferon(IFN) ved at udforske dosis-effekt forholdet, samtidig med at identificere den optimale dosis til fase Ⅲ undersøgelse. Derudover er en populationsfarmakokinetisk metode vedtaget til at vurdere den farmakokinetiske adfærd, individer / intra-individuel variabilitet og de mulige faktorer for yderligere undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I alt 200 forsøgspersoner vil blive randomiseret og indskrevet i fire grupper, der proportionalt modtager eksperimentelt lægemiddel af høj dosis, middel dosis, lav dosis og positiv kontrol lægemiddel. Behandlingsvarighed vil være 24 eller 48 uger svarende til forskellige HCV-genotyper, genotype 2,3 og ikke-genotype2,3.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

212

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Kina
        • Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Kina
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Kina
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Kina
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Kina
        • 302 Military Hospital of China
      • Beijing, Kina
        • Beijing Youyi Hospital, capital Medical University
      • Beijing, Kina
        • General Hospital of Beijing Military Region
      • Chongqing, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Kina
        • Chongqing Southwest Hospital
      • Chongqing, Kina
        • Daping Hospital, Research Institute of Surgery Third Military Medical University
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Public Health Clinical Center
      • Shanghai, Kina
        • Ruijing Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Tianjin, Kina
        • Tianjin Infectious Disease Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina
        • First Affiliated Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Guangzhou Eighth People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Nanfang Hospital Southern Medical Unbiversity
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • The Third People's Hospital of Shenzhen
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • Third Affiliated Hospital, Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Harbin, Heilongjiang, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College Huazhong University of Science ＆ Technology
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Union hospital, Tongji Medical College Huazhong University of Science ＆ Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • The second Xiangya hospital of central south university
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Xiangya Hospital Central-South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • The Second Hospital of Nanjing
      • Suzhou, Jiangsu, Kina
        • The first affiliated hospital of suzhou University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • The first Affiliated Hospital of Jilin University
      • Yanji, Jilin, Kina
        • Yanbian University Hospital (Yanbian Hospital)
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • The Sixth People's Hospital of Shenyang
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xian jiaotong University
      • Xi'an, Shaanxi, Kina
        • Second Affiliated Hospital Of Medical College of Xian Jiaotong University
      • Xi'an, Shaanxi, Kina
        • Tangdu Hospital , , Fourth Military Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Jinan Infectious Disease Hospital
      • Qingdao, Shandong, Kina
        • Qingdao Municipal Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Sichuan Academy of Medical Science ＆Sichuan Provincial People's Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kina
        • The First Teaching Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Xixi hospital of Hangzhou
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-65 år
  • Body Mass Index (BMI) 18-30
  • Kronisk hepatitis C, diagnosticeret i henhold til kinesiske retningslinjer for hepatitis C (år 2004)
  • Påviselig serum HCV-RNA ved kvantitativ polymerasekædereaktionsanalyse og positivt anti-HCV antistof
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder uden historie med overgangsalder og negativ graviditetstest, både kvindelige og mandlige (inklusive deres partnere) forsøgspersoner skulle udføre passende prævention siden screening indtil 6 måneder efter behandling
  • Meldte sig frivilligt til at deltage i denne undersøgelse, forstod og underskrev et informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere IFN-behandlede patienter
  • Samtidig infektion med HAV, HBV, HEV, EBV, CMV og HIV
  • Beviser for leverdekompensation, inklusive men ikke begrænset til total serumbilirubin > 2 gange den øvre grænse for normal (ULN); serumalbumin <35g/L; prothrombinaktivitet (PTA) <60%; ascites, øvre gastrointestinale blødninger og hepatisk encefalopati; Child-Pugh score B/C karakter
  • Hepatotoksiske lægemidler blev brugt i lang tid inden for de sidste 6 måneder
  • Diagnosticeret med primært hepatocellulært karcinom eller understøttet af beviser, herunder men ikke begrænset til AFP> 100 ng/ml, mistænkelige leverknuder ved billeddiagnostiske undersøgelser
  • Leversygdomme af andre årsager end HCV-infektion, herunder alkoholisk leversygdom, ikke-alkoholisk steatohepatitis, lægemiddelinduceret hepatitis, autoimmun hepatitis (antinukleært antistoftiter højere end 1:100), hepatolentikulær degeneration (Wilsons sygdom) og hæmokromatose osv.
  • Antal hvide blodlegemer <3×109/L; Neutrofiltal<1,5×109/L; blodpladetal <90×109/L; hæmoglobin under den nedre normalgrænse
  • Serumkreatinin er ikke inden for normalområdet
  • Serum kreatinkinase > 3 ULN
  • Positive skjoldbruskkirtelantistoffer (A-TPO, A-TG)
  • Terapi med potente immunmodulerende midler såsom adrenokortikotropt hormon, thymosin α1 osv. inden for de seneste 6 måneder eller en forventet brug i studieperioden
  • Allergier eller alvorlige allergier, især allergisk over for undersøgelsesmedicin eller andre ingredienser i undersøgelsesmedicinen
  • Alvorlige autoimmune sygdomme; psykiatriske lidelser og nervesystemforstyrrelser, inklusive historie med psykiatrisk sygdom eller med familiehistorie (især depression, depressive tendenser, epilepsi og hysteri osv.); Alvorlige blodsygdomme (alle former for anæmi, hæmofili osv.); Alvorlig nyresygdom (kronisk nyresygdom, nyreinsufficiens osv.); dårligt kontrollerede fordøjelsessygdomme; endokrine lidelser såsom skjoldbruskkirtelsygdom og diabetes; alvorlig luftvejssygdom (lungebetændelse, kronisk obstruktiv lungesygdom, interstitiel lungesygdom osv.); kardiovaskulære sygdomme (hypertension, ukontrolleret koronar aterosklerotisk hjertesygdom, hjertesvigt osv.); retinal sygdom; maligniteter; eller uegnet til undersøgelse vurderet af klinikeren
  • Funktionsorgantransplantation
  • Beviser for alkohol- eller stofmisbrug (gennemsnitligt alkoholforbrug mænd > 40 g/dag, kvinder > 20 g/dag)
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Brug af forbudte stoffer i denne undersøgelse
  • Deltog i andre kliniske forsøg 3 måneder før screeningen
  • Uvillig til at underskrive det informerede samtykke og overholde behandlingskravene
  • Andre forhold, der ikke er egnede til undersøgelse bedømt af efterforskere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: A (PEG-IFN-SA /RBV lav dosis)
PEG-IFN-SA 0,75μg/kg/uge og RBV 1000mg-1200mg/d bid afhængigt af kropsvægt(BW),(BW<75kg，1000mg/d；BW≥75kg，1200mg/d）
Medicin: PEG-IFN-SA/RBV lav dosis
24 uger for genotype 2,3 og 48 uger for ikke-genotype 2,3
Eksperimentel: B (PEG-IFN-SA /RBV mellemdosis)
PEG-IFN-SA 1,5μg/kg/uge og RBV 1000mg-1200mg/d bid afhængig af kropsvægt(BW),（BW<75kg，1000mg/d；BW≥75kg，1200mg/d）
Medicin: PEG-IFN-SA/RBV mellemdosis
24 uger for genotype 2,3 og 48 uger for ikke-genotype 2,3
Eksperimentel: C (PEG-IFN-SA /RBV høj dosis)
PEG-IFN-SA 2.0μg/kg/uge og RBV 1000mg-1200mg/d bid afhængig af kropsvægt(BW),（BW<75kg，1000mg/d；BW≥75kg，1200mg/d）
Medicin: PEG-IFN-SA/RBV høj dosis
24 uger for genotype 2,3 og 48 uger for ikke-genotype 2,3
Aktiv komparator: D (Pegasys /RBV)
Pegasys 180μg/uge og RBV 1000mg-1200mg/d bud afhængig af kropsvægt(BW),（BW<75kg，1000mg/d；BW≥75kg，1200mg/d）
Medicin: Pegasys /RBV
24 uger for genotype 2,3 og 48 uger for ikke-genotype 2,3

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
cEVR (komplet tidlig virologisk respons)
Tidsramme: uge 12 i studieterapi
defineret som andelen af ​​patienter, der havde upåviselig plasma HCV RNA i uge 12
uge 12 i studieterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der havde ikke-detekterbart plasma HCV RNA
Tidsramme: uge 4, 24, 48 af studieterapi og 24 uger efter endt behandling
uge 4, 24, 48 af studieterapi og 24 uger efter endt behandling
HCV RNA-belastningsreduktion
Tidsramme: uge 4, 12, 24, 48 af studieterapi og 24 uger efter endt behandling
uge 4, 12, 24, 48 af studieterapi og 24 uger efter endt behandling
eRVR (udvidet hurtig virologisk respons)
Tidsramme: uge 4 og 12 i studieterapi
defineret som andelen af ​​patienter, der havde upåviselig plasma HCV RNA i uge 4 og 12
uge 4 og 12 i studieterapi
Bryde igennem
Tidsramme: uge 24, 48 i studieterapi
defineret som andelen af ​​patienter, der havde påviselig plasma HCV RNA på et hvilket som helst tidspunkt under behandlingen efter virologisk respons (upåviselig plasma HCV RNA)
uge 24, 48 i studieterapi
Tilbagefald
Tidsramme: 12 og 24 uger efter endt behandling
defineret som andelen af ​​patienter, der havde upåviselig HCV RNA ved slutningen af ​​behandlingen, men gensynet med HCV RNA derefter
12 og 24 uger efter endt behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Kawin Technology Share-Holding Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cheng jun, MD, PhD, Beijing Ditan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2013

Først opslået (Skøn)

25. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KAWIN-002-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis C

Kliniske forsøg med PEG-IFN-SA/RBV lav dosis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner