Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas Ⅱ dos-eskalerande studie av PEG-IFN-SA och Ribavirin hos IFN-naiva patienter med kronisk hepatit C

16 oktober 2014 uppdaterad av: Cheng jun, Beijing Kawin Technology Share-Holding Co., Ltd.

Fas Ⅱ, multicenter, randomiserad, öppen, parallellgrupp, aktiv kontrollerad studie för effektivitet och säkerhet av pegylerad rekombinant konsensus interferonvariant injektionslösning för behandling av kronisk hepatit C

Denna dos-eskalerande studie ska utvärdera effektiviteten och säkerheten av olika doser av en ny bioprodukt Pegylated Recombinant Consensus Interferon Variant Solution for Injection (PEG-IFN-SA) och Ribavirin (RBV) vid behandling av kronisk hepatit C som har inte tidigare behandlats med Interferon(IFN) genom att utforska dos-effektsambandet, samtidigt som den optimala dosen för fas Ⅲ-studien identifieras. Dessutom används en populationsfarmakokinetisk metod för att bedöma det farmakokinetiska beteendet, individer / intraindividuella variationer och de möjliga faktorerna för ytterligare studier.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Totalt 200 försökspersoner kommer att randomiseras och inskrivas i fyra grupper som proportionellt får experimentellt läkemedel med hög dos, medeldos, låg dos och positiv kontrollläkemedel. Behandlingstiden kommer att vara 24 eller 48 veckor motsvarande olika HCV-genotyper, genotyp 2,3 och icke-genotyp2,3.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

212

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Peking University first hospital
      • Beijing, Kina
        • Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Kina
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Kina
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Kina
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Kina
        • 302 Military Hospital of China
      • Beijing, Kina
        • Beijing Youyi Hospital, capital Medical University
      • Beijing, Kina
        • General Hospital of Beijing Military Region
      • Chongqing, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Kina
        • Chongqing Southwest Hospital
      • Chongqing, Kina
        • Daping Hospital, Research Institute of Surgery Third Military Medical University
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Public Health Clinical Center
      • Shanghai, Kina
        • Ruijing Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Tianjin, Kina
        • Tianjin Infectious Disease Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina
        • First Affiliated Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Guangzhou Eighth People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Nanfang Hospital Southern Medical Unbiversity
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • The Third People's Hospital of Shenzhen
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • Third Affiliated Hospital, Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Harbin, Heilongjiang, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College Huazhong University of Science ＆ Technology
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Union hospital, Tongji Medical College Huazhong University of Science ＆ Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Xiangya Hospital Central-South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • The Second Hospital of Nanjing
      • Suzhou, Jiangsu, Kina
        • The first affiliated hospital of suzhou University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Jilin University
      • Yanji, Jilin, Kina
        • Yanbian University Hospital (Yanbian Hospital)
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • The Sixth People's Hospital of Shenyang
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina
        • First Affiliated Hospital Of Medical College of Xian Jiaotong University
      • Xi'an, Shaanxi, Kina
        • Second Affiliated Hospital Of Medical College of Xian Jiaotong University
      • Xi'an, Shaanxi, Kina
        • Tangdu Hospital , , Fourth Military Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Qilu Hospital Of Shandong University
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Jinan Infectious Disease Hospital
      • Qingdao, Shandong, Kina
        • Qingdao Municipal Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Sichuan Academy of Medical Science ＆Sichuan Provincial People's Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kina
        • The First Teaching Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Xixi hospital of Hangzhou
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-65 år
  • Body Mass Index (BMI) 18-30
  • Kronisk hepatit C, diagnostiserad enligt kinesiska riktlinjer för hepatit C (år 2004)
  • Detekterbart serum HCV-RNA genom kvantitativ polymeraskedjereaktionsanalys och positiv anti-HCV-antikropp
  • Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder utan historia av klimakteriet och negativt graviditetstest, både kvinnliga och manliga (inklusive deras partner) försökspersoner var tvungna att utföra adekvat preventivmedel sedan screening fram till 6 månader efter behandling
  • Erbjöd sig frivilligt att delta i denna studie, förstod och undertecknade ett informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Tidigare IFN-behandlade patienter
  • Samtidig infektion med HAV, HBV, HEV, EBV, CMV och HIV
  • Bevis på leverdekompensation, inklusive men inte begränsat till totalt serumbilirubin > 2 gånger den övre normalgränsen (ULN); serumalbumin <35g/L; protrombinaktivitet (PTA) <60%; ascites, övre gastrointestinala blödningar och hepatisk encefalopati; Child-Pugh poäng B/C betyg
  • Hepatotoxiska läkemedel har använts under lång tid under de senaste 6 månaderna
  • Diagnostiserats med primärt hepatocellulärt karcinom eller stöds av bevis inklusive men inte begränsat till AFP> 100 ng/ml, misstänkta leverknölar genom bildundersökningar
  • Leversjukdomar från andra orsaker än HCV-infektion, inklusive alkoholisk leversjukdom, icke-alkoholisk steatohepatit, läkemedelsinducerad hepatit, autoimmun hepatit (antinukleär antikroppstiter högre än 1:100), hepatolentikulär degeneration (Wilsons sjukdom) och hemokromatos, etc.
  • Antal vita blodkroppar <3×109/L; Neutrofilantal<1,5×109/L; trombocytantal <90×109/L; hemoglobin under den nedre normalgränsen
  • Serumkreatinin ligger inte inom normalområdet
  • Serumkreatinkinas > 3 ULN
  • Positiva sköldkörtelantikroppar (A-TPO, A-TG)
  • Behandling med potenta immunmodulerande medel såsom adrenokortikotropiskt hormon, tymosin α1 etc. inom de senaste 6 månaderna eller en förväntad användning under studieperioden
  • Allergier eller allvarliga allergier, särskilt allergisk mot studieläkemedel eller någon av ingredienserna i studieläkemedlen
  • Allvarliga autoimmuna sjukdomar; psykiatriska störningar och störningar i nervsystemet, inklusive historia av psykiatrisk sjukdom eller med familjehistoria (särskilt depression, depressiva tendenser, epilepsi och hysteri, etc.); Allvarliga blodsjukdomar (alla typer av anemi, hemofili, etc.); Allvarlig njursjukdom (kronisk njursjukdom, njurinsufficiens, etc.); dåligt kontrollerade matsmältningssjukdomar; endokrina störningar såsom sköldkörtelsjukdom och diabetes; allvarlig luftvägssjukdom (lunginflammation, kronisk obstruktiv lungsjukdom, interstitiell lungsjukdom, etc.); kardiovaskulära sjukdomar (hypertoni, okontrollerad koronar aterosklerotisk hjärtsjukdom, hjärtsvikt, etc.); retinal sjukdom; maligniteter; eller olämplig för studier som övervägts av läkare
  • Funktionsorgantransplantation
  • Bevis på alkohol- eller drogmissbruk (genomsnittlig alkoholkonsumtion män > 40 g/dag, kvinnor > 20 g/dag)
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Användning av förbudsdroger i denna studie
  • Deltog i andra kliniska prövningar 3 månader före screeningen
  • Ovillig att underteckna det informerade samtycket och följa behandlingskraven
  • Andra förhållanden som inte är lämpliga för studier bedömda av utredare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: A (PEG-IFN-SA /RBV låg dos)
PEG-IFN-SA 0,75μg/kg/vecka och RBV 1000mg-1200mg/d bid beroende på kroppsvikt(BW),(BW<75kg，1000mg/d；BW≥75kg，1200mg/d）
Läkemedel: PEG-IFN-SA/RBV låg dos
24 veckor för genotyp 2,3 och 48 veckor för icke-genotyp 2,3
Experimentell: B (PEG-IFN-SA /RBV mellandos)
PEG-IFN-SA 1,5μg/kg/vecka och RBV 1000mg-1200mg/d bid beroende på kroppsvikt(BW),（BW<75kg，1000mg/d；BW≥75kg，1200mg/d）
Läkemedel: PEG-IFN-SA/RBV mellandos
24 veckor för genotyp 2,3 och 48 veckor för icke-genotyp 2,3
Experimentell: C (PEG-IFN-SA /RBV hög dos)
PEG-IFN-SA 2.0μg/kg/vecka och RBV 1000mg-1200mg/d bid beroende på kroppsvikt(BW),（BW<75kg，1000mg/d；BW≥75kg，1200mg/d）
Läkemedel: PEG-IFN-SA /RBV hög dos
24 veckor för genotyp 2,3 och 48 veckor för icke-genotyp 2,3
Aktiv komparator: D (Pegasys /RBV)
Pegasys 180μg/vecka och RBV 1000mg-1200mg/d bid beroende på kroppsvikt(BW),（BW<75kg，1000mg/d；BW≥75kg，1200mg/d）
Läkemedel: Pegasys /RBV
24 veckor för genotyp 2,3 och 48 veckor för icke-genotyp 2,3

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
cEVR (komplett tidigt virologiskt svar)
Tidsram: vecka 12 av studieterapi
definieras som andelen patienter som hade odetekterbart plasma HCV RNA vid vecka 12
vecka 12 av studieterapi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter som hade odetekterbart plasma HCV RNA
Tidsram: vecka 4, 24, 48 av studieterapi och 24 veckor efter avslutad behandling
vecka 4, 24, 48 av studieterapi och 24 veckor efter avslutad behandling
HCV RNA-belastningsreduktion
Tidsram: vecka 4, 12, 24, 48 av studieterapi och 24 veckor efter avslutad behandling
vecka 4, 12, 24, 48 av studieterapi och 24 veckor efter avslutad behandling
eRVR (förlängt snabbt virologiskt svar)
Tidsram: vecka 4 och 12 av studieterapi
definieras som andelen patienter som hade odetekterbart plasma HCV RNA vid vecka 4 och 12
vecka 4 och 12 av studieterapi
Genombrott
Tidsram: vecka 24, 48 av studieterapi
definieras som andelen patienter som hade detekterbart plasma HCV RNA vid någon tidpunkt under behandlingen efter virologiskt svar (odetekterbart plasma HCV RNA)
vecka 24, 48 av studieterapi
Återfall
Tidsram: 12 och 24 veckor efter avslutad behandling
definieras som andelen patienter som hade odetekterbart HCV RNA i slutet av behandlingen, men som återkom av HCV RNA efter det
12 och 24 veckor efter avslutad behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beijing Kawin Technology Share-Holding Co., Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Cheng jun, MD, PhD, Beijing Ditan Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2013

Första postat (Uppskatta)

25 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 oktober 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2014

Senast verifierad

1 oktober 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KAWIN-002-1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk hepatit C

Kliniska prövningar på PEG-IFN-SA/RBV låg dos

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera