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인터페론 치료 경험이 없는 만성 C형 간염 환자에서 PEG-IFN-SA와 리바비린의 용량 증량 임상 2상 연구

2014년 10월 16일 업데이트: Cheng jun, Beijing Kawin Technology Share-Holding Co., Ltd.

만성 C형 간염 치료에서 페길화된 재조합 컨센서스 인터페론 변이체 주사용액의 효능 및 안전성을 위한 제2상, 다기관, 무작위배정, 공개라벨, 병행군, 활성대조연구

이 용량 증량 연구는 만성 C형 간염 치료에서 새로운 바이오 제품 Pegylated Recombinant Consensus Interferon Variant Solution for Injection (PEG-IFN-SA) 및 Ribavirin(RBV)의 다양한 용량의 효능과 안전성을 평가하기 위한 것입니다. 이전에 인터페론(IFN)을 투여한 적이 없는 환자는 용량-효과 관계를 탐색하여 제3상 연구를 위한 최적 용량을 확인했습니다. 또한, 집단 약동학 방법을 채택하여 약동학 거동, 개인/개체 내 가변성 및 추가 연구를 위한 가능한 요인을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

총 200명의 피험자를 고용량, 중용량, 저용량 및 양성 대조군 약물의 실험 약물을 비례적으로 투여받는 4개 그룹으로 무작위 배정하여 등록합니다. 치료 기간은 다른 HCV 유전자형, 유전자형 2,3 및 비유전자형2,3에 해당하는 24주 또는 48주입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

212

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, 중국
        • Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, 중국
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, 중국
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, 중국
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, 중국
        • 302 Military Hospital of China
      • Beijing, 중국
        • Beijing Youyi Hospital, capital Medical University
      • Beijing, 중국
        • General Hospital of Beijing Military Region
      • Chongqing, 중국
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, 중국
        • Chongqing Southwest Hospital
      • Chongqing, 중국
        • Daping Hospital, Research Institute of Surgery Third Military Medical University
      • Shanghai, 중국
        • Shanghai Public Health Clinical Center
      • Shanghai, 중국
        • Ruijing Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Tianjin, 중국
        • Tianjin Infectious Disease Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, 중국
        • First Affiliated Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, 중국
        • Guangzhou Eighth People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, 중국
        • Nanfang Hospital Southern Medical Unbiversity
      • Shenzhen, Guangdong, 중국
        • The Third People's Hospital of Shenzhen
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, 중국
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, 중국
        • Third Affiliated Hospital, Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, 중국
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Harbin, Heilongjiang, 중국
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, 중국
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Zhengzhou, Henan, 중국
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, 중국
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College Huazhong University of Science ＆ Technology
      • Wuhan, Hubei, 중국
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, 중국
        • Union hospital, Tongji Medical College Huazhong University of Science ＆ Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, 중국
        • Xiangya Hospital Central-South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, 중국
        • The Second Hospital of Nanjing
      • Suzhou, Jiangsu, 중국
        • The first affiliated hospital of suzhou University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, 중국
        • First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국
        • The first Affiliated Hospital of Jilin University
      • Yanji, Jilin, 중국
        • Yanbian University Hospital (Yanbian Hospital)
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, 중국
        • The Sixth People's Hospital of Shenyang
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, 중국
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xian jiaotong University
      • Xi'an, Shaanxi, 중국
        • Second Affiliated Hospital Of Medical College of Xian Jiaotong University
      • Xi'an, Shaanxi, 중국
        • Tangdu Hospital , , Fourth Military Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, 중국
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jinan, Shandong, 중국
        • Jinan Infectious Disease Hospital
      • Qingdao, Shandong, 중국
        • Qingdao Municipal Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, 중국
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, 중국
        • Sichuan Academy of Medical Science ＆Sichuan Provincial People's Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, 중국
        • The First Teaching Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국
        • Xixi hospital of Hangzhou
      • Wenzhou, Zhejiang, 중국
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 - 65세
  • 체질량 지수(BMI) 18-30
  • 만성 C형 간염, 중국의 C형 간염 지침(2004년)에 따라 진단됨
  • 정량적 폴리머라제 연쇄 반응 분석 및 양성 항-HCV 항체에 의해 검출 가능한 혈청 HCV-RNA
  • 폐경 이력이 없고 임신 검사 결과 음성인 가임기 여성 피험자, 여성 및 남성(파트너 포함) 피험자는 스크리닝 이후부터 치료 후 6개월까지 적절한 피임법을 시행해야 합니다.
  • 이 연구에 참여하기 위해 자발적으로 이해하고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  • 이전 IFN 치료 환자
  • HAV, HBV, HEV, EBV, CMV 및 HIV와의 공동 감염
  • 정상 상한치(ULN)의 2배를 초과하는 혈청 총 빌리루빈을 포함하나 이에 제한되지 않는 간 대상부전의 증거; 혈청 알부민 <35g/L; 프로트롬빈 활성(PTA) <60%; 복수, 상부 위장 출혈 및 간성 뇌병증; Child-Pugh 점수 B/C 등급
  • 지난 6개월 이내에 장기간 간독성 약물을 사용함
  • 원발성 간세포 암종으로 진단되거나 AFP > 100ng/ml, 영상 검사에 의한 의심스러운 간 결절을 포함하되 이에 국한되지 않는 증거로 뒷받침됨
  • 알코올성 간질환, 비알코올성 지방간염, 약물성 간염, 자가면역성 간염(항핵항체 역가가 1:100 이상), 간체변성(윌슨병), 혈색소증 등 C형간염 이외의 원인에 의한 간질환
  • 백혈구 수치 <3×109/L; 호중구 수<1.5×109/L; 혈소판 수<90×109/L; 정상 하한선 미만의 헤모글로빈
  • 정상 범위 내에 있지 않은 혈청 크레아티닌
  • 혈청 크레아틴 키나제 > 3 ULN
  • 양성 갑상선 항체(A-TPO, A-TG)
  • 지난 6개월 이내에 부신피질자극호르몬, 티모신 α1 등의 강력한 면역조절제를 사용한 치료 또는 연구 기간 동안 예상되는 사용
  • 알레르기 또는 중증 알레르기, 특히 연구 약물 또는 연구 약물의 성분에 대한 알레르기
  • 중증 자가면역질환; 정신 질환의 병력 또는 가족력(특히 우울증, 우울 경향, 간질 및 히스테리 등)을 포함하는 정신 및 신경계 장애; 심각한 혈액 장애(모든 종류의 빈혈, 혈우병 등); 중증신장질환(만성신장질환, 신부전 등) 잘 조절되지 않는 소화기 질환; 갑상선 질환 및 당뇨병과 같은 내분비 장애; 중증 호흡기 질환(폐렴, 만성 폐쇄성 폐질환, 간질성 폐 질환 등); 심혈관 질환(고혈압, 조절되지 않는 관상 동맥 경화성 심장 질환, 심부전 등); 망막질환; 악성종양; 또는 임상의가 고려하는 연구에 부적합
  • 기능 장기 이식
  • 알코올 또는 약물 남용의 증거(평균 알코올 소비 남성 > 40g/일, 여성 > 20g/일)
  • 임산부 또는 수유부
  • 이 연구에서 금지 약물의 사용
  • 스크리닝 3개월 전에 다른 임상시험에 참여
  • 정보에 입각한 동의서에 서명하고 치료 요구 사항을 준수하지 않으려는 경우
  • 조사관이 판단하는 연구에 적합하지 않은 기타 조건

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: A(PEG-IFN-SA/RBV 저용량)
체중(BW)에 따라 PEG-IFN-SA 0.75μg/kg/week 및 RBV 1000mg-1200mg/d bid,(BW<75kg，1000mg/d；BW≥75kg，1200mg/d)
의약품: PEG-IFN-SA/RBV 저용량
유전자형 2,3형은 24주, 비유전자형2,3형은 48주
실험적: B(PEG-IFN-SA/RBV 중간 용량)
체중(BW)에 따라 PEG-IFN-SA 1.5μg/kg/week 및 RBV 1000mg-1200mg/d bid,(BW<75kg，1000mg/d；BW≥75kg，1200mg/d)
의약품: PEG-IFN-SA/RBV 중간 용량
유전자형 2,3형은 24주, 비유전자형2,3형은 48주
실험적: C(PEG-IFN-SA/RBV 고용량)
체중(BW)에 따라 PEG-IFN-SA 2.0μg/kg/week 및 RBV 1000mg-1200mg/d bid,(BW<75kg，1000mg/d；BW≥75kg，1200mg/d)
의약품: PEG-IFN-SA/RBV 고용량
유전자형 2,3형은 24주, 비유전자형2,3형은 48주
활성 비교기: D(페가시스/RBV)
체중(BW)에 따라 Pegasys 180μg/주 및 RBV 1000mg-1200mg/d 입찰(BW<75kg，1000mg/d；BW≥75kg，1200mg/d)
의약품: 페가시스 /RBV
유전자형 2,3형은 24주, 비유전자형2,3형은 48주

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
cEVR(완전한 초기 바이러스학적 반응)
기간: 연구 요법 12주차
12주차에 혈장 HCV RNA를 검출할 수 없는 환자의 비율로 정의
연구 요법 12주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈장 HCV RNA가 검출되지 않는 환자의 비율
기간: 연구 요법 4, 24, 48주 및 치료 종료 후 24주
연구 요법 4, 24, 48주 및 치료 종료 후 24주
HCV RNA 부하 감소
기간: 연구 요법의 4, 12, 24, 48주 및 치료 종료 후 24주
연구 요법의 4, 12, 24, 48주 및 치료 종료 후 24주
eRVR(확장된 급속 바이러스학적 반응)
기간: 연구 요법 4주 및 12주차
4주와 12주에 검출할 수 없는 혈장 HCV RNA를 가진 환자의 비율로 정의
연구 요법 4주 및 12주차
돌파구
기간: 연구 요법 24주, 48주차
바이러스 반응(검출할 수 없는 혈장 HCV RNA) 후 치료 중 어느 시점에서든 검출 가능한 혈장 HCV RNA를 가진 환자의 비율로 정의
연구 요법 24주, 48주차
재발
기간: 치료 종료 후 12주 및 24주
치료 종료 시점에 HCV RNA가 검출되지 않았으나 이후 HCV RNA가 다시 나타나는 환자의 비율로 정의
치료 종료 후 12주 및 24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beijing Kawin Technology Share-Holding Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Cheng jun, MD, PhD, Beijing Ditan Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 7월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 7월 23일

처음 게시됨 (추정)

2013년 7월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 10월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 10월 16일

마지막으로 확인됨

2014년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KAWIN-002-1

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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