Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy Ⅱ ze zwiększaniem dawki PEG-IFN-SA i rybawiryny u pacjentów nieleczonych IFN z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C

16 października 2014 zaktualizowane przez: Cheng jun, Beijing Kawin Technology Share-Holding Co., Ltd.

Faza Ⅱ, wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, prowadzone w równoległych grupach badanie z aktywną kontrolą skuteczności i bezpieczeństwa pegylowanego rekombinowanego, konsensusowego wariantu interferonu, roztworu do wstrzykiwań w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C

To badanie ze zwiększaniem dawki ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa różnych dawek nowego bioproduktu Pegylated Recombinant Consensus Interferon Variant Solution for Injection (PEG-IFN-SA) i rybawiryny (RBV) w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C, które nie byli wcześniej leczeni interferonem (IFN), badając zależność dawka-efekt, jednocześnie ustalając optymalną dawkę dla badania fazy Ⅲ. Ponadto przyjęto metodę farmakokinetyki populacyjnej w celu oceny zachowania farmakokinetycznego, zmienności osobniczej / wewnątrzosobniczej oraz możliwych czynników do dalszych badań.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W sumie 200 pacjentów zostanie losowo przydzielonych i włączonych do czterech grup otrzymujących proporcjonalnie eksperymentalny lek w wysokiej dawce, średniej dawce, niskiej dawce i lek stanowiący kontrolę pozytywną. Czas trwania leczenia będzie wynosił 24 lub 48 tygodni, co odpowiada różnym genotypom HCV, genotypowi 2,3 i niegenotypowi 2,3.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

212

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Chiny
        • Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Chiny
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Chiny
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Chiny
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Chiny
        • 302 Military Hospital of China
      • Beijing, Chiny
        • Beijing Youyi Hospital, capital Medical University
      • Beijing, Chiny
        • General Hospital of Beijing Military Region
      • Chongqing, Chiny
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chiny
        • Chongqing Southwest Hospital
      • Chongqing, Chiny
        • Daping Hospital, Research Institute of Surgery Third Military Medical University
      • Shanghai, Chiny
        • Shanghai Public Health Clinical Center
      • Shanghai, Chiny
        • Ruijing Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Tianjin, Chiny
        • Tianjin Infectious Disease Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chiny
        • First Affiliated Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Guangzhou Eighth People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Nanfang Hospital Southern Medical Unbiversity
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny
        • The Third People's Hospital of Shenzhen
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny
        • Third Affiliated Hospital, Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College Huazhong University of Science ＆ Technology
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Union hospital, Tongji Medical College Huazhong University of Science ＆ Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • The second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Xiangya Hospital Central-South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • The Second Hospital of Nanjing
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny
        • The first affiliated hospital of suzhou University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny
        • First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny
        • The first Affiliated Hospital of Jilin University
      • Yanji, Jilin, Chiny
        • Yanbian University Hospital (Yanbian Hospital)
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny
        • The Sixth People's Hospital of Shenyang
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xian jiaotong University
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny
        • Second Affiliated Hospital Of Medical College of Xian Jiaotong University
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny
        • Tangdu Hospital , , Fourth Military Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • Jinan Infectious Disease Hospital
      • Qingdao, Shandong, Chiny
        • Qingdao Municipal Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • Sichuan Academy of Medical Science ＆Sichuan Provincial People's Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Chiny
        • The First Teaching Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Xixi hospital of Hangzhou
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-65 lat
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) 18-30
  • Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C, rozpoznane zgodnie z chińskimi wytycznymi dotyczącymi wirusowego zapalenia wątroby typu C (rok 2004)
  • Wykrywalne HCV-RNA w surowicy za pomocą ilościowego testu reakcji łańcuchowej polimerazy i dodatniego przeciwciała anty-HCV
  • Kobiety w wieku rozrodczym bez menopauzy w wywiadzie i negatywnym teście ciążowym, zarówno kobiety, jak i mężczyźni (w tym ich partnerzy) byli zobowiązani do stosowania odpowiedniej antykoncepcji od czasu badania przesiewowego do 6 miesięcy po leczeniu
  • Zgłosił się dobrowolnie do udziału w tym badaniu, zrozumiał i podpisał świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci leczeni wcześniej IFN
  • Koinfekcja HAV, HBV, HEV, EBV, CMV i HIV
  • Dowody dekompensacji czynności wątroby, w tym między innymi stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy > 2-krotność górnej granicy normy (GGN); albumina surowicy <35 g/l; aktywność protrombiny (PTA) <60%; wodobrzusze, krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego i encefalopatia wątrobowa; Stopień B/C w skali Childa-Pugha
  • Leki hepatotoksyczne były stosowane przez długi czas w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Zdiagnozowany pierwotny rak wątrobowokomórkowy lub potwierdzony dowodami, w tym między innymi AFP > 100 ng/ml, podejrzane guzki wątroby w badaniach obrazowych
  • Choroby wątroby z przyczyn innych niż zakażenie HCV, w tym alkoholowe choroby wątroby, niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby, polekowe zapalenie wątroby, autoimmunologiczne zapalenie wątroby (miano przeciwciał przeciwjądrowych wyższe niż 1:100), zwyrodnienie wątrobowo-soczewkowe (choroba Wilsona) i hemochromatoza itp.
  • liczba krwinek białych <3×109/l; liczba neutrofilów <1,5×109/l; liczba płytek <90×109/l; hemoglobina poniżej dolnej granicy normy
  • Kreatynina w surowicy poza prawidłowym zakresem
  • Kinaza kreatynowa w surowicy > 3 GGN
  • Dodatnie przeciwciała tarczycowe (A-TPO, A-TG)
  • Terapia silnymi środkami immunomodulującymi, takimi jak hormon adrenokortykotropowy, tymozyna α1 itp. w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub przewidywane stosowanie w okresie badania
  • Alergie lub ciężkie alergie, w szczególności uczulenie na badane leki lub jakiekolwiek składniki badanych leków
  • Ciężkie choroby autoimmunologiczne; zaburzenia psychiczne i układu nerwowego, w tym choroby psychiczne w wywiadzie lub z wywiadem rodzinnym (zwłaszcza depresja, tendencje depresyjne, epilepsja i histeria itp.); Poważne zaburzenia krwi (wszystkie rodzaje anemii, hemofilia itp.); Ciężka choroba nerek (przewlekła choroba nerek, niewydolność nerek itp.); słabo kontrolowane choroby przewodu pokarmowego; zaburzenia endokrynologiczne, takie jak choroby tarczycy i cukrzyca; ciężka choroba układu oddechowego (zapalenie płuc, przewlekła obturacyjna choroba płuc, śródmiąższowa choroba płuc itp.); choroby układu krążenia (nadciśnienie, niekontrolowana miażdżyca tętnic wieńcowych, niewydolność serca itp.); choroba siatkówki; nowotwory złośliwe; lub nienadające się do badań uznanych przez klinicystę
  • Funkcjonalne przeszczepy narządów
  • Dowody na nadużywanie alkoholu lub narkotyków (średnie spożycie alkoholu mężczyźni > 40 g / dzień, kobiety > 20 g / dzień)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Stosowanie leków prohibicyjnych w tym badaniu
  • Uczestniczył w innych badaniach klinicznych 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
  • Niechęć do podpisania świadomej zgody i przestrzegania wymagań dotyczących leczenia
  • Inne warunki, które nie nadają się do badań, ocenione przez badaczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A (niska dawka PEG-IFN-SA/RBV)
PEG-IFN-SA 0,75μg/kg/tydzień i RBV 1000mg-1200mg/d bid w zależności od masy ciała (BW), (BW<75kg,1000mg/d,BW≥75kg,1200mg/d)
Lek: Niska dawka PEG-IFN-SA/RBV
24 tygodnie dla genotypu 2,3 ​​i 48 tygodni dla niegenotypu 2,3
Eksperymentalny: B (średnia dawka PEG-IFN-SA/RBV)
PEG-IFN-SA 1.5μg/kg/tydzień i RBV 1000mg-1200mg/d bid w zależności od masy ciała (BW), (BW<75kg,1000mg/d,BW≥75kg,1200mg/d)
Lek: Średnia dawka PEG-IFN-SA/RBV
24 tygodnie dla genotypu 2,3 ​​i 48 tygodni dla niegenotypu 2,3
Eksperymentalny: C (wysoka dawka PEG-IFN-SA/RBV)
PEG-IFN-SA 2.0µg/kg/tydzień i RBV 1000mg-1200mg/d bid w zależności od masy ciała (BW),（BW<75kg，1000mg/d；BW≥75kg，1200mg/d）
Lek: Wysoka dawka PEG-IFN-SA/RBV
24 tygodnie dla genotypu 2,3 ​​i 48 tygodni dla niegenotypu 2,3
Aktywny komparator: D (Pegasys /RBV)
Pegasys 180μg/tydzień i RBV 1000mg-1200mg/d bid w zależności od masy ciała (BW), (BW<75kg,1000mg/d,BW≥75kg,1200mg/d)
Lek: Pegasys /RBV
24 tygodnie dla genotypu 2,3 ​​i 48 tygodni dla niegenotypu 2,3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
cEVR (całkowita wczesna odpowiedź wirusologiczna)
Ramy czasowe: 12 tydzień badanej terapii
zdefiniowana jako odsetek pacjentów, u których miano HCV RNA w osoczu było niewykrywalne w 12. tygodniu
12 tydzień badanej terapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z niewykrywalnym RNA HCV w osoczu
Ramy czasowe: 4, 24, 48 tygodniu badanej terapii i 24 tygodnie po zakończeniu leczenia
4, 24, 48 tygodniu badanej terapii i 24 tygodnie po zakończeniu leczenia
Redukcja ładunku RNA HCV
Ramy czasowe: tygodnie 4, 12, 24, 48 badanej terapii i 24 tygodnie po zakończeniu leczenia
tygodnie 4, 12, 24, 48 badanej terapii i 24 tygodnie po zakończeniu leczenia
eRVR (przedłużona szybka odpowiedź wirusologiczna)
Ramy czasowe: tygodnie 4 i 12 badanej terapii
zdefiniowane jako odsetek pacjentów, u których miano HCV RNA w osoczu było niewykrywalne w 4. i 12. tygodniu
tygodnie 4 i 12 badanej terapii
Przełom
Ramy czasowe: tygodnie 24, 48 badanej terapii
zdefiniowany jako odsetek pacjentów, u których w dowolnym momencie leczenia po uzyskaniu odpowiedzi wirusologicznej (niewykrywalny RNA HCV w osoczu) wykryto HCV RNA w osoczu)
tygodnie 24, 48 badanej terapii
Recydywa
Ramy czasowe: 12 i 24 tygodnie po zakończeniu leczenia
zdefiniowana jako odsetek pacjentów, u których miano HCV RNA było niewykrywalne pod koniec leczenia, ale po
12 i 24 tygodnie po zakończeniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Kawin Technology Share-Holding Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Cheng jun, MD, PhD, Beijing Ditan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KAWIN-002-1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C

Badania kliniczne na Niska dawka PEG-IFN-SA/RBV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj