Фаза II исследования с повышением дозы ПЕГ-ИФН-СК и рибавирина у пациентов с хроническим гепатитом С, ранее не получавших ИФН
16 октября 2014 г. обновлено: Cheng jun, Beijing Kawin Technology Share-Holding Co., Ltd.
Фаза Ⅱ, Многоцентровое, Рандомизированное, Открытое, Параллельное, Активное контролируемое исследование эффективности и безопасности пегилированного рекомбинантного согласованного варианта раствора интерферона для инъекций при лечении хронического гепатита С
Это исследование с повышением дозы предназначено для оценки эффективности и безопасности различных доз нового биопродукта пегилированного рекомбинантного согласованного варианта раствора интерферона для инъекций (PEG-IFN-SA) и рибавирина (RBV) при лечении хронического гепатита С, который ранее не лечились интерфероном (ИФН) путем изучения зависимости доза-эффект, а также определяют оптимальную дозу для фазы Ⅲ исследования.
Кроме того, популяционный фармакокинетический метод применяется для оценки фармакокинетического поведения, индивидуальной/внутрииндивидуальной вариабельности и возможных факторов для дальнейшего изучения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Всего 200 субъектов будут рандомизированы и разделены на четыре группы, пропорционально получающие экспериментальный препарат в высокой дозе, средней дозе, низкой дозе и препарат положительного контроля.
Продолжительность лечения составит 24 или 48 недель, что соответствует разным генотипам ВГС, генотипам 2,3 и негенотипам 2,3.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
212
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Китай
- Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Китай
- Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Китай
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Китай
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Китай
- 302 Military Hospital of China
-
Beijing, Китай
- Beijing Youyi Hospital, capital Medical University
-
Beijing, Китай
- General Hospital of Beijing Military Region
-
Chongqing, Китай
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Chongqing, Китай
- Chongqing Southwest Hospital
-
Chongqing, Китай
- Daping Hospital, Research Institute of Surgery Third Military Medical University
-
Shanghai, Китай
- Shanghai Public Health Clinical Center
-
Shanghai, Китай
- Ruijing Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Tianjin, Китай
- Tianjin Infectious Disease Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Китай
- First Affiliated Hospital of Lanzhou University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Guangdong General Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Guangzhou Eighth People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Nanfang Hospital Southern Medical Unbiversity
-
Shenzhen, Guangdong, Китай
- The Third People's Hospital of Shenzhen
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Китай
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Китай
- Third Affiliated Hospital, Hebei Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Китай
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Harbin, Heilongjiang, Китай
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Henan
-
Xinxiang, Henan, Китай
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
-
Zhengzhou, Henan, Китай
- Henan Provincial People's Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Китай
- First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай
- Tongji Hospital, Tongji Medical College Huazhong University of Science ＆ Technology
-
Wuhan, Hubei, Китай
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Wuhan, Hubei, Китай
- Union hospital, Tongji Medical College Huazhong University of Science ＆ Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай
- The second Xiangya hospital of central south university
-
Changsha, Hunan, Китай
- Xiangya Hospital Central-South University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай
- Jiangsu Province Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Китай
- The Second Hospital of Nanjing
-
Suzhou, Jiangsu, Китай
- The First Affiliated Hospital of Suzhou University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Китай
- First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Китай
- The first Affiliated Hospital of Jilin University
-
Yanji, Jilin, Китай
- Yanbian University Hospital (Yanbian Hospital)
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Китай
- The Sixth People's Hospital of Shenyang
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай
- First Affiliated Hospital of Medical College of Xian jiaotong University
-
Xi'an, Shaanxi, Китай
- Second Affiliated Hospital Of Medical College of Xian Jiaotong University
-
Xi'an, Shaanxi, Китай
- Tangdu Hospital , , Fourth Military Medical University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Jinan, Shandong, Китай
- Shandong Provincial Hospital
-
Jinan, Shandong, Китай
- Jinan Infectious Disease Hospital
-
Qingdao, Shandong, Китай
- Qingdao Municipal Hospital
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Китай
- The First Hospital of Shanxi Medical University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай
- West China Hospital, Sichuan University
-
Chengdu, Sichuan, Китай
- Sichuan Academy of Medical Science ＆Sichuan Provincial People's Hospital
-
-
Xinjiang
-
Urumqi, Xinjiang, Китай
- The First Teaching Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай
- Xixi hospital of Hangzhou
-
Wenzhou, Zhejiang, Китай
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18- 65 лет
- Индекс массы тела (ИМТ) 18-30
- Хронический гепатит С, диагностированный в соответствии с китайскими рекомендациями по гепатиту С (2004 г.)
- Обнаруживаемая РНК HCV в сыворотке с помощью количественного анализа полимеразной цепной реакции и положительный результат на антитела к HCV
- Субъекты женского пола детородного возраста без менопаузы в анамнезе и с отрицательным тестом на беременность, как женского, так и мужского пола (включая их партнеров), должны были соблюдать адекватную контрацепцию с момента скрининга до 6 месяцев после лечения.
- Вызвали участие в этом исследовании, поняли и подписали информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты, ранее получавшие IFN
- Коинфекция ВГА, ВГВ, ВГЕ, ВЭБ, ЦМВ и ВИЧ
- Признаки печеночной декомпенсации, включая, помимо прочего, общий билирубин в сыворотке > 2 раз выше верхней границы нормы (ВГН); сывороточный альбумин <35 г/л; протромбиновая активность (ПТА) <60%; асцит, кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта и печеночная энцефалопатия; Оценка по Чайлд-Пью, оценка B/C
- Гепатотоксические препараты применялись длительное время в течение последних 6 мес.
- Диагноз первичной гепатоцеллюлярной карциномы или подтвержденный доказательствами, включая, помимо прочего, АФП> 100 нг/мл, подозрительные узлы в печени при визуализирующих исследованиях
- Заболевания печени от причин, отличных от инфекции HCV, включая алкогольную болезнь печени, неалкогольный стеатогепатит, лекарственный гепатит, аутоиммунный гепатит (титр антинуклеарных антител выше 1:100), гепатолентикулярную дегенерацию (болезнь Вильсона) и гемохроматоз и др.
- Количество лейкоцитов <3×109/л; количество нейтрофилов <1,5×109/л; количество тромбоцитов <90×109/л; гемоглобин ниже нижней границы нормы
- Креатинин сыворотки не в пределах нормы
- Креатинкиназа сыворотки > 3 ВГН
- Положительные антитела к щитовидной железе (A-TPO, A-TG)
- Терапия мощными иммуномодулирующими агентами, такими как адренокортикотропный гормон, тимозин α1 и т. д., в течение последних 6 месяцев или предполагаемое использование в течение периода исследования
- Аллергия или тяжелая аллергия, особенно аллергия на исследуемые препараты или любые ингредиенты исследуемых препаратов.
- Тяжелые аутоиммунные заболевания; расстройства психики и нервной системы, в том числе психические заболевания в анамнезе или с семейным анамнезом (особенно депрессия, депрессивные тенденции, эпилепсия и истерия и т. д.); Серьезные заболевания крови (все виды анемий, гемофилия и др.); Тяжелые заболевания почек (хроническая болезнь почек, почечная недостаточность и др.); плохо контролируемые заболевания пищеварения; эндокринные расстройства, такие как заболевание щитовидной железы и диабет; тяжелое респираторное заболевание (пневмония, хроническая обструктивная болезнь легких, интерстициальное заболевание легких и др.); сердечно-сосудистые заболевания (гипертоническая болезнь, неконтролируемая коронарная атеросклеротическая болезнь сердца, сердечная недостаточность и др.); заболевания сетчатки; злокачественные новообразования; или непригодные для исследования, по мнению клинициста
- Трансплантация функциональных органов
- Признаки злоупотребления алкоголем или наркотиками (средний уровень потребления алкоголя мужчинами > 40 г/день, женщинами > 20 г/день)
- Беременные или кормящие женщины
- Использование запрещенных препаратов в этом исследовании
- Участвовал в других клинических исследованиях за 3 месяца до скрининга
- Нежелание подписывать информированное согласие и соблюдать требования лечения
- Другие условия, не подходящие для исследования по мнению исследователей
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: A (низкая доза PEG-IFN-SA/RBV)
PEG-IFN-SA 0,75 мкг/кг/неделю и RBV 1000–1200 мг/сут два раза в день в зависимости от массы тела (МТ), (МТ <75 кг, 1000 мг/сутки, МТ ≥75 кг, 1200 мг/сутки)
|
24 недели для генотипа 2,3 и 48 недель для негенотипа2,3
|
|
Экспериментальный: B (средняя доза PEG-IFN-SA/RBV)
PEG-IFN-SA 1,5 мкг/кг/неделю и RBV 1000–1200 мг/сут два раза в день в зависимости от массы тела (МТ), (МТ <75 кг, 1000 мг/сутки, МТ ≥75 кг, 1200 мг/сутки)
|
24 недели для генотипа 2,3 и 48 недель для негенотипа2,3
|
|
Экспериментальный: C (высокая доза PEG-IFN-SA/RBV)
PEG-IFN-SA 2,0 мкг/кг/неделю и RBV 1000–1200 мг/сут два раза в день в зависимости от массы тела (МТ), (МТ <75 кг, 1000 мг/сутки, МТ ≥75 кг, 1200 мг/сутки)
|
24 недели для генотипа 2,3 и 48 недель для негенотипа2,3
|
|
Активный компаратор: Д (Пегасис/РБВ)
Pegasys 180 мкг/нед и RBV 1000-1200 мг/сут два раза в день в зависимости от массы тела (МТ), (МТ <75 кг, 1000 мг/сутки, МТ ≥75 кг, 1200 мг/сутки)
|
24 недели для генотипа 2,3 и 48 недель для негенотипа2,3
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
рРВО (полный ранний вирусологический ответ)
Временное ограничение: 12 неделя исследуемой терапии
|
определяется как доля пациентов с неопределяемым уровнем РНК ВГС в плазме на 12-й неделе
|
12 неделя исследуемой терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов с неопределяемой РНК ВГС в плазме
Временное ограничение: 4, 24, 48 недели исследуемой терапии и 24 недели после окончания лечения
|
4, 24, 48 недели исследуемой терапии и 24 недели после окончания лечения
|
|
|
Снижение нагрузки РНК ВГС
Временное ограничение: 4, 12, 24, 48 недели исследуемой терапии и 24 недели после окончания лечения
|
4, 12, 24, 48 недели исследуемой терапии и 24 недели после окончания лечения
|
|
|
eRVR (расширенный быстрый вирусологический ответ)
Временное ограничение: 4 и 12 неделя исследуемой терапии
|
определяется как доля пациентов с неопределяемой РНК ВГС в плазме на 4-й и 12-й неделях.
|
4 и 12 неделя исследуемой терапии
|
|
Прорвать
Временное ограничение: 24, 48 недели исследуемой терапии
|
определяется как доля пациентов, у которых определялась РНК ВГС в плазме в любой момент лечения после вирусологического ответа (неопределяемая РНК ВГС в плазме)
|
24, 48 недели исследуемой терапии
|
|
Рецидив
Временное ограничение: Через 12 и 24 недели после окончания лечения
|
определяется как доля пациентов, у которых РНК ВГС не определялась в конце лечения, но повторное появление РНК ВГС после этого
|
Через 12 и 24 недели после окончания лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Cheng jun, MD, PhD, Beijing Ditan Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 июля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 июля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 октября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 октября 2014 г.
Последняя проверка
1 октября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания печени
- Флавивирусные инфекции
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Энтеровирусные инфекции
- Пикорнавирусные инфекции
- Гепатит
- Гепатит А
- Гепатит С
- Гепатит, хронический
- Гепатит С, хронический
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Иммунологические факторы
- Интерферон-альфа
- Пегинтерферон альфа-2а
Другие идентификационные номера исследования
- KAWIN-002-1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .