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Eine Phase-Ⅱ-Studie zur Dosissteigerung von PEG-IFN-SA und Ribavirin bei IFN-naiven Patienten mit chronischer Hepatitis C

16. Oktober 2014 aktualisiert von: Cheng jun, Beijing Kawin Technology Share-Holding Co., Ltd.

Phase Ⅱ, multizentrische, randomisierte, offene, aktiv kontrollierte Parallelgruppenstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit der pegylierten rekombinanten Consensus-Interferon-Variantenlösung zur Injektion bei der Behandlung von chronischer Hepatitis C

Diese dosissteigernde Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener Dosen eines neuen Bioprodukts bewerten Pegylierte rekombinante Konsensus-Interferon-Variantenlösung zur Injektion (PEG-IFN-SA) und Ribavirin (RBV) bei der Behandlung von chronischer Hepatitis C wer wurden zuvor noch nicht mit Interferon (IFN) behandelt, indem die Dosis-Wirkungs-Beziehung untersucht und gleichzeitig die optimale Dosis für die Phase-Ⅲ-Studie ermittelt wurde. Darüber hinaus wird eine populationspharmakokinetische Methode angewendet, um das pharmakokinetische Verhalten, die individuelle/intraindividuelle Variabilität und die möglichen Faktoren für weitere Untersuchungen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt 200 Probanden werden randomisiert und in vier Gruppen eingeschrieben, die proportional ein experimentelles Medikament mit hoher Dosis, mittlerer Dosis, niedriger Dosis und Positivkontrollmedikament erhalten. Die Behandlungsdauer beträgt je nach HCV-Genotyp, Genotyp 2,3 und Nicht-Genotyp 2,3 24 oder 48 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

212

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, China
        • Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, China
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, China
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, China
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, China
        • 302 Military Hospital of China
      • Beijing, China
        • Beijing Youyi Hospital, capital Medical University
      • Beijing, China
        • General Hospital of Beijing Military Region
      • Chongqing, China
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, China
        • Chongqing Southwest Hospital
      • Chongqing, China
        • Daping Hospital, Research Institute of Surgery Third Military Medical University
      • Shanghai, China
        • Shanghai Public Health Clinical Center
      • Shanghai, China
        • Ruijing Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Tianjin, China
        • Tianjin Infectious Disease Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China
        • First Affiliated Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Guangzhou Eighth People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Nanfang Hospital Southern Medical Unbiversity
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • The Third People's Hospital of Shenzhen
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Third Affiliated Hospital, Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • The First Affiliated Hospital Of Harbin Medical University
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, China
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Zhengzhou, Henan, China
        • HeNan Provincial People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College Huazhong University of Science ＆ Technology
      • Wuhan, Hubei, China
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, China
        • Union hospital, Tongji Medical College Huazhong University of Science ＆ Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, China
        • Xiangya Hospital Central-South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • The Second Hospital of Nanjing
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • The First Affiliated Hospital of Suzhou University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • The First Affiliated Hospital of Jilin University
      • Yanji, Jilin, China
        • Yanbian University Hospital (Yanbian Hospital)
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • The Sixth People's Hospital of Shenyang
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China
        • First Affiliated Hospital Of Medical College of Xian Jiaotong University
      • Xi'an, Shaanxi, China
        • Second Affiliated Hospital Of Medical College of Xian Jiaotong University
      • Xi'an, Shaanxi, China
        • Tangdu Hospital , , Fourth Military Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, China
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jinan, Shandong, China
        • Jinan Infectious Disease Hospital
      • Qingdao, Shandong, China
        • QingDao Municipal Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Sichuan Academy of Medical Science ＆Sichuan Provincial People's Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, China
        • The First Teaching Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Xixi hospital of Hangzhou
      • Wenzhou, Zhejiang, China
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-65 Jahre
  • Body-Mass-Index (BMI) 18-30
  • Chronische Hepatitis C, diagnostiziert nach der chinesischen Hepatitis-C-Leitlinie (Jahr 2004)
  • Nachweisbare Serum-HCV-RNA durch quantitativen Polymerase-Kettenreaktionstest und positiver Anti-HCV-Antikörper
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter ohne Wechseljahre in der Vorgeschichte und mit negativem Schwangerschaftstest, sowohl weibliche als auch männliche Probanden (einschließlich ihrer Partner), mussten vom Screening bis 6 Monate nach der Behandlung eine angemessene Empfängnisverhütung durchführen
  • Hat sich freiwillig zur Teilnahme an dieser Studie gemeldet, eine Einverständniserklärung verstanden und unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  • Frühere mit IFN behandelte Patienten
  • Koinfektion mit HAV, HBV, HEV, EBV, CMV und HIV
  • Anzeichen einer Leberdekompensation, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Serum-Gesamtbilirubin > 2-fach der Obergrenze des Normalwerts (ULN); Serumalbumin <35 g/L; Prothrombinaktivität (PTA) <60 %; Aszites, Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt und hepatische Enzephalopathie; Child-Pugh-Score B/C-Note
  • In den letzten 6 Monaten wurden über einen längeren Zeitraum hepatotoxische Medikamente eingenommen
  • Bei Ihnen wurde ein primäres hepatozelluläres Karzinom diagnostiziert oder es liegen Belege vor, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, AFP > 100 ng/ml und verdächtige Leberknötchen durch bildgebende Untersuchungen
  • Lebererkrankungen aufgrund anderer Ursachen als einer HCV-Infektion, einschließlich alkoholischer Lebererkrankung, nichtalkoholischer Steatohepatitis, drogeninduzierter Hepatitis, Autoimmunhepatitis (antinukleärer Antikörpertiter über 1:100), hepatolentikulärer Degeneration (Morbus Wilson) und Hämochromatose usw.
  • Anzahl weißer Blutkörperchen <3×109/L; Neutrophilenzahl <1,5×109/L; Thrombozytenzahl <90×109/L; Hämoglobin unter der unteren Normgrenze
  • Serumkreatinin liegt nicht im normalen Bereich
  • Serumkreatinkinase > 3 ULN
  • Positive Schilddrüsenantikörper (A-TPO, A-TG)
  • Therapie mit starken immunmodulatorischen Mitteln wie adrenocorticotropem Hormon, Thymosin α1 usw. innerhalb der letzten 6 Monate oder eine voraussichtliche Anwendung während des Studienzeitraums
  • Allergien oder schwere Allergien, insbesondere Allergien gegen Studienmedikamente oder deren Inhaltsstoffe
  • Schwere Autoimmunerkrankungen; psychiatrische Störungen und Störungen des Nervensystems, einschließlich psychiatrischer Erkrankungen in der Vorgeschichte oder in der Familie (insbesondere Depressionen, depressive Tendenzen, Epilepsie und Hysterie usw.); Schwerwiegende Bluterkrankungen (alle Arten von Anämie, Hämophilie usw.); Schwere Nierenerkrankung (chronische Nierenerkrankung, Niereninsuffizienz usw.); schlecht kontrollierte Verdauungskrankheiten; endokrine Störungen wie Schilddrüsenerkrankungen und Diabetes; schwere Atemwegserkrankung (Lungenentzündung, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, interstitielle Lungenerkrankung usw.); Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Bluthochdruck, unkontrollierte koronare atherosklerotische Herzkrankheit, Herzinsuffizienz usw.); Netzhauterkrankung; bösartige Erkrankungen; oder für eine vom Arzt in Betracht gezogene Studie ungeeignet
  • Funktionsorgantransplantation
  • Hinweise auf Alkohol- oder Drogenmissbrauch (durchschnittlicher Alkoholkonsum männlich > 40g/Tag, weiblich > 20g/Tag)
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Verwendung von Prohibitionsdrogen in dieser Studie
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien 3 Monate vor dem Screening
  • Nicht bereit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen und sich an die Behandlungsanforderungen zu halten
  • Andere Bedingungen, die nach Einschätzung der Forscher nicht für eine Studie geeignet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A (PEG-IFN-SA/RBV niedrige Dosis)
PEG-IFN-SA 0,75 μg/kg/Woche und RBV 1000 mg–1200 mg/Tag zweimal täglich, abhängig vom Körpergewicht (KG), (KG < 75 kg, 1000 mg/Tag, KG ≥ 75 kg, 1200 mg/Tag).
Arzneimittel: PEG-IFN-SA/RBV niedrige Dosis
24 Wochen für Genotyp 2,3 und 48 Wochen für Nicht-Genotyp 2,3
Experimental: B (PEG-IFN-SA/RBV mittlere Dosis)
PEG-IFN-SA 1,5 μg/kg/Woche und RBV 1000 mg–1200 mg/Tag zweimal täglich, abhängig vom Körpergewicht (KG), (KGW < 75 kg, 1000 mg/Tag, KG ≥ 75 kg, 1200 mg/Tag).
Arzneimittel: PEG-IFN-SA/RBV mittlere Dosis
24 Wochen für Genotyp 2,3 und 48 Wochen für Nicht-Genotyp 2,3
Experimental: C (PEG-IFN-SA/RBV hohe Dosis)
PEG-IFN-SA 2,0 μg/kg/Woche und RBV 1000 mg–1200 mg/Tag zweimal täglich, abhängig vom Körpergewicht (KG), (KGW < 75 kg, 1000 mg/Tag, KG ≥ 75 kg, 1200 mg/Tag).
Arzneimittel: PEG-IFN-SA/RBV hochdosiert
24 Wochen für Genotyp 2,3 und 48 Wochen für Nicht-Genotyp 2,3
Aktiver Komparator: D (Pegasys /RBV)
Pegasys 180 μg/Woche und RBV 1000 mg–1200 mg/Tag zweimal täglich, abhängig vom Körpergewicht (KG), (KGW < 75 kg, 1000 mg/Tag, KGW ≥ 75 kg, 1200 mg/Tag).
Arzneimittel: Pegasys /RBV
24 Wochen für Genotyp 2,3 und 48 Wochen für Nicht-Genotyp 2,3

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
cEVR (vollständige frühe virologische Reaktion)
Zeitfenster: Woche 12 der Studientherapie
definiert als der Anteil der Patienten, die in Woche 12 nicht nachweisbare HCV-RNA im Plasma aufwiesen
Woche 12 der Studientherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit nicht nachweisbarer Plasma-HCV-RNA
Zeitfenster: Wochen 4, 24, 48 der Studientherapie und 24 Wochen nach Ende der Behandlung
Wochen 4, 24, 48 der Studientherapie und 24 Wochen nach Ende der Behandlung
Reduzierung der HCV-RNA-Last
Zeitfenster: Wochen 4, 12, 24, 48 der Studientherapie und 24 Wochen nach Ende der Behandlung
Wochen 4, 12, 24, 48 der Studientherapie und 24 Wochen nach Ende der Behandlung
eRVR (erweiterte schnelle virologische Reaktion)
Zeitfenster: Wochen 4 und 12 der Studientherapie
definiert als der Anteil der Patienten, die in Woche 4 und 12 nicht nachweisbare HCV-RNA im Plasma aufwiesen
Wochen 4 und 12 der Studientherapie
Durchbruch
Zeitfenster: Wochen 24, 48 der Studientherapie
definiert als der Anteil der Patienten, die zu irgendeinem Zeitpunkt der Behandlung nach einer virologischen Reaktion nachweisbare Plasma-HCV-RNA aufwiesen (nicht nachweisbare Plasma-HCV-RNA).
Wochen 24, 48 der Studientherapie
Rückfall
Zeitfenster: 12 und 24 Wochen nach Behandlungsende
definiert als der Anteil der Patienten, bei denen am Ende der Behandlung keine HCV-RNA mehr nachweisbar war, danach aber wieder HCV-RNA auftrat
12 und 24 Wochen nach Behandlungsende

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Kawin Technology Share-Holding Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Cheng jun, MD, PhD, Beijing Ditan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KAWIN-002-1

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