Un estudio de fase Ⅱ de aumento de dosis de PEG-IFN-SA y ribavirina en pacientes sin tratamiento previo con IFN con hepatitis C crónica
16 de octubre de 2014 actualizado por: Cheng jun, Beijing Kawin Technology Share-Holding Co., Ltd.
Estudio de fase Ⅱ, multicéntrico, aleatorizado, abierto, de grupos paralelos, con control activo para la eficacia y seguridad de la solución variante de interferón de consenso recombinante pegilado para inyección en el tratamiento de la hepatitis C crónica
Este estudio de aumento de dosis tiene como objetivo evaluar la eficacia y la seguridad de diferentes dosis de un nuevo bioproducto Pegilado Recombinante Consensus Interferon Variant Solution for Injection (PEG-IFN-SA) y Ribavirin (RBV) en el tratamiento de la hepatitis C crónica que no han sido tratados previamente con interferón (IFN) mediante la exploración de la relación dosis-efecto, mientras se identifica la dosis óptima para el estudio de fase Ⅲ.
Además, se adopta el método farmacocinético poblacional para evaluar el comportamiento farmacocinético, la variabilidad individual/intraindividual y los posibles factores para estudios posteriores.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un total de 200 sujetos serán aleatorizados e inscritos en cuatro grupos que recibirán proporcionalmente el fármaco experimental de dosis alta, dosis media, dosis baja y fármaco de control positivo.
La duración del tratamiento será de 24 o 48 semanas correspondientes a diferentes genotipos de VHC, genotipo 2,3 y no genotipo2,3.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
212
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Peking University First Hospital
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Beijing, Porcelana
- Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
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Beijing, Porcelana
- Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
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Beijing, Porcelana
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing, Porcelana
- Peking University People's Hospital
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Beijing, Porcelana
- 302 Military Hospital of China
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Beijing, Porcelana
- Beijing Youyi Hospital, capital Medical University
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Beijing, Porcelana
- General Hospital of Beijing Military Region
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Chongqing, Porcelana
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Chongqing, Porcelana
- Chongqing Southwest Hospital
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Chongqing, Porcelana
- Daping Hospital, Research Institute of Surgery Third Military Medical University
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Shanghai, Porcelana
- Shanghai Public Health Clinical Center
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Shanghai, Porcelana
- Ruijing Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Tianjin, Porcelana
- Tianjin Infectious Disease Hospital
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, Porcelana
- First Affiliated Hospital of Lanzhou University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Guangdong General Hospital
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Guangzhou Eighth People's Hospital
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Nanfang Hospital Southern Medical Unbiversity
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Shenzhen, Guangdong, Porcelana
- The Third People's Hospital of Shenzhen
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Porcelana
- Third Affiliated Hospital, Hebei Medical University
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Porcelana
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Harbin, Heilongjiang, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Henan
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Xinxiang, Henan, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
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Zhengzhou, Henan, Porcelana
- Henan Provincial People's Hospital
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Zhengzhou, Henan, Porcelana
- First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana
- Tongji Hospital, Tongji Medical College Huazhong University of Science ＆ Technology
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Wuhan, Hubei, Porcelana
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
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Wuhan, Hubei, Porcelana
- Union hospital, Tongji Medical College Huazhong University of Science ＆ Technology
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana
- The second Xiangya hospital of central south university
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Changsha, Hunan, Porcelana
- Xiangya Hospital Central-South University
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana
- Jiangsu Province Hospital
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana
- The Second Hospital of Nanjing
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Suzhou, Jiangsu, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Suzhou University
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Porcelana
- First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Jilin
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Changchun, Jilin, Porcelana
- The first Affiliated Hospital of Jilin University
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Yanji, Jilin, Porcelana
- Yanbian University Hospital (Yanbian Hospital)
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Porcelana
- The Sixth People's Hospital of Shenyang
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana
- First Affiliated Hospital of Medical College of Xian jiaotong University
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana
- Second Affiliated Hospital Of Medical College of Xian Jiaotong University
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana
- Tangdu Hospital , , Fourth Military Medical University
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana
- Qilu Hospital of Shandong University
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Jinan, Shandong, Porcelana
- Shandong Provincial Hospital
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Jinan, Shandong, Porcelana
- Jinan Infectious Disease Hospital
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Qingdao, Shandong, Porcelana
- Qingdao Municipal Hospital
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, Porcelana
- The First Hospital of Shanxi Medical University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana
- West China Hospital, Sichuan University
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Chengdu, Sichuan, Porcelana
- Sichuan Academy of Medical Science ＆Sichuan Provincial People's Hospital
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Xinjiang
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Urumqi, Xinjiang, Porcelana
- The First Teaching Hospital of Xinjiang Medical University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- Xixi hospital of Hangzhou
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Wenzhou, Zhejiang, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18- 65 años
- Índice de masa corporal (IMC) 18-30
- Hepatitis C crónica, diagnosticada según la guía china de Hepatitis C (año 2004)
- ARN-VHC detectable en suero mediante ensayo de reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa y anticuerpo anti-VHC positivo
- Las mujeres en edad fértil sin antecedentes de menopausia y prueba de embarazo negativa, tanto mujeres como hombres (incluidas sus parejas), debían llevar a cabo métodos anticonceptivos adecuados desde la selección hasta los 6 meses posteriores al tratamiento.
- Se ofreció como voluntario para participar en este estudio, entendió y firmó un consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Pacientes tratados previamente con IFN
- Coinfección con HAV, HBV, HEV, EBV, CMV y HIV
- Evidencias de descompensación hepática, que incluyen, entre otros, bilirrubina sérica total > 2 veces el límite superior normal (ULN); albúmina sérica <35 g/L; actividad de protrombina (PTA) <60%; ascitis, hemorragia digestiva alta y encefalopatía hepática; Puntuación de Child-Pugh Grado B/C
- Se usaron fármacos hepatotóxicos durante mucho tiempo en los últimos 6 meses
- Diagnosticado con carcinoma hepatocelular primario o respaldado por evidencias que incluyen, entre otras, AFP> 100 ng/ml, nódulos hepáticos sospechosos mediante exámenes de imágenes
- Enfermedades hepáticas por causas distintas a la infección por VHC, incluidas la enfermedad hepática alcohólica, la esteatohepatitis no alcohólica, la hepatitis inducida por fármacos, la hepatitis autoinmune (título de anticuerpos antinucleares superior a 1:100), la degeneración hepatolenticular (enfermedad de Wilson) y la hemocromatosis, etc.
- Recuento de glóbulos blancos <3×109/L; Recuento de neutrófilos <1,5×109/L; recuento de plaquetas <90×109/L; hemoglobina por debajo del límite inferior de lo normal
- La creatinina sérica no está dentro del rango normal
- Creatina quinasa sérica > 3 ULN
- Anticuerpos tiroideos positivos (A-TPO, A-TG)
- Terapia con agentes inmunomoduladores potentes como la hormona adrenocorticotrópica, la timosina α1, etc. en los últimos 6 meses o un uso anticipado durante el período de estudio
- Alergias o alergias graves, especialmente alérgicas a los medicamentos del estudio o a cualquiera de los ingredientes de los medicamentos del estudio
- Enfermedades autoinmunes graves; trastornos psiquiátricos y del sistema nervioso, incluidos antecedentes de enfermedad psiquiátrica o con antecedentes familiares (especialmente depresión, tendencias depresivas, epilepsia e histeria, etc.); Trastornos sanguíneos graves (todo tipo de anemia, hemofilia, etc.); Enfermedad renal grave (enfermedad renal crónica, insuficiencia renal, etc.); enfermedades digestivas mal controladas; trastornos endocrinos tales como enfermedad de la tiroides y diabetes; enfermedad respiratoria grave (neumonía, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, enfermedad pulmonar intersticial, etc.); enfermedades cardiovasculares (hipertensión arterial, cardiopatía aterosclerótica coronaria no controlada, insuficiencia cardiaca, etc.); enfermedad de la retina; malignidades; o inadecuado para el estudio considerado por el médico
- Trasplante de órganos funcionales
- Evidencia de abuso de alcohol o drogas (consumo promedio de alcohol masculino > 40 g/día, femenino > 20 g/día)
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Uso de drogas de prohibición en este estudio
- Participó en otros ensayos clínicos 3 meses antes de la selección
- No está dispuesto a firmar el consentimiento informado y cumplir con los requisitos del tratamiento.
- Otras condiciones no aptas para el estudio juzgadas por los investigadores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: A (PEG-IFN-SA/RBV dosis baja)
PEG-IFN-SA 0,75 μg/kg/semana y RBV 1000 mg-1200 mg/d dos veces al día según el peso corporal (BW), (BW <75 kg, 1000 mg/d; BW ≥ 75 kg, 1200 mg/d)
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24 semanas para genotipo 2,3 y 48 semanas para no genotipo2,3
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Experimental: B (dosis media de PEG-IFN-SA/RBV)
PEG-IFN-SA 1,5 μg/kg/semana y RBV 1000 mg-1200 mg/d dos veces al día según el peso corporal (BW), (BW <75 kg, 1000 mg/d; BW ≥ 75 kg, 1200 mg/d)
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24 semanas para genotipo 2,3 y 48 semanas para no genotipo2,3
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Experimental: C (dosis alta de PEG-IFN-SA/RBV)
PEG-IFN-SA 2,0 μg/kg/semana y RBV 1000 mg-1200 mg/d dos veces al día según el peso corporal (BW), (BW <75 kg, 1000 mg/d; BW ≥ 75 kg, 1200 mg/d)
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24 semanas para genotipo 2,3 y 48 semanas para no genotipo2,3
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Comparador activo: D (Pegasys/RBV)
Pegasys 180 μg/semana y RBV 1000 mg-1200 mg/d dos veces al día según el peso corporal (BW), (BW <75 kg, 1000 mg/d; BW ≥ 75 kg, 1200 mg/d)
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24 semanas para genotipo 2,3 y 48 semanas para no genotipo2,3
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cEVR (respuesta virológica temprana completa)
Periodo de tiempo: semanas 12 de terapia de estudio
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definido como la proporción de pacientes que tenían ARN del VHC en plasma indetectable en la semana 12
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semanas 12 de terapia de estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes que tenían ARN del VHC en plasma indetectable
Periodo de tiempo: semanas 4, 24, 48 de la terapia de estudio y 24 semanas después del final del tratamiento
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semanas 4, 24, 48 de la terapia de estudio y 24 semanas después del final del tratamiento
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Reducción de la carga de ARN del VHC
Periodo de tiempo: semanas 4, 12, 24, 48 de la terapia de estudio y 24 semanas después del final del tratamiento
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semanas 4, 12, 24, 48 de la terapia de estudio y 24 semanas después del final del tratamiento
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eRVR (respuesta virológica rápida extendida)
Periodo de tiempo: semanas 4 y 12 de terapia de estudio
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definido como la proporción de pacientes que tenían ARN del VHC en plasma indetectable en las semanas 4 y 12
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semanas 4 y 12 de terapia de estudio
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Descubrimiento
Periodo de tiempo: semanas 24, 48 de terapia de estudio
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definido como la proporción de pacientes que tenían ARN del VHC en plasma detectable en cualquier momento durante el tratamiento después de la respuesta virológica (ARN del VHC en plasma indetectable)
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semanas 24, 48 de terapia de estudio
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Recaída
Periodo de tiempo: 12 y 24 semanas después del final del tratamiento
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definida como la proporción de pacientes que tenían ARN del VHC indetectable al final del tratamiento, pero reaparecía el ARN del VHC después
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12 y 24 semanas después del final del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cheng jun, MD, PhD, Beijing Ditan Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de julio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de julio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de octubre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2014
Última verificación
1 de octubre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Hepatitis Crónica
- Hepatitis C Crónica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Factores inmunológicos
- Interferón-alfa
- Peginterferón alfa-2a
Otros números de identificación del estudio
- KAWIN-002-1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .