En fase Ⅱ doseeskalerende studie av PEG-IFN-SA og Ribavirin hos IFN-naive pasienter med kronisk hepatitt C
16. oktober 2014 oppdatert av: Cheng jun, Beijing Kawin Technology Share-Holding Co., Ltd.
Fase Ⅱ, multisenter, randomisert, åpen etikett, parallellgruppe, aktiv kontrollert studie for effektivitet og sikkerhet av pegylert rekombinant konsensus interferonvariant injeksjonsvæske for behandling av kronisk hepatitt C
Denne doseeskalerende studien skal evaluere effekten og sikkerheten til ulike doser av et nytt bioprodukt Pegylated Recombinant Consensus Interferon Variant Solution for Injection (PEG-IFN-SA) og Ribavirin (RBV) i behandlingen av kronisk hepatitt C som har ikke tidligere blitt behandlet med Interferon(IFN) ved å utforske dose-effekt-forholdet, mens identifisere den optimale dosen for fase Ⅲ-studie.
I tillegg er populasjonsfarmakokinetisk metode tatt i bruk for å vurdere den farmakokinetiske oppførselen, individer / intra-individuell variasjon og mulige faktorer for videre studier.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Totalt 200 forsøkspersoner vil bli randomisert og innrullert i fire grupper som proporsjonalt mottar eksperimentelt medikament av høy dose, middels dose, lav dose og positiv kontrollmedisin.
Behandlingsvarigheten vil være 24 eller 48 uker tilsvarende forskjellig HCV genotype, genotype 2,3 og ikke-genotype2,3.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
212
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Kina
- Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Kina
- Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Kina
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Kina
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Kina
- 302 Military Hospital of China
-
Beijing, Kina
- Beijing Youyi Hospital, capital Medical University
-
Beijing, Kina
- General Hospital of Beijing Military Region
-
Chongqing, Kina
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Chongqing, Kina
- Chongqing Southwest Hospital
-
Chongqing, Kina
- Daping Hospital, Research Institute of Surgery Third Military Medical University
-
Shanghai, Kina
- Shanghai Public Health Clinical Center
-
Shanghai, Kina
- Ruijing Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Tianjin, Kina
- Tianjin Infectious Disease Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina
- The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kina
- First Affiliated Hospital of Lanzhou University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Guangdong General Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Guangzhou Eighth People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Nanfang Hospital Southern Medical Unbiversity
-
Shenzhen, Guangdong, Kina
- The Third People's Hospital of Shenzhen
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kina
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina
- Third Affiliated Hospital, Hebei Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Harbin, Heilongjiang, Kina
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Henan
-
Xinxiang, Henan, Kina
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- Henan Provincial People's Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Tongji Hospital, Tongji Medical College Huazhong University of Science ＆ Technology
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Union hospital, Tongji Medical College Huazhong University of Science ＆ Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Changsha, Hunan, Kina
- Xiangya Hospital Central-South University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Jiangsu Province Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- The Second Hospital of Nanjing
-
Suzhou, Jiangsu, Kina
- The First Affiliated Hospital of Suzhou University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina
- First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina
- The first Affiliated Hospital of Jilin University
-
Yanji, Jilin, Kina
- Yanbian University Hospital (Yanbian Hospital)
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina
- The Sixth People's Hospital of Shenyang
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina
- First Affiliated Hospital of Medical College of Xian jiaotong University
-
Xi'an, Shaanxi, Kina
- Second Affiliated Hospital Of Medical College of Xian Jiaotong University
-
Xi'an, Shaanxi, Kina
- Tangdu Hospital , , Fourth Military Medical University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Jinan, Shandong, Kina
- Shandong Provincial Hospital
-
Jinan, Shandong, Kina
- Jinan Infectious Disease Hospital
-
Qingdao, Shandong, Kina
- Qingdao Municipal Hospital
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina
- The First Hospital of Shanxi Medical University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- West China Hospital, Sichuan University
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- Sichuan Academy of Medical Science ＆Sichuan Provincial People's Hospital
-
-
Xinjiang
-
Urumqi, Xinjiang, Kina
- The First Teaching Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Xixi hospital of Hangzhou
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina
- the First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-65 år
- Kroppsmasseindeks (BMI) 18-30
- Kronisk hepatitt C, diagnostisert i henhold til kinesiske retningslinjer for hepatitt C (år 2004)
- Påvisbart serum HCV-RNA ved kvantitativ polymerasekjedereaksjonsanalyse og positivt anti-HCV antistoff
- Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder uten historie med overgangsalder og negativ graviditetstest, både kvinnelige og mannlige (inkludert deres partnere) forsøkspersoner ble pålagt å utføre adekvat prevensjon siden screening til 6 måneder etter behandling
- Meldte seg frivillig til å delta i denne studien, forsto og signerte et informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere IFN-behandlede pasienter
- Samtidig infeksjon med HAV, HBV, HEV, EBV, CMV og HIV
- Bevis på leverdekompensasjon, inkludert men ikke begrenset til total serumbilirubin > 2 ganger øvre normalgrense (ULN); serumalbumin <35g/L; protrombinaktivitet (PTA) <60%; ascites, øvre gastrointestinal blødning og hepatisk encefalopati; Child-Pugh score B/C karakter
- Hepatotoksiske legemidler ble brukt i lang tid i løpet av de siste 6 månedene
- Diagnostisert med primært hepatocellulært karsinom eller støttet av bevis inkludert, men ikke begrenset til AFP> 100 ng/ml, mistenkelige leverknuter ved bildeundersøkelser
- Leversykdommer fra andre årsaker enn HCV-infeksjon, inkludert alkoholisk leversykdom, ikke-alkoholisk steatohepatitt, medikamentindusert hepatitt, autoimmun hepatitt (antinukleært antistofftiter høyere enn 1:100), hepatolentikulær degenerasjon (Wilsons sykdom) og hemokromatose, etc.
- Antall hvite blodlegemer <3×109/L; Nøytrofiltall<1,5×109/L; blodplateantall <90×109/L; hemoglobin under nedre normalgrense
- Serumkreatinin er ikke innenfor normalområdet
- Serum kreatinkinase > 3 ULN
- Positive skjoldbruskkjertelantistoffer (A-TPO, A-TG)
- Behandling med potente immunmodulerende midler som adrenokortikotropisk hormon, thymosin α1 osv. i løpet av de siste 6 månedene eller forventet bruk i løpet av studieperioden
- Allergier eller alvorlige allergier, spesielt allergisk mot studiemedikamenter eller ingrediensene i studiemedikamentene
- Alvorlige autoimmune sykdommer; psykiatriske lidelser og forstyrrelser i nervesystemet, inkludert historie med psykiatrisk sykdom eller med familiehistorie (spesielt depresjon, depressive tendenser, epilepsi og hysteri, etc.); Alvorlige blodsykdommer (alle typer anemi, hemofili, etc.); Alvorlig nyresykdom (kronisk nyresykdom, nyresvikt, etc.); dårlig kontrollerte fordøyelsessykdommer; endokrine lidelser som skjoldbruskkjertelsykdom og diabetes; alvorlig luftveissykdom (lungebetennelse, kronisk obstruktiv lungesykdom, interstitiell lungesykdom, etc.); kardiovaskulære sykdommer (hypertensjon, ukontrollert koronar aterosklerotisk hjertesykdom, hjertesvikt, etc.); retinal sykdom; maligniteter; eller uegnet for studier vurdert av kliniker
- Funksjonsorgantransplantasjon
- Bevis på alkohol- eller narkotikamisbruk (gjennomsnittlig alkoholforbruk menn > 40 g/dag, kvinner > 20 g/dag)
- Gravide eller ammende kvinner
- Bruk av forbudte stoffer i denne studien
- Deltok i andre kliniske studier 3 måneder før screeningen
- Uvillig til å signere det informerte samtykket og overholde behandlingskravene
- Andre forhold som ikke egner seg for studier bedømt av etterforskere
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: A (PEG-IFN-SA /RBV lav dose)
PEG-IFN-SA 0,75μg/kg/uke og RBV 1000mg-1200mg/d bud avhengig av kroppsvekt(BW),(BW<75kg，1000mg/d；BW≥75kg，1200mg/d）
|
24 uker for genotype 2,3 og 48 uker for ikke-genotype 2,3
|
|
Eksperimentell: B (PEG-IFN-SA /RBV mellomdose)
PEG-IFN-SA 1,5μg/kg/uke og RBV 1000mg-1200mg/d bud avhengig av kroppsvekt(BW),（BW<75kg，1000mg/d；BW≥75kg，1200mg/d）
|
24 uker for genotype 2,3 og 48 uker for ikke-genotype 2,3
|
|
Eksperimentell: C (PEG-IFN-SA /RBV høy dose)
PEG-IFN-SA 2.0μg/kg/uke og RBV 1000mg-1200mg/d bud avhengig av kroppsvekt(BW),（BW<75kg，1000mg/d；BW≥75kg，1200mg/d）
|
24 uker for genotype 2,3 og 48 uker for ikke-genotype 2,3
|
|
Aktiv komparator: D (Pegasys /RBV)
Pegasys 180μg/uke og RBV 1000mg-1200mg/d bud avhengig av kroppsvekt(BW),（BW<75kg，1000mg/d；BW≥75kg，1200mg/d）
|
24 uker for genotype 2,3 og 48 uker for ikke-genotype 2,3
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
cEVR (fullstendig tidlig virologisk respons)
Tidsramme: uke 12 med studieterapi
|
definert som andelen pasienter som hadde upåviselig plasma HCV RNA ved uke 12
|
uke 12 med studieterapi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter som hadde upåviselig plasma HCV RNA
Tidsramme: uke 4, 24, 48 med studieterapi og 24 uker etter avsluttet behandling
|
uke 4, 24, 48 med studieterapi og 24 uker etter avsluttet behandling
|
|
|
HCV RNA-belastningsreduksjon
Tidsramme: uke 4, 12, 24, 48 med studieterapi og 24 uker etter avsluttet behandling
|
uke 4, 12, 24, 48 med studieterapi og 24 uker etter avsluttet behandling
|
|
|
eRVR (utvidet rask virologisk respons)
Tidsramme: uke 4 og 12 med studieterapi
|
definert som andelen pasienter som hadde upåviselig plasma HCV RNA i uke 4 og 12
|
uke 4 og 12 med studieterapi
|
|
Gjennombrudd
Tidsramme: uke 24, 48 med studieterapi
|
definert som andelen pasienter som hadde påvisbart plasma HCV RNA på et hvilket som helst tidspunkt under behandlingen etter virologisk respons (upåviselig plasma HCV RNA)
|
uke 24, 48 med studieterapi
|
|
Tilbakefall
Tidsramme: 12 og 24 uker etter avsluttet behandling
|
definert som andelen pasienter som hadde upåviselig HCV RNA ved slutten av behandlingen, men som kom tilbake av HCV RNA etter det
|
12 og 24 uker etter avsluttet behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cheng jun, MD, PhD, Beijing Ditan Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. juli 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. juli 2013
Først lagt ut (Anslag)
25. juli 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. oktober 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. oktober 2014
Sist bekreftet
1. oktober 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Leversykdommer
- Flaviviridae-infeksjoner
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Enterovirusinfeksjoner
- Picornaviridae-infeksjoner
- Hepatitt
- Hepatitt A-virus
- Hepatitt C
- Hepatitt, kronisk
- Hepatitt C, kronisk
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Immunologiske faktorer
- Interferon-alfa
- Peginterferon alfa-2a
Andre studie-ID-numre
- KAWIN-002-1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .