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PEG-IFN-SA 和利巴韦林在未接受过 IFN 治疗的慢性丙型肝炎患者中的 Ⅱ 期剂量递增研究

2014年10月16日 更新者：Cheng jun、Beijing Kawin Technology Share-Holding Co., Ltd.

聚乙二醇化重组共识干扰素变异体注射液治疗慢性丙型肝炎疗效和安全性的Ⅱ期、多中心、随机、开放标签、平行组、主动对照研究

本剂量递增研究旨在评估不同剂量的新型生物制品聚乙二醇化重组共识干扰素变异体注射液（PEG-IFN-SA）和利巴韦林（RBV）治疗慢性丙型肝炎的疗效和安全性。既往未接受过干扰素(IFN)治疗的患者通过探索量效关系，确定最佳剂量进行Ⅲ期研究。 此外，采用群体药代动力学方法评估药代动力学行为、个体/个体内变异性以及进一步研究的可能因素。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

共200名受试者随机分为四组，按比例接受高剂量、中剂量、低剂量的实验药物和阳性对照药物。 根据不同的HCV基因型、基因型2,3和非基因型2,3，治疗持续时间为24或48周。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

212

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国
        • Peking University First Hospital
      • Beijing、中国
        • Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing、中国
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing、中国
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing、中国
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing、中国
        • 302 Military Hospital of China
      • Beijing、中国
        • Beijing Youyi Hospital, capital Medical University
      • Beijing、中国
        • General Hospital of Beijing Military Region
      • Chongqing、中国
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing、中国
        • Chongqing Southwest Hospital
      • Chongqing、中国
        • Daping Hospital, Research Institute of Surgery Third Military Medical University
      • Shanghai、中国
        • Shanghai Public Health Clinical Center
      • Shanghai、中国
        • Ruijing Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Tianjin、中国
        • Tianjin Infectious Disease Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou、Gansu、中国
        • First Affiliated Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • Guangzhou Eighth People's Hospital
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • Nanfang Hospital Southern Medical Unbiversity
      • Shenzhen、Guangdong、中国
        • The Third People's Hospital of Shenzhen
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国
        • Third Affiliated Hospital, Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Harbin、Heilongjiang、中国
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Xinxiang、Henan、中国
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College Huazhong University of Science ＆ Technology
      • Wuhan、Hubei、中国
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan、Hubei、中国
        • Union hospital, Tongji Medical College Huazhong University of Science ＆ Technology
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha、Hunan、中国
        • Xiangya Hospital Central-South University
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • The Second Hospital of Nanjing
      • Suzhou、Jiangsu、中国
        • The First Affiliated Hospital of Suzhou University
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国
        • First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国
        • The first Affiliated Hospital of Jilin University
      • Yanji、Jilin、中国
        • Yanbian University Hospital (Yanbian Hospital)
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国
        • The Sixth People's Hospital of Shenyang
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xian jiaotong University
      • Xi'an、Shaanxi、中国
        • Second Affiliated Hospital Of Medical College of Xian Jiaotong University
      • Xi'an、Shaanxi、中国
        • Tangdu Hospital , , Fourth Military Medical University
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan、Shandong、中国
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jinan、Shandong、中国
        • Jinan Infectious Disease Hospital
      • Qingdao、Shandong、中国
        • Qingdao Municipal Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • Sichuan Academy of Medical Science ＆Sichuan Provincial People's Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi、Xinjiang、中国
        • The First Teaching Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • Xixi hospital of Hangzhou
      • Wenzhou、Zhejiang、中国
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 18-65岁
  • 身体质量指数 (BMI) 18-30
  • 慢性丙型肝炎，按中国丙型肝炎指南诊断（2004年）
  • 通过定量聚合酶链反应测定和阳性抗 HCV 抗体检测血清 HCV-RNA
  • 无绝经史且妊娠试验阴性的育龄女性受试者，女性和男性（包括其伴侣）受试者自筛查至治疗后6个月均需进行充分的避孕
  • 自愿参加本研究，了解并签署知情同意书

排除标准：

  • 既往接受过 IFN 治疗的患者
  • HAV、HBV、HEV、EBV、CMV 和 HIV 合并感染
  • 肝功能失代偿的证据，包括但不限于血清总胆红素> 2倍正常上限（ULN）；血清白蛋白<35g/L；凝血酶原活性 (PTA) <60%；腹水、上消化道出血和肝性脑病； Child-Pugh 评分 B/C 级
  • 近6个月内长期服用肝毒性药物
  • 诊断为原发性肝细胞癌或有证据支持包括但不限于AFP>l00ng/ml、影像学检查可疑肝结节
  • 非HCV感染引起的肝脏疾病，包括酒精性肝病、非酒精性脂肪性肝炎、药物性肝炎、自身免疫性肝炎（抗核抗体滴度高于1:100）、肝豆状核变性（Wilson病）和血色素沉着症等。
  • 白细胞计数<3×109/L；中性粒细胞计数<1.5×109/L； 血小板计数<90×109/L；血红蛋白低于正常下限
  • 血清肌酐不在正常范围内
  • 血清肌酸激酶> 3 ULN
  • 阳性甲状腺抗体（A-TPO、A-TG）
  • 在过去 6 个月内使用强效免疫调节剂治疗，如促肾上腺皮质激素、胸腺肽 α1 等，或在研究期间预期使用
  • 过敏或严重过敏，尤其是对研究药物或研究药物的任何成分过敏
  • 严重的自身免疫性疾病；精神和神经系统疾病，包括精神疾病史或有家族史（尤其是抑郁症、抑郁倾向、癫痫和癔症等）；严重血液病（各种贫血、血友病等）；严重肾脏疾病（慢性肾脏病、肾功能不全等）；消化系统疾病控制不佳；内分泌失调，如甲状腺疾病和糖尿病；严重的呼吸系统疾病（肺炎、慢性阻塞性肺病、间质性肺病等）；心血管疾病（高血压、不受控制的冠状动脉粥样硬化性心脏病、心力衰竭等）；视网膜疾病；恶性肿瘤；或不适合临床医生考虑的研究
  • 功能器官移植
  • 酒精或药物滥用的证据（平均饮酒量男性>40g/天，女性>20g/天）
  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 本研究中禁用药物的使用
  • 筛选前3个月参加过其他临床试验
  • 不愿签署知情同意书并坚持治疗要求
  • 研究者判断不适合研究的其他情况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A (PEG-IFN-SA /RBV低剂量)
PEG-IFN-SA 0.75μg/kg/week和RBV 1000mg-1200mg/d bid 取决于体重(BW)，（BW<75kg，1000mg/d；BW≥75kg，1200mg/d）
药品：PEG-IFN-SA /RBV低剂量
基因型 2,3 为 24 周，非基因型 2,3 为 48 周
实验性的：B (PEG-IFN-SA /RBV 中等剂量)
PEG-IFN-SA 1.5μg/kg/week和RBV 1000mg-1200mg/d bid 取决于体重(BW)，（BW<75kg，1000mg/d；BW≥75kg，1200mg/d）
药品：PEG-IFN-SA /RBV 中剂量
基因型 2,3 为 24 周，非基因型 2,3 为 48 周
实验性的：C (PEG-IFN-SA /RBV 高剂量)
PEG-IFN-SA 2.0μg/kg/week和RBV 1000mg-1200mg/d bid 取决于体重(BW)，（BW<75kg，1000mg/d；BW≥75kg，1200mg/d）
药品：PEG-IFN-SA /RBV高剂量
基因型 2,3 为 24 周，非基因型 2,3 为 48 周
有源比较器：D（派罗欣/RBV）
Pegasys 180μg/周和RBV 1000mg-1200mg/d bid 取决于体重(BW)，（BW<75kg，1000mg/d；BW≥75kg，1200mg/d）
药品：派罗欣/RBV
基因型 2,3 为 24 周，非基因型 2,3 为 48 周

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
cEVR（完全早期病毒学应答）
大体时间：研究治疗第 12 周
定义为第 12 周血浆 HCV RNA 检测不到的患者比例
研究治疗第 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血浆 HCV RNA 检测不到的患者比例
大体时间：研究治疗第 4、24、48 周和治疗结束后 24 周
研究治疗第 4、24、48 周和治疗结束后 24 周
HCV RNA 载量减少
大体时间：研究治疗第 4、12、24、48 周和治疗结束后 24 周
研究治疗第 4、12、24、48 周和治疗结束后 24 周
eRVR（扩展的快速病毒学反应）
大体时间：研究治疗的第 4 周和第 12 周
定义为在第 4 周和第 12 周血浆 HCV RNA 检测不到的患者比例
研究治疗的第 4 周和第 12 周
突破
大体时间：研究治疗的第 24、48 周
定义为在病毒学应答后治疗期间任何时间点可检测到血浆 HCV RNA 的患者比例（不可检测到血浆 HCV RNA）
研究治疗的第 24、48 周
复发
大体时间：治疗结束后 12 和 24 周
定义为在治疗结束时检测不到 HCV RNA，但此后 HCV RNA 再次出现的患者比例
治疗结束后 12 和 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Beijing Kawin Technology Share-Holding Co., Ltd.

调查人员

  • 首席研究员：Cheng jun, MD, PhD、Beijing Ditan Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年10月1日

初级完成 (实际的)

2013年8月1日

研究完成 (实际的)

2014年7月1日

研究注册日期

首次提交

2013年7月23日

首先提交符合 QC 标准的

2013年7月23日

首次发布 (估计)

2013年7月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年10月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年10月16日

最后验证

2014年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • KAWIN-002-1

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